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处置模式选择系统和包括处置模式选择系统的激光导管系统

摘要

本公开内容总体上涉及医学设备在处置脉管病症中的用途。特别地,本公开内容提供了用于使用在护套内产生的激光诱导的压力波来破坏脉管系统内的内膜钙和中膜钙的设备和方法。本公开内容还提供了可以与这样的设备和方法一起使用的处置模式选择系统。

著录项

  • 公开/公告号CN113038898A

    专利类型发明专利

  • 公开/公告日2021-06-25

    原文格式PDF

  • 申请/专利权人 皇家飞利浦有限公司;

    申请/专利号CN201980066439.5

  • 发明设计人 A·奇达;J·D·塞松;

    申请日2019-08-09

  • 分类号A61B18/24(20060101);

  • 代理机构72002 永新专利商标代理有限公司;

  • 代理人刘兆君

  • 地址 荷兰艾恩德霍芬

  • 入库时间 2023-06-19 11:35:49

说明书

相关申请的交叉引用

不适用。

技术领域

本公开内容总体上涉及医学设备在处置脉管病症中的用途。特别地,本公开内容提供了使用激光诱导的压力波来破坏脉管阻塞并将治疗剂递送到阻塞区的材料和方法。

背景技术

动脉疾病是一种影响数百万美国人的常见疾病。冠状动脉疾病(CAD)通常是由被称为动脉粥样硬化的病症引起的,该病症通常表现为蜡质物质在对象的冠状动脉内部积聚。这种物质被称为斑块,是由胆固醇、脂肪化合物、钙和被称为纤维蛋白的凝血材料形成的。类似地,外周动脉疾病(PAD)通常是由于斑块在对象的外周动脉(例如,患者的手臂、手、腿和/或脚的动脉)内部积聚而引起的。

随着斑块在冠状动脉、外周动脉和其他动脉中堆积,对应的动脉变窄和/或变得狭窄,从而使血液更难流过动脉。随着狭窄程度的增加和阻塞的加剧,血流会变慢,并且在形成完全脉管闭塞时,流经对应动脉的血流完全停止,这继而会导致四肢疼痛,严重时甚至会导致坏疽,最终可能需要截肢。

球囊血管成形术和其他腔内医学处置是众所周知的,并且已被证明可以有效处置CAD和/或PAD的核心处的狭窄病变,只要动脉仅被部分阻塞而不是完全阻塞就可以。在用于处置CAD的典型血管成形术流程中,将导管插入对象的腹股沟或手臂并向前引导穿过主动脉并进入心脏的冠状动脉。血管成形术导管包括球囊,当其被放置在部分闭塞内时,球囊能够扩展,从而扩张阻塞部或受限部并增大动脉直径的大小以提供更典型的通过动脉的血流。

随着时间的推移,脉管闭塞(特别是完全闭塞)可能会发生钙化和/或变成纤维状,从而降低了球囊的扩张脉管闭塞的能力。某些类型的导管(例如,电诱发的冲击波球囊导管)可以用于破坏钙化组织。电诱发的冲击波球囊导管可以包括充满液体的球囊和在该球囊内的一对或多对电极。在电极间产生放电时,会产生等离子体,从而引起形成一个或多个蒸气气泡。球囊内产生的蒸气气泡使球囊扩展和收缩。球囊的扩展和收缩会产生液压力,从而将一定量能量传递到脉管闭塞和/或血管壁,该一定量的能量足以破坏管腔内钙以及脉管系统的组织层内的钙(例如,钙沉积物)。除了在形成由液体中的电反应生成的等离子体时产生蒸气气泡之外,还产生了冲击波。该冲击波被传递通过球囊并被传递到钙化的脉管闭塞,并且冲击波改变了钙化的闭塞。

在形成完全狭窄闭塞的情况下,球囊可能难以进入狭窄。另外,如果完全闭塞发生钙化和/或变成纤维状,从而增加了闭塞的硬度,则如果不是不可能的话,穿透闭塞并插入球囊导管也会变得更加困难。例如,闭塞的近端和/或远端可能会钙化到形成“帽”或“钙化帽”的程度,使得即使是电诱导的冲击波球囊导管也可能无法穿透钙化的完全闭塞,因为球囊必须在闭塞内和邻近闭塞才能进行操作。并且,由于电诱导的冲击波球囊导管内的球囊通常靠近电诱导的冲击波球囊导管的远端,因此球囊无法插入或穿过完全闭塞的钙化帽。

发明内容

需要以下一种设备:其能够穿透钙化和/或纤维状脉管闭塞(特别是(一个或多个)钙化帽),并且当该设备穿透并横穿完全闭塞时,能够破坏脉管闭塞的至少部分。还需要以下一种设备:其能够将激光诱导的压力波递送到脉管闭塞,以便在不向钙化和/或纤维状部分施加液压力的情况下破坏钙化和/或纤维状部分。通过本公开内容的各方面、实施例和配置来满足这些需求和其他需求。

本公开内容提供了一种导管,该导管包括外护套、内护套和一个或多个发射器。外护套具有近端和远端,其中,远端包括尖端;内护套可以包括至少一个管腔、近端和远端,其中,内护套沿径向被设置在外护套内,其中,内护套的远端可以被设置为靠近尖端,从而在外护套、内护套之间产生腔体;一个或多个发射器被设置在内护套内,从内护套的近侧部分延伸到内护套的远端并进入腔体,其中,一个或多个发射器的近端被耦合到激光发生器,并且至少一个发射器被设置在腔体内。

根据段落[0009]的导管,其中,导管还包括围绕护套设置的一个或多个液态介质端口。

根据段落[0009]-[0010]中的任一段的导管,其中,外护套能够在轴向方向上扩展和收缩。

根据段落[0009]-[0011]中的任一段的导管,其中,外护套由包括以下各项的组构成:聚合物、具有线圈的聚合物或嵌入有编织物的聚合物、具有嵌入的编织物的聚合物和氟化乙烯丙烯或润滑的含氟聚合物衬套、激光切割海波管、三线圈或二线圈或上述物项的任意组合。

根据段落[0009]-[0012]中的任一段的导管,其中,导管还包括沿轴向被设置在内护套的远端与尖端之间的腔体内的防护罩。

根据段落[0009]-[0013]中的任一段的导管,其中,防护罩包括近端和远端,其中,防护罩从近端到远端渐缩,或者防护罩从远端到近端渐缩。

根据段落[0009]-[0014]中的任一段的导管,其中,尖端包括近端和远端,其中,尖端具有沿其纵向轴线从其近端到其远端的实心构造。

根据段落[0009]-[0015]中的任一段的导管,其中,尖端包括在外护套的远端处的开放构造。

根据段落[0009]-[0016]中的任一段的导管,其中,尖端包括近端和远端,其中,尖端具有沿其纵向轴线从其近端到其远端的中空构造。

根据段落[0009]-[0017]中的任一段的导管,其中,至少一个发射器被配置为以大约1飞秒至大约1秒之间的脉冲持续时间并且在每秒大约1个脉冲至每秒大约5000个脉冲之间的频率下发射波长在大约300纳米至大约360纳米之间的激光能量。

根据段落[0009]-[0018]中的任一段的导管,其中,至少一个发射器被配置为以大约10纳秒至大约200纳秒的脉冲持续时间并且在每秒大约1个脉冲至每秒大约100个脉冲之间的频率下发射波长为大约308纳米的激光能量。

根据段落[0009]-[0019]中的任一段的导管,其中,针对至少一个发射器的总能量输出在大约1至300毫焦耳/平方毫米(mJ/mm

根据段落[0009]-[0020]中的任一段的导管,其中,液态介质是造影剂或造影溶液。

根据段落[0009]-[0021]中的任一段的导管,其中,液态介质是含碘的造影剂或钆造影剂中的任何一种。

根据段落[0009]-[0022]中的任一段的导管,其中,液态介质被配置为对以大约1纳秒至大约1秒之间的脉冲持续时间并且在每秒大约1个脉冲至每秒大约5000个脉冲之间的频率下从至少一个发射器发射的波长为大约1纳米至大约1毫米之间的光能展现出高吸收性。

根据段落[0009]-[0023]中的任一段的导管,其中,至少一个发射器是一个或多个同心发射器。

根据段落[0009]-[0024]中的任一段的导管,其中,至少一个发射器是两个或更多个单纤维发射器。

根据段落[0009]-[0025]中的任一段的导管,其中,至少一个发射器被配置为在外护套内平移。

根据段落[0009]-[0026]中的任一段的导管,其中,尖端包括远端和在其远端处的柔性膜。

根据段落[0009]-[0027]中的任一段的导管,其中,液态介质被配置为:吸收光能;产生激光诱导的压力波和/或蒸气气泡和/或气蚀事件以破坏脉管闭塞;改变脉管表面以增强药物吸收,包括但不限于使管腔内钙和脉管系统内的钙沉积物这两者破裂;并且/或者将药物递送到脉管闭塞周围的区。液态介质能够包括造影剂,包括例如含碘的造影剂或钆造影剂,以及包含(一种或多种)染料和/或(一种或多种)颗粒的造影溶液。

根据段落[0009]-[0028]中的任一段的导管,其中,内护套还包括第一导丝管腔,并且还包括被耦合到外护套的可密封阀,该可密封阀具有第二导丝管腔和密封件,基于此将导丝引入第一导丝管腔和第二导丝管腔并将液态介质引入腔体,液态介质对阀内的密封件进行致动并关闭阀与导丝之间的开口。

根据段落[0009]-[0029]中的任一段的导管,其中,可密封阀还包括外壁和沿径向被设置在其中的凸缘,其中,在外壁与凸缘之间存在间隙。

根据段落[0009]-[0030]中的任一段的导管,其中,可密封阀包括近侧部分和远侧部分,并且其中,凸缘被设置为朝向可密封阀的近侧部分。

根据段落[0009]-[0031]中的任一段的导管,其中,可密封阀的近侧部分是管状的。

根据段落[0009]-[0032]中的任一段的导管,其中,可密封阀的远侧部分从外壁朝向第二导丝管腔沿径向向内渐缩。

根据段落[0009]-[0033]中的任一段的导管,其中,可密封阀还包括在外壁内的朝向近侧部分延伸的开口。

根据段落[0009]-[0034]中的任一段的导管,其中,当凸缘从远侧部分向近侧部分前进时,凸缘朝向第二导丝管腔沿径向向内渐缩。

本公开内容还提供了一种用于处置对象的脉管系统内的闭塞的方法,该方法包括:将导管定位在对象的脉管系统内,该导管包括外护套、内护套、防护罩、一个或多个发射器以及一个或多个液态介质端口,外护套具有近端和远端,其中,远端包括尖端;内护套具有至少一个管腔、近端和远端,其中,内护套沿径向被设置在外护套内,其中,内护套的远端被设置为靠近尖端,从而在外护套、内护套和尖端之间形成腔体;防护罩沿轴向被设置在内护套的远端与尖端之间的腔体内;一个或多个发射器被设置在内护套和/或腔体的远端内,其中,发射器中的一个或多个发射器被耦合到激光发生器,其中,一个发射器被设置在腔体内;一个或多个液态介质端口被耦合到至少一个管腔,从而将尖端定位为邻近脉管系统内的闭塞,通过这一个或多个液态介质端口将液态介质引入腔体,激活腔体内的至少一个发射器以将光能脉冲发送到液态介质中,其中,将光能脉冲从发射器发送到液态介质中会产生至少一个传播的激光诱导的压力波,该激光诱导的压力波会使尖端接合并破坏脉管闭塞的至少部分。

根据段落[0009]-[0036]中的任一段的用于处置对象的脉管系统内的闭塞的方法,其中,液态介质是含碘的造影剂或钆造影剂中的任何一种。

本公开内容提供了一种导管系统,该导管系统包括:护套,其具有近端和远端以及其中的管腔;激光导管,其包括:能够耦合到激光发生器的近端;远端;以及被耦合到激光发生器的至少一个发射器;其中,导管被设置在护套内,基于此激光导管的远端被设置为靠近护套的远端,在激光导管的远端与护套的远端之间形成腔体;用于将液态介质引入腔体的单元;手柄,其包括:基座,其被耦合到护套的近端;以及驱动机构,其能平移地耦合到基座,该驱动机构被耦合到激光导管,使得驱动机构相对于基座的平移引起激光导管在护套的管腔内的平移。

根据段落[0009]-[0038]中的任一段的导管系统,其中,驱动机构包括:控制元件,其被能移动地耦合到基座;以及耦合件,其被能平移地耦合到基座并由控制元件驱动,该耦合件被耦合到激光导管,使得控制元件相对于基座的移动引起激光导管在护套的管腔内的平移。

根据段落[0009]-[0039]中的任一段的导管系统,其中,控制元件被能旋转地耦合到基座,并且控制元件相对于基座的旋转引起激光导管在护套的管腔内的平移。

根据段落[0009]-[0040]中的任一段的导管系统,其中,控制元件包括第一螺纹表面,并且驱动机构还包括能在基座内的平移并被耦合到耦合件的轴杆,该轴杆包括第二螺纹表面,并且第二螺纹表面耦合到第一螺纹表面,使得控制元件相对于基座的旋转引起轴杆在基座内的平移以及激光导管在护套的管腔内的平移。

根据段落[0009]-[0041]中的任一段的导管系统,其中,手柄还包括被耦合到基座的管,该管接收激光导管,并且其中,轴杆包括内部管腔,当轴杆在基座内平移时,内部管腔能平移地接收管。

根据段落[0009]-[0042]中的任一段的导管系统,其中,驱动机构还包括被耦合到轴杆的密封件,密封件能平移地接合管。

根据段落[0009]-[0043]中的任一段的导管系统,其中,管是海波管。

根据段落[0009]-[0044]中的任一段的导管系统,其中,基座包括第一关键特征,轴杆包括第二关键特征,第二关键特征被耦合到第一关键特征以抑制轴杆相对于基座的旋转。

根据段落[0009]-[0044]中的任一段的导管系统,其中,基座包括被设置在控制元件内的开口,第二螺纹表面延伸穿过开口以耦合到第一螺纹表面。

本公开内容提供了一种用于耦合到护套和激光导管的手柄,该手柄包括:基座,其被配置为耦合到护套的近端;以及驱动机构,其被能平移地耦合到基座,驱动机构被配置为耦合到激光导管,使得驱动机构相对于基座的平移引起激光导管在护套的管腔内的平移。

根据段落[0009]-[0047]中的任一段的手柄,其中,驱动机构包括:控制元件,其被能移动地耦合到基座;以及耦合件,其被能平移地耦合到基座并由控制元件驱动,该耦合件被配置为耦合到激光导管,使得控制元件相对于基座的移动引起激光导管在护套的管腔内的平移。

根据段落[0009]-[0048]中的任一段的手柄,其中,控制元件被能旋转地耦合到基座,并且控制元件相对于基座的旋转引起激光导管在护套的管腔内的平移。

根据段落[0009]-[0049]中的任一段的手柄,其中,控制元件包括第一螺纹表面,并且驱动机构还包括能在基座内平移并被耦合到耦合件的轴杆,轴杆包括第二螺纹表面,并且第二螺纹表面耦合到第一螺纹表面,使得控制元件相对于基座的旋转引起轴杆在基座内的平移以及激光导管在护套的管腔内的平移。

根据段落[0009]-[0050]中的任一段的手柄,其中,手柄还包括被耦合到基座的管,管接收激光导管,并且其中,轴杆包括通道,当轴杆在基座内平移时,通道能平移地接收管。

根据段落[0009]-[0051中的任一段的手柄,其中,驱动机构还包括被耦合到轴杆的密封件,密封件能平移地接合管。

根据段落[0009]-[0052]中的任一段的手柄,其中,管是海波管。

根据段落[0009]-[0053]中的任一段的手柄,其中,基座包括第一关键特征,轴杆包括第二关键特征,第二关键特征耦合到第一关键特征以抑制轴杆相对于基座的旋转。

根据段落[0009]-[0054]中的任一段的手柄,其中,基座包括被设置在控制元件内的开口,第二螺纹表面延伸穿过开口以耦合到第一螺纹表面。

本公开内容提供了一种导管,该导管包括:外护套,其具有近端、远端以及邻近远端设置的多孔衰减构件,其中,多孔衰减构件包括多个开口;内护套,其具有近端和远端,其中,内护套沿径向被设置在外护套内;以及至少一个发射器,其被耦合到激光发生器,其中,至少一个发射器沿径向被设置在外护套内,使得至少一个发射器沿径向被设置在衰减构件内。

根据段落[0009]-[0056]中的任一段的导管,其中,多孔衰减构件被构造为形成半刚性的生物相容性结构。

根据段落[0009]-[0057]中的任一段的导管,其中,多孔衰减构件被构造为形成刚性的生物相容性结构。

根据段落[0009]-[0058]中的任一段的导管,其中,外护套包括无孔生物相容性层。

根据段落[0009]-[0059]中的任一段的导管,其中,多孔衰减构件被一体地设置在固体生物相容性层内。

根据段落[0009]-[0060]中的任一段的导管,其中,多孔衰减构件被设置在固体生物相容性层的外部。

根据段落[0009]-[0061]中的任一段的导管,其中,多孔衰减构件被设置在固体生物相容性层的内部。

根据段落[0009]-[0062]中的任一段的导管,其中,多孔衰减构件包括多个开口,其中,多个开口包括以下形状中的至少一种:圆形;椭圆形;三角形;正方形;长方形;螺旋形;多边形;菱形;五边形;六边形;七边形;八边形;九边形;以及十边形。

根据段落[0009]-[0063]中的任一段的导管,其中,液态介质是造影剂或造影溶液。

根据段落[0009]-[0064]中的任一段的导管,其中,液态介质是含碘的造影剂或钆造影剂中的任何一种。

根据段落[0009]-[0065]中的任一段的导管,其中,液态介质被配置为对以大约1纳秒至大约1秒之间的脉冲持续时间并且在每秒大约1个脉冲至每秒大约500个脉冲之间的频率下从至少一个发射器发射的波长为大约1纳米至大约1毫米之间的光能展现出高吸收性。

根据段落[0009]-[0066]中的任一段的导管,其中,至少一个发射器是两个或更多个同心发射器。

根据段落[0009]-[0067]中的任一段的导管,其中,至少一个发射器是两个或更多个单纤维发射器。

根据段落[0009]-[0068]中的任一段的导管,其中,至少一个发射器被配置为在外护套内平移。

根据段落[0009]-[0069]中的任一段的导管,其中,外护套的远端包括开放配置。

根据段落[0009]-[0070]中的任一段的导管,其中,外护套的远端包括封闭配置。

本公开内容提供了一种用于处置对象的脉管系统内的闭塞的方法,该方法包括:将导管引入对象的脉管系统内,该导管包括外护套、内护套、至少一个发射器以及一个或多个液态介质端口,外护套具有近端、远端以及邻近远端设置的多孔衰减构件,其中,多孔衰减构件包括多个开口;内护套具有近端和远端,其中,内护套沿径向被设置在外护套内;至少一个发射器被耦合到激光发生器,其中,至少一个发射器沿径向被设置在外护套中;一个或多个液态介质端口被耦合到至少一个管腔;将外护套定位在使得多孔衰减构件邻近脉管系统内的闭塞的位置处;将至少一个发射器定位在使得至少一个发射器沿径向被设置在多孔衰减构件内的位置处;将液态介质引入外护套;激活至少一个发射器以将光能脉冲发送到液态介质中;其中,将光能脉冲从发射器发送到液态介质中会产生至少一个传播的激光诱导的压力波,该激光诱导的压力波会穿过外护套和多孔衰减构件并破坏闭塞的至少部分。

本公开内容提供了一种套件,该套件包括外护套和激光导管,外护套具有近端、远端以及邻近远端设置的多孔衰减构件,其中,多孔衰减构件包括多个开口;激光导管被配置为被设置在多孔衰减构件内。激光导管包括内护套和至少一个发射器,内护套具有近端和远端,其中,内护套被配置为沿径向被设置在外护套内;至少一个发射器被耦合到激光发生器,其中,至少一个发射器被配置为沿径向被设置在外护套内,使得至少一个发射器沿径向被设置在多孔衰减构件内。

本公开内容提供了一种用于处置对象的脉管系统内的闭塞的方法,该方法包括:将外护套引入对象的脉管系统内,其中,外护套包括近端、远端以及邻近远端设置的多孔衰减构件,其中,多孔衰减构件包括多个开口;将激光导管引入对象的脉管系统内,其中,激光导管被配置为被设置在多孔衰减构件内,其中,激光导管包括内护套、至少一个发射器以及一个或多个液态介质端口,内护套具有近端和远端,其中,内护套被配置为沿径向被设置在外护套内;至少一个发射器被耦合到与激光发生器,其中,至少一个发射器沿径向被设置在外护套内;一个或多个液态介质端口被耦合到至少一个管腔;将外护套定位在使得多孔衰减构件邻近脉管系统内的闭塞的部分的位置处;将至少一个发射器定位在使得至少一个发射器沿径向被设置在多孔衰减构件内的位置处;将液态介质引入外护套;激活至少一个发射器以将光能脉冲发送到液态介质中;其中,将光能脉冲从发射器发送到液态介质中会产生至少一个传播的激光诱导的压力波,该激光诱导的压力波会穿过外护套和多孔衰减构件并破坏闭塞的至少部分。

根据段落[0009]-[0074]中的任一段的方法,还包括将外护套重新定位为使得衰减构件邻近闭塞的另一部分的步骤。

根据段落[0009]-[0075]中的任一段的方法,还包括将激光导管重新定位在外护套内的步骤。

根据段落[0009]-[0076]中的任一段的方法,其中,激光导管被重新定位在衰减构件内。

根据段落[0009]-[0077]中的任一段的方法,还包括以下步骤:将激光导管从脉管系统中移除,以及将外护套从脉管系统中移除。

根据段落[0009]-[0078]中的任一段的方法,还包括以下步骤:将具有药物涂层的球囊插入脉管系统,使得具有药物涂层的球囊被设置为邻近闭塞的剩余部分。

根据段落[0009]-[0079]中的任一段的方法,还包括以下步骤:使具有药物涂层的球囊扩展,并且将被设置在具有药物涂层的球囊上的药物施加到闭塞的剩余部分。

本公开内容提供了一种导管,该导管包括:护套,其具有导丝管腔、近端和远端;多个发射器,其沿周缘被布置在导丝管腔周围或者沿周缘被布置为邻近导丝管腔,其中,每个发射器发射激光;以及用于将从发射器发射的激光引向导丝管腔或导丝管腔内的导丝的单元。

根据段落[0009]-[0081]中的任一段的导管,其中,用于将从发射器发射的激光引向导丝管腔或导丝管腔内的导丝的单元包括被耦合到护套的远端的外带,其中,外带包括远端,并且发射器被设置为靠近外带的远端。

根据段落[0009]-[0082]中的任一段的导管,其中,发射器指向导丝管腔或导丝管腔内的导丝。

根据段落[0009]-[0083]中的任一段的导管,其中,用于将从发射器发射的激光引向导丝管腔或导丝的单元包括被耦合到护套的远端的帽。

根据段落[0009]-[0084]中的任一段的导管,其中,帽包括内侧和外侧,其中,内侧渐缩以将激光诱导的压力波和/或气蚀事件引向导丝管腔或导丝管腔内的导丝,从而引起导丝的激发和/或振动。

根据段落[0009]-[0085]中的任一段的导管,其中,发射器被设置为靠近帽的内侧。

根据段落[0009]-[0086]中的任一段的导管,其中,护套是内护套并且还包括能平移地接收内护套的外护套。

根据段落[0009]-[0087]中的任一段的导管,其中,外护套包括套筒,并且其中,用于将从发射器发射的激光导向导丝管腔或导丝管腔内的导丝的单元包括被耦合到套筒的外护套的衰减构件。

根据段落[0009]-[0088]中的任一段的导管,其中,衰减构件包括内表面、外表面以及从内表面延伸到外表面的多个开口。

根据段落[0009]-[0088]中的任一段的导管,其中,衰减构件包含多个开口,多个开口包括以下形状中的至少一种:圆形;椭圆形;三角形;正方形;长方形;螺旋形;多边形;菱形;五边形;六边形;七边形;八边形;九边形;以及十边形。

本公开内容提供了一种用于处置对象的脉管系统内的闭塞的方法,该方法包括:将导管定位在对象的脉管系统内,该导管包括:护套,其有导丝管腔、近端和远端;多个发射器,其沿周缘被布置在导丝管腔周围或者沿周缘被布置为邻近导丝管腔,其中,发射器能够发射激光;以及用于将从发射器发射的激光引向导丝管腔或导丝管腔内的导丝的单元;将护套的远端定位为邻近脉管系统内的闭塞;将液态介质递送到护套的远端;激活发射器以将光能脉冲发送通过液态介质;其中,将光能脉冲从发射器发送到液态介质中会产生多个传播的激光诱导的压力波,这些激光诱导的压力波会破坏闭塞的至少部分;并且其中,用于将从发射器发射的激光引向导丝管腔或导丝管腔内的导丝的单元引起导丝内的振动。

根据段落[0009]-[0091]中的任一段的方法,其中,用于将从发射器发射的激光引向导丝管腔或导丝管腔内的导丝的单元包括被耦合到护套的远端的外带,其中,外带包括远端,并且发射器被设置为靠近外带的远端。

根据段落[0009]-[0092]中的任一段的方法,其中,用于将从发射器发射的激光引向导丝管腔或导丝管腔内的导丝的单元包括被耦合到护套的远端的外带,其中,外带包括远端,并且发射器被设置为靠近外带的远端。

根据段落[0009]-[0093]中的任一段的方法,其中,发射器指向导丝管腔或导丝管腔中的导丝。

根据段落[0009]-[0094]中的任一段的方法,其中,用于将从发射器发射的激光引向导丝管腔或导丝的单元包括被耦合到护套的远端的帽。

根据段落[0009]-[0095]中的任一段的方法,其中,帽包括内侧和外侧,其中,内侧渐缩以将激光诱导的压力波和/或气蚀事件导向导丝管腔或导丝管腔内的导丝,从而引起导丝的激发和/或振动。

根据段落[0009]-[0096]中的任一段的方法,其中,发射器被设置为靠近帽的内侧。

根据段落[0009]-[0097]中的任一段的方法,其中,护套是内护套,并且其中,导管还包括能平移地接收内护套的外护套。

根据段落[0009]-[0098]中的任一段的方法,其中,外护套包括套筒,并且其中,用于将从发射器发射的激光引向导丝管腔或导丝管腔内的导丝的单元包括被耦合到套筒的外护套的衰减构件。

根据段落[0009]-[0099]中的任一段的方法,其中,衰减构件包括内表面、外表面以及从内表面延伸到外表面的多个开口,并且其中,将光能脉冲从发射器发送到液态介质中会产生多个传播的激光诱导的压力波,这些激光诱导的压力波穿过多个开口。

根据段落[0009]-[00100]中的任一段的方法,其中,衰减构件包含多个开口,多个开口包括以下形状中的至少一种:圆形;椭圆形;三角形;正方形;长方形;螺旋形;多边形;菱形;五边形;六边形;七边形;八边形;九边形;以及十边形。

本公开内容提供了一种用于处置对象的脉管系统内的闭塞的方法,该方法包括:将导管定位在对象的脉管系统内,该导管包括护套和多个发射器,护套具有导丝管腔、近端和远端;多个发射器沿周缘被布置在导丝管腔周围或者沿周缘被布置为邻近导丝管腔,其中,发射器能够发射激光;将护套的远端定位为邻近脉管系统内的闭塞;将液态介质递送到护套的远端;激活发射器以将光能脉冲发送通过液态介质;其中,将光能脉冲从发射器发送到液态介质中会产生多个传播的激光诱导的压力波,这些激光诱导的压力波会破坏闭塞的至少部分;并且其中,多个传播的激光诱导的压力波会诱导在导丝内的振动。

