一种蒙医药食同源“肝硬化食疗制剂”及其制备方法

摘要

本发明公开了一种蒙医药食同源“肝硬化食疗制剂”及其制备方法，该制剂成分包括：薏米仁、制白果、芡实、制莲子、制猪血干、全石榴、制红枣、党参、草果、肉桂、荜拨、白豆蔻、西红花；其制备方法如下：将薏米去壳加工，干燥后得到薏米仁；将白果去壳、去胚芽进行盐炒加工，得到制白果；将莲子去芯加工，干燥后得到制莲子；将荜拨、党参、全石榴、芡实、草果、肉桂、白豆蔻、西红花进行精细选择，分别干燥后，得到上述原料药；将红枣去核后，用温火炒至焦斑放冷、干燥后得到制红枣；将健康屠宰猪的血液过滤、阴干后得制猪血，将制猪血干燥后，得制猪血干；将以上步骤中制得的原料药按重量比例混合均匀，制得蒙医药食同源“肝硬化食疗制剂”。

说明书

技术领域：

本发明涉及药食同源的蒙医药技术领域，具体涉及一种蒙医药食同源“肝硬化食疗制剂”及其制备方法。

背景技术：

肝硬化是多种原因引起肝脏损害，肝脏呈进行性、弥漫性、纤维性病变，具体表现为肝细胞弥漫性变性坏死，继而出现纤维组织增生和肝细胞结节状再生，这三种改变反复交错进行，导致肝小叶结构和血液循环途径逐渐被改建，使肝变形、变硬。绝大多数肝硬化由乙肝病毒引起，亦可由慢性酒精中毒、其他病毒性肝炎、免疫紊乱、非酒精性脂肪性肝炎、化学毒物或药物损伤、长期胆汁瘀积以及隐源性疾病等引起，肝硬化患者在病程中极易并发肝肾综合征、消化道出血、腹水、肝性脑病甚至危机生命。目前西医医学的治疗非常有限，尤其针对肝硬化腹水的治疗，肝硬化腹水属失代偿期病变，病情复杂，治疗难度较大，单用西药疗效不满意。

腹水是腹腔内的病理体液积聚，在中医学属“膨胀”、“单腹水”、“肝水”等范畴，其临床表现主要为腹胀、腹痛、乏力、消瘦等症状。西医治疗消除腹水较快，着重于改善肝脏功能，应用利尿剂等增加水、钠的排出，促进腹水的消退，但容易引起水、电解质紊乱且病情易反复。中医学认为腹水发生主要是肝脾肾三脏功能失调，气血水停聚腹中，用中医疗法可减少利尿药的用量，降低其不良反应，但是治疗肝硬化腹水的效果并不理想。而传统蒙医药经典古方“通拉格--5味” (该方剂包括：全石榴35克、草果5克、肉桂5克、荜拨5克、西红花20克)具有暖胃调气助营保卫的功效，对治疗肝硬化有一定的效果，但是治疗效果不明显，随着人们生活水平的不断提高，无毒副作用、效果明显的食疗制剂越来越受到人们的青睐。因此，发明人在传统蒙医药经典古方“通拉格--5味”的基础上研发了一种蒙医药食同源“肝硬化食疗制剂”。

发明内容：

本发明的第一个目的在于提供一种蒙医药食同源“肝硬化食疗制剂”，该制剂具有健脾利湿、调理机体消化热能、暖胃调和气血、促使精血归经、助消化、助营保卫，益肺祛除肾寒的功效，对肝硬化、肝硬化腹水患者有治疗作用，并且该制剂的组方纯天然无毒副作用，使用简单，价格低廉，疗效显著。

本发明的第二个目的在于提供一种蒙医药食同源“肝硬化食疗制剂”的制备方法，制备上述蒙医药食同源“肝硬化食疗制剂”。

本发明的第一个目的由如下技术方案实施：一种蒙医药食同源“肝硬化食疗制剂”，其包括如下重量份的组分：薏米仁200-300克、制白果200-300克、芡实50-70克、制莲子50-70克、制猪血干50-70 克、全石榴50-70克、制红枣15-20克、党参30-45克、草果30-45克、肉桂10-15克、荜拨10-15克、白豆蔻10-15克、西红花15-20 克。

