人静脉注射免疫球蛋白中活化凝血因子Ⅺ检测方法

摘要

本发明人静脉注射免疫球蛋白中制品中活化凝血因子XI检测方法，①将IVIG样品与一种经特殊预处理的人乏血小板血浆（PPP）混合；②向反应体系中添加含有磷脂剂的凝血酶特异荧光底物；③添加起始因子启动TGT,该起始因子组分包括一种钙离子源、一种磷脂剂；④优化的反应体系获得提供参数的凝血酶生成曲线；⑤受检样品凝血酶含量达到峰值时所需时间TTP与样品中所含FXIa水平呈负有关。将受检样品TTP与FXIa标准品TTP进行比较，可以间接获得受检样品中FXIa的水平。这种活化凝血因子FXIa的检测方法，适用于人静脉注射丙种球蛋白（IVIG）制品中残留的微量FXIa的检测，及用于体外评估相关制品的致栓性风险。