本公开内容提供了一种用于处置对象的脉管系统内的闭塞的方法,该方法包括:将导管定位在对象的脉管系统内,该导管包括外护套、尖端、内护套、可密封阀以及一个或多个发射器,外护套具有近端和远端;尖端被耦合到外护套的远端;内护套具有第一导丝管腔、近端和远端,其中,内护套沿径向被设置在外护套内,其中,内护套的远端被设置为靠近尖端,从而在外护套、内护套和尖端之间形成腔体;可密封阀被耦合到外护套,可密封阀具有第二导丝管腔和密封件;一个或多个发射器被设置在内护套内,从内护套的近端延伸到内护套的远端并进入腔体,其中,一个或多个发射器被耦合到能量源(例如,激光发生器);其中,至少一个发射器被设置在腔体内;通过使导管沿着导丝前进来将尖端定位为邻近脉管系统内的闭塞,其中,导丝被接收在第一导丝管腔和第二导丝管腔中;将液态介质引入腔体,其中,液态介质对阀内的密封件进行致动并封闭阀与导丝之间的开口;并且激活腔体内的至少一个发射器以将光能脉冲发送到液态介质中;其中,将光能脉冲从发射器发送到液态介质中会产生至少一个传播的激光诱导的压力波,该激光诱导的压力波会引起尖端接合并破坏脉管闭塞的至少部分。

根据段落[0009]-[0103]中的任一段的方法,其中,可密封阀还包括外壁和沿径向被设置在其中的凸缘,其中,在外壁与凸缘之间存在间隙,并且其中,将液态介质引入腔体包括将液态介质引入间隙以对阀内的密封件进行致动并封闭阀与导丝之间的开口。

根据段落[0009]-[0104]中的任一段的方法,其中,可密封阀还包括在外壁内的延伸到间隙中的开口,并且其中,将液态介质引入间隙包括经由开口将液态介质引入间隙。

根据段落[0009]-[0105]中的任一段的方法,其中,当凸缘从阀的远侧部分朝向阀的近侧部分前进时,凸缘朝向第二导丝管腔沿径向向内渐缩。

本公开内容提供了一种导管,该导管包括护套、尖端、一个或多个发射器以及吸光材料,护套具有近端和远端;尖端被耦合到护套的远端并在护套的远端处形成腔体;一个或多个发射器由护套承载并被耦合到能量源(例如,激光发生器),其中,至少一个发射器被设置在腔体内;吸光材料被耦合到护套和尖端的至少部分并且被设置为使得从至少一个发射器发射的光与吸光材料相交。

根据段落[0009]-[0107]中的任一段的导管,其中,吸光材料被设置在腔体内。

根据段落[0009]-[0108]中的任一段的导管,其中,吸光材料被设置在腔体的外部。

根据段落[0009]-[0109]中的任一段的导管,其中,吸光材料作为涂层被施加到位于腔体内的支撑结构。

本公开内容提供了一种用于处置对象的脉管系统内的闭塞的方法,该方法包括:将导管定位在对象的脉管系统内,该导管包括护套、尖端、一个或多个发射器以及吸光材料,护套具有近端和远端;尖端被耦合到护套的远端并在护套的远端处形成腔体;一个或多个发射器由护套承载并被设置为朝向腔体和/或在腔体中,其中,一个或多个发射器被耦合到能量源(例如,激光发生器);吸光材料被耦合到护套和尖端的至少部分;通过使导管在脉管系统内前进来将尖端定位为邻近脉管系统内的闭塞;并且激活至少一个发射器以发射光能脉冲而使得光能与吸光材料的至少部分相交。

根据段落[0009]-[0111]中的任一段的方法,还包括将液态介质递送到腔体。

根据段落[0009]-[0111]中的任一段的方法,其中,尖端还包括柔性膜,该柔性膜承载吸光材料,并且激活至少一个发射器以发送光能脉冲而使得光能量与吸光材料的至少部分相交会引起柔性膜的偏转。

本公开内容提供了一种用于处置对象的脉管系统内的闭塞的方法,该方法包括:将导管定位在对象的脉管系统内,该导管包括护套和至少一个发射器,护套具有近端和远端;至少一个发射器由护套承载,其中,每个发射器能够发射激光;将护套的远端定位为邻近脉管系统内的闭塞;将气体饱和的液态介质递送到护套的远端;激活发射器以将光能脉冲发送通过气体饱和的液态介质;其中,将光能脉冲从发射器发送到气体饱和的液态介质中会产生至少一个传播的激光诱导的压力波,该激光诱导的压力波会破坏闭塞的至少部分。

根据段落[0009]-[0114]中的任一段的方法,其中,气体饱和的液态介质是含碘的造影剂或钆造影剂中的任何一种。

根据段落[0009]-[0115]中的任一段的方法,其中,气体饱和的液态介质包括过饱和的液态介质。

本公开内容提供了一种用于处置对象的脉管系统内的闭塞的方法,该方法包括:将导管定位在对象的脉管系统内,该导管包括外护套、内护套、一根或多根光纤以及至少一个发射器,外护套具有近端、远端以及其中的管腔;内护套包括近端和与近端相对的远端,近端能够耦合到能量源(例如,激光发生器);一根或多根光纤从内护套的近端延伸到内护套的远端;至少一个发射器被耦合到一根或多根光纤;将外护套的远端定位为邻近脉管系统内的闭塞;将内护套的远端定位为靠近外护套的远端,以在内护套的远端与外护套的远端之间形成腔体;将液态介质递送到腔体;并且激活发射器以将光能脉冲发射通过液态介质;其中,将光能脉冲从发射器发送到液态介质中会产生至少一个传播的激光诱导的压力波,该激光诱导的压力波会破坏闭塞的至少部分。

根据段落[0009]-[0117]中的任一段的方法,还包括:在激活发射器之后将内护套重新定位在外护套内;并且随后激活发射器以将光能脉冲发送通过液态介质;其中,将光能脉冲从发射器发送到液态介质中会产生至少一个传播的激光诱导的压力波,该激光诱导的压力波会破坏闭塞的至少部分。

根据段落[0009]-[0118]中的任一段的方法,还包括在激活发射器之后利用内护套和外护套来横穿整个闭塞。

根据段落[0009]-[0119]中的任一段的方法,其中,内护套还包括导丝管腔,其中,将导管定位在对象的脉管系统内包括将导丝接收在导丝管腔中并使内护套和外护套沿着导丝前进,并且还包括利用导丝来横穿闭塞。

根据段落[0009]-[0120]中的任一段的方法,还包括在激活发射器之后利用内护套而不用外护套来横穿闭塞。

根据段落[0009]-[0121]中的任一段的方法,还包括:在激活发射器之后将具有药物涂层的球囊插入脉管系统,使得具有药物涂层的球囊被设置为邻近闭塞的剩余部分;并且使具有药物涂层的球囊扩展并将被设置在具有药物涂层的球囊上的药物施加到闭塞。

根据段落[0009]-[0122]中的任一段的导管、套件和/或方法,其中,针对至少一个发射器的总能量输出在每平方毫米大约20至大约1000毫焦耳(mJ/mm

根据段落[0009]-[0123]中的任一段的导管、套件和/或方法,其中,至少一个发射器被配置为以大约1飞秒至大约1秒之间的脉冲持续时间并且在每秒大约1个脉冲至每秒大约5000个脉冲之间的频率下发射波长为大约150纳米至大约400纳米之间的激光能量。

根据段落[0009]-[0124]中的任一段的导管、套件和/或方法,其中,至少一个发射器被配置为以大约1飞秒至大约1秒之间的脉冲持续时间并且在每秒大约1个脉冲至每秒大约5000个脉冲之间的频率下发射波长为大约400纳米至大约800纳米之间的激光能量。

根据段落[0009]-[0125]中的任一段的导管、套件和/或方法,其中,至少一个发射器被配置为以大约1飞秒至大约1秒之间的脉冲持续时间并且在每秒大约1个脉冲至每秒大约5000个脉冲之间的频率下发射波长为大约800纳米至大约3000纳米之间的激光能量。

根据段落[0009]-[0126]中的任一段的导管、套件和/或方法,其中,至少一个发射器被配置为以大约1飞秒至大约1秒之间的脉冲持续时间并且在每秒大约1个脉冲至每秒大约5000个脉冲之间的频率下发射波长为大约3000纳米至大约12000纳米之间的激光能量。

根据段落[0009]-[0127]中的任一段的导管、套件和/或方法,其中,至少一个发射器被配置为以大约1飞秒至大约1秒之间的脉冲持续时间并且在每秒大约1个脉冲至每秒大约5000个脉冲之间的频率下发射波长为大约300纳米至大约360纳米之间的激光能量。

根据段落[0009]-[0128]中的任一段的导管、套件和/或方法,其中,至少一个发射器被配置为以大约10纳秒至大约200纳秒之间的脉冲持续时间并且在每秒大约1个脉冲至每秒大约100个脉冲之间的频率下发射波长为大约308纳米的激光能量。

根据段落[0009]-[0129]中的任一段的导管、套件和/或方法,其中,衰减构件被设置在外护套的外部。

根据段落[0009]-[0130]中的任一段的导管、套件和/或方法,其中,衰减构件被设置在外护套的内部。

根据段落[0009]-[0131]中的任一段的导管、套件和/或方法,其中,衰减构件与外护套成一体设置。

一种用于增大对象内的血管的顺应性的方法,该方法包括:对对象的血管的中膜中的钙化部分进行定位,将激光导管定位在对象的脉管系统内,该导管包括近端、远端以及被设置在远端处的至少一个发射器,将激光导管上的护套定位在对象的脉管系统内,其中,护套包括近端、远端以及被设置为邻近远端的衰减构件,将护套定位在脉管系统内,使得衰减构件被设置为邻近钙化部分的部分,将激光导管定位在脉管系统内,使得至少一个发射器被定位在衰减构件内并且邻近钙化部分的部分,将液态介质引入外护套和至少一个发射器;激活至少一个发射器以将光能脉冲发送到液态介质中;从至少一个发射器发射一个或多个光能脉冲,其中,一个或多个光能脉冲与液态介质发生反应并产生多个传播的激光诱导的压力波,该激光诱导的压力波破坏中膜的钙化部分,从而增大血管的顺应性。

根据段落[0121]的方法,还包括将护套重新定位为使得衰减构件邻近中膜的另一钙化部分的步骤。

根据段落[0009]-[0121]中的任一段的方法,还包括将激光导管重新定位在护套内的步骤。

根据段落[0009]-[0121]中的任一段的方法,其中,激光导管被重新定位在衰减构件内。

根据段落[0009]-[0121]中的任一段的方法,还包括以下步骤:从脉管系统中移除激光导管,以及从脉管系统中移除外护套。

根据段落[0009]-[0017]中的任一段的方法,其中,至少一个发射器被配置为以大约1飞秒至大约1秒之间的脉冲持续时间并且在每秒大约1个脉冲至每秒大约5000个脉冲之间的频率下发射波长为大约150纳米至大约400纳米之间的激光能量。

根据段落[0009]-[0017]中的任一段的方法,其中,至少一个发射器被配置为以大约1飞秒至大约1秒之间的脉冲持续时间并且在每秒大约1个脉冲至每秒大约5000个脉冲之间的频率下发射波长为大约400纳米至大约800纳米之间的激光能量。

根据段落[0009]-[0017]中的任一段的方法,其中,至少一个发射器被配置为以大约1飞秒至大约1秒之间的脉冲持续时间并且在每秒大约1个脉冲至每秒大约5000个脉冲之间的频率下发射波长为大约800纳米至大约3000纳米之间的激光能量。

根据段落[0009]-[0140]中的任一段的方法,其中,至少一个发射器被配置为以大约1飞秒至大约1秒之间的脉冲持续时间并且在每秒大约1个脉冲至每秒大约5000个脉冲之间的频率下发射波长为大约3000纳米至大约12000纳米之间的激光能量。

根据段落[0009]-[0141]中的任一段的方法,其中,至少一个发射器被配置为以大约1飞秒至大约1秒之间的脉冲持续时间并且在每秒大约1个脉冲至每秒大约5000个脉冲之间的频率下发射波长为大约300纳米至大约360纳米之间的激光能量。

根据段落[0009]-[0142]中的任一段的方法,其中,至少一个发射器被配置为以大约10纳秒至大约200纳秒之间的脉冲持续时间并且在每秒大约1个脉冲至每秒大约100个脉冲之间的频率下发射波长为大约308纳米的激光能量。

根据段落[0009]-[0143]中的任一段的方法,其中,针对至少一个发射器的总能量输出在每平方毫米大约1至大约100毫焦耳(mJ/mm

根据段落[0009]-[0144]中的任一段的方法,其中,针对至少一个发射器的总能量输出在每平方毫米大约30至大约80毫焦耳(mJ/mm

根据段落[0009]-[0145]中的任一段的方法,其中,液态介质是造影剂或造影溶液。

根据段落[0009]-[0146]中的任一段的方法,其中,液态介质是含碘的造影剂或钆造影剂中的任何一种。

根据段落[0009]-[0147]中的任一段的方法,其中,液态介质被配置为对以大约1纳秒至大约1秒之间的脉冲持续时间并且在每秒大约1个脉冲至每秒大约1000个脉冲之间的频率下从至少一个发射器发射的波长为大约1纳米至大约1毫米之间的光能展现出高吸收性。

根据段落[0009]-[0148]中的任一段的方法,其中,至少一个发射器是两个或更多个同心发射器。

根据段落[0009]-[0149]中的任一段的方法,其中,至少一个发射器是两个或更多个单纤维发射器。

根据段落[0009]-[0150]中的任一段的方法,其中,衰减构件被构造为形成半刚性的生物相容性结构。

根据段落[0009]-[0151]中的任一段的方法,其中,衰减构件被构造为形成刚性的生物相容性结构。

根据段落[0009]-[0152]中的任一段的方法,其中,护套包括无孔生物相容性层。

根据段落[0009]-[0153]中的任一段的方法,其中,衰减构件包括内表面、外表面以及从内表面延伸到外表面的多个开口。

根据段落[0009]-[0154]中的任一段的方法,其中,衰减构件包含多个开口,多个开口包括以下形状中的至少一种:圆形;椭圆形;三角形;正方形;长方形;螺旋形;多边形;菱形;五边形;六边形;七边形;八边形;九边形;以及十边形。

根据段落[0009]-[0155]中的任一段的方法,其中,衰减构件被一体地设置在护套内。

根据段落[0009]-[0156]中的任一段的方法,其中,衰减构件被设置在护套的外部。

根据段落[0009]-[0157]中的任一段的方法,其中,衰减构件被设置在护套的内部。

根据段落[0009]-[0158]中的任一段的方法,其中,液态介质是含碘的造影剂或钆造影剂中的任何一种。

根据段落[0009]-[0159]中的任一段的方法,其中,护套的远端包括开放配置。

根据段落[0009]-[0160]中的任一段的方法,其中,护套的远端包括封闭配置。

根据本公开内容,在穿透钙化和/或纤维状完全闭塞并利用发射激光诱导的压力波的导管护套破坏闭塞的至少部分之后,该方法还可以包括经由球囊导管递送被设置在球囊上的一种或多种治疗剂,其中,在不含聚合物药物制剂中,治疗剂可以包括一种或多种对氧化不敏感的药物,包括以下各项中的一项或多项:紫杉烷类、沙利度胺、他汀类、皮质类固醇以及皮质类固醇的亲脂性衍生物。在不含聚合物的制剂中,治疗剂还可以包括一种或多种亲脂性抗氧化剂,例如,去甲二氢愈创木酸、白藜芦醇和没食子酸丙酯。例如,作为于2010年11月3日提交的国际申请PCT/EP2010/066754的继续申请的美国申请US 13/628608公开了一种划刻或切割球囊导管,其通过使用对氧化不敏感的药物和亲脂性抗氧化剂的组合可以改善治疗剂对球囊导管的粘连性,出于其教导目的和所有其他目的,通过引用将以上两个申请的全部内容并入本文。

另外,于2012年12月6日提交并于2014年10月21日发布的美国申请US 13/707401公开了用于将疏水性药物和亲脂性药物递送到血栓或斑块内的区域的涂覆有聚合物基质的球囊导管的划刻元件,该美国专利申请是于2006年4月26日提交的美国专利申请US 11/411635的分案申请,并且该申请要求于2005年5月11日提交的美国临时申请US 60/680450的优先权,出于其教导目的和所有其他目的,通过引用将所有这些申请的全部内容并入本文。

另外,于2011年12月2日提交并于2013年10月22日发布的美国申请US 13/310320公开了用于将溶于水的治疗剂和不溶于水的治疗剂局部递送到正常体腔和患病体腔的表面的方法和设备,美国申请US 13/310320是于2010年2月24日提交并于2012年3月6日发布的美国申请US 12/712134和于2010年3月17日提交并于2012年2月14日发布的美国专利申请US 12/726101的分案申请,美国专利申请US 12/726101是于2010年2月24日提交并于2012年3月6日发布的美国申请US 12/712134的部分继续申请,美国申请US 12/712134是于2009年9月11日提交的美国申请US 12/558420的部分继续申请,美国申请US 12/558420是于2008年9月15日提交并于2012年9月4日发布的美国申请US 12/210344和于2014年1月8日提交的美国申请US 14/149862的部分继续申请,美国申请US 14/149862是于2012年6月27日提交并于2014年3月18日发布的美国申请US 13/560538的继续申请,美国申请US 13/560538是于2008年9月15日提交并于2012年9月4日发布的美国申请US 12/210344的分案申请,出于其教导目的和所有其他目的,通过引用将这些申请的全部内容并入本文。

另外,于2013年6月25日提交的美国申请US 13/926515公开了用于涂覆包括分散在聚合物或低聚物基质中的治疗剂的医学设备的方法和设备,该申请要求于2012年6月28日提交的美国临时申请US 61/665758的优先权,出于其教导目的和所有其他目的,通过引用将这两个申请的全部内容并入本文。

本公开内容还提供了一种导管系统,该导管系统包括:护套,其具有近端和远端以及其中的管腔;激光导管,其包括近端和能够耦合到能量源(例如,激光发生器)的远端;至少一个发射器,其被设置在激光导管的远端并被耦合到能量源(例如,激光发生器),其中,导管被配置为被设置在护套内,基于此激光导管的远端被设置为靠近护套的远端,在激光导管的远端与护套的远端之间形成腔体;以及将液态介质引入腔体的单元,

本公开内容还提供了一种用于增大对象内的血管的顺应性的方法,该方法包括:对对象的血管的中膜中的钙化部分进行定位;将激光导管定位在对象的脉管系统内,导管包括近端、远端以及被设置为邻近远端的至少一个发射器;将激光导管上的护套定位在对象的脉管系统内,其中,护套包括近端、远端和衰减构件,衰减构件被设置在护套的远端处或者被设置为邻近护套的远端,其中,衰减构件包括40%至60%之间的开口面积,其中,衰减构件由至少一个每英寸75至125匝的线圈形成;将护套定位在脉管系统内,使得衰减构件被设置为邻近血管的中膜中的钙化部分的部分;将激光导管定位在脉管系统内,使得至少一个发射器被定位在衰减构件内并且邻近血管的中膜中的钙化部分的部分;将液态介质引入护套和至少一个发射器;并且将多个光能脉冲从至少一个发射器发送到液态介质中,其中,多个光能脉冲与液态介质发生反应并产生多个传播的激光诱导的压力波,该激光诱导的压力波破坏中膜的钙化部分,从而增大血管的顺应性。

根据段落[0167]的方法,其中,至少一个线圈包括扁丝。

根据段落[0167]-[0168]中的任一段的方法,其中,扁丝的高度在0.0005至0.002英寸之间,并且宽度在0.002至0.010英寸之间。

根据段落[0167]-[0169]中的任一段的方法,其中,扁丝的高度为大约0.001英寸,并且宽度为大约0.005英寸。

根据段落[0167]-[0170]中的任一段的方法,其中,线圈中的扁丝的各匝之间的间隔在0.003至0.008英寸之间。

根据段落[0167]-[0171]中的任一段的方法,其中,线圈每英寸具有90至100匝。

根据段落[0167]-[0172]中的任一段的方法,其中,线圈每英寸具有大约95匝。

根据段落[0167]-[0173]中的任一段的方法,其中,护套包括尖端和管腔,其中,管腔包括第一内径和在尖端近侧的第二内径,其中,第一内径小于第二内径。

根据段落[0167]-[0174]中的任一段的方法,其中,激光导管的外径大约等于尖端的第一内径。

根据段落[0167]-[0175]中的任一段的方法,其中,激光导管的外径与尖端的第一内径之间的第一差为大约0.0005英寸。

根据段落[0167]-[0176]中的任一段的方法,其中,激光导管的外径与护套的第二内径之间的第二差为大约0.0025英寸。

根据段落[0167]-[0177]中的任一段的方法,其中,护套包括具有近端和远端的尖端,其中,尖端从近端到远端渐缩。

本公开内容还提供了一种用于在对象的脉管系统内具有脉管闭塞的对象内执行斑块切除术的方法,该方法包括:将导丝插入脉管系统并穿过脉管系统内的脉管闭塞;将激光导管引入脉管系统并引入到导丝上,其中,激光导管包括至少一个发射器;利用激光导管来消融脉管闭塞的至少部分;将护套引入脉管系统并引入到激光导管上,其中,护套包括远侧部分和衰减构件,衰减构件被设置在护套的远侧部分处或者被设置为邻近护套的远侧部分,其中,衰减构件包括40%至60%之间的开口面积,其中,衰减构件由至少一个每英寸75至125匝的线圈形成;将护套定位在脉管系统内,使得衰减构件沿径向被设置为邻近脉管系统内的钙化部分;将激光导管定位在脉管系统内,使得至少一个发射器被定位在衰减构件内并沿径向邻近钙化部分;将液态介质引入护套和至少一个发射器;并且将多个光能脉冲从至少一个发射器发送到液态介质中,其中,多个光能脉冲与液态介质发生反应并产生破坏钙化部分的多个传播的激光诱导的压力波。

根据段落[0179]的方法,还包括:将激光导管向护套的远侧延伸并消融第二脉管闭塞的另一部分;将护套定位在脉管系统内,使得衰减构件沿径向被设置为邻近第二脉管闭塞的第二钙化部分;将激光导管定位在脉管系统内,使得至少一个发射器被定位在衰减构件内并沿径向邻近第二钙化部分;将液态介质引入护套和至少一个发射器;并且将多个光能脉冲从至少一个发射器发送到液态介质中,其中,多个光能脉冲与液态介质发生反应并产生破坏第二钙化部分的多个传播的激光诱导的压力波。

本公开内容还提供了一种导管系统,该导管系统包括:激光导管,其包括近端、远端以及被设置为邻近远端的至少一个发射器;护套,其被配置为被设置在激光导管上并被配置为接收液态介质,护套包括近端、远端以及衰减构件,衰减构件被设置在护套的远端处或者被设置为邻近护套的远端,其中,衰减构件包括40%至60%之间的开口面积,其中,衰减构件由至少一个每英寸75至125匝的线圈形成。

根据段落[0181]的系统,其中,至少一个线圈包括扁丝。

根据段落[0181]-[0182]中的任一段的系统,其中,扁丝的高度在0.0005至0.002英寸之间,并且宽度在0.002至0.010英寸之间。

根据段落[0181]-[0183]中的任一段的系统,其中,线圈中的扁丝的各匝之间的间隔在0.003至0.008英寸之间。

根据段落[0181]-[0184]中的任一段的系统,其中,至少一个线圈每英寸具有90至100匝。

根据段落[0181]-[0185]中的任一段的系统,其中,护套还包括内衬套、外套以及被同心地设置在内衬套与外套之间的中间层。

根据段落[0181]-[0186]中的任一段的系统,其中,编织结构被一体地设置在内衬套或外套内。

根据段落[0181]-[0187]中的任一段的系统,其中,编织结构被一体地设置在内衬套内。

根据段落[0181]-[0188]中的任一段的系统,其中,编织结构被一体地设置在外套内。

根据段落[0181]-[0188]中的任一段的系统,其中,编织结构被一体地设置在外套和内衬套内。

本公开内容还提供了一种导管系统,该导管系统包括:激光导管,其包括近端、远端以及被设置为邻近远端的至少一个发射器;护套,其被配置为被设置在激光导管上并被配置为接收液态介质,护套包括近端、远端以及衰减构件,衰减构件被设置在护套的远端处或者被设置为邻近护套的远端,其中,衰减构件包括编织结构,该编织结构的编织密度为每英寸40至80针。

根据段落[0191]的系统,其中,编织结构的开口面积在55%至75%之间。

根据段落[0191]-[0192]中的任一段的系统,其中,编织结构具有12至20个载体。

根据段落[0191]-[0193]中的任一段的系统,其中,护套还包括内衬套、外套以及被同心地设置在内衬套与外套之间的中间层。

根据段落[0191]-[0194]中的任一段的系统,其中,编织结构被一体地设置在内衬套或外套内。

根据段落[0191]-[0195]中的任一段的系统,其中,编织结构被一体地设置在内衬套内。

根据段落[0191]-[0196]中的任一段的系统,其中,编织结构被一体地设置在外套内。

根据段落[0191]-[0197]中的任一段的系统,其中,编织结构被一体地设置在外套和内衬套内。

本公开内容还提供了一种系统,该系统包括:护套,其具有近端和远端以及其中的管腔,管腔被配置为能平移地接收具有远端的设备;手柄,其被耦合到护套;以及处置模式选择系统,其被耦合到手柄,处置模式选择系统包括用户输入部,用户输入部能被致动为将设备从第一配置配置为第二配置,并且反之亦然,在第一配置中,设备的远端被设置为远离护套的远端,并且在第二配置中,设备的远端被设置为靠近护套的远端并在管腔内。

根据段落[0198]的系统,其中,用户输入部包括可平移按钮。

根据段落[0198]的系统,其中,用户输入部包括可旋转部件。

本公开内容还提供了一种激光导管系统,该激光导管系统包括:护套,其具有近端和远端以及其中的管腔;激光导管,其被能平移地设置在护套内,激光导管包括被配置为耦合到激光发生器的近端以及远端;至少一个发射器,其被配置为耦合到激光发生器;手柄,其被耦合到护套并被能平移地耦合到激光导管;处置模式选择系统,其被耦合到护套,处置模式选择系统包括用户输入部,用户输入部能被致动为将激光导管系统从第一配置配置为第二配置,并且反之亦然,在第一配置中,激光导管的远端被设置为远离护套的远端,并且在第二配置中,激光导管的远端被设置为靠近护套的远端并在管腔内,从而在激光导管的远端与护套的远端之间形成腔体。

根据段落[0201]的系统,其中,用户输入部能被致动为配置激光发生器的至少一个操作参数。

在本文中使用的“至少一个”、“一个或多个”和“和/或”是操作中的连接词和反义连接词的开放式表述。例如,表述“A、B和C中的至少一个”、“A、B或C中的至少一个”、“A、B和C中的一个或多个”、“A、B或C中的一个或多个”以及“A、B和/或C”中的每个意指单独的A,单独的B,单独的C,A和B一起,A和C一起,B和C一起,或者A、B和C一起。当上述表述中的A、B和C中的每一个指代元素(例如,X、Y和Z)或元素类别(例如,X

应当注意,术语“一”或“一个”实体指代该实体中的一个或多个。正因如此,术语“一”(或“一个”)、“一个或多个”以及“至少一个”在本文中能够互换使用。还应注意,术语“包括”、“包含”和“具有”能够互换使用。

除非在本文中另外专门指出,否则术语“大约”在与数值结合使用时应当意指该数值的正和/或负百分之十(10%)。

在本文中使用的术语“衰减构件”是改变气蚀事件和/或蒸气气泡的任何部件。衰减构件的示例是这样一种元件:其对激光诱导的压力波的影响最小,但会改变气蚀事件和/或蒸气气泡。衰减构件的示例是多孔衰减构件。然而,衰减构件不需要是多孔的并且可以包括实心配置。

在本文中使用的术语“导管”通常是指能够插入体腔、管道、管腔或血管(例如,脉管系统)的管。在大多数用途中,导管是相对较细的柔性管(“软”导管),但是在某些用途中,它也可能是较大的,无固体的柔性(但可能仍是柔性的)导管(“硬”导管)。在某些用途中,导管可以包含沿着其部分或全部长度的管腔,以允许引入其他导管或导丝。导管的示例是护套。

在本文中使用的术语“球囊导管”通常是指承载以用于容纳流体的球囊的各种类型的导管。球囊导管还可以具有各种各样的内部结构(例如,不同的管腔设计),其中,至少存在三种基本类型:三管腔、双管腔和同轴管腔。在本文中意在通过使用术语“球囊导管”来包括内部结构和设计变化的所有变型。在某些用途中,球囊导管能够用于进行血管成形术。