优选的，所述蒙医药食同源“肝硬化食疗制剂”为散剂、丸剂、片剂、汤剂、膏剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂中的任意一种。

其中，薏米仁具有健脾利湿、清热解毒的功效；制白果具有润肺祛痰的功效；芡实具有开欲、调理机体消化热能、祛肾寒的功效；制莲子具有补脾益肾的功效；制猪血干具有解毒、祛瘀收敛、除湿的功效；全石榴具有养胃健胃消食的功效；制红枣具有暖中益气滋血的功效；党参具有补中益气、养血生津、健脾益肺的功效；草果具有仁祛除脾胃寒赫依(赫依指人体气机类)调理机体热能、助消化的功效；肉桂具有祛除肝胃之寒、止泻燥脓、调理机体热能的功效；荜拨具有祛除巴达干(巴达干指病变寒质)赫依、平体、祛痰祛痛、强体滋补的功效；白豆蔻具有止呕开欲、助消化、祛胃肾之寒、调理机体热能的功效；西红花具有祛肝热、养肝缩血脉、止痛消肿的功效。

本发明的第二个目的由如下技术方案实施：一种蒙医药食同源“肝硬化食疗制剂”的制备方法，其包括如下步骤：

(1)将采集的薏米去壳加工，干燥后得到薏米仁；

(2)将采集的白果去壳、去胚芽进行盐炒加工，得到制白果；

(3)将采集的莲子去芯加工，干燥后得到制莲子；

(4)将采集的荜拨、党参、全石榴、芡实、草果、肉桂、白豆蔻、西红花进行精细选择，分别干燥后，得到上述原料药；

(5)将采集的红枣去核后，用温火炒至焦斑放冷、干燥后得到制红枣；

(6)将健康屠宰猪的血液应用纱布过滤后再进行阴干即得制猪血，将制猪血干燥后，得到制猪血干；

(7)将步骤(1)-(6)中制得的原料药按如下重量比例混合均匀：薏米仁200-300克、制白果200-300克、芡实50-70克、制莲子 50-70克、制猪血干50-70克、全石榴50-70克、制红枣15-20克、党参30-45克、草果30-45克、肉桂10-15克、荜拨10-15克、白豆蔻10-15克、西红花15-20克，制得成品蒙医药食同源“肝硬化食疗制剂”。

本发明的优点：第一，本发明在“通拉格--5味”的基础上添加薏米仁、制白果、芡实、制莲子、制猪血干、制红枣、党参、白豆蔻，通过添加食疗组分制备蒙医药食同源“肝硬化食疗制剂”，使其具有健脾利湿、调理机体消化热能、暖胃调和气血、促精血归经、助消化、助营保卫，益肺祛除肾寒的功效，提高对肝硬化疾病的治疗效果。

第二，“肝硬化食疗制剂”的组方纯天然无毒副作用，服用“肝硬化食疗制剂”能够强化脾胃调节赫依奇素运行(机体血液循环)维护人体体素平衡，构建脾胃、肺肝肾再循环的整体调理机制，防控肝硬化病程的发展，食用方法简单，价格低廉，疗效显著。

具体实施方式：

下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1：

一种蒙医药食同源“肝硬化食疗制剂”，其包括如下重量份的组分：薏米仁200克、制白果200克、制莲子50克、制猪血干50克、制红枣15克、芡实50克、全石榴50克、党参30克、草果30克、肉桂10克、荜拨10克、白豆蔻10克、西红花15克。

