用于辅助治疗免疫功能低下、再生障碍性贫血及肿瘤的药物制剂的制备方法及质量控制方法

摘要

本发明公开了一种用于辅助治疗免疫功能低下、再生障碍性贫血及肿瘤的药物制剂的制备方法及质量控制方法。所述的药物制剂包括固体药物制剂和液体药物制剂。本发明对固体药物制剂制备过程中关键参数进行控制，同时通过控制混合过程中物料加入量及物料投放速度来优化片剂质量，使得制得片剂的重均分子量平均值为65260，免疫活性高，且含量分布均匀。本发明通过更换口服液体制剂的溶剂及pH调节剂种类和浓度，使该口服液体制剂长期储存时pH稳定，质量可控。选择纯化水作为溶剂，1.6％的碳酸氢钠溶液调节pH值使得所制备的口服液体制剂pH值最稳定。本发明的提出为甘露聚糖肽药物制剂的制备提供了更为经济有效的制备方法和质量控制方法。