在本文中使用的术语“气蚀事件”描述引起蒸气气泡破裂至其最小半径的快速流体移动。在某些情况下,气蚀事件可能包括压力波的产生。

术语“耦合件”或“光纤耦合件”是指具有一根或多根输入纤维或一个或多个输入发射器以及一根或多根输出纤维或一个或多个输出发射器的光纤设备。纤维耦合件通常是具有一根或多根输入纤维或一个或多个输入发射器的特殊光纤设备,用于将这些纤维或发射器耦合到能量源。能量源能够是被耦合到一根或多根额外纤维或一个或多个额外发射器的另一承载光能量的光纤或发射器。

在本文中使用的术语“发射器”是指纤维或光学部件(包括其任何部分,例如,纤维的端部),其从设备(例如,导管)的远端朝向期望的目标发射光。在某些用途中,该目标能够是组织或吸收性介质(例如,造影剂)。发射器能够是从光能量源向目标或处置区传送光的任何设备的输出端部。这些光能量传送设备能够包括玻璃或熔融石英光纤、塑料光纤、空气或气体光导以及液体光导。如本文中所描述的,能够使用一个或多个发射器来发射任何波长的光。一个或多个发射器能够发射光,包括但不限于激光、白光、可见光、红外光和紫外光。

根据本公开内容,导管包含至少一个发射器,该至少一个发射器可以包括玻璃或熔融石英光纤、塑料光纤、空气或气体光导以及液体光导。液体光导或包含液体光导的导管的示例能够见于2007年10月24日提交的美国申请US 11/923488和于2008年10月20日提交的美国申请US 12/254254中,出于其教导目的和所有其他目的,通过引用将这两个申请的全部内容并入本文。

在本文中使用的术语“柔性结构”应当意指当穿过脉管系统时能够弯曲或者以其他方式顺应脉管系统的形状的结构。术语“径向柔性结构”应当包括在激光诱导的压力波穿过时也能够在径向方向上扩展和/或收缩的柔性结构。

在本文中使用的“激光发射器”是指纤维或光学部件的端部部分,该端部部分从导管的远端朝向期望的目标发射激光。在某些用途中,该目标能够是组织或吸收性介质(例如,造影剂)。

在本文中使用的术语“激光诱导的压力波”是由激光与吸收性材料之间的反应引起的压力波。激光诱导的压力波可以是在气体、液体(例如,可能包括或不包括造影剂的盐水)或固体中生成的。

根据35U.S.C.第112(f)条的规定,应当尽可能宽泛地解释在本文中使用的术语“单元”。因此,包含术语“单元”的权利要求应当覆盖在本文中阐述的所有结构、材料或动作及其所有等同物。另外,结构、材料或动作及其等同物应当包括在发明内容、附图的简要说明、具体实施方式、摘要和权利要求书中描述的所有内容。

在本文中使用的术语“光纤”(或激光活性纤维)是指用作波导的由光学透射材料制成的柔性透明纤维(例如,玻璃(二氧化硅)或塑料)或用于在光纤的两端之间传输光的“光管”。

在本文中使用的术语“多孔衰减构件”应当意指由其中具有开口的刚性构件或半刚性构件构成的衰减构件。刚性构件和半刚性构件的示例包括由线圈、编织物、激光切割管、加强的聚合物挤出物、带图案的塑料、金属和陶瓷构成的构件。用于构造这样的刚性构件和半刚性构件的特定材料可以包括镍钛诺(镍钛合金)、不锈钢、钛、银、铝、钴、铬、尼龙弹性体(pebax)、硅树脂、聚氨酯、聚乙烯及其衍生物、尼龙、聚四氟乙烯及其衍生物、聚对苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、聚醚醚酮、羟基磷灰石、氧化铝、磷酸三钙、硅酸盐或其他生物相容性金属、陶瓷或聚合物。针对多孔衰减构件的可能配置包括但不限于螺旋切口;间断螺旋切口;蜂窝状;在脉管支架中常见的格子结构;槽;偏置槽;螺旋;纵向、径向、周向或其组合的缝;成形为切口的开口。本公开内容的范围还涵盖由柔性结构和/或径向柔性结构构成的“多孔衰减构件”,但是衰减由刚性构件或半刚性构件构成可能是优选的。

在本文中使用的术语“刚性结构”应当意指这样的结构:该结构通过脉管系统时能够弯曲或者以其他方式顺应脉管系统的形状,但是在激光诱导的压力波从中通过时基本上不能在径向方向上扩展和/或收缩。

在本文中使用的术语“半刚性结构”应当意指这样的结构:该结构是部分刚性的,在通过脉管系统时有额外的柔性度,但是在激光诱导的压力波从中通过时基本上不能在径向方向上扩展和/或收缩。

在本文中使用的术语“护套”通常是指能够插入体腔管道、管腔或血管(例如,脉管系统)的,允许引入导管并沿其长度引入流体的管。能够被引入到护套中的导管的示例是激光导管。能够被引入到护套中的流体的示例是吸收性流体(例如,造影剂)。护套能够具有封闭端部或开放端部。因为护套是能够插入体腔、管道、管腔或血管(例如,脉管系统)的管,因此护套也可以被视为导管。因此,能够将导管(例如,激光导管)引入到另一导管中。

在本文中使用的术语“治疗剂”通常是指通过减轻对象的生理症状中的一种或多种生理症状来为对象提供治疗的任何已知的或以后发现的药理活性剂。治疗剂可以是天然存在的化合物、化学修饰的天然存在的化合物或化学合成的化合物。该药剂通常选自公认的药理活性剂的类别,包括但不限于以下各项:镇痛剂;麻醉剂;抗关节炎药;呼吸系统药物(包括抗哮喘药);抗癌药(包括抗肿瘤药);抗胆碱药;抗惊厥药;抗抑郁药;抗糖尿病药;止泻药;抗蠕虫药;抗组胺药;抗高血脂药;降压药;抗感染药(例如,抗生素和抗病毒药);抗炎药;抗偏头痛制剂;肛门用药;抗帕金森病药物;止痒药;抗精神病药;解热药;解痉药;抗结核药;抗溃疡药;抗病毒药;抗焦虑药;食欲抑制剂;注意缺陷障碍(ADD)和注意缺陷多动障碍(ADHD)药物;心血管制剂(包括钙通道阻滞剂、CNS药物);β受体阻滞剂和抗心律失常药;中枢神经系统兴奋剂;咳嗽和感冒制剂(包括减充血药);利尿剂;基因材料;草药;激素阻滞剂;催眠药;降糖药;免疫抑制剂;白三烯抑制剂;有丝分裂抑制剂;再狭窄抑制剂;肌肉松弛剂;麻醉剂拮抗剂;尼古丁;营养药(例如,维生素、必需氨基酸和脂肪酸);眼药(例如,抗青光眼药);副交感神经药;心理刺激剂;镇静剂;类固醇;拟交感神经药;镇定剂;以及脉管扩张剂(包括一般的冠状动脉、外周动脉和脑动脉)。

在本文中使用的术语“蒸气气泡”是在液体内产生的气态腔体。

在本文中使用的术语“脉管系统”和“脉管”是指对象的循环系统的任何部分(包括外周和非外周动脉和静脉)。脉管系统能够由诸如核酸、氨基酸、碳水化合物、多糖、脂质纤维组织、钙沉积物、死细胞残留物、细胞碎片等材料组成。

术语“脉管闭塞”或“闭塞”是指管腔内或动脉内膜内的脂肪、脂质、纤维蛋白、纤维钙化斑块、血栓和其他动脉粥样硬化组织的堆积,这种堆积使动脉的内部管腔变窄或者完全阻塞动脉的内部管腔,从而限制或阻断正常的流过动脉段的血液。闭塞可以部分或完全闭塞脉管系统。因此,术语“脉管闭塞”或“闭塞”应当包括完全闭塞和部分闭塞。替代地,脉管闭塞或闭塞也可以被称为脉管阻塞(或阻塞)或脉管受限(或受限)。因此,脉管阻塞可以指的是完全阻塞或部分阻塞,而脉管受限可以指的是完全受限或部分受限。

应当理解,贯穿本公开内容给出的每一个最大数值限制被认为包括每一个较低的数值限制作为替代,就好像这样的较低的数值限制在本文中被明确写出一样。贯穿本公开内容给出的每一个最小数值限制被认为包括每一个较高的数值限制作为替代,就好像这样的较高的数值限制在本文中被明确写出一样。贯穿本公开内容给出的每一个数值范围被认为包括落入这样的较宽数值范围内的每一个较窄数值范围,就好像这样的较窄数值范围在本文中被明确写出一样。

前面是对本公开内容的简化概述,以提供对本公开内容的一些方面的理解。该概述既不是对本公开内容及其各个方面、实施例和配置的广泛概述,也不是对本公开内容及其各个方面、实施例和配置的详尽概述。既不旨在标识本公开内容的关键或重要元素,也不旨在描画本公开内容的范围,而是以简化的形式呈现本公开内容的选定构思,作为对下面呈现的具体实施方式的引言。将会意识到,本公开内容的其他方面、实施例和配置能够单独地或组合地利用上面阐述或下面详述的特征中的一个或多个特征。

附图说明

附图被并入说明书中并形成说明书的部分以图示本公开内容的若干示例。这些附图与描述一起解释了本公开内容的原理。附图仅图示能够如何制作和使用本公开内容的优选和替代示例且不应被解释为将本公开内容仅限于所图示和描述的示例。如以下参考附图所示,根据本公开内容的各个方面、实施例和配置的以下更详细的描述,其他特征和优点将变得显而易见。

图1图示了示例性消融系统,其包括激光发生器和发射激光诱导的压力波的导管护套;

图2A是根据本公开内容的一个实施例的图1的发射激光诱导的压力波的导管护套的远侧部分的示意图;

图2B是根据本公开内容的一个实施例的发射激光诱导的压力波的导管的远侧部分的实施例的正视图;

图2C是发射激光诱导的压力波的导管的远侧部分的截面图(通过图2B中的平面C);

图2B'是根据本公开内容的一个实施例的发射激光诱导的压力波的导管的远侧部分的实施例的正视图;

图2C'是根据本公开内容的一个实施例的发射激光诱导的压力波的导管的远侧部分的截面图(通过图2B'中的平面C);

图2D是根据本公开内容的一个实施例的发射激光诱导的压力波的导管的远侧部分的截面图(通过图2C中的平面D);

图3是根据本公开内容的一个实施例的发射激光诱导的压力波的导管的远侧部分的截面图;

图4是根据本公开内容的一个实施例的发射激光诱导的压力波的导管的远侧部分的截面图;

图5是根据本公开内容的一个实施例的发射激光诱导的压力波的导管的远侧部分的实施例的透视图;

图5A是根据本公开内容的一个实施例的发射激光诱导的压力波的导管的远侧部分的截面图(通过图5中的平面A);

图5A'是根据本公开内容的一个实施例的发射激光诱导的压力波的导管的远侧部分的截面图(通过图5中的平面A);

图6是激光导管的远侧部分的局部透明的正视图,该激光导管的远侧部分被设置在导管护套的远侧部分内的一个位置处;

图6A是激光导管的远侧部分的局部透明的正视图,与图6中的激光导管的位置相比,该激光导管的远侧部分被设置在替代位置处;

图6B是包括被耦合到激光导管的远端的偏转器的替代激光导管的远侧部分的局部放大透视图;

图7是根据本公开内容的一个实施例的包括护罩或偏转器作为激光导管的远端的激光导管的透视图,其中,激光导管被设置在导管护套的远侧部分内的一个位置处;

图8是根据本公开内容的一个实施例的针对消融导管的可移除尖端的正视图;

图8A是针对消融导管的可移除尖端的截面图(通过图8中的平面A);

图9是根据本公开内容的一个实施例的使用导管来处置对象的方法的代表性流程图;

图10是根据本公开内容的一个实施例的激光导管和导丝的透视图;

图11A是根据本公开内容的一个实施例的在患者的脉管系统内的套件的透视图,其中,套件包括沿径向被设置在护套内并在导丝上的激光导管,其中,套件和导丝被定位为靠近脉管闭塞;

图11B是根据本公开内容的一个实施例的在患者的脉管系统内的套件的透视图,其中,套件包括沿径向被设置在护套内并在导丝上的激光导管,其中,套件被定位为靠近脉管闭塞,并且导丝已经穿透脉管闭塞;

图11C是根据本公开内容的一个实施例的在患者的脉管系统内的套件的透视图,其中,套件包括沿径向被设置在护套内并在导丝上的激光导管,其中,护套被定位为靠近脉管闭塞,并且激光导管和导丝已经穿透脉管闭塞;

图11D是根据本公开内容的一个实施例的在患者的脉管系统内的套件的透视图,其中,套件包括沿径向被设置在护套内并在导丝上的激光导管,其中,套件和导丝已经穿透脉管闭塞;

图12是根据本公开内容的一个实施例的使用激光导管和护套来处置对象的方法的代表性流程图;

图13是根据本公开内容的一个实施例的套件的正视图,套件包括沿径向被设置在护套内并在导丝上的激光导管;

图14A是根据本公开内容的一个实施例的套件的正视图,套件包括沿径向被设置在手柄和护套内并在导丝上的激光导管;

图14B是图14A的激光导管和手柄的,在手柄的近端的详细正视图;

图15A是图14A的手柄的透视图,其中,若干外部部件是局部透明的以图示出内部部件,并且手柄的轴杆被示为处于近侧位置;

图15B是图14A的手柄的另一透视图,其中,若干外部部件是局部透明的以图示出内部部件,并且轴杆被示为处于近侧位置;

图15C是图14A的手柄的正视图,其中,若干外部部件是局部透明的以图示出内部部件,并且轴杆被示为处于近侧位置;

图15D是图14A的手柄的正视图,其中,若干外部部件是局部透明的以图示出内部部件,并且轴杆被示为处于中间位置;

图15E是图14A的手柄的正视图,其中,若干外部部件是局部透明的以图示出内部部件,并且轴杆被示为处于远侧位置;

图15F是图14A的手柄的截面图,其中,轴杆被示为处于近侧位置;

图15G是图14A的手柄的截面图,其中,轴杆被示为处于中间位置;

图15H是图14A的手柄的分解图;

图15I是图14A的手柄的详细分解图;

图15J是图14A的手柄的另一详细分解图;

图16A是图14A的手柄的框架的透视图;

图16B是沿着图16A的线16B-16B的框架的正视截面图;

图16C是沿着图16A的线16B-16B的框架的透视截面图;

图16D是沿着图16A的线16D-16D的框架的正视截面图;

图16E是沿着图16A的线16D-16D的框架的透视截面图;

图16F是沿着图16A的线16F-16F的框架的正视截面图;

图16G是沿着图16A的线16F-16F的框架的透视截面图;并且

图17是图14A的手柄的轴杆的正视截面图;

图18是根据本公开内容的一个实施例的包括衰减构件的外护套的透视图;

图18A是根据本公开内容的一个实施例的包括多个正方形开口的衰减构件的侧视图;

图18B是根据本公开内容的一个实施例的包括多个菱形开口的衰减构件的侧视图;

图18C是根据本公开内容的一个实施例的衰减构件的侧视图,该衰减构件包括由在特定方向上缠绕的螺旋结构形成的多个开口;

图18D是根据本公开内容的一个实施例的衰减构件的侧视图,该衰减构件包括由在特定方向上缠绕的螺旋结构形成的多个开口;

图18E是根据本公开内容的一个实施例的衰减构件的侧视图,该衰减构件包括由螺旋缠绕的带形成的多个开口;

图18F是根据本公开内容的一个实施例的包括多个六边形开口的衰减构件的侧视图;并且

图19是根据本公开内容的一个实施例的使用激光导管和护套来处置对象的方法的代表性流程图;

图20是根据本公开内容的一个实施例的导管的远端的代表性截面图;

图20'是根据本公开内容的替代实施例的图20中图示的导管的远端的代表性截面图;

图20”是根据本公开内容的另一替代实施例的图20中图示的导管的远端的代表性截面图;

图20”'是根据本公开内容的又一替代实施例的图20中图示的导管的远端的代表性截面图;

图21是根据本公开内容的实施例的导管系统的代表性侧视图,该导管系统包括激光导管和具有可密封阀的护套;

图22是图21中描绘的导管系统的可密封阀的放大的代表性透视图;

图22A是相对于导丝处于未密封配置的图21中描绘的导管系统的可密封阀的放大的代表性截面侧视图;

图22B是相对于导丝处于密封配置的图21中描绘的导管系统的可密封阀的放大的代表性截面侧视图;

图23是根据本公开内容的实施例的导管系统的代表性侧视图,该导管系统包括激光导管、具有可密封阀的护套以及吸光材料支撑结构;

图24是根据本公开内容的一个实施例的导管系统的远侧部分的截面图,该导管系统的远侧部分包括吸光材料支撑结构;

图25是沿着垂直于动脉壁的纵向轴线的方向截取的动脉壁的截面图;

图25A是图25中的动脉壁的截面图的缩小版本;

图26A是沿着平行于动脉壁的纵向轴线的方向截取的健康动脉壁的纵向截面图;

图26B是沿着平行于动脉壁的纵向轴线的方向截取的动脉壁的纵向截面图,其中,动脉壁包括脂肪和/或脂质;

图26C是沿着平行于动脉壁的纵向轴线的方向截取的动脉壁的纵向截面图,其中,动脉壁包括在内膜中的斑块和钙;

图26D是沿着平行于动脉壁的纵向轴线的方向截取的动脉壁的纵向截面图,其中,动脉壁包括在内膜中的钙化的斑块和脂质;

图26E是沿着平行于动脉壁的纵向轴线的方向截取的动脉壁的纵向截面图,其中,动脉壁已经破裂;

图26F是沿着平行于动脉壁的纵向轴线的方向截取的动脉壁的纵向截面图,其中,动脉包括闭塞;

图26G是沿着平行于动脉壁的纵向轴线的方向截取的动脉壁的纵向截面图,其中,激光导管去除了图21F中描绘的闭塞;

图26H是沿着平行于动脉壁的纵向轴线的方向截取的动脉壁的纵向截面图,其中,护套和激光导管被定位为邻近图26G中描绘的脉管闭塞的剩余部分,其中,激光导管的端部(特别是激光导管的(一个或多个)发射器)被设置为远离护套的最远端;

图26H'是沿着平行于动脉壁的纵向轴线的方向截取的动脉壁的纵向截面图,其中,护套和激光导管被定位为邻近图26G中描绘的脉管闭塞的剩余部分,其中,激光导管的端部(特别是激光导管的(一个或多个)发射器)被设置在护套的最远端内并靠近护套的最远端;

图26I是在利用了图26H和/或图26H'中图示的护套和激光导管之后沿着平行于动脉壁的纵向轴线的方向截取的动脉壁的纵向截面图;

图27A和图27B是利用护套和激光导管去除受限脉管闭塞并处置内膜内的脉管闭塞的剩余部分的方法;

图28A是沿着平行于与图26A中描绘的动脉壁相似的动脉壁的纵向轴线的方向截取的健康动脉壁的纵向截面图;

图28B是沿着平行于动脉壁的纵向轴线的方向截取的动脉壁的纵向截面图,其中,血管的中膜部分发生钙化;

图28C是沿着平行于动脉壁的纵向轴线的方向截取的动脉壁的纵向截面图,其中,护套和激光导管被定位为邻近包括血管的钙化中膜部分的动脉壁部分;

图29是使用护套和激光导管来处置血管的钙化中膜部分的方法;

图30是包括激光导管组件和外护套组件的套件;

图30A是图30的线30A-30A内的激光导管组件和外护套组件的远侧部分的放大图,其中,激光导管组件延伸超过外护套组件的远端,并且其中,为了清楚说明附图,以半透明材料图示外护套组件的部分;

图30B是沿着线B-B截取的图30A中描绘的激光导管组件和外护套组件的远侧部分的放大的纵向截面图,其中,激光导管组件被设置在外护套组件内并延伸超过外护套组件的远端;

图30B'是图30A中描绘的激光导管组件和外护套组件的远侧部分的放大的纵向截面图,其中,激光导管组件被设置在外护套内,并且激光导管组件的远端靠近外护套组件的远端;

图31是图30中描绘的外护套组件;

图31A是图31的线31A-31A内的外护套组件的远侧部分的放大图,其中,为了清楚说明附图,以半透明材料图示外护套组件的部分;

图31B是沿着线B-B截取的图31A中描绘的外护套组件的远侧部分的放大的纵向截面图;

图31C是图31B的线31C-31C内的外护套组件的远侧部分的放大的纵向截面图;

图31C'是图31B中描绘的外护套组件的远侧部分的放大的纵向截面图的替代实施例;

图32是图30中描绘的激光导管组件;

图32A是图32的线32A-32A内的激光导管组件的远侧部分的放大图;

图33是图示使用包括激光导管组件和外护套组件的套件的方法的步骤的流程图;

图34A是包括激光导管组件和外护套组件的替代实施例的另一套件的远侧部分的放大图,其中,激光导管组件被设置在外护套组件内并靠近外护套组件的远端;

图34B是图34A中的套件的远侧部分的放大图,其中,激光导管组件被设置在外护套内并延伸超过外护套组件的远端;

图35是包括激光导管组件和外护套组件的替代实施例的另一套件的远侧部分的放大图,其中,激光导管组件被设置在外护套内并靠近外护套组件的远端;

图36A是包括激光导管组件和外护套组件的替代实施例的另一套件的远侧部分的放大图,其中,激光导管组件被设置在外护套组件内并靠近外护套组件的远端;

图36B是图36A中的套件的远侧部分的放大图,其中,激光导管组件被设置在外护套组件内的以下位置:该位置比在图36A中激光导管组件在外护套组件内的位置更远,但靠近外护套组件的远端;

图37A是包括激光导管组件和外护套组件的替代实施例的另一套件的远侧部分的放大图,其中,激光导管组件被设置在外护套内并靠近外护套组件的远端;

图37B是图37A中的套件的远侧部分的放大图,其中,激光导管组件被设置在外护套组件内并延伸超过外护套组件的远端;

图38是被设置在外护套组件的一个或多个实施例内的扁丝的放大图;

图39是针对也包括激光导管组件的套件的外护套;

图39A是沿着图39的线39A-39A的外护套的远侧部分的放大的纵向截面图;

图40是图示图39的外护套的各个层的放大的局部分解图;

图41是根据本公开内容的一个实施例的激光导管系统或套件的正视图,该激光导管系统或套件包括沿径向被设置在手柄和护套内的激光导管;

图42是图41的激光导管系统的处置模式选择系统的示意图;

图43是根据本公开内容的一个实施例的处于第一配置的激光导管系统或套件的正视图,该系统包括沿径向被设置在手柄和护套内的激光导管;

图44是处于第一配置的图43的激光导管系统的透视图;

图45是处于第二配置的图43的激光导管系统的正视图;

图46是处于第二配置的图43的激光导管系统的透视图。

具体实施方式

本公开内容总体上涉及医学设备在处置脉管病症中的用途。特别地,本公开内容提供了用于使用激光诱导的压力波来破坏脉管阻塞并将治疗剂递送到阻塞区的材料和方法。

参考图1,描绘了本公开内容的示例性消融系统100。消融系统100包括被耦合到激光器控制器175的激光装置130。控制器175包括被编程为控制激光器130的一个或多个计算设备。控制器175可以在激光装置130(例如,激光发生器)的内部或外部。激光装置130可以包括准分子激光器或另一合适的激光器。在一些实施例中,激光器130产生紫外频率范围内的光。在一个实施例中,激光器130以脉冲形式产生光能。

激光器130经由耦合件140与激光能量递送系统120(例如,激光导管170)的近端连接。激光导管170包括一个或多个光能传送设备,该光能传送设备从激光器130接收激光能量并将接收到的激光能量从激光能量导管170的第一近端124朝向激光导管170的第二远端126进行传送。导管170的远端可以插入人体110的血管或组织中。在一些实施例中,系统100采用多个光导作为将来自激光器130的激光通过导管170引向人体110的目标区的光能传送设备(例如,光纤)。

示例性激光导管设备或组件可以包括激光导管和/或激光护套。激光导管或激光护套的示例由Spectranetics公司销售,其商品名为ELCA

图1的激光器控制器175包括非瞬态计算机可读介质(例如,存储器204),该非瞬态计算机可读介质包括指令,该指令在被运行时使一个或多个处理器200控制激光器130和/或消融系统100的其他部件。控制器175包括一个或多个输入设备206以接收来自操作者的输入。示例性输入设备包括按键、按钮、触摸屏、拨盘、开关、鼠标和轨迹球,它们提供用户对激光器130的控制。控制器175还包括一个或多个输出设备以向操作者提供反馈或信息。示例性输出设备包括提供用户反馈或信息的显示器、灯、音频设备。

激光器130的激光源能被操作性耦合到激光器控制器175。激光源能操作为生成激光信号或激光束并通过导管170的光纤束将激光信号提供给人。光纤束用作用于将激光信号递送到人体110的目标区的递送设备。

图1描绘了导管170(优选通过股动脉)进入人体的腿部。如上面所讨论的,可以期望处置CAD或PAD。进入股动脉之后,如果旨在用导管170处置CAD,则将导管170引导通过患者的脉管系统并到达冠状动脉。替代地,如果旨在用导管170处置PAD,则将导管170引导通过患者的脉管系统并到达外周动脉(例如,膝盖以下的脉管系统,特别是患者的腿和/或脚中的脉管系统)。与球囊导管不同,本公开内容的导管170能够更容易地导航和进入较小尺寸的脉管系统,因为与球囊导管相比,护套的总直径更小,从而允许本公开内容的导管170更容易处置PAD。也就是说,电诱导的冲击波球囊导管和/或典型的扩张球囊导管(与本公开内容的导管170相比)的球囊的增大的尺寸可以防止球囊型导管进入、穿透和/或处置外周脉管系统(例如,膝盖以下的腿和/或脚中的脉管系统)或者增加其难度。

参考图2A、图2B、图2C和图2D,描绘了本公开内容的导管170的实施例。本公开内容的导管170可以包括外护套182、内护套184、一根或多根光纤186和尖端180。外护套182、内护套184和一根或多根光纤186通常跨越导管170的长度,并且它们各自具有近端和远端。内护套184同心地和/或沿径向被设置在外护套182内,并且一根或多根光纤186同心地和/或沿径向被设置在内护套184内。

如图2C中所描绘的,在导管170的远端126处,外护套182的远端被直接耦合到尖端180。内护套184和一根或多根光纤186不直接耦合到尖端180。而是,内护套184和一根或多根光纤186被设置为靠近尖端180,从而在外护套182、内护套184、一根或多根光纤186和尖端180之间形成腔体。

由生物相容性聚合物构成的内护套184具有一个或多个管腔190,这一个或多个管腔190用于将液态介质递送到腔体,从而用液态介质部分地或完全地填充腔体。液态介质通过与内护套184内的一个或多个管腔190流体连通并围绕外护套182设置的一个或多个液态介质端口(未示出)被引入导管170。液态介质端口还可以用作为从导管170去除液态介质的单元。

液态介质被配置为吸收光能,从而在液态介质中产生激光诱导的压力波。激光诱导的压力波压缩其原点周围的流体,从而产生蒸气气泡。当激光诱导的压力波传播离开其原点时,蒸气气泡周围的流体向内移位,使蒸气气泡破裂并发生气蚀事件。蒸气气泡和随后的(一个或多个)气蚀事件是激光诱导的压力波的副产物。并且随后的(一个或多个)气蚀事件产生额外的由此产生的压力波,该由此产生的压力波被发送到尖端180和/或外护套182,以破坏脉管闭塞。

液态介质能够包括造影剂(包括例如含碘的造影剂或钆造影剂)以及包含(一种或多种)染料和/或(一种或多种)颗粒的造影溶液。另外,能够使用任何液态介质,只要该液态介质与光源耦合即可,该光源例如为被耦合到一根或多根光纤的发射器,该发射器发射合适波长的光,使得液体吸收光,产生激光诱导的压力波、蒸气气泡和气蚀事件,它们会产生额外的由此产生的压力波。在某些情况下,液态介质能够是造影剂(例如,含碘的造影剂或钆造影剂)并且/或者液态介质能够是包含生物相容性流体(例如,盐水)的造影溶液(其中,(一种或多种)对比染料或(一种或多种)颗粒以各种浓度混合)。

如上面所提及的,一根或多根光纤186被设置在内护套184内,从内护套184的近侧部分延伸到内护套184的远端并进入腔体。一根或多根光纤的近端被耦合到激光发生器130。一根或多根光纤186的(一个或多个)远端靠近内护套184的远端,在内护套184的远端处或者远离内护套184的远端。再次地,一个或多个发射器被设置在一根或多根光纤186的远端。(一个或多个)发射器与液态介质直接接触,使得当从(一个或多个)发射器发射激光能量时,液态介质吸收所发射的光,继而产生激光诱导的压力波并产生蒸气气泡和气蚀事件,从而产生额外压力波。