制备方法：

(1)原料制取：将采集的薏米去壳加工，干燥碾成细粉过100 目筛得到薏米仁；

将采集的白果去壳、去胚芽进行盐炒加工，碾成细粉过100目筛得到制白果；

将采集的莲子去芯加工，干燥碾成细粉过100目筛得到制莲子；

将采集的红枣去核后，用温火炒至焦斑放冷、干燥碾成细粉过 100目筛得到制红枣；

将健康屠宰猪的血液应用纱布过滤后再进行阴干即得制猪血，将制猪血干燥碾成细粉过100目筛得到制猪血干；

将采集的芡实、全石榴、党参、草果、肉桂、荜拨、白豆蔻、西红花进行精细选择，按以上成分分别干燥碾成细粉过100目筛得到上述的各种原料药。

(2)分别称取上述原料：薏米仁200克、制白果200克、制莲子50克、制猪血干50克、制红枣15克、芡实50克、全石榴50克、党参30克、草果30克、肉桂10克、荜拨10克、白豆蔻10克、西红花15克。

(3)制得成品：将上述称取的各原料药进行混合均匀，制成散剂，以6克的标准进行铝塑包装，质检，得到成品蒙医药食同源“肝硬化食疗制剂”。

实施例2：

一种蒙医药食同源“肝硬化食疗制剂”，其包括如下重量份的组分：薏米仁300克、制白果300克、制莲子70克、制猪血干70克、制红枣20克、芡实70克、全石榴70克、党参45克、草果45克、肉桂15克、荜拨15克、白豆蔻15克、西红花20克。

制备方法：

(1)原料制取：将采集的薏米去壳加工，干燥碾成细粉过100 目筛得到薏米仁；

将采集的白果去壳、去胚芽进行盐炒加工，碾成细粉过100目筛得到制白果；

将采集的莲子去芯加工，干燥碾成细粉过100目筛得到制莲子；

将采集的红枣去核后，用温火炒至焦斑放冷、干燥碾成细粉过 100目筛得到制红枣；

将健康屠宰猪的血液应用纱布过滤后再进行阴干即得制猪血，将制猪血干燥碾成细粉过100目筛得到制猪血干；

将采集的芡实、全石榴、党参、草果、肉桂、荜拨、白豆蔻、西红花进行精细选择，按以上成分分别干燥碾成细粉过100目筛得到上述的各种原料药。

(2)分别称取上述原料：薏米仁300克、制白果300克、制莲子70克、制猪血干70克、制红枣20克、芡实70克、全石榴70克、党参45克、草果45克、肉桂15克、荜拨15克、白豆蔻15克、西红花20克。

(3)制得成品：将上述称取的各原料药进行混合均匀，制成散剂，以6克的标准进行铝塑包装，质检，得到成品蒙医药食同源“肝硬化食疗制剂”。

下面通过临床数据来说明本发明制备的蒙医药食同源“肝硬化食疗制剂”在临床上的表现：

一、对治疗肝硬化腹水的疗效观察

1、一般资料

随机抽取自2009年到2019年门诊及住院治疗的158例肝硬化腹水患者，性别、年龄不限，患者知情同意参加本试验，治疗前停用各种治疗药物。

2、诊断标准

经超声、肝功能检查、CT检查确诊，158例肝硬化腹水患者均排除肝癌、肝性脑病、结核性腹膜炎、上消化道出血等严重并发症者，并且所有患者经腹部超声或CT检查证实存在腹腔积液；所有患者肝功能均存在不同程度异常，有腹水的体征和影像学结果：腹胀、腹部移动性浊音阳性等。

3、治疗方法

将158例肝硬化腹水患者随机分成三组：

第一组：52例肝硬化腹水患者均服用蒙药治疗，早服：嘎日西3 克，中午服：红花-13味3克，晚服：清肝祛湿散3克；连续治疗30 天。

第二组：51例肝硬化腹水患者均服用通拉格--5味散，上、下午各口服6克，每日两次；同时，配蒙药早服：嘎日西3克，中午服：红花-13味3克，晚服：清肝祛湿散3克；连续治疗30天。

