一种苹果酸阿莫曲坦中有关物质的HPLC测定方法

摘要

本发明公开了一种苹果酸阿莫曲坦的有关物质检测方法，具体是采用二极管阵列检测器，以乙腈（流动相A）-磷酸二氢铵溶液（流动相B）为流动相。取苹果酸阿莫曲坦及含苹果酸阿莫曲坦的相关制剂适量，加流动相配制成每1ml中含苹果酸阿莫曲坦0.5mg的溶液，作为供试品溶液。并用流动相稀释成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照溶液。分别进样，供试品溶液色谱图中各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。本发明苹果酸阿莫曲坦及含苹果酸阿莫曲坦的相关制剂的有关物质检测方法，克服了离子对试剂对色谱柱的损害，可快速准确的检测出苹果酸阿莫曲坦的杂质及降解产物情况。操作简捷，灵敏度高，可较好地控制产品质量。