为了处置具有脉管闭塞的对象,将导管170的尖端180定位为邻近脉管闭塞。当激光系统130被激活时,光能行进通过一根或多根光纤,直到从发射器释放光能为止。当液态介质吸收光能时,会产生激光诱导的压力波。另外,液态介质迅速向外和向内移位,从而产生蒸气气泡。由激光诱导的压力波产生的能量被捕获在腔体内,并且经由移动尖端180而转化为机械能和/或通过尖端180传递到脉管闭塞。由激光诱导的压力波产生的能量传递到脉管闭塞足以破坏脉管闭塞,特别是完全闭塞的钙化和/或纤维状(例如钙沉积)部分。期望由激光诱导的压力波在尖端180处产生的机械能以及所产生的流体位移被传递到闭塞。因此,当在腔体内捕获由激光诱导的压力波产生的能量时,期望由激光诱导的压力波产生的力纵向传播,包括向前(即,平行于血管)方向的传播,从而增大尖端破坏、损毁和/或穿透脉管闭塞的能力。也就是说,随着激光诱导的压力波的产生,导管的尖端180分别朝向和远离闭塞迅速向前和向后移动(平移)。以这种方式产生的压力波也能够用于在执行另一流程(例如,传统的球囊血管成形术或药物洗脱球囊处置)之前增大血管的顺应性。

为了促进由激光诱导的压力波产生的力转换成尖端180在向前/向后的纵向方向上的移动的方向,外护套182不仅是柔性的,而且外护套182还具有在纵向方向上扩展和收缩的能力。这样的外护套182的一个示例包括由生物相容性材料(例如,不锈钢或生物相容性聚合物)构成的开槽或激光切割的海波管。海波管具有类似弹簧的特性,可使其在纵向方向上扩展和收缩。具体来说,海波管中的开槽或激光切割的图案使其能够扩展和收缩。外护套182的另一示例可以包括一根或多根螺旋缠绕的线,从而形成盘绕的护套,其也具有在纵向方向上扩展和收缩的能力。

为了进一步促进尖端180在纵向方向上的移动,可以期望包括防护罩188,该防护罩188沿轴向被设置在内护套184的远端与尖端180的近端之间,并且沿径向被设置在一根或多根光纤186与外护套182之间。如图2C所示,被描绘为大体上圆柱形的管的防护罩188可以增大径向方向上的激光诱导的压力波的阻力,从而降低激光诱导的压力波朝向外护套182径向行进的能力,并且可以使由激光诱导的压力波产生的能量在纵向方向上集中。与径向方向相比,圆柱形防护罩188的配置可以允许在纵向方向上的阻力减小,从而潜在地增加由激光诱导的压力波在纵向方向上产生的能量并提高尖端在向前/向后的方向上平移的能力。圆柱形防护罩188也可以被配置为使得其直径在其近端比其远端大,从而潜在地使激光诱导的压力波朝向尖端180的中心集中。或者,圆柱形防护罩188可以被配置为使得其直径在其近端比其远端小,从而潜在地使激光诱导的压力波朝向尖端180的中心集中。

在图2B和图2C中图示的尖端180具有封闭配置。然而,本公开内容预想到尖端也能够具有开放配置。另外,在图2B和图2C中图示的尖端180是与激光导管170的远端126分离的部件,并且被耦合到远端126。然而,本公开内容预想到尖端也能够与激光导管170的远端126成为一体。随着尖端向远侧前进,在图2B和图2C中图示的尖端180通常从较大的直径渐缩为较小的直径。另外,在图2B和图2C中示出的尖端180的形状通常是圆锥形的。此外,尖端180具有完全实心的配置,但是其也可以是部分实心的。期望尖端由生物相容性材料(例如,不锈钢或生物聚合物)构成。

类似于在图2B和图2C中图示的尖端180,在图2B'和图2C'中的尖端180'具有完全实心的配置,但是在图2B'和图2C'中的尖端180'可以替代地具有部分实心配置。不同于在图2B和图2C中图示的尖端180,在图2B'和图2C'中的尖端180'可以具有大体上凸形的球形形状。虽然本公开内容仅描绘了图2B和图2C中的大致圆锥形的尖端180以及图2B'和图2C'中的大致球形的尖端180',尖端还可以具有替代的形状,例如,平坦的形状、凹形的形状、三角形的形状、金字塔形的形状、凿子的形状等。

参考图3,描绘了本公开内容的导管的替代实施例。类似于图2B'和图2C'中的尖端180',图3中的尖端380具有大体上球形的形状。然而,与具有实心配置的图2B'和图2C'中的尖端180'不同,图3中的尖端380具有空心或壳型配置。而且,在该实施例和其他实施例中,尖端280可以压配和/或焊接到外护套182”。

在图2B和图2C以及图2B'和图2C'以及图3中描绘的导管的实施例包括防护罩188。然而,也可能不需要在导管内包括防护罩。例如,图4图示了导管170的实施例,其中,导管的远侧尖端省去了防护罩。如在该图中所描绘的,在省去防护罩的情况下,可以期望外护套182”'包括在内护套184”'的远端与尖端480的近端之间的实心部分,从而形成无孔腔体。

参考图5、图5A和图5A',导管的远端526可以包括尖端580,该尖端580包括代替金属(例如,不锈钢)实心或空心构造的非金属部件。参考图5A,导管包括外护套582,同心地和/或沿径向被设置在外护套582内的内护套584以及同心地和/或沿径向被设置在内护套584内的一根或多根光纤586。外护套582的远端直接(经由压配和/或焊接)耦合到尖端580。内护套584和一根或多根光纤586不直接耦合到尖端580。而是,内护套584和一根或多根光纤586被设置为靠近尖端580,从而在外护套582、内护套584、一根或多根光纤586和尖端580之间形成腔体。

继续参考图5A,导管可以包括防护罩588,该防护罩588沿轴向被设置在内护套584的远端与尖端580的近端之间,并且沿径向被设置在一根或多根光纤586与外护套582之间。如图5A中所图示的,被描绘为大体上圆柱形的管的防护罩588增大激光诱导的压力波在径向方向上的阻力,从而减小了激光诱导的压力波朝向外护套582沿径向行进的能力。与径向方向相比,圆柱形防护罩588的配置允许在纵向方向上的阻力减小,从而提高了尖端在向前/向后方向上平移的能力。圆柱形防护罩588还可以被配置为使得其直径在其近端处比在其远端处大(或小),从而潜在地在近端或远端方向上渐缩并使激光诱导的压力波朝向尖端580的中心集中。防护罩588还可以用于在导管的远端处形成密封腔体,从而防止液态介质通过外护套582泄漏,因为防护罩的部分与外护套582的部分重叠,外护套582可以是多孔的。参考图5A',如果省去防护罩,则可以期望外护套582包括在内护套584的远端与尖端580的近端之间的实心或无孔护套部分,从而形成无孔腔体。

内护套还包括一个或多个管腔,其用于液态介质通过并进入腔体。一根或多根光纤586的(一个或多个)远端靠近内护套584的远端,在内护套584的远端处或者远离内护套584的远端。再次地,一个或多个发射器被设置在一根或多根光纤586的远端处。(一个或多个)发射器与液态介质直接接触,使得当从(一个或多个)发射器发射激光能量时,液态介质吸收所发射的光,继而产生激光诱导的压力波并产生压力波和/或蒸气气泡,从而产生额外压力波和/或一个或多个气蚀事件。

如图5A和图5A'中所描绘的,尖端580具有圆形构造,从而形成针对外护套582的远端的轴环。尖端580还包括在其远端处的柔性膜585。例如,膜585可以由聚酯薄膜来构造,并且可以以垂直于纵向轴线的取向粘结到尖端580的远端。另外,膜可以是顺应性的,以便相对于钙化帽、完全闭塞或病变的形状进行成形并接合钙化帽、完全闭塞或病变的形状。

为了处置具有脉管闭塞的对象,将导管的远端(特别是尖端580)定位为邻近脉管闭塞并且膜邻近脉管闭塞。将液态介质从内护套584内的一个或多个管腔通过一个或多个液态介质端口或者通过外护套与内护套之间或者通过激光导管递送到腔体。当激光器系统130被激活时,光能行进通过一根或多根光纤,直到光能从一根或多根光纤的端部处的(一个或多个)发射器释放为止。随着液态介质吸收光能,形成激光诱导的压力波,液态介质迅速向外移位并然后向内移位,从而产生蒸气气泡。由激光诱导的压力波和蒸气气泡产生的能量被捕获在由腔体提供的封闭系统内并通过尖端580的柔性膜585传递到脉管闭塞。由激光诱导的压力波产生的能量传递到脉管闭塞足以破坏脉管闭塞内的钙沉积物和/或纤维组织。由激光诱导的压力波产生的力能够沿纵向向前(即,平行于血管)传播。以这种方式产生的激光诱导的压力波也能够用于在执行另一流程(例如,传统的球囊血管成形术)之前增大血管的顺应性。

上文关于图1-5讨论的导管的实施例是一体式导管,使得(一根或多根)光纤被集成在单个导管的设计内。然而,本公开内容还涵盖两件式导管系统或套件。参考图6和图6A,导管系统可以包括激光导管650和管状护套682,管状护套682具有在其中和/或穿过其的管腔并且被配置为围绕激光导管650。取决于管状护套682是具有开放的还是封闭的远端,管状护套682可以被耦合到尖端680。能够将包括一根或多根光纤686的传统的激光导管650插入管腔,从而允许临床医生将护套682内的激光导管650沿着护套的纵向轴线在向前(远侧)和向后(近侧)的方向上平移。为了本公开内容的目的,激光导管650可以包括一个或多个管腔690,以从一个或多个液态介质端口递送液态介质。当激光器系统130被激活时,光能行进通过一根或多根光纤,直到光能从一根或多根光纤的端部处的(一个或多个)发射器释放为止。随着液态介质吸收光能,形成激光诱导的压力波,液态介质迅速向外移位并然后向内移位,从而形成蒸气气泡。由激光诱导的压力波和蒸气气泡产生的能量被捕获在由腔体提供的封闭系统内并通过护套682和/或尖端680的壁传递到脉管闭塞。由激光诱导的压力波产生的能量传递到脉管闭塞足以破坏脉管闭塞内的钙沉积物和/或纤维组织。取决于(一个或多个)发射器在护套682的管腔内的位置,在激光导管650的远端、尖端680和护套682之间产生较小或较大的腔体。可以期望激光导管650的远端被设置为靠近尖端680或者在外护套内部平移以形成腔体,利用该腔体,由激光诱导的压力波产生的力能够沿着外护套的纵向轴线从多个轴向位置沿径向传播。

取决于(一个或多个)发射器在护套682的管腔内的位置,由激光诱导的压力波产生的力可以沿径向传播,包括向前(即,平行于血管),向上(即,垂直于血管)以及向后(即,向近侧)的方向传播。如图6所示,当激光导管650被设置为靠近尖端680时,激光诱导的压力波可以从护套650沿径向传播并从尖端向前(即,平行于血管)传播。如图6A所示,与图6中的激光导管650的位置相比,当激光导管650沿着护套682内的管腔的纵向轴线向近侧平移时,激光诱导的压力波可以沿径向从护套650,向前(即,平行于血管),向上(即,垂直于血管)和/或向后(即,向近侧)的方向传播。因此,在护套682的尖端680毁坏脉管闭塞内的钙化和/或纤维组织之后,护套682可以穿透并横穿闭塞,并且激光导管650能够向近侧和/或远侧方向滑动以毁坏额外的闭塞部分。

参考图6B,激光导管650'还可以包括偏转器692,该偏转器692经由至少一个(且可能是多个)支撑构件696、698附接到其远端。偏转器的目的是在特定方向上引导通过在液态介质中发生的液态介质与来自一根或多根光纤686'的发射器之间的相互作用而产生的激光诱导的压力波。在该图中,偏转器692沿着激光导管650'的纵向轴线定位,但是偏转器692的形状在垂直于激光导管650'的纵向轴线的径向方向定向。因此,由于由液态介质与从发射器发射的激光能量之间的相互作用产生了激光诱导的压力波,因此偏转器692可以在径向方向上(例如围绕激光导管650'和/或护套682的周缘360度)引导激光诱导的压力波。偏转器692可以由非金属材料或金属材料(例如,不锈钢)来构造。偏转器692也可以具有实心或多孔构造。无论偏转器692的构造如何,偏转器692都应在特定方向上引导激光诱导的压力波,该特定方向处于有利方向,例如朝向可能被定位在护套682的一侧的脉管闭塞。

设想到偏转器的各种形状和配置。例如,参考图7,激光导管750可以包括远离激光导管750的一根或多根光纤786设置的偏转器792,可以被配置为在围绕激光导管750和/或护套792的周缘小于360度(例如,5度、10度、15度、…、30度、…、45度、…、60度、…、75度、…、90度、…、105度、…、120度、…、135度、…、150度、…、165度、…、180度等)的径向方向上引导激光诱导的压力波。例如,偏转器792可以具有带有面向特定方向的开口的实心构造。并且,偏转器内的开口的形状和大小可以决定激光诱导的压力波可以行进的方向。如图7所示,激光导管750可以在护套782内沿着激光导管750和/或护套782的纵向轴线沿轴向平移。本公开内容还预想到激光导管750可以在护套782内围绕激光导管750和/或护套782的纵向轴线旋转,从而不仅沿着纵向方向而且还围绕径向方向引导激光诱导的压力波。

通过产生激光诱导的压力波而产生的能量向脉管闭塞和/或血管壁的传递足以破坏管腔内钙以及血管组织、脉管闭塞(例如,钙沉积物)内的钙。由激光诱导的压力波产生的力能够沿径向传播,包括向前(即,平行于血管),向上(即,垂直于血管)和向后(即,向近侧)方向传播。以这种方式产生的激光诱导的压力波也能够用于在执行另一流程(例如,传统的球囊血管成形术、药物洗脱球囊血管成形术和/或支架放置)之前增大血管的顺应性。也就是说,激光诱导的压力波对管腔内钙和/或血管组织内的钙和/或脉管闭塞内的钙的破坏能够改善脉管系统吸收药物的能力,特别是当这样的药物与药物洗脱球囊一起使用时。

再次参考图6和图6A,导管系统包括激光导管650,该激光导管650被设置在护套682内并靠近尖端680,从而允许激光诱导的压力波从护套650沿径向传播并从尖端向前(即,平行于血管)传播。为了确保激光导管650靠近尖端680以在激光导管650的远端、护套682和尖端680之间产生腔体,激光导管650和/或护套682可以包括止动件和/或可配合接合的弹簧和/或凹部,以将激光导管650维持在靠近尖端680的期望距离处。止动件和/或可配合接合的弹簧和/或凹部还应被配置为允许临床医生容易地将激光导管650与护套682分离,因此激光导管650可以在护套682中平移。

参考图8和8A,如果不期望使激光导管在护套内滑动,则激光系统可以包括激光导管850,该激光导管850能够与帽870接合并从帽870移除。帽870可以包括附接到尖端880和任选的防护罩888的相对较短的护套。类似于图6和图6A的实施例,图8和图8A的实施例可以包括可配合接合的弹簧和/或凹部,该弹簧和/或凹部被配置为允许临床医生容易地将激光导管850与帽870接合和分离。

激光导管850可以包括一层或多层光纤854,这些光纤被布置在任选的内部管腔的周缘或者靠近任选的内部管腔,任选的内部管腔可以用于插入导丝和/或液态介质。或者,激光导管850可以包括一个或多个额外的管腔以用于独立的目的。再次地,激光导管的近端被耦合到激光发生器。一层或多层光纤854被容纳在柔性管状导管中并在激光导管850的远侧尖端856处的远侧发射器处终止。液态介质行进通过管腔852,直到从一个或多个液态介质端口(未示出)引入腔体为止。发射器与液态介质直接接触,使得当从近侧发射器发射激光能量时,液态介质吸收所发射的光,继而产生激光诱导的压力波和/或蒸气气泡而产生额外压力波,从而经由移动尖端880和/或通过尖端880将压力传递到脉管闭塞来将激光诱导的压力波转换为机械能。

参考图9中的流程图,本公开内容包括用于使用本文描述的导管组件和系统的实施例来处置具有脉管闭塞的对象的方法900。虽然在图9中未示出,但是可以期望在执行在图9中阐述的方法之前处置对象的血管中的脉管闭塞的至少部分。这样的处置可以包括例如(经由施加激光能量、微波能量、射频能量等)机械切割和/或消融脉管闭塞的至少部分。图9中的方法900开始于框910,其中,将本文描述的导管组件或系统的实施例定位在对象的脉管系统内。在框920处,(例如通过使远侧尖端前进通过脉管系统)将导管组件或系统的远侧尖端定位为邻近脉管系统内的闭塞。在框930处,将诸如本文描述的液态介质(例如,任何液态介质)引入导管组件或系统的远侧尖端处和/或靠近导管组件或系统的远侧尖端的腔体(例如经由外护套与护套内承载的激光导管之间的空间引入)。在框940处,将激光能量递送到被定位在腔体内的一个或多个发射器(例如,光纤),以将光能的脉冲发送到液态介质中。如本文中所描述的,将光能脉冲发送到液态介质中会产生激光诱导的压力波和/或蒸气气泡以及额外的由此产生的压力波以破坏脉管闭塞。在框950处,当激光能量被递送到一个或多个发射器和液态介质时,导管(和发射器)可以相对于护套平移。导管(和发射器)或整个导管组件能够在脉管系统内重新定位。方法900还包括:在获得期望的治疗结果时结束该流程,或者在对于处置具有脉管闭塞的对象可能必要时重复框910至960中的任一个。此外,虽然在图9中未图示,但是在执行方法900之后,可以期望使用药物洗脱(涂覆)的球囊(DEB或DCB)导管来将药物递送到脉管闭塞的残余物。在利用DEB之前用激光诱导的压力波破坏脉管闭塞会提高药物应用于脉管闭塞的有效性,因为激光诱导的压力波会破坏管腔内钙以及血管组织内的钙、脉管阻塞或受限部分内的钙(例如,钙沉积物和/或中膜钙),从而为药物进入脉管系统和/或脉管闭塞的管腔内和组织部分创建了通道。

参考图10,描绘了激光导管1010和延伸穿过导管1010的管腔的导丝1020。激光导管1010包括延伸穿过管腔的围绕管腔的一层或多层多根光纤1016,并且护套1012围绕一层或多层光纤1016。激光导管1010的远端可以包括金属带1014,金属带1014提高了远端的强度并提供了不透射线的标记。激光导管1010或激光护套的示例由Spectranetics公司以商品名ELCA

再次地,本公开内容设想了两件式导管系统或套件。参考图11A,系统1110可以包括沿径向被设置在护套1140内的激光导管1010。系统可以任选地包括被设置在激光导管1010的管腔内的导丝1130。如上面所描述的,液态介质在激光导管1010的远侧(特别是激光导管1010的光纤/发射器的远侧)被引入护套1120中,使得当激光器被激活时,液体吸收光并产生激光诱导的压力波和/或蒸气气泡以及额外的由此产生的压力波和/或气蚀事件。虽然在该图中未示出液体,但是可以通过激光导管1010中的管腔、护套1120中的管腔和/或激光导管1010与护套1120之间的管腔或空间来引入液体。无论使用这些位置中的哪个位置,都将使用被定位在导管系统近端处或朝向导管系统近端定位的一个或多个液态介质端口。

参考图12,描绘了使用激光导管1010消融来脉管闭塞的部分和/或结合使用激光导管1010与护套1120以在存在液态介质的情况下产生激光诱导的压力波并破坏脉管闭塞的部分来去除受限脉管闭塞的方法1200的代表性流程图。方法1200可以包括将导丝1130定位在对象的脉管系统1140内的步骤1205,将激光导管1010定位在脉管系统内的导丝1130上的步骤1210,将激光导管1010上的护套1120定位在脉管系统内的步骤1215,以及将护套1120和激光导管1010(以及任选地将导丝1130)定位为邻近对象的脉管系统1140内的受限脉管闭塞1150的步骤1220。再次参考图11A,将护套1120和激光导管1010定位为邻近脉管闭塞1150形成腔体,以便在激光导管1010的远侧(特别是激光导管1010的发射器/光纤的远侧)聚集液态介质。

图11A描绘了靠近护套1120的远端的激光导管1010的远端。然而,设想到激光导管1010的远端可以被设置在护套1120的远端处或者远离护套1120的远端,只要在激光导管1010的发射器/光纤与脉管闭塞1150之间存在液态介质即可。通过使任一个部件或两个部件都相对于彼此平移来调节激光导管1010和护套1120的轴向位置。为了在荧光检查下可以看见激光导管1010和护套1120的相应位置,激光导管1010和护套1120可以包括在沿着其长度的任何对应位置处的不透射线的标记。

继续参考图11A,一旦护套1120和激光导管1010被设置为邻近脉管闭塞1150,就可以将液态介质引入激光导管的远端,如图12的步骤1225所阐述的那样。继续参考图12,步骤1230包括:在存在液态介质的情况下激活激光器以产生激光诱导的压力波,并且破坏脉管闭塞的部分,特别是脉管闭塞的钙化帽。激光导管1010和护套1120可以用于横穿整个脉管闭塞1150,如图12的步骤1240(以及任选的图12的步骤1235)所阐述的那样,或者仅破坏脉管闭塞1150的部分。如果激光导管1010和护套1120仅用于破坏脉管闭塞1150的部分,则导丝1130可以穿透并横穿脉管闭塞1150。例如,图11B描绘了导丝1130穿透并横穿脉管闭塞1150。

参考图11C,假设激光导管1010和护套1120仅用于破坏脉管闭塞1150'的部分,则激光导管1120可以用于在没有护套1120的情况下横穿脉管闭塞1150。参考图12的步骤1245,当激光导管1150在导丝1130上穿过脉管闭塞1150'的同时护套1120保持靠近脉管闭塞时,可以停止液态介质的插入并且激光导管1010可以用于消融脉管闭塞。

一旦激光导管1010已经横穿整个脉管闭塞,由激光导管1010产生的开口就应足够大以向远侧平移护套1120并穿过脉管闭塞。此时,护套1120的远端和激光导管1010的远端都应在脉管闭塞的远侧。此时,参考图11D,激光导管1010能够向近侧平移,同时护套1120保持固定在脉管闭塞内。在将液态介质引入到激光导管1010前面的护套1120中时,可以激活激光器,从而在存在液态介质的情况下产生激光诱导的压力波。激光诱导的压力波的至少部分沿径向被引导,并且当激光导管1010在护套1120内向近侧平移时,激光诱导的压力波发送通过护套1120,从而破坏脉管闭塞1150”'的剩余部分。

为了确保脉管闭塞1150”'的剩余部分中的大部分被破坏,并且如果需要的话,破坏管腔内钙和/或血管组织层(例如,中间层)和脉管闭塞内的钙,可以在护套1120内向远侧和向近侧重复平移激光导管1010。如上面所讨论的,对腔内层和/或血管组织层(例如,中间层)和脉管闭塞的破坏能够提高脉管系统吸收药物的能力,特别是在将这样的药物与药物洗脱球囊一起使用时。而且,可以预想到,在图12中概述的过程中的任何步骤之前,期间和/或之后,激光导管1010都可以独立用于消融脉管闭塞的部分,或者激光导管1010可以与护套1120结合使用。

图11A-11D图示了导管系统,该导管系统具有带有开放的远端或尖端1124的护套1120。参考图13,护套1120'可以具有完全或部分封闭的尖端1124。例如,如果期望导丝1130穿过激光导管1010和护套1120',则尖端1124将仅部分封闭,但是如果不需要利用导丝,则尖端1124可以完全封闭。

类似于图11A-11D,激光导管1010可以在护套1120'内向远侧和/或向近侧平移。为了确保在激光导管1010的远端与护套1120'的尖端的近端之间保持有腔体,护套1120'可以包括一个或多个内部止动件1160。尖端1124的形状可以被配置为类似于关于图2-6所图示和描述的尖端180,使得包括激光导管1010尖端1124的导管系统1110'被配置为使得由激光诱导的压力波产生的能量被捕获在腔体内,并且由激光诱导的压力波产生的力沿纵向传播,包括向前(即,平行于血管)方向传播,从而提高尖端破坏、损毁和/或穿透脉管闭塞的能力。

参考图14A和图14B,激光导管系统1410通常包括激光导管1412、导丝1414、护套1416以及将激光导管1412能平移地耦合到护套1416的手柄1418。激光导管1412、导丝1414和护套1416可以类似于例如本文描述的两件式导管系统或套件的部件。作为特定示例,激光导管1412、导丝1414和护套1416可以类似于以上结合图11A-11D描述的部件。激光导管1412被设置在护套1416和手柄1418的管腔内,并且激光导管1412包括用于耦合到手柄1418的近侧耦合件1420。导丝1414被设置在激光导管1412的管腔内。护套1416包括用于耦合到手柄1418的近侧耦合件1422。

液态介质在激光导管1412的远侧(特别是在激光导管1412的光纤/发射器的远侧)被引入到护套1416中,使得当激光器被激活时,液体吸收光并产生激光诱导的压力波和/或蒸气气泡以及由此产生的压力波。经由激光导管1412与护套1416之间的管腔或空间引入液体,继而从耦合到护套1416的近侧端口1424接收液体。

现在参考图14A、图14B、图15A-15G,手柄1418通常包括耦合到护套1416的基座1426和耦合到激光导管1412的驱动机构1428。如下文进一步详细描述的,驱动机构1428的部分能平移地耦合到基座1426,以促进激光导管1412在护套1416的管腔内平移(例如平移到图11A-11D中示出的各个位置)。驱动机构1428可以平移到相对于基座1426的近侧位置(参见图15A-15C)、相对于基座1426的远侧位置(参见图15E和图15F)以及其间的无数中间位置(参见图15D和图15G)。结果,激光导管1412可以相对于护套1416平移到对应的位置。

现在参考图14A-17,基座1426包括能移动地耦合到驱动机构1428的细长的中空框架1430。框架1430包括近侧部分1432、中间部分1434和远侧部分1436。近侧部分1432限定用于将驱动机构1428的轴杆1440能平移地接收在其中的近侧通道1438。具体参考图16B、图16C和图17,近侧通道1438可以包括第一关键特征,该第一关键特征通过耦合到轴杆1440的第二关键特征来抑制轴杆1440相对于框架1430的旋转。例如,轴杆1440的第二关键特征可以是非圆形的截面区,并且近侧通道1438的第一关键特征可以是与轴杆1440的截面区近似相同的截面区(也就是说,允许足够的间隙以允许相对纵向平移,但是抑制相对旋转和横向平移)或与轴杆1440的截面区的部分近似相同的截面区。作为更具体的示例并且如图16B、图16C和图17所示,轴杆1440包括长方形截面形状,其具有两个相对的平坦侧表面1442和两个相对的弧形侧表面1444。近侧通道1438包括与轴杆1440的截面区的部分近似相同的截面区。特别地,近侧通道1438由四个相对的平坦侧表面1446和两个相对的弧形侧表面1448来限定。平坦侧表面1446和弧形侧表面1448分别接合轴杆1440的平坦侧表面1442和弧形侧表面1444,从而允许相对纵向平移,但是抑制轴杆1440相对于框架1430的相对旋转和横向平移。在本示例中,还通过在平坦侧表面1446之间延伸的两个额外的相对的弧形侧表面1449来限定近侧通道1438。弧形侧表面1449被设置为与轴杆1440分开,以减小轴杆1440与框架1430之间的滑动摩擦力。

具体参考图16A、图16D和图16E,框架1430的中间部分1434包括第一轴承部分1450、第二轴承部分1452以及在第一轴承部分1450与第二轴承部分1452之间延伸并与近侧通道1438对准的开口1454。第一轴承部分1450和第二轴承部分1452中的每个包括第一轴承表面1456和第二轴承表面1458。第一轴承表面1456和第二轴承表面1458能旋转地支撑驱动机构1428的控制元件1460。第一轴承部分1450和第二轴承部分1452中的每个还包括在轴承表面1456、1458之间的间隙表面1462。间隙表面1462也相对于轴承表面1456、1458沿径向向内设置。间隙表面1462与开口1454一起促进控制元件1460与轴杆1440的驱动接合,如下文进一步详细描述的那样。在开口1454内,第一轴承部分1450和第二轴承部分1452中的每个包括引导表面1464。引导表面1464能平移地耦合到轴杆1440并且抑制轴杆1440在框架1430内的旋转。