第三组：55例肝硬化腹水患者均服用本发明实施例1制备的“肝硬化食疗制剂”，该制剂为散剂，上、下午各口服6克，开水冲服，每日两次；同时，配蒙药早服：嘎日西3克，中午服：红花-13味3 克，晚服：清肝祛湿散3克；连续治疗30天。

注意事项：糖尿病者在医师指导下服用。

4、疗效判定

治愈：腹水症状消失，症状、体征消失，呼吸困难症状消失、食欲增加、尿量、腹围恢复正常，腹水吸收，B超提示腹水减少>95％，肝功能正常。

显效：腹水症状缓解，症状、体征好转，呼吸困难缓解、食欲增加、尿量、腹围较前改善，腹水减少，B超提示腹水减少>50％-80％，肝功能基本正常。

无效：腹水症状未见减轻，甚至增加，其他症状及肝功能未恢复正常。

5、结果

第一组：52例肝硬化腹水患者中，治愈22例，治愈率：42.31％；有效19例，显效率：36.54％；无效11例，无效率21.15％；总体有效率：78.85％。

第二组：51例肝硬化腹水患者中，治愈24例，治愈率：47.06％；有效20例，显效率：39.22％；无效7例，无效率13.72％；总体有效率：86.28％。

第三组：55例肝硬化腹水患者中，治愈27例，治愈率：49.09％；有效24例，显效率：43.64％；无效4例，无效率7.27％；总体有效率：92.73％。

二、对治疗肝硬化的疗效观察

1、一般资料

随机抽取自2009年到2019年门诊及住院治疗131例早期肝硬化患者，性别、年龄不限，患者知情同意参加本试验，治疗前停用各种中西药物。

2、诊断标准

一律以医院化验检查结果——肝硬化为标准。

3、治疗方法

将131例早期肝硬化患者随机分成三组：

第一组：40例早期肝硬化患者均服用蒙药治疗，早服：色日道格—5味3克；中午服：红花-13味3克；晚服：壯西-21味3克；连续治疗30天。

第二组：44例早期肝硬化患者均服用通拉格--5味散，上、下午各口服6克，每日两次；同时，配蒙药早服：色日道格—5味3克；中午服：红花-13味3克；晚服：壯西-21味3克；连续治疗30天。

第三组：47例早期肝硬化患者均服用本发明实施例2制备的“肝硬化食疗制剂”，该制剂为散剂，上、下午各口服6克，开水冲服，每日两次；同时，配蒙药早服：色日道格—5味3克，中午服：红花 -13味3克，晚服：壯西-21味3克；连续治疗30天。

注意事项：糖尿病者在医师指导下服用。

4、疗效判定

临床疗效疗程结束后，参照《中药新药临床研究指导原则》中的有关标准判定临床疗效。

治愈：症状、体征消失，食欲增加，化验检查肝功能完全正常。

显效：症状、体征好转，食欲增加，化验检查肝功能明显好转。

无效：症状、体征均无明显改善，甚或加重，化验检查肝功能没有好转。

5、结果

第一组：40例早期肝硬化患者中，治愈31例，治愈率：77.5％；显效5例，显效率：12.5％；无效4例，无效率10％；总体有效率： 90.00％。

第二组：44例早期肝硬化患者中，治愈35例，治愈率：79.55％；显效6例，显效率：13.64％；无效3例，无效率6.81％；总体有效率：93.19.00％。

第三组：47例早期肝硬化患者中，治愈43例，治愈率：91.49％；显效3例，显效率：6.38％；无效1例，无效率2.13％；总体有效率：97.87％。

本发明中的蒙医药食同源“肝硬化食疗制剂”进一步以脾胃为主、维护和促使气血运行，顾及肺肾的相助相斥的矛盾，积极营造肝脏的功能恢复条件，创建了食药同源固中培元的新方法与路径，组方更注重改善气机、复苏机体热能量、确保精华归经，在治疗肝硬化疾病、肝硬化腹水的过程中起到显著治疗效果。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。