简要地参考图15H-15J,为了便于基座1426的组装,每个间隙表面1462可以与第一轴承表面1456、1458整体地耦合。在将轴杆1440定位在框架1430内并将控制元件1460定位在第一轴承表面1456、1458和间隙表面1462上之后,每个间隙表面1462可以经由例如压配、一种或多种粘合剂、卡扣连接器(未示出)等耦合到第二轴承表面1456、1458。

参考图16A、图16F和图16G,框架1430的远侧部分1436可以类似于框架1430的近侧部分1432。也就是说,远侧部分1436限定与开口1454对准的远侧通道1466,其用于能平移地接收轴杆1440。具体参见图16F、图16G和图17并且以与近侧通道1438类似的方式,远侧通道1466可以包括第一关键特征,该第一关键特征通过耦合到轴杆1440的第二关键特征来抑制轴杆1440相对于框架1430的旋转。例如,轴杆1440的第二关键特征可以是非圆形的截面区,并且远侧通道1466的第一关键特征可以是与轴杆1440的截面区大致相同的截面区或与轴杆1440的截面区的部分大致相同的截面区。根据上面描述的特定示例并且如图16F、图16G和图17所示,远侧通道1466包括与轴杆1440的截面区的部分大致相同的截面区。特别地,远侧通道1466由四个相对的平坦侧表面1468和两个相对的弧形侧表面1470限定。平坦侧表面1468和弧形侧表面1470分别与轴杆1440的平坦侧表面1442和弧形侧表面1444接合,以允许相对纵向平移,但是会抑制轴杆1440相对于框架1430的相对旋转和横向平移。在本示例中,远侧通道1466还由在平坦侧表面1468之间延伸的两个额外的相对的弧形侧表面1472限定。弧形侧表面1472被设置为与轴杆1440分开,以减小轴杆1440与框架1430之间的滑动摩擦力。

再次参考图14A-16G,框架1430在其近端处(例如经由压配、一种或多种粘合剂等)耦合到近侧盖1476。近侧盖1476包括近侧孔1478(参见图15F和图15G),其用于允许激光导管1412延伸到框架1430中。框架1430在其远端处(例如经由压配、一种或多种粘合剂等)耦合到远侧盖1480。远侧盖1480包括远侧孔1482(参见图15F和图15G),其用于允许激光导管1412延伸出框架1430并进入护套1416。远侧孔1482以压配方式接收延伸到轴杆1440中的管1484(例如,海波管1484)并接收激光导管1412。远侧孔1482还以压配方式接收远侧耦合件1486,该远侧耦合件1486能拆卸地并且密封地耦合到护套1416的近侧耦合件1422。

现在参考图14A和图15A-15J,驱动机构1428通常包括轴杆1440和控制元件1460。具体参考图15F-15J,轴杆1440包括轴杆1440通道1488,其用于允许激光导管1412延伸穿过轴杆1440并用于接收管1484。轴杆1440通道1488以压配方式接收能拆卸地且密封地耦合到激光导管1412的近侧耦合件1420的近侧耦合件1490。这样,控制元件1460相对于基座1426的移动引起轴杆1440在基座1426内的平移,从而引起激光导管1412在护套1416的管腔内的平移。

轴杆1440通道1488还接收密封件1492,例如能平移地接合管1484的外表面的O形圈。这样,密封件1492抑制轴杆1440通道1488中的液体(经由远侧耦合件1486和海波管1484从护套1416接收的液体)通过在轴杆1440与管1484之间流动而离开轴杆1440。

如上面所简要描述的,控制元件1460由框架1430能旋转地支撑。控制元件1460包括第一接合特征,该第一接合特征耦合到轴杆1440的第二接合特征,使得控制元件1460相对于基座1426的旋转引起轴杆1440相对于基座1426的平移(并且引起激光导管1412在护套1416的管腔内的平移)。例如并且如图所示,第一接合特征可以是控制元件1460内的第一螺纹表面1494,而第二接合特征可以是形成在轴杆1440的弧形侧表面1444上的第二螺纹表面1496。换句话说,轴杆1440可以包括第二中断的螺纹表面,该第二中断的螺纹表面从框架1430中的开口1454延伸以接合控制元件1460的第一螺纹表面1494。在任何情况下,控制元件1460和第一螺纹表面1494的旋转以及轴杆1440能旋转地固定在框架1430内会引起第二螺纹表面1496和轴杆1440相对于框架1430的平移(以及激光导管1412在护套1416管腔内的平移)。

与超声相比,激光诱导的压力波通常具有不同的特性。超声通常由带宽有限的周期性振荡组成。激光诱导的压力波是单个脉冲,主要是正压力脉冲,随后是相对较小的拉伸波分量。超声对组织施加交替的高频负载,其频率范围为若干兆赫兹,因此能够引起发热、组织撕裂和高幅度的气蚀。然而,如上面所描述的,相比之下,激光诱导的压力波的影响主要涉及径向指向的能量,从而使得能够以增强的灵敏度来处置深部组织和邻近组织。

本公开内容的导管产生用于处置对象中的脉管闭塞的激光诱导的压力波的能力涉及光系统与液态介质的适当耦合。能够使用任何波长的光,包括但不限于激光、可见光、紫外光和红外光,只要发射的光与能够吸收光并产生激光诱导的压力波的液态介质耦合即可。另外,能够使用任何液态介质,只要该液态介质与发射适当波长的光的光源耦合而使得液体吸收光并产生激光诱导的压力波和/或蒸气气泡即可。在某些情况下,液态介质能够是造影剂(例如,含碘的造影剂或钆造影剂)并且/或者液态介质能够是包含生物相容性流体(例如,盐水)的造影溶液(其中,(一种或多种)对比染料或(一种或多种)颗粒以各种浓度混合)。

由激光诱导的压力波产生的力幅度部分取决于液态介质对光能的吸收程度以及光源所沉积的总能量。通常,液态介质160对光能的吸收越大,由激光诱导的压力波产生的力就越大。而且,递送到液态介质160的光能的量越大,由激光诱导的压力波产生的力就越大。例如,准分子激光器通常以介于大约120纳秒至大约140纳秒之间的脉冲持续时间,以介于每秒大约25个脉冲至每秒大约80个脉冲之间的频率并且以介于大约1毫焦耳至大约100毫焦耳之间的总能量输出来发射波长为大约308纳米的激光。然而,在某些情况下,激光系统的总能量输出范围能够从大于0至大约300mJ。当在诸如含碘的造影剂或钆造影剂之类的造影剂中发射时,造影剂将具有非常高的吸收度,从而产生激光诱导的压力波,其具有足够的力以处置对象中的脉管闭塞。

能够以能够产生激光诱导的压力波的任何合适的波长来发射光能。能够发射大约1纳米至大约1毫米的光能。在某些情况下,能够发射大约10纳米至大约5000纳米的光。在某些情况下,能够发射大约100纳米至大约1000纳米的光。在某些情况下,能够发射大约250纳米至大约750纳米的光。在某些情况下,能够发射大约300纳米至大约600纳米的光。在其他情况下,能够发射大约300纳米至大约350纳米的光。

能够以能够产生激光诱导的压力波的任何合适的脉冲持续时间来发射光能。在某些情况下,能够以大约1飞秒至大约1秒的脉冲持续时间来发射光。在某些情况下,能够以大约10纳秒至大约500纳秒之间的脉冲持续时间来发射光。在某些情况下,能够以大约100纳秒至大约150纳秒之间的脉冲持续时间来发射光。在其他情况下,能够以大约120纳秒至大约140纳秒之间的脉冲持续时间来发射光。

能够以任何合适的脉冲重复频率(PRF)或每秒脉冲数来发射光能,该合适的脉冲重复频率(PRF)或每秒脉冲数能够生成蒸气气泡并产生通过周围脉管系统传播的由此产生的压力波。在某些情况下,能够以每秒大约1个脉冲至每秒大约5000个脉冲之间的频率以脉冲形式产生光。在某些情况下,能够以每秒大约10个脉冲至每秒大约2500个脉冲之间的频率以脉冲形式产生光。在某些情况下,能够以每秒大约10个脉冲至每秒大约1500个脉冲之间的频率以脉冲形式产生光。在某些情况下,能够以每秒大约100个脉冲至每秒大约1000个脉冲之间的频率以脉冲形式产生光。在其他情况下,能够以每秒大约50个脉冲至每秒大约500个脉冲之间的频率以脉冲形式产生光。在其他情况下,能够以每秒大约50个脉冲至每秒大约150个脉冲之间的频率以脉冲形式产生光。在其他情况下,能够以每秒大约50个脉冲至每秒大约100个脉冲之间的频率以脉冲形式产生光。在其他情况下,能够以每秒大约25脉冲至每秒大约80个脉冲之间的频率以脉冲形式产生光。

在特定处置时段期间施用的脉冲的总数取决于多种因素,包括患者特征、正在处置的病症的类型以及脉管闭塞的特定特性,如本领域普通技术人员基于本公开内容所容易理解的那样。在某些情况下,在处置时段期间施用的脉冲的总数的范围能够为在10秒处置时段、15秒处置时段、20秒处置时段、25秒处置时段、30秒处置时段,最长为1分钟处置时段内产生单个脉冲至任意数量的脉冲之间。根据初始处置后剩余的脉管闭塞的程度,能够重复处置时段。

例如,发生器和/或一个或多个发射器可以被配置为以介于大约1飞秒至大约1秒之间的脉冲持续时间,以介于每秒大约1个脉冲至每秒大约5000个脉冲之间的频率来发射波长介于大约150纳米至大约400纳米之间的激光能量。在某些情况下,发生器和/或(一个或多个)发射器可以被配置为以介于大约1飞秒至大约1秒之间的脉冲持续时间并且以介于每秒大约1个脉冲至每秒大约5000个脉冲之间的频率来发射波长介于大约400纳米至大约800纳米之间的激光能量。在其他情况下,发生器和/或(一个或多个)发射器可以被配置为以大约1飞秒至大约1秒的脉冲持续时间并且以介于每秒大约1个脉冲至每秒大约5000个脉冲之间的频率来发射波长为大约800飞秒至大约3000纳米之间的激光能量。在其他情况下,发生器和/或(一个或多个)发射器可以被配置为以介于大约1飞秒至大约1秒之间的脉冲持续时间并且以介于每秒大约1个脉冲至每秒大约5000个脉冲之间的频率来发射波长介于大约3000纳米至大约12000纳米之间的激光能量。在其他情况下,发生器和/或(一个或多个)发射器可以被配置为以介于大约1飞秒至大约1秒之间的脉冲持续时间并且以介于每秒大约1个脉冲至每秒大约5000个脉冲之间的频率来发射波长介于大约300纳米至大约360纳米之间的激光能量。

如本领域普通技术人员基于本公开内容可以理解的那样,能够通过使用产生不同波长和不同脉冲持续时间的激光能量的激光器来调制由激光诱导的压力波产生的力的程度。例如,与将治疗剂递送到脉管组织所需的力的程度相比,可能需要不同程度的力来使脉管闭塞破裂。在一些实施例中,具有钬源的激光器(被称为钬激光器)能够发射大约2100纳米(nm)的波长的激光能量并且能够与各种吸光材料(包括基于水或盐水的介质)耦合以用于处置对象中的脉管闭塞。

能够将若干其他额外的激光能量源与对应的吸光材料配对以生成激光诱导的压力波来处置脉管闭塞。例如,YAG晶体激光器能够产生红外光的波长,该红外光在水溶液中具有很高的吸收率。水溶液能够用作吸光材料或介质以生成激光诱导的压力波。水溶液包括但不限于盐水、右旋糖、不透射线的造影剂、乳酸林格氏液和电解质溶液。在某些情况下,YAG波长能够加倍以生成532nm波长的可见光谱光。能够吸收该波长的光的材料或介质包括但不限于金纳米球、亚硝酸盐溶液、高锰酸钾溶液、铜盐、铝溶液、铝、铵盐和染料(例如,苏木精和碘化丙啶)。诸如这些物质之类的吸光材料能够是溶液的部分(例如,如上面描述的水溶液)并且/或者它们能够作为在设备内的各种表面上的涂层。

在一些实施例中,钬YAG激光器能够发射大约2120nm的波长的激光能量,并且能够与各种吸光材料(包括基于水或盐水的介质)耦合以处置对象中的脉管闭塞。在一些实施例中,铥激光器(例如,铥YAG激光器)能够发射大约2013nm的波长的激光能量,并且能够与各种吸光材料(包括基于水或盐水的介质)耦合以处置对象中的脉管闭塞。在一些实施例中,铥激光器(例如,铥纤维激光器)能够发射大约1908nm的波长的激光能量,并且能够与各种吸光材料(包括基于水或盐水的介质)耦合以处置对象中的脉管闭塞。在一些实施例中,Nd-YAG激光器能够发射大约1064nm的波长的激光能量,并且能够与各种吸光材料耦合以处置对象中的脉管闭塞。在一些实施例中,双倍YAG激光器能够发射大约532nm的波长的激光能量,并且能够与各种吸光材料耦合以处置对象中的脉管闭塞。在一些实施例中,替代的带式YAG激光器能够发射大约1319nm的波长的激光能量,并且能够与各种吸光材料耦合以处置对象中的脉管闭塞。在其他实施例中,Er-YAG激光器能够发射大约2940nm的波长的激光能量,并且能够与各种吸光材料耦合以处置对象中的脉管闭塞。

二氧化碳(CO

氮气激光器能够用于产生低频、高能量的激光脉冲。氮气激光器能够发射紫外光谱中的光(其能够发射波长为大约337nm的激光能量)并且能够与各种吸光材料(包括但不限于不透射线的造影剂以及金属和氧化物(例如,铝、银、金、铜、镍、铈、锌、钛)以及染料(例如,羟基香豆素和氨基香豆素))耦合以产生激光诱导的压力波。

能够用于产生激光诱导的压力波以处置脉管闭塞的其他医学上有用的激光器包括:钛宝石激光器,其能够发射波长为大约800nm的激光能量;红宝石激光器,其能够发射波长为大约为694nm的激光能量;以及紫翠宝石激光器,其能够发射波长为大约755nm的激光能量。这些医学激光器发射近红外光谱中的激光能量,并且能够用于产生激光诱导的压力波。能够与这些激光器耦合的吸光材料或介质包括但不限于染料和着色剂,它们能够用在溶液、悬浮液或在设备内的另一材料或表面上的涂层中。能够吸收这些波长的激光能量的各种材料包括水中铜离子、铜盐和硫酸铜以及诸如在荧光显微镜中使用的荧光团之类的材料(例如,亚甲基蓝)。

染料激光器也能够用于产生激光诱导的压力波以处置脉管闭塞。在某些情况下,染料激光器能够被调谐以输出可见光谱中的特定波长的光,这能够允许激光器对某些吸光材料进行优化,作为使用对特定波长的光具有高度吸收性的材料的方案的替代方案或补充方案。以这种方式,吸光材料能够是任何先前提到的材料以及染料、着色剂和可见光发色团。

对于某些应用,可以期望增大与通过将激光能量发射到对应的吸光液态介质中而产生的激光诱导的压力波一起产生的蒸气气泡的量和/或大小。例如,当进入直径尺寸较小的血管时,导管的大小会受到限制。在某些情况下,蒸气气泡在组织(例如,脉管闭塞)上施加的力会与所产生的个体蒸气气泡的大小成正比,因为在将激光能量发射到液态介质中后气泡会扩展和收缩,并且产生压力波。也就是说,可以通过使用非气体饱和的液态介质来限制初始激光诱导的压力波的强度和/或蒸气气泡的尺寸。能够增大个体蒸气气泡大小的一种方式(例如在特定组织上施加更大量的力)是利用气态物质使液态介质饱和,使得液态介质内的气体与没有这样的气体的液态介质相比表现出较高的蒸气压力。可以用于产生气体饱和的液态介质的合适的气态物质包括但不限于环境空气、二氧化碳、碘气、氧气、氮气、压缩空气、一氧化二氮及其组合。

被添加到液态介质的气态物质的较高蒸气压将使得气态物质比液态介质更快地返回气态(在较小的压力波动下)。换句话说,需要较小的压力以使饱和的气态物质从溶液中出来,从而使得产生较大的蒸气气泡,并伴随产生更大量的力。在某些情况下,使用气体饱和的液态介质允许以降低的强度或减少的脉冲或脉冲持续时间使用激光能量,而不会伴随有任何蒸气气泡产生的总力的降低(因为每个蒸气气泡都更大了)。这能够增强执行流程的安全性和有效性。

能够通过各种手段将气态物质施予给液态介质,包括在压力下,通过机械搅拌和/或通过使气体以气泡方式进入液态介质。在某些情况下,能够在流程之前制备气体饱和的液态介质,然后在执行流程之前将其递送到导管的远端。额外地或替代地,能够将气态物质递送到导管中已经存在的液态介质中。

可以通过1kg的液态介质中存在的气体量对气体和/或气态物质进行溶解和定量。气体溶解在液态介质中的最大量取决于特定气体在该液态介质中的溶解度、压力和温度,如亨利气体溶解度定律所描述的那样。例如,可以在大气压下在30摄氏度下以1.25g/kg水的浓度或更低浓度将二氧化碳溶解在水中。并且将二氧化碳溶解在水或盐水中时,产生的总浓度在0.25-3.5g/kgH

气体和/或气态物质可以以高于理论极限的量进行溶解,这被称为过饱和。理论极限由先前提到的亨利定律描述。通过在升高的压力或降低的温度下溶解气体并然后使其恢复到正常的大气条件,能够溶解比在大气条件下可能溶解的气体更多的气体。例如,可以在2个大气压下将2.5g二氧化碳溶解在30摄氏度的水中,然后将其恢复到大气压。对于任何溶解的气体,饱和百分比由气体浓度相比于理论最大浓度来定义。对于过饱和溶液中的任何先前提到的气体,饱和百分比的范围能够从100%到300%。

使用气体饱和的液态介质或过饱和的液态介质也可以增大由激光与液态介质的相互作用引起的初始激光诱导的压力波。也就是说,气体饱和的液态介质或过饱和的液态介质可以包含较大的势能,当由激光激活时,与通过激光与非气体饱和的液态介质的相互作用产生的激光诱导的压力波相比,该势能可以产生较大的初始激光诱导的压力波。

额外地或替代地,本公开内容的方法还包括激活至少一个封闭在护套组件内的近侧激光发射器,以发送激光能量脉冲通过液态介质并传播激光诱导的压力波以辅助支架部署。由蒸气气泡产生的压力波能够辅助将支架固定或扩展到其整个直径,这是医学流程的部分。

如上面所讨论的,激活一个或多个发射器并将光能脉冲发送到液态介质中会产生蒸气气泡。当在包含吸收性液态介质的护套内从发射器(例如,激光导管)发射光时,会在护套内部和/或护套外部产生蒸气气泡。假设在护套内部产生了蒸气气泡,则可以期望限制由蒸气气泡引起的护套的相关部分的一些或全部潜在扩展。也就是说,可以期望降低或防止护套在其中产生蒸气气泡时扩展和收缩的能力,以便降低或防止护套对脉管闭塞和/或学管壁施加液压力或压力。而且,假设在血管壁内的护套的外部产生了蒸气气泡,则可以期望减少和/或防止这样的蒸气气泡的形成,以便降低或防止气蚀事件和蒸气气泡本身的形成向脉管闭塞和/或血管壁施加液压力或压力。

参考图18,描绘了生物相容性护套1120”的透视图,该生物相容性护套1120”能够与激光导管或任何较早的实施例结合使用以执行处置对象的方法(例如,去除或处置脉管闭塞)。护套1120”可以包括套筒或外套1122”和衰减构件1124”。图18图示了衰减构件1124”,其被暴露并经由粘合剂被耦合到套筒1122”的远端。然而,衰减构件1124”能够替代地被一体设置在套筒1122”内,被设置在套筒1122”外部和/或被设置在套筒1122”内部。另外,如果衰减构件1124”被耦合到套筒1122”的远端或者衰减构件1124”被一体设置在套筒1122”内或者被设置在套筒1122”内部,则整个衰减构件1124”可以被套筒1122”覆盖(未暴露),整个衰减构件1124”可以被暴露,或者衰减构件1124”的部分(例如,远侧部分)可以被暴露并且另一部分(例如,近侧部分)可以被覆盖。

图18还图示了被设置在护套1120”的远端处的衰减构件1124”。然而,衰减构件1124”可以替代地和/或额外地被设置在护套1120”的近端、护套1120”的中心部分、护套1120”的近端和远端之间的任何位置或多个位置,或护套1120”的整个长度或基本上整个长度上。

衰减构件1124”具有两个目的。一个目的是加强套筒1122”和/或护套1120”,另一目的是减小尺寸或防止在衰减构件1124”、套筒1122”和/或护套1120”的外部形成蒸气气泡的可能性。关于加强套筒1122”,将衰减构件1124”与套筒1122”耦合可以降低或防止护套在其中产生蒸气气泡时扩展和收缩的能力,以便降低或防止套筒1122”将液压力或压力施加到脉管闭塞和/或血管壁。加强套筒1122”可以最小化和/或防止套筒鼓胀、分裂或剥落(在套筒包括多层的情况下)以及最小化和/或防止在套筒内形成孔。如果发生一次或多次,会增大套筒随后通过患者的脉管系统进行平移和/或相对于激光导管进行平移的难度。

衰减构件1124”和套筒1122”均由生物相容性材料构成。衰减构件1124”与套筒1122”的耦合在护套1120”内形成刚性或半刚性构造,使得在其中形成蒸气气泡时其施加小的液压力或者其不施加液压力到脉管闭塞和/或血管壁。可以期望施加到脉管闭塞和/或血管壁的大部分或唯一的力是穿过1120”的激光诱导的压力波的结果,从而允许对激光诱导的压力波进行更精确的控制。

关于衰减构件1124”的另一目的(降低或防止在衰减构件1124”、套筒1122”和/或护套1120”的外部形成蒸气气泡)并继续参考图18,衰减构件1124”内的开口1126”可以防止在护套1120”上形成和传播蒸气气泡。开口1126”不仅允许激光诱导的压力波穿过,而且开口1126”的数量和大小(特别是关于套筒1122”的结构体的剩余部分(或其部分1128”)的数量和大小)还可以限制能够在护套1120”的外部形成的蒸气气泡的大小。衰减构件1124”内的开口面积与封闭面积之间的关系(或开口面积与总面积的比率)应当使得足够量的激光诱导的压力波穿过衰减构件1124”。并且,开口1126”的大小应当允许激光诱导的压力波从中穿过,同时还限制能够在护套1120”的外部形成的蒸气气泡的大小。因此,可以期望衰减构件1124”的开口面积与总面积的比率在1%-99%之间,包括其间的任何增量,例如,2%、3%、4%、5%、6%、7%、8%、9%、10%、…、15%…20%、…、25%、…、30%、…、35%、…、40%、…、45%、…、50%、…、55%、…、60%、…、65%、…、70%、…、75%、…、80%、…、85%、…、90%、91%、92%、93%、94%、95%、96%、97%和98%。还可以期望衰减构件1124”的开口面积与总面积之间的比率在特定范围内,例如,在5%至95%之间,在10%至90%之间,在15%至85%之间,在20%至80%之间,在25%至75%之间,在30%至70%之间,在35%至65%之间,在40%至60%之间以及在45%至55%之间。另外,对于以上列出的比率中的任何比率,可以期望每个开口具有特定大小,例如,在10微米至10000微米(1毫米)之间,包括其间的任何增量,例如,10微米、…、12.5微米、…、15微米、17.5微米、…、20微米、…、30微米、…、40微米、…、50微米、…、75微米、…、100微米、…、125微米、…、150微米、175微米、…、200微米、…、300微米、…、400微米、…、500微米、…、600微米、…、700微米、…、800微米、…、900微米、…、1000微米、…、2000微米、…、3000微米、…、4000微米、…、5000微米、…、6000微米、…、7000微米、…、8000微米、…、9000微米、…、9100微米、…、9200微米、…、9300微米、…、9400微米、…、9500微米、…、9600微米、…、9700微米、…、9800微米、…、9900微米、…、以及10000微米。还可以期望衰减构件1124”内的开口1126”的大小在特定范围内,例如,在1000至9000微米之间,在2000至8000微米之间,在3000至7000微米之间,在4000至6000微米之间以及在4500至5500微米之间。

衰减构件降低或防止在衰减构件1124”、套筒1122”和/或护套1120”的外部形成蒸气气泡的能力潜在地减少了在衰减构件1124”、套筒1122”和/或护套1120”的外部形成的蒸气气泡的存在和/或大小,继而减小了将在衰减构件1124”、套筒1122”和/或护套1120”与血管壁之间产生蒸气气泡和蒸气气泡扩展和收缩的可能性。并且,降低或防止在套筒1122”和/或护套1120”与脉管壁之间的蒸气气泡的扩展和收缩可以防止或降低将液压力或压力施加到脉管闭塞和/或血管壁的可能性,从而防止和/或最小化对脉管系统本身的潜在损害。

关于衰减构件加强套筒1122”和/或护套1120”的能力,衰减构件1124”可以降低或防止在其中产生蒸气气泡时套筒扩展和收缩的能力和/或在其中产生蒸气气泡时护套扩展和收缩的能力。降低在其中形成蒸气气泡时套筒扩展和收缩的能力和/或在其中形成蒸气气泡时护套扩展和收缩的能力可以降低或防止套筒1122”和/或护套1120”向脉管闭塞、受限和/或血管壁施加液压力或压力。

在图18中描绘的衰减构件1124”中的开口1126”被示为六边形,其被设置为围绕衰减构件1124”的周缘并沿着其长度。虽然衰减构件1124”中的开口1126”被示为六边形,但是开口可以具有替代形状,例如,圆形、椭圆形、三角形、正方形、长方形、螺旋形、多边形、菱形、五边形、七边形、八边形、九边形,以及十边形。例如,图18A图示了包括多个正方形开口的衰减构件1124”的侧视图;图18B是包括多个菱形开口的衰减构件1124”的侧视图;图18C是包括由在特定方向上(例如在顺时针方向或从左到右)缠绕的螺旋结构形成的多个开口的衰减构件1124”的侧视图;而图18D是包括由在交替方向上(例如在逆时针方向或从右到左)缠绕的螺旋结构形成的多个开口的衰减构件1124”的侧视图。另外,两个以螺旋方式形成的衰减构件1124”可以被组合以形成图18E中描绘的衰减构件1124”。图18E中描绘的衰减构件1124”类似于图18B中描绘的衰减构件1124”,但是图18B中描绘的衰减构件1124”是编织物的,而图18E中描绘的衰减件1124”是由一个或两个海波管缠绕或形成的。另外,图18E中描绘的衰减构件1124”的结构体(或其部分)大于图18B中描绘的衰减构件1124”的结构体(或其部分1128”),这是因为编织材料的大小通常较小。参考图18F,与六边形开口的大小相比,衰减构件1124”的结构体(或其部分)是相当大的。

参考图19,描绘了使用激光导管1010(如图10所示)和护套1120”(如图18所示)和/或如图11A-11D所示结合使用激光导管1010与护套1120来消融脉管闭塞和/或在存在液态介质的情况下产生激光诱导的压力波并破坏脉管闭塞的部分来处置对象的方法1500的代表性流程图。方法1500可以包括:将导丝1130定位在对象的脉管系统1140内的步骤1505,将激光导管1010定位在脉管系统内的导丝1130上的步骤1510,将激光导管1010上的护套1120定位在脉管内的步骤1515,以及将护套1120和激光导管1010(以及任选地将导丝1130)定位为邻近对象的脉管系统1140内的脉管闭塞1150的步骤1520。再次参考图11A,将护套1120和激光导管1010定位为邻近脉管闭塞1150可以形成用于在激光导管1010的远侧(特别是激光导管1010的发射器/光纤的远侧)聚集液态介质的腔体。

图11A描绘了靠近护套1120的远端的激光导管1010的远端。然而,可以设想到激光导管1010的远端可以被设置在护套1120的远端处或者远离护套1120的远端,只要在激光导管1010的发射器/光纤与脉管闭塞1150之间存在液态介质即可。可以通过使任一个部件或两个部件都相对于彼此平移来调节激光导管1010和护套1120的轴向位置。为了在荧光检查下可以看见激光导管1010和护套1120的相应位置,激光导管1010和护套1120可以包括在沿着其长度的任何对应位置处的不透射线的标记。

继续参考图11A,一旦护套1120和激光导管1010被设置为邻近脉管闭塞1150,就可以将液态介质引入激光导管的远端,如图19的步骤1525所阐述的那样。继续参考图19,步骤1530包括:在存在液态介质的情况下激活激光器以产生激光诱导的压力波,并且破坏脉管闭塞的部分,特别是脉管闭塞的钙化帽。激光导管1010和护套1120可以用于横穿整个脉管闭塞1150,如图19的步骤1540(以及任选地如图19的步骤1535)所阐述的那样,或者仅用于破坏脉管闭塞1150的部分。如果激光导管1010和护套1120仅用于破坏脉管闭塞1150的部分,则导丝1130可以穿透并横穿脉管闭塞1150。例如,图11B描绘了导丝1130穿透并横穿脉管闭塞1150。

参考图11C,假设激光导管1010和护套1120仅用于破坏脉管闭塞1150'的部分,则激光导管1120可以用于在没有护套1120的情况下横穿脉管闭塞1150。参考图19的步骤1545,当激光导管1150在导丝1130上穿过脉管闭塞1150'的同时护套1120保持靠近脉管闭塞时,可以停止液态介质的插入并且激光导管1010可以用于消融脉管闭塞。

参考图19的步骤1550,并且一旦激光导管1010已经横穿整个脉管闭塞,由激光导管1010产生的开口就应足够大以向远侧平移护套1120并穿过脉管闭塞。此时,护套1120的远端和激光导管1010的远端都应在脉管闭塞的远侧。此时,参考图11D,激光导管1010能够向近侧平移,同时护套1120保持固定在脉管闭塞内。在将液态介质引入到激光导管1010前面的护套1120中时,可以激活激光器,从而在存在液态介质的情况下产生激光诱导的压力波。激光诱导的压力波的至少部分沿径向被引导,并且当激光导管1010在护套1120内向近侧平移时,激光诱导的压力波发送通过护套1120并且/或者护套1120本身扩展和收缩,从而破坏脉管闭塞1150”'的剩余部分。

为了确保脉管闭塞1150”'的剩余部分中的大部分被破坏,并且如果需要的话,破坏管腔内钙和/或血管的组织和脉管闭塞,可以在护套1120内向远侧和向近侧重复平移激光导管1010。如上面所讨论的,对腔内层和/或血管组织和脉管闭塞的破坏能够提高脉管系统吸收药物的能力,特别是在将这样的药物与药物洗脱球囊一起使用时。而且,可以预想到,在图19中概述的过程中的任何步骤之前,期间和/或之后,激光导管1010都可以独立用于消融脉管闭塞的部分,或者激光导管1010可以与护套1120结合使用。

如上面所讨论的,将光能脉冲从发射器发送到液态介质中会产生激光诱导的压力波和/或蒸气气泡以及气蚀事件,从而得到破坏脉管闭塞的至少部分的额外压力波。导管可以包括导丝管腔,导丝能够穿过导丝管腔并穿透脉管闭塞。还可以期望激发并振动导丝,以提高导丝刺穿和穿透脉管闭塞的能力。因此,本公开内容还预想到将由发射器发射的激光能量在使液态介质朝向导丝管腔和/或导丝传播压力波的方向上引导到液态介质中,使得压力波激发并振动导丝。

参考图20,描绘了系统1610的远端的截面图,该系统1610包括沿径向被设置在护套1614内的激光导管1612。如图所示,导管1612的远端包括被布置为沿周缘围绕内部导丝管腔1618的一层或多层光纤1616,该内部导丝管腔1618接收导丝1620。光纤1616的内层延伸到导管1612的远侧尖端1626并终止于导管1612内的远侧发射器1622。液态介质可以通过导管1612中的管腔(例如,导丝管腔1618)、护套1614中的管腔(未示出)和/或激光导管1612与护套1614之间的管腔或空间而被引入到导管1612的远侧。

继续参考图20,除了具有多个光纤1616和导丝管腔1618之外,导管1612还可以包括包围远侧尖端1626的外带1624,从而增大了远侧尖端1626的强度和刚度。如上所述,本公开内容预想到将由发射器1622发射的激光能量在使液态介质和/或导丝1620传播压力波的方向上引导到液态介质中,使得压力波激发并振动导丝1620。用于将从发射器1622发射的激光朝向导丝管腔1618或导丝1620引导的手段包括将发射器1622设置为靠近导管1612的远侧尖端1626和/或靠近外带1624的远端,使得发射器1622从导管1612的远侧尖端1626凹进和/或沿着导管1612的纵向轴线靠近外带1624的远侧。通过使发射器1622从导管1612的远侧尖端1626凹进和/或靠近外带1624的远端,可以将压力波朝向导丝管腔1618和/或导丝1620进行引导。

用于将从发射器1622发射的激光朝向导丝管腔1618和/或导丝1620进行引导的额外手段包括将发射器1622朝向导丝管腔1618或导丝1620进行引导。例如,如上面所讨论的,本文所使用的术语“发射器”可以指从其远端发射光的纤维或光学部件的端部部分。将发射器1622朝向导丝管腔1618和/或导丝1620进行引导,因为光纤以以下方式渐缩:将从其发射的光沿径向向内朝向导丝管腔1618和/或导丝1620进行引导。如图20所示,导丝管腔1618和/或导丝1620可以在发射器1622的远侧纵向延伸。因此,当从发射器1622发射激光时,光与液态介质相互作用并且液态介质吸收光能,从而产生激光诱导的压力波和/或蒸气气泡以及额外的由此产生的压力波,该额外的由此产生的压力波引起导丝管腔1618和/或导丝1620的激发和/或振动。

参考图20',描绘了本公开内容的替代实施例,特别是用于将从发射器1622发射的激光朝向导丝管腔1618和/或导丝1620进行引导的手段的替代实施例。类似于以上关于图20讨论的实施例,图20'中的系统1610'包括具有多根光纤1616的导管1612'、导丝管腔1618以及包围远侧尖端1626的外带1624。该实施例还包括具有延伸穿过其中的导丝管腔1630的帽1628。

帽1628能够可移除地耦合到导管1612',特别是可移除地耦合到外带1624,或者帽1628能够永久地粘附到导管1612',特别是永久地粘附到外带1624。帽1628包括近侧(例如内侧)1632和远侧(例如外侧)1634。内侧1632是渐缩的,使得在在导管1612'的远端与帽1628的内部侧1632之间形成腔体1636,从而允许液态介质进入腔体1636并聚集在腔体1636内。虽然图20'被描绘为具有以下导管1612':其具有齐平的远端和渐缩的凹进的帽1628,以在导管1612'与帽1628之间产生用于聚集液态介质的腔体1636,但是本公开内容还预期到具有带有凹进的远端的导管(如图20所示),其能够与具有齐平的或凹进的内侧1632的帽1628结合使用,以形成用于聚集液态介质的腔体。因此,当从发射器1622发射激光时,光与腔体内的液态介质相互作用并且液态介质吸收光能,从而产生激光诱导的压力波和/或蒸气气泡以及额外的由此产生的压力波,该额外的由此产生的压力波引起导丝管腔1618和/或导丝1620的激发和/或振动。

护套1614可以是例如本文描述的任何护套。在一些实施例中,护套1614可以是图11A-11D中示出的护套1140,并且导管1612或1612'可以被能平移地承载在护套中。现在参考图20”和图20”',系统1610”和1610”'分别包括激光导管1612和1612'。系统1610”和1610”'还包括分别能平移地承载导管1612和1612'的护套1614'。护套1614'可以是图18-18E中示出的护套1120”。也就是说,护套1614'包括套筒或外套1122”和衰减构件1124”,衰减构件1124”可以是本文描述的任何衰减构件。

衰减构件1124”具有以下多个目的:(1)加强套筒1122”和/或护套1614';(2)降低或防止在衰减构件1124”、套筒1122”和/或护套1614'的外部形成蒸气气泡;(3)将压力波的至少部分朝向导丝管腔1618和/或导丝1620重新引导以激发和/或振动导丝1620。因此,衰减构件1124”用作(1)用于加强套筒1122”和/或护套1614'的手段;(2)用于降低或防止在衰减构件1124”、套筒1122”和/或护套1614'的外部形成蒸气气泡的手段;(3)用于将压力波的至少部分朝向导丝管腔1618和/或导丝1620重新定向以激发和/或振动导丝1620的手段。

结合图18来描述关于衰减构件1124”的第一目的和第二目的的更多细节。关于衰减构件1124”将压力波的至少部分朝向导丝管腔1618和/或导丝1620重新定向以激发和/或振动导丝1620的能力,可以通过衰减构件1124”将没有穿过衰减构件1124”的压力波或(一个或多个)压力波的部分朝向导丝管腔1618和/或导丝1620重新定向以激发和/或振动导丝1620。可以选择衰减构件1124”的开口1126”的大小(参见图18)以控制朝向导丝管腔1618、导丝1620和/或目标组织反射的压力波的幅度或方向。

再次地,类似于以上关于图18所包括的讨论,图20”和图20”'中描绘的衰减构件1124”被示为处于护套1614'的远端。然而,衰减构件1124”可以替代地和/或额外地被设置在护套1614'的近端、护套1614'的中心部分、在护套1614'的近端和远端之间的任何位置或多个位置,或护套1614'的整个长度或基本上整个长度上。因此,当导管1612或1612'在护套1614'内平移时,导丝1620将继续激发和/或振动。

如上面所描述的,例如,参考图13,根据本公开内容的实施例的导管系统可以具有完全或部分封闭的远侧尖端。在这些实施例中的一些实施例中,可以期望在将液态介质引入到封闭的远侧尖端时用导丝密封护套。图21-22B图示了根据这样的实施例的导管系统1710。也就是说,导管系统1710包括具有部分封闭的尖端1722的护套1720(在图21中其被隐藏以图示导管系统1710的内部部件)。护套1720承载激光导管(例如,本文描述的激光导管1010),并且激光导管1010可以在护套1720内向远侧和/或向近侧平移。如图21所示,护套1720可以朝向尖端1722向远侧渐缩。替代地,护套1720可以包括接收尖端1722的平坦表面。作为另一替代方案,尖端1722可以具有与护套1720的管腔相似的大小,并且以压配方式被接收在管腔中。为了确保在激光导管1010的远端与护套1720的尖端1722的近端1724之间保持有腔体,护套1720可以包括一个或多个内部止动件1726。尖端1722的形状可以被配置为类似于关于图2-6所图示和描述的尖端180,使得包括激光导管尖端1722的导管系统1710被配置为使得由压力波产生的能量被捕获在腔体内并且由压力波产生的力沿纵向传播(包括向前(即,平行于血管)方向传播),从而增大尖端破坏、损毁和/或穿透脉管闭塞的能力。

尖端1722包括近端1724、远端1728和从其近端1724到其远端1728穿过其而延伸的管腔1730。尖端1722还包括阀,当导丝1040穿过导丝管腔1730时,该阀密封尖端1722和导丝1040的相交处。阀的一个示例是凸缘1732,如图22-22B所示,其图示了凸缘1732,凸缘1732被设置在尖端1722的近端1724处和/或朝向尖端1722的近端1724。

回到图21-22B,在将导丝1040引入通过激光导管1010的管腔1730并进入尖端1722的导丝管腔1730时,导丝1040和尖端1722能滑动地耦合,使得尖端1722能够在导丝1040上滑动(或者导丝1040能够滑动通过尖端1722的管腔1730),如图22A所示。如该图所示,在凸缘1732与导丝1040之间存在由导丝管腔1730引起的间隙(或开口)。如果在将液态介质引入导管系统1710的远端期间维持该间隙(经由例如激光导管1010与护套1720之间的开口或间隙),液态介质将行进通过导丝管腔1730并进入患者的脉管系统,这会是不期望的。凸缘1732(其可以包括从尖端的远端1728朝向其近端1724渐缩的锥形部分1734)被配置为由于凸缘1732上的流体压力增大而在将液态介质引入导管系统1710的远端时沿径向塌缩。凸缘1732上的流体压力增大会对凸缘1732进行致动并使凸缘1732沿径向向内朝向导丝管腔1730移动,使得凸缘1732与导丝1040之间的间隙封闭,从而在凸缘1732与导丝1040之间形成密封,如图22B所示。当凸缘1732从远端1728朝向近端1724前进时,凸缘1732沿径向向内朝向导丝管腔1730渐缩,凸缘1732的锥形部分1734的厚度的减小增大了凸缘在暴露于引入液态介质时产生的压力时屈曲的能力。当从导管系统1710的远端移除液态介质时,导管系统1710内的压力、凸缘1732上的压力减小,并且凸缘1732自然地缩回到其初始位置,如图22A所示,从而在尖端1722与导丝1040之间重新建立间隙,使得这两个部件可以相对于彼此滑动。因此,凸缘1732用作尖端1722内的可密封阀,并且通过将液态介质引入导管系统1710的远端和从导管系统1710的远端移除液态介质来对凸缘1732进行致动。

虽然在图22A和图22B中图示的锥形部分1734从尖端的远端1728朝向其近端1724渐缩,但是锥形的方向可以颠倒,使得锥形部分1734从尖端的近端1724朝向其远端1728渐缩。另外,凸缘1732可以朝向沿着其长度的任何部分渐缩,使得凸缘1732的部分在沿着其长度的一个或多个位置处比沿着其长度的其他位置处更薄。因此,当施加在凸缘1732上的流体压力增大时,凸缘1732的较薄部分致动并朝向导丝管腔1730沿径向向内移动,使得凸缘1732与导丝1040之间的间隙封闭,从而在凸缘1732与导丝1040之间形成密封。

尖端1722可以由任何类型的可压缩或顺应性生物聚合物(例如,硅树脂或含氟聚合物)、顺应性粘合剂等来构造。在这些图中描绘的尖端1722的配置包括外壁1736和沿径向被设置在其中的凸缘1732,以在它们之间产生间隙来使液态介质进入凸缘1732并对其致动。凸缘1732还被描绘为朝向尖端1722的近端1724设置,尖端1722本身被描绘为管状,并且其远端1728具有向内的锥形,该锥形从外壁1736朝向导丝管腔1730向远侧渐缩。虽然尖端1722被描绘为包括特定的部件和形状,但是本公开内容应当包括本领域技术人员已知的其他形状和部件。此外,尖端1722可以替代地包括由任何类型的可压缩或顺应性生物聚合物(例如,硅树脂或含氟聚合物)、顺应性粘合剂等构造的自密封管。例如,尖端1722可以包括管,该管具有穿过管的管腔1730,使得在插入导丝时管腔扩展,并且在导丝可移除时管腔收缩,从而呈现为缝。

继续参考图21-22B,尖端1722可以包括穿过其外壁1736的一个或多个开口1738。开口1738允许液态介质不仅从凸缘1732与在尖端1722的近端1724处的外壁1736之间的间隙到达凸缘1732,而且还在远离尖端1722的近端1724的位置处到达凸缘1732。允许液态介质在其远侧部分处或朝向其远侧部分到达凸缘1732可以潜在地提高对凸缘1732致动的可能性和有效性。虽然尖端1722被图示为具有从其近端1724开始的管状部分1740以及从其管状部分1740的端部朝向尖端的远端1728的锥形部分1742,但是本公开内容的范围应当包括尖端1722的其他形状。

如本文中所讨论的,当从(一个或多个)发射器发射激光时,光与液态介质相互作用并且液态介质吸收光能,从而在导管系统1710内产生蒸气气泡。尖端1722内的开口1738可以减小在导管系统1710内形成的气泡的大小和/或降低气泡朝向导管系统1710的远端扩展的可能性。

在一些实施例中,也能够使用本公开内容的设备和方法来递送激光诱导的压力波,以使用基本上固态的吸光材料代替液态介质来消融脉管闭塞。在某些情况下,将发射特定波长的光的激光器与被设计为吸收该波长的光的吸光材料进行配对,这能够显著提高由反应产生的由此产生的激光诱导的压力波的能效。使用这样的配对能够最终减少处置脉管闭塞所需的能量输入,这能够提高流程的安全性并降低成本。例如,根据本公开内容的实施例的导管能够被填充有空气或基本上惰性的液态介质(例如,盐水)而不是造影剂,这能够显著减少与激光诱导的压力波一起产生的蒸气气泡的量和大小。由于激光诱导的压力波能够在导管外传播以消融脉管闭塞,因此在某些情况下减少(例如通过用盐水填充导管)或消除(例如通过用空气或惰性气体填充导管)蒸气气泡的产生能够是有利的。在其他情况下,能够基于本公开内容使用本领域普通技术人员已知的方法对被递送到导管的远端的液态介质进行预处置以去除溶解在液态介质中的气体的量,因为这也能够减少与激光诱导的压力波一起产生的蒸气气泡的量。

合适的吸光材料能够是能够吸收光能并产生激光诱导的压力波的任何试剂。例如,吸光材料能够包含键合有碘的芳族烃(例如,碘化X射线造影剂)。低渗透压的、非离子的、碘化的和不透射线的造影剂也是合适的吸光材料,其能够用于产生激光诱导的压力波。其他吸光材料包括但不限于碘化造影剂(例如,泛影酸、甲基泛影酸酸、碘酰胺、碘他拉酸、氧西坦酸、碘格利酸、醋碘苯酸、碘卡酸、碘甲磺酸盐、碘奥酮、碘克沙酸、洛己醇、洛沙糖酸、洛帕米多、洛普罗米特、洛特罗兰、洛韦索尔、洛戊醇、洛地沙醇、洛美洛尔、洛比曲多、洛西兰、草氨酸、洛托克酸、洛氨基甲酸、阿哌碘酮、洛巴膦酸、洛帕诺酸、洛卡那酸、碘泊酸钠、对羟戊酸、碘泊酸钙、洛吡多、丙啶酮、洛芬地酸盐、碘化油)、非碘化造影剂(例如,硫酸钡)、MRI造影剂(例如,钆贝酸、钆布醇、钆双胺、钆膦维司、钆、钆喷酸、钆特酸、钆特醇、钆弗塞胺、钆塞酸、柠檬酸铁铵、锰福地吡、非莫西尔以及铁利司坦氧化铁纳米颗粒)、全氟溴烷、葡萄糖和其他碳水化合物、白蛋白和其他蛋白质、硝酸甘油或其他脉管扩张剂、碳氢化合物(例如,油、醇或其他有机官能团)(胺、烷烃、羧基等)、血液/组织产品(例如,富血小板血浆(PRP)、浓缩红细胞、血浆、血小板、脂肪、木炭、生物相容性材料(例如,不锈钢)、生物聚合物和生物陶瓷,或包含芳族碳环和官能团的组合的其他药物制剂(例如,水杨酸、乙酰水杨酸、水杨酸甲酯、美沙拉嗪、阿司匹林、对乙酰氨基酚、布洛芬、氯吡格雷),或可以与本文描述的医学流程兼容的其他药物和/或生物制剂。

合适的吸光材料也能够包括那些能够吸收UV光谱中的波长的材料。例如,吸光材料能够包括但不限于:PABA、帕地马酯0(Padimate 0)、苯基苯并咪唑磺酸、西诺沙酯(Cinoxate)、二苯甲酮、氧苯酮、胡莫柳酯、邻氨基苯甲酸薄荷酯、奥克立林、甲氧基肉桂酸辛基酯、水杨酸辛酯、舒利苯酮、水杨酸三乙醇胺、阿伏苯宗、依茨舒、4-甲基亚苄基樟脑、天来施M(Tinosorb M)、天来施S(Tinosorb S)、天来施A2B(Tinosorb A2B)、苯基二苯并咪唑四磺酸酯二钠(Neo Heliopan AP)、麦素宁滤光环(Mexoryl XL)、二苯甲酮、巴斯夫T 150(Uvinul T 150)、巴斯夫A Plus(Uvinul A Plus)、紫外线吸收剂HEB(Uvasorb HEB)、亚苄基丙二酸盐聚硅氧烷(Parsol SLX)或阿米洛酯、硅及其各种原子结构、碲化镉、硒化铜铟镓、砷化镓、钌金属有机染料、聚亚苯基亚乙烯基、铜酞菁、碳富勒烯及其衍生物、碳化合物(例如,石墨、石墨烯、金刚石、木炭)、钛和氧化物、镍和氧化物、金、银、锌和氧化物、锡和氧化物、铝和氧化物或前述金属的合金或陶瓷。

吸光材料可以与各种其他化合物结合以促进它们附着到基底。例如,吸光材料可以与各种化合物(例如,增溶剂)结合,这些化合物有助于产生包括吸光材料的溶液或混合物,这些溶液或混合物能够用于涂覆基底。在一些实施例中,可生物降解和生物相容性疏水聚合物可以用作吸光材料。例如,可生物降解和生物相容性疏水性聚合物可以是聚(癸二酸甘油酯)(PGSA)或其变体和组合,其能够使用紫外光进行交联。可以从导管的远端发射紫外光以激活例如PGSA,导管可以被设置在护套内或护套外。

其他吸光材料也能够包括具有类似粘合剂性质的试剂,并且在某些情况下,这些试剂的吸光性质能够是它们作为粘合剂的用途的补充用途或者独立于它们作为粘合剂的用途的其他用途。例如,吸光材料能够包括但不限于氰基丙烯酸酯、牛血清白蛋白(BSA)-戊二醛、纤维蛋白封闭剂、明胶基质凝血酶、明胶海绵、氧化纤维素、胶原蛋白海绵、胶原蛋白羊毛、重组因子VIIa等。在一些实施例中,吸光材料可以包含疏水性官能团,例如,己酰基(Hx;C6)官能团、棕榈酰基(Pam;C16)官能团、硬脂酰基(Ste;C18)官能团和油酰基(Ole;C18不饱和)官能团,以便在主要的水性环境(例如,脉管组织)中,抗性被冲刷掉或从其基底脱离。这样的吸光材料能够包括但不限于酒石酸10Ole-二琥珀酰亚胺酯、10Ste-二琥珀酰亚胺基及其变体和组合。

吸光材料能够被配置为表现出对来自发射器的光能的高吸收性。能够以能够产生激光诱导的压力波的任何合适的波长发射光能。能够发射大约1纳米至大约1毫米的光能。在某些情况下,能够发射大约10纳米至大约5000纳米的光。在某些情况下,能够发射大约100纳米至大约1000纳米的光。在某些情况下,能够发射大约250纳米至大约750纳米的光。在某些情况下,能够发射大约300纳米至大约600纳米的光。在其他情况下,能够发射大约300纳米至大约350纳米的光。

通常,吸光材料能够被定位在导管内的任何位置,只要它通常与从光纤发射的光的路径相交即可。在一些实施例中,吸光材料可以是基本上固态的(例如,在通常固态下是稳定的,例如,金属和金属合金)。基本上固态的吸光材料能够用于构造导管的部件的各个部分,并且/或者基本上固态的吸光材料能够用于构造独立于另一导管部件的单独的结构。

在一些实施例中,吸光材料能够被应用于单独的支撑结构(即,主要不由吸光材料制成的支撑结构,或者不被用作吸光材料的支撑结构)并且用于使用本公开内容的设备和方法来产生激光诱导的压力波。在一些实施例中,吸光材料仅在液体、凝胶或半液体形式中是稳定的。在这些实施例中,吸光材料能够作为适合于应用于支撑结构(例如,浸渍在水凝胶或其他固体支撑基质中)的制剂或涂层的部分而被包括在内。在一些实施例中,吸光材料能够是包含其他试剂的制剂或涂层的部分,其他试剂有助于吸光材料被放置在支撑结构上和/或被粘附到支撑结构。例如,固体吸收材料能够与涂覆剂、增稠剂、粘合剂和/或适合与本公开内容的设备和方法一起使用的其他药物或生物制剂一起配制。

参考图23,图示了根据本公开内容的实施例的包括吸光材料的导管系统1810的远端。导管系统1810类似于导管系统1710。也就是说,导管系统1810包括具有部分封闭的尖端1822的护套1820(其在图23中被隐藏以图示导管系统1810的内部部件)。护套1820承载激光导管(例如,本文描述的激光导管1010),并且激光导管1010可以在护套1820内向远侧和/或向近侧平移。如图23所示,护套1820可以朝向尖端1822向远侧渐缩。替代地,护套1820可以包括接收尖端1822的平坦表面。作为另一替代方案,尖端1822可以具有与护套1820的管腔相似的大小,并且以压配方式被接收在管腔中。为了确保在激光导管1010的远端与护套1820的尖端1822的近端之间保持有腔体,护套1820可以包括一个或多个内部止动件1826。尖端1822的形状可以被配置为类似于关于图2-6所图示和描述的尖端180,使得包括激光导管尖端1822的导管系统1810被配置为使得由激光诱导的压力波产生的能量被捕获在腔体内并且由激光诱导的压力波产生的力沿纵向传播(包括向前(即,平行于血管)方向传播),从而增大尖端破坏、损毁和/或穿透脉管闭塞的能力。

尖端1822可以包括与尖端1722相同的特征和结构。另外,尖端1822包括吸光材料支撑结构1824。吸光材料支撑结构1824用作用于应用吸光材料的基底,该吸光材料可以是本文描述的任何吸光材料。如本文所述,吸光材料能够作为涂层被应用在导管系统1810的腔体内的尖端1822的近端上,并且吸光材料支撑结构1824能够被定位为使得其通常与从激光导管1010的远端发射的光的路径相交。

在一些实施例中,吸光材料能够被应用于导管系统1810本身内的各个表面,而不是被应用于支撑结构。例如,吸光材料能够作为涂层而被应用于导管系统1810的内表面或其部分(例如,护套1820的内表面)上。能够向上和/或向外引导从激光导管1010的远端发射的激光,使得它能够与吸光材料反应以产生激光诱导的压力波,而不需要额外的支撑结构。

参考图24,图示了根据本公开内容的实施例的包括吸光材料的导管1910的远端。导管1910类似于图5A中图示的导管。也就是说,导管1910包括具有尖端1912的远端,该尖端1912包括代替金属(例如,不锈钢)实心或空心构造的非金属部件。导管1910包括外护套1914、同心地和/或沿径向被设置在外护套1914内的内护套1916,以及同心地和/或沿径向被设置在内护套1916内的一根或多根光纤1918。外护套1914的远端直接(经由压配和/或焊接)耦合到尖端1912。内护套1916和一根或多根光纤1918不直接耦合到尖端1912。而是,内护套1916和一根或多根光纤1918被设置为靠近尖端1912,从而在外护套1914、内护套1916、一根或多根光纤1918和尖端1912之间形成腔体。

导管1910可以包括防护罩1920,该防护罩1920沿轴向被设置在内护套1916的远端与尖端1912的近端之间,并且沿径向被设置在一根或多根光纤1918与外护套1914之间。被描绘为大体上圆柱形的管的防护罩1920增大激光诱导的压力波在径向方向上的阻力,从而减小了激光诱导的压力波朝向外护套1914沿径向行进的能力。与径向方向相比,圆柱形防护罩1920的配置允许在纵向方向上的阻力减小,从而提高了尖端在向前/向后方向上平移的能力。圆柱形防护罩1920还可以被配置为使得其直径在其近端处比在其远端处大(或小),从而潜在地在近端或远端方向上渐缩并使激光诱导的压力波朝向尖端1912的中心集中。防护罩1920还可以用于在导管1910的远端处形成密封腔体,从而防止液态介质通过外护套1914泄漏,因为防护罩的部分与外护套1914的部分重叠,外护套1914可以是多孔的。

内护套还包括一个或多个管腔,其用于液态介质进入腔体中。一根或多根光纤1918的(一个或多个)远端靠近内护套1916的远端,在内护套1916的远端处或者远离内护套1916的远端。再次地,一个或多个发射器被设置在一根或多根光纤1918的远端处。(一个或多个)发射器与液态介质直接接触,使得当从(一个或多个)发射器发射激光能量时,液态介质吸收所发射的光,继而产生激光诱导的压力波并产生蒸气气泡和/或气蚀事件,从而产生额外压力波。

尖端1912具有圆形构造,从而形成针对外护套1914的远端的轴环。尖端1912还包括在其远端处的柔性膜1922。例如,膜1922可以由聚酯薄膜来构造,并且可以以垂直于纵向轴线的取向粘结到尖端1912的远端。另外,膜可以是顺应性的,以便偏斜和接合钙化帽、完全闭塞或病变的形状。在一些实施例中,膜1922可以由弹性或超弹性材料(例如,镍钛诺)来构造。

膜1922在腔体内承载吸光材料支撑结构1924。吸光材料支撑结构1924用作用于应用吸光材料的基底,该吸光材料可以是本文描述的任何吸光材料。在其他实施例中,吸光材料支撑结构1924能够由腔体外部的膜1922承载,或者如本文所描述的,吸光材料能够作为涂层被应用在膜1922上(在腔体内或腔体外)。在任何情况下,吸光材料都能够被定位为使得其与从(一根或多根)光纤1918的远端发射的光的路径大体上相交。在一些实施例中并且如图24所示,吸光材料支撑结构1924可以覆盖腔体内的整个膜1922。在其他实施例中,吸光材料支撑结构1924可以部分覆盖腔体内的膜1922。在这些实施例中,吸光材料支撑结构1924在膜1922上的位置和/或大小可以影响蒸气气泡形成和塌缩的位置,继而会影响膜1922的偏斜形状。在一些实施例中,吸光材料能够被应用于导管1910内的各种其他表面,而不是被应用于支撑结构。例如,吸光材料能够作为涂层而被应用于防护罩1920或其部分的内表面。

为了处置具有脉管闭塞的对象,将导管1910的远端(特别是尖端1912)定位为邻近脉管闭塞,其中,膜1922邻近脉管闭塞。能够通过一个或多个液态介质端口或在外护套与内护套或激光导管1910之间将液态介质从内护套1916内的一个或多个管腔递送到腔体。当激光系统被激活时,光能行进通过一根或多根光纤,直到从一根或多根光纤的端部处的(一个或多个)发射器释放光能为止。当吸光材料和液态介质吸收光能时,形成激光诱导的压力波,液态介质迅速向外和向内移位,从而形成蒸气气泡。由激光诱导的压力波和蒸气气泡产生的能量被捕获在由腔体提供的封闭系统内,并通过柔性膜1922被传递到脉管闭塞。由激光诱导的压力波产生的能量传递到脉管闭塞足以破坏脉管闭塞内的钙沉积物和/或纤维组织。由激光诱导的压力波产生的力能够向前(即,平行于血管)纵向传播。以这种方式产生的压力波也能够用于在执行另一流程(例如,传统的球囊血管成形术)之前增大血管的顺应性。

如以上关于图12和图19所讨论的,本公开内容讨论了在使用激光导管1010(如图10所示)和护套1120(如图18所示)的组合在存在液态介质的情况下产生激光诱导的压力波并破坏脉管闭塞的部分之前使用激光导管来消融1010对象的血管中的脉管闭塞或受限的至少部分。包括图25-26F以图示在利用激光导管1010和护套1120处置的对象的脉管系统内脉管闭塞的形成。参考图25,描绘了健康动脉壁2000的沿着垂直于动脉壁的纵向轴线的方向截取的截面图。健康动脉壁2000或脉管壁通常包括被称为“外膜”或“外膜层”的外层,在图25中将其示为层2020。在外膜的外面可以存在额外层,例如,动脉壁2000的层2010。健康动脉壁2000还包括被称为中膜2030的中间层或中央层。中膜2030被定位在外膜2020的内部部分径向内侧并且邻近外膜2020的内部部分。中膜2030具有平滑肌细胞层和弹性纤维层,弹性纤维层允许动脉扩张和收缩。健康动脉壁2000还包括被称为内膜2040的内层。内膜2040被定位在中膜2030的径向内侧并且邻近中膜2030。健康动脉壁2000还包括内皮层2050,内皮层2050被定位在内膜2040的最内表面并为通道(或内部管腔)2060产生边界。

如上所述,中膜2030被定位在外膜2020的内部部分的径向内侧并且邻近外膜2020的内部部分。特别地,外部弹性膜2035(通常被称为外部弹性膜片)将中膜2030与外膜2020分开。如上所述,内膜2040被定位在中膜2030的内部部分的径向内侧并且邻近中膜2030的内部部分。内部弹性膜2025(通常被称为内部弹性膜片)将内膜2040与中膜2030分开。

参考图25A,描绘了图25中描绘的健康动脉壁2000的结构的较小形式。而且,图26A是健康动脉壁2000的沿着平行于动脉壁的纵向轴线的方向截取的纵向截面图。特别地,图26A是健康动脉壁2000的沿着图25A的线B-B截取的结构的纵向截面图。

参考图26B,随着时间的推移,由于血液中脂肪和脂质的堆积,脂肪和/或脂质2070'会开始聚集和/或沉积在动脉壁2000'的内膜2040'中。该病症过程通常被称为动脉粥样硬化并且发生在包括冠状动脉和外周动脉的身体动脉中。正是脂肪和/或脂质2070'在内膜2040'中的这种聚集将导致脉管闭塞的形成,脉管闭塞能够减小或完全阻塞通道2060'中的血流。随着时间的推移,脂肪和脂质2070'的这种堆积变成许多成分的异质混合物2065”(通常被称为斑块),这些成分包括但不限于脂肪、脂质、纤维蛋白、纤维-钙化斑块、钙晶体、血栓等。例如,脂肪和/或脂质2070'的部分可能变成斑块2065”,甚至变得钙化,这在图26中被描绘为2055”。随着脂肪和/或脂质2070”聚集,变成斑块2065”和/或变得钙化2055”,内膜2040”开始发炎和扩展,从而减小了通道2060”的截面面积。

参考图26D,随着动脉粥样硬化病症的进展以及动脉壁2000”'的状况未得到处置,斑块2065”'继续聚集并且内膜2040”'继续扩展并减小了通道2060”'的截面面积。然而,当动脉壁2000′ˇ的内膜2040′ˇ达到其进一步扩展的极限时,内膜2040′ˇ和内皮会破裂2058′ˇ并且将先前包含在增稠的脂质和扩大的内膜白细胞中的斑块内容物释放到通道2060′ˇ中,如图26E中所描绘的那样。血小板和纤维蛋白聚集在动脉壁2000ˇ的通道2060ˇ内以尝试和修复破裂,并在此过程中形成了脉管闭塞2080ˇ,该脉管闭塞2080ˇ可能具有钙化部分2085ˇ,如图26F中所描绘的那样。该图还图示了脉管闭塞2080ˇ的形成进一步减小了通道2060ˇ的大小并且在一些实例中会完全堵塞流动。

参考图26D、图26G和26H,可以使用激光导管1010来从动脉壁2000ˇ′的通道中减除或去除包含在内膜2065″′后面或脉管闭塞2080ˇ′或其部分内的斑块堆积。在减除了斑块堆积或闭塞性病症之后,本公开内容的激光导管1010和护套1120的组合可以用于处置斑块堆积2065″′或脉管闭塞2080ˇ′的剩余部分,特别是通过破坏如图26H和/或图26H'所示的钙化部分2085ˇ″,通过产生如前所述的激光诱导的压力波来处置如图26I所示的动脉壁2000ˇ″的状况。

图26I图示了具有扩大的通道2060ˇ″的动脉壁2000ˇ″,大部分斑块2065″′或脉管闭塞2080ˇ″被去除,并且脉管闭塞的剩余部分的钙化以及内膜2040ˇ″的钙化发生破裂或改性而使其更适合在较低的大气压下扩张。图25、图25A和图26A-21I使用相似的数值,但是不同的图包括针对数值的不同的指示符(例如,′和ˇ及其组合),这是因为在形成和处置脉管闭塞时在动脉壁内发生了变化,从一幅图到下一幅图对此逐步说明。为了简洁起见,从特定附图的讨论中省去了动脉壁2000的某些层,并且从特定附图中省去了动脉壁2000的某些项目的数值。尽管如此,即使从图25、图25A和图26A-26I中省去了这些内容,也应认为动脉壁2000的各个层以及其中的形成物具有相同的数值。

参考图27A和图27B,存在一种方法2700,该方法2700通过执行斑块切除术流程并结合使用激光导管1010(如图10所示)和护套1120(如图18所示)在存在液态介质的情况下产生激光诱导的压力波并破坏脉管闭塞的部分来处置内膜内的脉管闭塞的剩余部分而去除斑块堆积或闭塞性病症。该方法2700可以用于处置冠状动脉和/或外周动脉,包括但不限于腿部的脉管系统的动脉、肾动脉、锁骨下动脉等。

图27A和图27B中的方法2700包括在步骤2705处定位在对象的血管中的脉管闭塞。任选的下一步骤2710包括将导丝定位在脉管闭塞处并且/或者插入导丝通过脉管闭塞或通过通道而经过脉管闭塞。步骤2715包括执行斑块切除术流程以去除斑块或脉管闭塞或其部分。一种类型的斑块切除术设备是消融导管,例如,本文讨论的激光消融导管1010,其能够消融脉管闭塞的至少部分,如图26G所示。其他类型的消融导管包括射频消融导管、微波消融导管和冷冻消融导管。除了消融导管以外的其他斑块切除术设备(例如,机械斑块切除术设备)也可以用于去除脉管闭塞。

在从脉管系统去除脉管闭塞(或其部分)之后,然后可以执行步骤2720。步骤2720包括将激光导管1010上的本公开内容的护套1120定位在对象的脉管系统内,如图26H所示,随后是步骤2725,其包括将护套1120和激光导管1010定位为邻近脉管闭塞,如图26H'所示。例如,如果临床医生使用具有导丝管腔的导管1010和护套1120,则导管1010可以在导丝1130上滑动并进入脉管系统,并且护套1120随后在导管1010上滑动。然后将导管1010耦合到护套1120。步骤2725还包括将护套1120和激光导管1010定位为邻近脉管闭塞(或其剩余部分)。激光导管1010和护套1120的轴向位置可以通过相对于彼此平移任一个或两个部件来调节。特别地,护套1120可以从图26H中描绘的位置平移到图26H'中描绘的激光导管1010和护套1120的轴向位置,图26H图示了延伸超过护套1120的远端的激光导管1010,其中,激光导管1010的发射器在护套1120的衰减构件内并且与衰减构件和脉管闭塞的剩余部分轴向对准,并且护套和衰减构件的对应部分邻近脉管闭塞(或其剩余部分)。

一旦将护套1120和激光导管1010设置为邻近脉管闭塞而使得发射器和衰减构件邻近脉管闭塞轴向对准,如图26H'所示,液态介质就可以被引入到激光导管的远端,如在图27A和图27B的步骤2730中所阐述的那样。继续参考图27A和图27B,步骤2735包括:在存在液态介质的情况下激活能量源(例如,激光器)以产生激光诱导的压力波,并且破坏脉管闭塞的部分。激光导管1010和护套1120可以用于横穿整个脉管闭塞或者仅破坏脉管闭塞的部分。也就是说,激光导管1010和护套1120可以相对于彼此轴向移动(在图26H和图26H'中示出的位置之间轴向移动)和/或一起轴向移动,同时发射激光诱导的压力波以破坏脉管闭塞的部分。如果激光导管1010和护套1120用于破坏脉管闭塞的部分,则导丝1130可以穿透并横穿脉管闭塞,如在步骤2740中所阐述的那样。

激活被耦合到被护套1120包围的激光导管的至少一个发射器的至少一个能量源,以将激光能量脉冲发射和发送到液态介质中并且/或者与液态介质发生反应以产生传播的激光诱导的压力波并破坏脉管闭塞的剩余部分。破坏脉管闭塞的剩余部分(特别是脉管闭塞内的任何钙化部分)会在钙化部分中产生裂纹并且/或者减小钙化部分的大小,这是因为激光诱导的压力波会破坏钙化部分,从而使钙化部分破裂和/或破碎钙化颗粒的大小,使得连续区减小。在某些情况下,方法2700可以包括激活至少一个能量源的额外步骤(未示出),该至少一个能量源被耦合到被包围在护套内的至少一个发射器,以将激光能量脉冲发射和发送到液态介质中并且/或者与液态介质发生反应以产生传播的激光诱导的压力波,从而将治疗剂从护套递送到脉管闭塞的剩余部分和/或阻塞部分或受限部分附近的脉管组织。

本公开内容的益处之一在于:图26H和图26H'中描绘的导管1010和护套1120可以任选地包括衰减构件(例如,以上的图18的护套1120中描绘的衰减构件)。衰减构件1124或图18A-18F中图示的替代方案可以降低或防止在衰减构件和/或护套1120的外部形成蒸气气泡并且/或者加强护套以最小化或防止护套扩展。加强护套和/或降低或防止在衰减构件(或护套)的外部形成蒸气气泡可以降低或防止向外和向内的流体位移使动脉壁扩张,同时允许激光诱导的压力波穿透动脉壁并破坏脉管闭塞和/或内膜中的钙化部分。也就是说,通过并入衰减构件来加强护套,降低或防止在衰减构件的外部形成蒸气气泡可以潜在地抑制软组织在动脉壁内的移位并且可能降低或防止动脉壁的各层剥落。

再次参考图27A和图27B,在执行步骤2735(可能还有2740)之后,可以执行步骤2745。步骤2745包括将液态介质继续插入到激光导管1010与护套1120的组合之间的间隙中,从而利用激光诱导的压力波来继续破坏脉管闭塞,同时激光导管1010保持在护套1120内靠近其远端。替代地,如在步骤2750中所阐述的,当激光导管1010在导丝1130上穿过脉管闭塞的同时护套1120保持靠近脉管闭塞时,可以停止液态介质的插入并且激光导管1010可以用于消融脉管闭塞。也就是说,可以终止将液态介质引入到激光导管1010与护套1120之间,并且激光导管1010可以延伸超过护套1120的远端,使得激光导管1010能够执行额外的斑块切除术。在执行了额外的斑块切除术流程之后,激光导管1010的远端可以返回到护套1120的远端内的位置,并且液态介质可以再次被供应到护套1120内的激光导管1010的远端,从而再一次产生激光诱导的压力波以破坏最近被激光导管消融的脉管闭塞的剩余部分。

为了确保脉管闭塞的剩余部分中的大部分被破坏,并且如果需要的话,破坏腔内层和/或血管组织和脉管闭塞,可以在护套1120内向远侧和向近侧重复平移激光导管1010,如在步骤2745和/或步骤2755中那样。如上面所讨论的,对腔内层和/或血管组织和脉管闭塞的破坏能够提高脉管系统吸收药物的能力,特别是在将这样的药物与药物洗脱球囊一起使用时。而且,可以预想到,在图19中概述的过程中的任何步骤之前,期间和/或之后,激光导管1010都可以独立用于消融脉管闭塞的部分,或者激光导管1010可以与护套1120结合使用。

如上面所讨论的,将光能脉冲从发射器发送到液态介质中会产生激光诱导的压力波和/或蒸气气泡以及额外的由此产生的压力波,该额外的由此产生的压力波破坏脉管闭塞的至少部分。导管可以包括导丝管腔,导丝能够穿过导丝管腔并穿透脉管闭塞。还可以期望激发并振动导丝,以提高导丝刺穿和穿透脉管闭塞的能力。因此,本公开内容还预想到将由发射器发射的激光能量在使液态介质朝向导丝管腔和/或导丝传播激光诱导的压力波的方向上引导到液态介质中,使得激光诱导的压力波激发并振动导丝。

虽然图27A和图27B中图示的方法可以将方法2700的步骤2705至2755描绘为串行执行,但是方法2700内的任何步骤或所有步骤可以以任何顺序执行和/或与任何其他步骤并行执行。例如,能够执行某些步骤而不执行其他步骤。在完成步骤2735和/或步骤2740时,能够任选地将组合的激光导管和护套重新定位在脉管系统内并且邻近其另一部分。类似地,在完成步骤2735和/或步骤2740时,能够任选地将(一个或多个)发射器重新定位在护套内。能够将护套重新定位在脉管系统内并且/或者能够将(一个或多个)发射器重新定位在护套内。方法2900还包括在获得期望的治疗结果时结束该流程,或者如果对于处置具有脉管闭塞的对象会是必要的,则重复步骤2905至2945中的任何步骤。

此外,可以使用药物洗脱(涂层)球囊(DEB或DCB)导管将药物递送到脉管闭塞的残余部位。在利用DEB之前用激光诱导的压力波破坏脉管闭塞的剩余部分会提高药物被应用到脉管闭塞的有效性,因为激光诱导的压力波会破坏内膜层中形成的钙以及在血管内的组织中形成的钙,从而为药物进入到血管的内膜和组织和/或脉管闭塞内创造了通道。

本公开内容还预想到将激光诱导护套与常规的血管成形术球囊以及DEB一起使用。例如,外科手术流程可以包括通过结合使用护套与激光导管来利用激光导管执行斑块切除术,以处置脉管系统的钙化部分,如以上在图27A和图27B中所阐述的那样,然后将血管成形术球囊(或DEB)插入脉管系统,邻近脉管系统的相关部分,并且使血管成形术球囊扩展以扩张脉管系统的相关部分。

如上面所讨论的,由本公开内容的激光导管和护套产生的激光诱导的压力波不仅破坏内膜层中的脉管闭塞和/或钙,而且由本公开内容的导管产生的激光诱导的压力波还能够破坏(一个或多个)血管壁内的组织的钙化。也就是说,不管脉管系统是否包括闭塞,激光诱导的压力波都可以用于使钙化的组织破裂或改性。例如,患有动脉中层钙化(也被称为门克伯格动脉硬化)的患者能够潜在地受益于用本公开内容的导管进行处置。

参考图28A,描绘了健康动脉壁2300,该健康动脉壁2300类似于在图26A中描绘的动脉壁。例如,图26A的附图标记2010、2020、2030、2040、2050和2060对应于图28A的附图标记2310、2320、2330、2340、2350和2360。也就是说,附图标记2310和2320是外膜,附图标记2330是中膜,附图标记2340是内膜,附图标记2350是内皮,并且附图标记2360是通道。

参考图28B,描绘了动脉壁2300'的截面图,该动脉壁2300'包括在中膜2330中形成的钙沉积物2370。钙沉积物开始为晶体聚合体并且通常沿着中膜内的弹性蛋白纤维蛋白层聚合。随着门克伯格动脉硬化(通常被称为动脉中层钙化)的进展,会形成多层钙,这多层钙会覆盖整个血管的外周。钙还能够沿径向延伸到外膜层和内膜层。门克伯格动脉硬化(动脉中层钙化)是由平滑肌细胞吸收钙引起的,并且这归因于但不限于患有脉管病症的患者(包括糖尿病患者、肾脏疾病患者和其他代谢或激素失衡患者)常见的并发症。中膜2330包括平滑肌细胞和弹性蛋白纤维,其允许动脉扩展和收缩。然而,一旦形成钙沉积物2370,动脉的扩展和收缩能力就会降低。也就是说,在中膜2330中形成钙沉积物2370会降低动脉2300'的顺应性,继而潜在地减小了通过这样的动脉的血流量并且可能潜在地负面影响其他健康状况(例如,糖尿病)。如前所述,该状况能够与动脉粥样硬化病症一起发生,也能够是孤立的病症而没有发生动脉管腔变窄。

本公开内容的组合的导管1010和护套1120能够产生激光诱导的压力波,其使动脉壁2300”的中膜2330中的钙沉积物2370破裂或破碎,如图28C所示,从而增大了动脉壁2300”'的顺应性和通过其中的血流,同时最小化或防止了动脉壁的扩张。也就是说,本公开内容的益处之一是图28C中描绘的护套可以任选地包括衰减构件(例如,以上的图18中描绘的衰减构件1124)。衰减构件1124或图18A-18F中描绘的替代方案可以降低或防止在衰减构件的外部形成蒸气气泡并且/或者加强护套以最小化或防止其扩展。加强护套和/或降低或防止在衰减构件的外部形成蒸气气泡可以降低或防止向外和向内的流体位移使动脉壁扩展和收缩,同时允许激光诱导的压力波穿透动脉壁并且破坏血管的组织(例如,中膜)和/或组织层(例如,中膜层)中的钙沉积物。

图28A-28D使用相似的数值,但是不同的图包括针对数值的不同的指示符(例如,′和ˇ及其组合),这是因为在形成和处置钙时在动脉壁内发生了变化,从一幅图到下一幅图对此逐步说明。为了简洁起见,从特定附图的讨论中省去了动脉壁2300的某些层,并且从特定附图中省去了动脉壁2300的某些项的数值。尽管如此,即使从图28A-28D中省去了这些内容,也应认为动脉壁2300的各个层以及其中的形成物具有相同的数值。

参考图29,描绘了一种方法2900,该方法2900使用导管来产生激光诱导的压力波,以通过破坏钙沉积物来处置血管的组织(例如,中膜)和/或组织层(例如,中膜层)中的钙沉积物,从而增大脉管系统的顺应性,进而增大通过脉管系统的血流。该方法2900可以用于处置冠状动脉和/或外周动脉的(一种或多种)组织中的钙沉积物。图29中的方法2900包括在步骤2910处定位对象的脉管系统内的组织(例如,中膜)和/或组织层(例如,中膜层)的钙化。任选的下一步骤2920包括将导丝定位在对象的脉管系统内。

在定位了脉管系统内的组织(例如,中膜)和/或组织层(例如,中膜层)的(一个或多个)钙化部分之后,然后可以执行步骤2930。步骤2930包括将本公开内容的激光导管和本公开内容的在激光导管上的护套引入到脉管系统。步骤2940包括:将护套和激光导管(并且任选地将导丝)定位在脉管系统内,使得护套内的衰减构件邻近脉管系统的具有钙化的部分,并且将激光导管的远端设置在衰减构件内,邻近包括(一个或多个)钙化部分的脉管系统。例如,如果临床医生使用具有导丝管腔的本文描述的激光导管1010,则激光导管可以在导丝上滑动并进入脉管系统中,使得激光导管的(一个或多个)发射器被定位为邻近具有钙化的脉管系统。然后,将本公开内容的护套1120在激光导管1010上滑动到脉管系统内的位置,使得衰减构件邻近包括(一个或多个)钙化部分的脉管系统。因此,发射器将被设置在护套的包括衰减构件的部分内。

方法2900还包括步骤2950,步骤2950包括将具有吸光材料的液态介质(例如,造影剂)引入激光导管的远端,其中,激光导管被设置在护套内,并且优选被设置在护套的包括衰减构件的部分内。在步骤2960处,激活激光导管上的发射器,从而开始形成激光诱导的压力波,激光诱导的压力波的部分至少穿过包括衰减构件的护套,从而破坏脉管系统中的钙。也就是说,激光诱导的压力波使组织(例如,中膜)和/或组织层(例如,中膜层)的(一个或多个)钙化部分破裂和/或破碎成较小的颗粒。破坏血管的(一种或多种)组织内的(一个或多个)钙化部分会使(一个或多个)钙化部分破裂,因为激光诱导的压力波会被钙化部分吸收,从而增大了动脉壁的顺应性,继而提高了血液流动并且对其他健康状况也产生了积极影响。

方法2900的步骤2970可以包括:继续将液态介质插入激光导管的远端,并且轴向平移激光导管和/或护套以破坏脉管系统的同一部分或其他部分中的血管的钙化组织的部分。并且可以重复方法2900的任何步骤,直到破坏了足够量的钙并且令人满意地增大了动脉壁的顺应性为止,如在步骤2980中所阐述的那样。

另外,虽然未在图29中公开,但是在某些情况下,方法2900还可以包括以下步骤:激活被耦合到被包围在护套内的至少一个发射器的至少一个能量源,以将激光能量脉冲发射和发送到液态介质中并且/或者与液态介质发生反应以产生传播的激光诱导的压力波,从而将治疗剂从护套的外部递送通过钙化部分中的裂纹并且/或者潜在地递送通过(或到达)钙化部分中的裂纹。

参考图30,描绘了套件3000,套件3000包括激光导管组件3008和护套组件3004。护套组件3004由于其相对于激光导管组件3008的设置而也可以被称为外护套组件3004。图31描绘了图30中示出的护套组件3004,并且图32描绘了图30中示出的激光导管组件3008。护套组件3004可以包括近端部分、远端部分3040和工作长度大约在50cm至200cm之间(包括140cm)的护套3012,以及在这两个端部之间延伸的管腔3024。护套3012由于其相对于激光导管组件3008的设置而也可以被称为外护套3012。远端部分3040在图31A中被更详细地示出。护套组件3004的近端可以包括分叉管3016(或Y连接器),分叉管3016通过鲁尔接头3020被耦合到护套3012。分叉管3016可以包括在一个方向(例如,轴向方向)上延伸的管3028以及在与管3028偏离的方向上延伸的另一个管3032。管3028可以具有开口3024,导丝(未示出)可通过开口3024进入护套组件3004的近端。管3028还可以包括在开口3024处或邻近开口3024的止血阀。导丝能够通过护套组件3004中的管腔从护套组件3004的近端延伸到护套组件3004的远端。管3032可以包括旋塞阀3036,液态介质可通过旋塞阀3036进入护套组件3004。

参考图31A、图31B、图31C和图31C',描绘了护套组件3004的远端部分3040的放大图,护套组件3004具有贯通其中的管腔3024。护套组件3004的远端部分3040可以包括护套3012(或外套)、沿径向或同心地被设置在护套3012内的内衬3096、被设置为围绕护套3012的远端的外带3072(图31C),以及被设置在外带3072的远侧的锥形尖端3076。外带3072'可以替代地被一体设置在护套3012'的远端内,使得外护套(或外套)3012'覆盖(图31C')外带3072'。护套3012的远端部分3040还可以具有在其中形成的衰减构件。衰减构件可以被包括在护套3012的整个长度内,或者仅被包括在远端部分3040处。假设护套3012的长度为140厘米,则包括衰减构件的远端部分3040的长度可以在0.010厘米至10.0厘米之间,占护套3012的长度的0.05%至20.0%。

衰减构件可以包括由护套3012内的扁丝一体形成的一个或多个线圈3068。在图38中示出了扁丝的示例,其中,扁丝的截面宽度(X)为0.005英寸,并且扁丝的截面高度(Y)为0.001英寸。扁丝可以由不锈钢(例如,304不锈钢)或其他类型的金属或金属合金来构造。另外,利用替代尺寸来构造扁丝可能是优选的,例如,截面宽度(X)在0.001英寸至0.010英寸之间,以及截面高度(Y)在0.0005英寸至0.015英寸之间。替代地,使用直径在0.0005英寸至0.015英寸之间的圆丝代替扁丝可能是优选的。

如本文所讨论的,可以期望衰减构件的开口面积与衰减构件的总面积的比率在某个范围内,例如,在30%至70%之间,并且可能在40%至60%之间,并且更可能在45%至55%之间,例如,45%、46%、47%、48%、49%、50%、51%、52%、53%、54%或55%。虽然可以使用圆丝来形成(一个或多个)线圈3068,但是使用扁丝来构造(一个或多个)线圈3068可以为衰减构件提供总体上更薄的纵向截面轮廓,同时减小丝的每匝的开口面积的量,因为扁丝的高度可以小于扁丝的宽度。扁丝的宽度提供了衰减构件的开口面积与衰减构件的总面积的期望比率,而材料的高度增大了(一个或多个)线圈的强度以承受激光诱导的压力波而没有破损。换句话说,较小的纵向截面轮廓减小了护套组件的总直径,从而允许套件进入大小较小的脉管系统,同时保持足够的强度和刚度以吸收和衰减激光诱导的压力波。

确定衰减构件中的开口面积的百分比有三个因素:(1)扁丝的宽度(或圆丝的直径);(2)丝的匝数;以及(3)丝的每匝之间的间隙。一旦针对衰减构件中的开口面积的期望百分比确定了这些因素中的两个因素,就能够解决第三个因素。为了在衰减构件中维持某个百分比的开口面积,在匝数与扁丝的宽度(或圆丝的直径)之间存在反比关系。也就是说,对于衰减构件中的某个百分比的开口面积,对于具有较大宽度的丝,每英寸的必要匝数减小,而对于具有较小宽度的丝,每英寸的必要匝数增大。另外,每英寸的匝数与丝匝之间的间隙之间也存在反比关系。也就是说,对于使用预定丝大小的衰减构件中的某个百分比的开口面积,对于(一条或多条)丝之间的较小间隙,每英寸的匝数增大。此外,丝之间的间隙的大小与衰减构件中的开口面积的量之间存在直接关系。也就是说,对于给定的丝宽,各个绕组之间的间隙越大,衰减构件中的开口面积就越大,并且各个绕组之间的间隙越小,衰减构件中的开口面积就越小。

例如,假设衰减构件由0.005英寸宽×0.001英寸高的扁丝来构造,其中,期望的开口面积在30%至70%之间,则衰减构件可以包括每英寸大约75至125个匝(或转数)。特别地,0.005英寸宽的扁丝的各匝之间的大约为0.008英寸的间隙产生了大约为61.5%的开口面积,而0.005英寸宽的扁丝的各匝之间的大约为0.003英寸的间隙产生了大约为37.5%的开口面积。另外,0.005英寸宽的扁丝的各匝之间的大约0.005英寸的间隙产生了大约为50%的开口面积。因此,衰减构件可以由扁丝来构造,使得衰减构件的每英寸扁丝包括75至125个匝(或转数),每英寸扁丝包括80至120个匝,每英寸扁丝包括85至115个匝,每英寸扁丝包括90至110个匝,具体取决于衰减构件内的开口面积的量、丝的大小(即,宽度)以及丝的各匝之间的间隙。这样,还可以优选地,衰减构件的每英寸扁丝包括大约75、80、85、90、95、100、105、110、115、120或125个匝,其中,扁丝被缠绕,使得扁丝的宽度(X)平行于护套3012的纵向轴线,而扁丝的高度(Y)垂直于护套3012的纵向轴线。另外,如果期望使用0.004英寸宽的扁丝使衰减构件具有30%至70%之间的期望开口面积,则绕组之间的间隙可以相应地在0.0017英寸至0.0093英寸之间。这些是示例,其不应限制本公开内容的范围,因为可以期望具有尺寸为0.0002至0.010英寸宽且0.0005至0.002英寸高的扁丝以及直径在0.0005至0.010英寸之间的圆丝。对于这些范围的丝大小,能够相应地调节(一个或多个)丝绕组之间的间隙和每长度(英寸)的匝数,以在衰减构件中产生期望的开口面积。

在形成具有被设置在内部的衰减构件的护套3012时,护套3012可以具有0.010至0.200英寸之间的内径和大约0.014英寸的外径,使得护套3012的壁厚度在0.002至0.015英寸之间。护套3012可以由聚合材料(例如,尼龙12)来构造。如上面所提及的,远端部分3040还可以包括沿径向或同心地被设置在护套3012内的内衬套3096。内衬套3096可以由聚合物(例如,聚酰亚胺)来构造,其厚度在0.0005至0.010英寸之间,例如,0.0005英寸、0.0006英寸、0.0007英寸、0.0008英寸、0.0009英寸、0.001英寸、0.0015英寸、0.002英寸、0.0025英寸、0.003英寸、0.0035英寸、0.004英寸、0.0045英寸、0.005英寸、0.0055英寸、0.006英寸、0.0065英寸、0.007英寸、0.0075英寸、0.008英寸、0.0085英寸、0.0090英寸、0.0095英寸和0.010英寸。

再次地,护套组件3004的远端部分3040可以包括围绕护套3012的远端设置的外带3072(也可以被称为标记带)以及被设置在外带3072的远侧的锥形尖端3076。外带3072可以由高度不透射线的材料来构造,例如,铂铱合金或掺杂有不透射线的材料的聚合物,不透射线的材料例如为硫酸钡、碱式碳酸铋、三氧化二铋或钨。锥形尖端3076可以由与护套3012相同的材料或替代材料来构造,例如,尼龙弹性体(pebax)、聚砜、HDPE、LDPE、UHMWPE、聚丙烯、聚烯烃、卡波坦、聚氨酯、Suralyn、离子聚合物、埃斯塔内(Estane)、EPTFE、PTFE或FEP。因此,锥形尖端3076可以与护套3012一体形成或者被形成为单独的部件。锥形尖端3076的外周可以从其近端到其远端在1度至10度之间(例如,1度、2度、3度、4度、5度、6度、7度、8度、9度或10度)沿径向向内渐缩。

还可以优选的是,锥形尖端3076的内径略小于护套3012的内衬套3096的内径,特别是在从护套组件3004的远端3040省去内衬套3096的情况下。例如,可以优选的是,锥形尖端3076密封护套组件3004与激光导管组件3008之间的界面,使得液态介质在套件3000的远端处的逸出最小化或减少。如果激光导管组件3008的5法式尺寸的激光导管3080具有大约0.056英寸的外径,则可以优选的是,锥形尖端3076的内径为大约0.057英寸,从而在激光导管3080与锥形尖端3076之间留有大约0.0005英寸的径向距离或间隙。出于本公开内容的目的,大约0.0005英寸意味着0.0001至0.001英寸。另外,如果激光导管组件3008的6法式尺寸的激光导管3080的外径为大约0.069英寸,则可以优选的是,锥形尖端3076的内径为大约0.070英寸,从而在激光导管3080与锥形尖端3076之间留有大约0.0005英寸的距离或间隙。虽然上述实施例包括激光导管3080与锥形尖端3076之间的大约0.0005英寸的间隙,但是这样的间隙可以在0至0.002英寸之间并且仍能进行足够的密封。

激光导管3080与(护套3012的)内衬套3096之间的间隙将优选大于激光导管3080与锥形尖端3076之间的间隙,从而允许液态介质进入激光导管3080与内衬套3096之间的这样的间隙。例如,对于外径为大约0.056英寸的激光导管组件3008的5法式尺寸的激光导管3080,可以优选的是内衬套3096的内径为大约0.0615英寸,从而在激光导管3080与内衬套3096之间留有大约0.00275英寸的径向距离或间隙,这是激光导管3080与锥形尖端3076之间的间隙的大约五倍的间隙。对于具有大约0.069英寸的外径的激光导管组件3008的6法式尺寸的激光导管3080,可以优选的是内衬套3096的内径为大约0.0745英寸,从而在激光导管3080与内衬套3096之间留有大约0.00275英寸的距离或间隙,这是激光导管3080与锥形尖端3076之间的间隙的大约五倍的间隙。因此,内衬套3096中的管腔的直径大于锥形尖端3076中的管腔的直径。虽然上述实施例包括在激光导管3080与内衬套3096之间的大约0.00275英寸的径向间隙,但是这样的径向间隙可以在大约0.001至0.010英寸之间并且仍能提供足够量的液态介质以进入径向间隙并在暴露于激光能量时产生所期望的压力波。

参考图32和图32A,描绘了图30中示出的激光导管组件3008。激光导管组件3008的一个示例是由Spectranetics公司生产的Turbo-Elite

参考图33,描绘了以下流程图,该流程图图示了使用例如包括激光导管组件3008(如图32所示)和护套组件3004(如图31所示)的套件3000(如图30所示),通过执行斑块切除术流程并结合使用激光导管组件3008与护套组件3004来处置内膜内的脉管闭塞的剩余部分以在存在液态介质的情况下产生激光诱导的压力波并破坏脉管闭塞的部分来去除斑块堆积或闭塞性病症的方法3300的步骤。该方法3300可以用于处置冠状动脉和/或外周动脉,包括但不限于腿部的脉管系统的动脉、肾动脉、锁骨下动脉等。图33中的方法3300包括在步骤3305处定位在对象的脉管系统(或血管)中的脉管闭塞。任选的下一步骤3310包括将导丝3092定位在脉管闭塞处并且/或者插入导丝3082穿过脉管闭塞或通过通道而经过脉管闭塞。步骤3315包括将斑块切除术设备插入在导丝3092上并插入患者的脉管系统中。一种类型的斑块切除术设备是消融导管,例如,本文讨论的激光导管组件3008,其能够消融脉管闭塞的至少部分。其他类型的消融导管包括射频消融导管、微波消融导管和冷冻消融导管。除了消融导管以外的其他斑块切除术设备(例如,机械斑块切除术设备)也可以用于去除脉管闭塞。假设激光导管组件3008用作斑块切除术设备,则也可以同时地或顺序地将护套组件3004与激光导管组件3008(例如在将激光导管组件3008引入患者的脉管系统之前或之后)引入患者的脉管系统中。

在步骤3320处,一旦激光导管组件3008和护套组件3004(特别是激光导管3080和护套3012)分别被定位在患者的脉管系统内,激光导管3080就被定位为超过护套3012的远端并且邻近脉管闭塞。使用套件3000的临床医生将能够确定激光导管组件3008(特别是发射器3088)被定位为超过护套组件3004的远端3040并且邻近脉管闭塞,因为激光导管3080的不透射线的外带3084在荧光镜检查下将被示为处于护套组件3004的外带3072的远侧,如图30A所示。此时,可以通过激活发射器3088(例如向其供应激光能量)并消融脉管闭塞(或其部分)来启动步骤3325,如图26G、图26H和/或图26H'所示,其中,激光导管组件3008和护套组件3004分别替代了图26G、图26H和/或图26H'中的护套1120和导管1010。

在从脉管系统去除了脉管闭塞(或其部分)之后,然后可以执行步骤3330。步骤3330包括以类似于图26H'中护套1120和导管1010的定位方式的方式将在激光导管组件3008上的护套组件3004(特别是在激光导管3080上的护套3012)定位在对象的脉管系统内并且邻近脉管闭塞。可以通过使激光导管3080和护套3012在图26H和图26H'中图示的位置或它们之间的任何(一个或多个)位置之间相对于彼此来回平移来调节激光导管3080和护套3012的轴向位置。为了清楚起见,如果是图26H的导管1010和护套1120,则图30A和图30B对应于那些图中的激光导管组件3040和护套组件3004(特别是激光导管3080和护套3012)在脉管系统中将如何定向;而如果图26H'的导管1010和护套1120被替换成激光导管3080和护套3012,则图30B'对应于那些图中的激光导管3080和护套3012在脉管系统中将如何定向。特别地,激光导管3080和外护套3008的轴向位置可以轴向对准,使得发射器3088在护套3012的衰减构件3068内,并且护套3012和衰减构件3068的对应部分邻近脉管闭塞(或其剩余部分)。也就是说,步骤3330包括将在激光导管3080上的护套3012定位在对象的脉管系统内并且邻近脉管闭塞,使得激光导管组件3008的远端3060(包括其发射器3088)在护套组件3008的远端3040内,使得发射器3088在护套组件3004的衰减构件3068内,并且激光导管组件3008的外带3084靠近护套组件3004的不透射线的外带3072,如图30B'(和图26H')中所描绘的那样。

一旦护套组件3004和激光导管组件3008的远侧部分3040、3060被设置为邻近脉管闭塞,使得发射器3088和衰减构件3068被轴向对准为邻近脉管闭塞,则液态介质可以被引入到激光导管组件3008的远端3060,如图33的步骤3335中所阐述的那样。液态介质可以通过在护套组件3004的近端处的管3032和/或旋塞阀3036被引入套件3000。继续参考图33,步骤3340包括:在存在液态介质的情况下激活能量源(例如,激光器)以产生激光诱导的压力波,并且破坏脉管闭塞的部分。激光导管组件3008和护套组件3004的远端3040、3060可以用于横穿整个脉管闭塞或者仅破坏脉管闭塞的部分。也就是说,激光导管组件3008和护套组件3004(特别是它们各自的远侧部分3040、3060)可以相对于彼此和/或一起轴向移动,同时发射激光诱导的压力波以破坏脉管闭塞的部分。在激活发射器3088的同时,可以期望在护套组件3004保持固定的同时在护套组件3004内的平移激光导管组件3008,因为液态介质继续被引入到套件3000的远端3010。例如,可以期望通过使激光导管组件3008在近侧方向上以0.5毫米/秒至5毫米/秒之间的速率(特别是以小于或等于4.5毫米/秒、4.0毫米/秒、3.5毫米/秒、3.0毫米/秒、2.5毫米/秒、2.0毫米/秒、1.5毫米/秒或1毫米/秒的速率)在护套组件3004内轴向移动来使护套组件3004内的激光导管组件3008缩回。除了使激光导管组件3008在护套组件3004内在近侧方向上移动之外,激光导管组件3008还可以在护套组件3004内在远侧方向上移动,同时维持发射器3088靠近护套组件3008的远端3040。为了清楚起见,在发射器激活以及护套组件3008的向近侧移动和向远侧移动以破坏钙的过程中,发射器3088在护套组件3008的远端3040内,使得发射器3088在护套组件3004的衰减构件3068内,并且激光导管组件3008的外带3084靠近护套组件3004的不透射线的外带3072。

在破坏钙期间,可以期望调节与激光导管组件3008耦合的激光系统的设置,使得发射器3088产生30至80mJ/mm

如果继续使用激光导管组件3008和护套组件3004来破坏脉管闭塞的部分,则如在步骤2740中所阐述的,使用激光导管组件3008和护套组件3004。然而,如果临床医生希望停止使用激光导管组件3008和护套组件3004来破坏脉管闭塞的部分并且使用激光导管组件3008来执行额外的消融,则临床医生将重复步骤3320(以及额外的后续步骤),如图33所描绘的那样,并且激光导管组件3008的远侧部分3060再次延伸超过护套组件3004的远侧部分3040,如图30A和图30B(以及图26G、图26H和/或图26H')中所图示的那样。在通过重复步骤3320至3340或3345而得到了令人满意的消融并破坏了脉管闭塞后,停止对发射器的激活和液态介质到套件3000中的引入,并且从患者的脉管系统中去除该套件。

如上面所讨论的,将光能脉冲从发射器发送到液态介质中会产生激光诱导的压力波和/或蒸气气泡以及额外的由此产生的压力波,该额外的由此产生的压力波会破坏脉管闭塞的至少部分。导管可以包括导丝管腔,导丝能够穿过该导丝管腔并穿透脉管闭塞。还可以期望激发并振动导丝,以增大导丝刺穿和穿透脉管闭塞的能力。因此,本公开内容还预想到将由发射器发射的激光能量在使液态介质朝向导丝管腔和/或导丝传播激光诱导的压力波的方向上引导到液态介质中,使得激光诱导的压力波激发并振动导丝。

虽然图33中图示的方法将方法3300的步骤3305至3350描绘为串行执行,但是方法3300内的任何步骤或所有步骤可以以任何顺序执行和/或与任何其他步骤并行执行。例如,能够执行某些步骤而不执行其他步骤。在完成步骤3335和/或步骤3340时,能够任选地将组合的激光导管和护套重新定位在脉管系统内并且邻近其另一部分。类似地,在完成步骤3335和/或步骤3340时,能够任选地将(一个或多个)发射器重新定位在护套内。能够将护套重新定位在脉管系统内并且/或者能够将(一个或多个)发射器重新定位在护套内。

类似于图30-32的激光导管组件3008和护套组件3004如何能够代替图26G、图26H和图26H'中示出的导管1010和护套1120来执行类似于图27A和图27B的方法的图33的方法,以执行斑块切除术,然后破坏脉管系统闭塞的剩余部分,图30-32的激光导管组件3008和护套组件3004(特别是激光导管3080和护套3012)能够分别代替图28C中示出的导管1010和护套1120来执行类似于图27A和图27B的方法的图33的方法,以执行图29中描绘的方法。如上面所阐述的,图29图示了使用套件3000来产生激光诱导的压力波以通过破坏钙沉积物以增大脉管系统的顺应性而增大通过脉管系统的血流量来处置血管的组织(例如,中膜)和/或组织层(例如,中膜层)中的钙沉积的方法。

参考图34A和图34B,描绘了另一套件的远侧部分的放大图,该另一套件包括激光导管组件3008的远侧部分以及与图30-31中的护套组件3004相比的远侧部分护套组件3004的替代实施例。类似于图30-31中的护套组件3004的远侧部分(其包括在其中形成有衰减构件的护套3012(或外套)、沿径向或同心地被设置在护套3012内的内衬套3096、被设置为围绕护套3012的远端的外带3072,以及被设置在外带3072的远侧的锥形尖端3076),在图34A和图34B中描绘的护套组件的远端部分还可以具有在其中形成有衰减构件(未示出)的护套3412(或外套)、沿径向或同心地被设置在护套3412内的内衬套(未示出)、被设置为围绕护套3412的远端的外带3472,以及被设置在外带3472的远侧的锥形尖端3476。锥形尖端3476可以具有多个部分,例如,近侧部分3480、中间部分3484和远侧部分3488。一些或所有部分的长度可以相同或不同。例如,在图34A和图34B中,近侧部分3480的长度比中间部分3484和远侧部分3488的长度都长,但是中间部分3484比远侧部分3488短。另外,一些或全部部分可以是渐缩的。例如,在图34A和图34B中,近侧部分3480从其近端到其远端沿径向向内渐缩,中间部分3484渐缩,而远侧部分3488不渐缩。这些部分可以是在1度至10度之间(例如,1度、2度、3度、4度、5度、6度、7度、8度、9度或10度)渐缩的。截面的内径可以相同或不同,但是优选的是,锥形尖端3476的远侧部分3488的内径是最小的,并且类似于图30和图31中的锥形尖端3076的内径的大小。例如,在图34A和图34B中,近侧部分3480具有最大的内径,中间部分3484具有次大的直径,而远侧部分3488的内径等于或小于中间部分3484的内径。

取决于锥形尖端3476的长度,可以优选的是,远侧部分3488的远端还包括不透射线的标记3478,其类似于外带3472。包括在锥形尖端3476的近侧部分3480处或靠近锥形尖端3476的近侧部分3480的不透射线的外带3472和在远侧部分3488的远端处的不透射线的标记允许临床医生知道激光导管组件3008的远端(特别是外带3084和发射器3088)是靠近锥形尖端3476,在锥形尖端3476内,还是远离锥形尖端3476。当临床医生在将激光导管平移到外护套之外与将激光导管平移到外护套之内之间进行交替操作时(例如在执行斑块切除术流程与激活发射器以破坏脉管系统内的闭塞或钙的部分之间切换时),这可能特别有用。

如上面所提及的,锥形尖端的一些或所有部分的长度可以相同或不同。例如,图35是包括激光导管组件3008和护套组件的替代实施例的另一套件的远侧部分的放大图,其中,护套组件具有外护套3512和锥形尖端3576,锥形尖端3576包括长度大约相等的近侧部分3580、中间部分3584和远侧部分3588,从而与图34A和图34B中的锥形尖端3476的总长度相比增大了锥形尖端3576的总长度。类似于图34A和图34B中的外护套,图35中的外护套还包括在锥形尖端3576的近侧部分3580处或者靠近锥形尖端3576的近侧部分3580的不透射线的外带3572和在锥形尖端3576的远侧部分3588的远端处的不透射线的标记3578。

参考图36A和图36B,描绘了包括激光导管组件3008和护套组件的远侧部分的替代实施例的套件的远侧部分的放大图,其中,护套组件具有外护套3612和被设置在外护套3612远侧的凸形的锥形尖端3676。如这些图所示,凸形的锥形尖端3676从其近端到其远端具有逐渐变化的俯仰角。外护套3612还可以具有在锥形尖端3676的近端处的不透射线的外带3672和在锥形尖端3676的远端处的不透射线的标记3678。图36A描绘了激光导管组件3008的远端和(一个或多个)发射器处于锥形尖端3676和不透射线的外带3672的近侧位置。图36B描绘了激光导管组件3008的远端和(一个或多个)发射器处于远离锥形尖端3676的近端和锥形尖端3676的远端的近侧的位置,使得激光导管组件3008的远端和(一个或多个)发射器在锥形尖端3676的锥形部分内沿径向对准。构造锥形尖端3676的材料可以包括不可扩展的或可径向扩展的材料,以当激光导管组件3008向远侧平移到锥形尖端3676中时锥形尖端3676的内径允许扩展。锥形尖端3676的材料可以具有足够的柔性,使得可径向扩展的材料允许锥形尖端3676的内径扩展到允许激光导管组件3008的远端和(一个或多个)发射器延伸超过锥形尖端3676的远端的直径,同时密封激光导管与外护套之间的界面,从而最小化或防止它们之间的任何液态介质的逸出或泄漏。

参考图37A和图37B,描绘了包括激光导管组件3008和外护套3712的替代实施例的另一套件的远侧部分的放大图。不是如图34、图35和图36所示具有锥形远侧尖端,图37A和图37B中的尖端3776在其近端和其远端可以具有相同的大小,并且沿着尖端3776的长度具有恒定的外径和内径。尖端3776的内径是可以协作以密封护套组件的尖端3776与作为其远侧部分的激光导管组件3008之间的界面的大小。

参考图39和图39A,描绘了针对还包括分叉管(例如,分叉管或Y形连接器3016)和激光导管组件(例如,激光导管组件3008)的套件(未示出)的外护套组件3904。护套组件3904可以包括在近端部分处的鲁尔接头3920,该鲁尔接头3920用于可拆卸地耦合到分叉管。护套组件3904还可以包括远端部分3940和具有在大约50cm至200cm之间(包括140cm)的工作长度的外护套3912,以及在这样的端部之间延伸的管腔3924。可以使用图39、图39A和图40的外护套3912来代替以上讨论的图30和图31中的外护套3012。

现在参考图39A和图40,分别描绘了护套组件3904的远端部分3940的放大图和图示护套3912的各个层的局部分解图。护套组件3904的远端部分3940可以包括锥形尖端3976、从锥形尖端3976向近侧设置并围绕护套3912的远端设置的外带3972,以及护套3912的远端。

锥形尖端3976可以由各种材料来构造,例如,尼龙弹性体(pebax)、聚砜、高密度聚乙烯(HDPE)、低密度聚乙烯(LDPE)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚丙烯、聚烯烃、卡波坦、聚氨酯、Suralyn、离子聚合物、埃斯塔内(Estane)、膨体聚四氟乙烯(EPTFE)、聚四氟乙烯(PTFE)或氯化乙烯丙烯(FEP)。锥形尖端3976可以与护套3912一体形成或者作为单独的部件形成。锥形尖端3976的周缘可以从其近端到其远端在1度至10度之间(例如,1度、2度、3度、4度、5度、6度、7度、8度、9度或10度)沿径向向内渐缩。可以期望的是,锥形尖端3976具有便于密封护套组件3904与激光导管组件之间的界面以使液态介质在套件的远端处的逸出最小化或减少的内径。如果激光导管组件的6法式尺寸的激光导管的外径为大约0.069英寸,则锥形尖端3976的内径可以优选为大约0.058英寸。如果要使用激光导管组件的7法式尺寸的激光导管,则锥形尖端3976的内径可以优先为大约0.071英寸。如果要使用激光导管组件的8法式尺寸的激光导管,则锥形尖端3976的内径可以优选为大约0.082英寸。

外带3972(也可以被称为标记带)可以由高度不透射线的材料来构造,例如,铂铱合金或掺杂有不透射线的材料的聚合物,不透射线的材料例如为硫酸钡、碱式碳酸铋、三氧化二铋或钨。

具体参考图40,护套3912包括覆盖外带3972(未示出)的外套3978。护套3912还包括:沿径向或同心地被设置在外带3972内的衰减构件3968;沿径向或同心地被设置在衰减构件3968内的中间层3970;以及沿径向或同心地被设置在中间层3970内的内衬套3996。在外带3972的近侧,护套3912包括类似的结构。特别地,衰减构件3968沿径向或同心地被设置在外套3978内,中间层3970沿径向或同心地被设置在衰减构件3968内,并且内衬套3996沿径向或同心地被设置在中间层3970内。在一些实施例中,衰减构件3968仅存在于远端部分3940处。假设护套3912的长度为140厘米,则包括衰减构件3968的远端部分3940的长度可以在0.010至10.0厘米之间,占护套3912的长度的0.05%至20.0%。

外套3978可以由各种材料来构造,例如,尼龙弹性体(pebax)、聚砜、HDPE、LDPE、UHMWPE、聚丙烯、聚烯烃、卡波坦、聚氨酯、Suralyn、离子聚合物、埃斯塔内(Estane)、EPTFE、PTFE或FEP。如果要使用激光导管组件的6法式尺寸的激光导管,则外套3978可以提供外径在0.058至0.098英寸之间(例如,0.058英寸、0.062英寸、0.066英寸、0.070英寸、0.074英寸、0.078英寸、0.082英寸、0.086英寸、0.090英寸、0.094英寸和0.098英寸)的护套3912。如果要使用激光导管组件的7法式尺寸的激光导管,则外套3978可以提供外径在0.071至0.111英寸之间(例如,0.071英寸、0.075英寸、0.079英寸、0.083英寸、0.087英寸、0.091英寸、0.095英寸、0.099英寸、0.103英寸、0.107英寸和0.111英寸)的护套3912。如果要使用激光导管组件的8法式尺寸的激光导管,则外套3978可以提供外径在0.082至0.122英寸之间(例如,0.082英寸、0.086英寸、0.090英寸、0.094英寸、0.098英寸、0.102英寸、0.106英寸、0.110英寸、0.114英寸、0.118英寸和0.122英寸)的护套3912。外套3978可以具有在0.0015至0.0035英寸之间(例如,0.0015英寸、0.0017英寸、0.0019英寸、0.0021英寸、0.0023英寸、0.0025英寸、0.0027英寸、0.0029英寸、0.0031英寸、0.0033英寸和0.0035英寸)的壁厚度。

衰减构件3968是编织结构3968。编织结构3968可以包括4至28个载体,并且更特别地包括12至20个载体,例如,12个、13个、14个、15个、16个、17个、18个、19个或20个载体。每个载体可以包括1至10条丝,例如,1条、2条、3条、4条、5条、6条、7条、8条、9条和10条丝。每条丝的截面高度可以在0.0005至0.005之间(例如,0.0005、0.0007、0.0009、0.001、0.002、0.003、0.004和0.005)。每条丝可以是截面宽度在0.0005和0.003之间(例如,0.0005、0.0007、0.0009、0.001、0.002和0.003)的扁丝。每条丝可以由不锈钢(例如,304不锈钢)或其他类型的金属或金属合金来构造。编织结构3968的编织密度可以在每英寸20至100针(PPI)之间,并且特别是在40至80PPI之间(例如,40PPI、44PPI、48PPI、52PPI、56PPI、60PPI、64PPI、68PPI、72PPI、76PPI和80PPI)。编织结构3968内的开口面积与封闭面积之间的关系(或开口面积与总面积的比率)应当使得足够量的激光诱导的压力波穿过编织结构3968,并且开口面积应当允许激光诱导的压力波穿过其中,同时还限制能够在护套3912的外部形成的蒸气气泡的大小。编织结构3968的开口面积可以在45%至85%之间,并且可能在55%至75%之间(例如,55%、56%、57%、58%、59%、60%、61%、62%、63%、64%、65%、66%、67%、68%、69%、70%、71%、72%、73%、74%或75%)。编织结构的开口面积取决于编织密度、编织结构3968中的载体的数量、每个载体中的丝的数量以及丝的尺寸。

中间层3970可以由各种材料来构造,例如,尼龙弹性体(pebax)、聚砜、HDPE、LDPE、UHMWPE、聚丙烯、聚烯烃、卡波坦、聚氨酯、Suralyn、离子聚合物、埃斯塔内(Estane)、EPTFE、PTFE或FEP。中间层3970可以具有在0.0005至0.0025英寸之间(例如,0.0005、0.0007、0.0009、0.0011、0.0013、0.0015、0.0017、0.0019、0.0021、0.0023和0.0025)的壁厚度。

内衬套3996可以由各种材料来构造,例如,聚酰胺或含氟聚合物,特别是可从Daikin America获得的Neoflon FEP NP-101。如果要使用激光导管组件的6法式尺寸的激光导管,则内衬套3996可以提供内径在0.040至0.080英寸之间(例如,0.044英寸、0.048英寸、0.052英寸、0.056英寸、0.060英寸、0.064英寸、0.068英寸、0.072英寸、0.076英寸和0.080英寸)的护套3912。如果要使用激光导管组件的7法式尺寸的激光导管,则内衬套3996可以提供内径在0.053至0.093英寸之间(例如,0.053英寸、0.057英寸、0.061英寸、0.065英寸、0.069英寸、0.073英寸、0.077英寸、0.081英寸、0.085英寸、0.089英寸和0.093英寸)的护套3912。如果要使用激光导管组件的8法式尺寸的激光导管,则内衬套3996可以提供内径在0.064至0.104英寸之间(例如,0.064英寸、0.068英寸、0.072英寸、0.076英寸、0.080英寸、0.084英寸、0.088英寸、0.092英寸、0.096英寸、0.100英寸和0.104英寸)的护套3912。内衬套3996可以具有在0.0005至0.0025英寸之间(例如,0.0005英寸、0.0007英寸、0.0009英寸、0.0011英寸、0.0013英寸、0.0015英寸、0.0017英寸、0.0019英寸、0.0021英寸、0.0023英寸和0.0025英寸)的壁厚度。

包括护套组件3904的套件能够用于执行本文描述的任何方法。在一些实施例中,当在这样的方法的执行期间由激光导管发射激光脉冲时,护套组件3904能够抵抗至少1分钟、2分钟、3分钟、4分钟或5分钟的持续时间(或其间的任何持续时间)的损害。更特别地,当使用Spectranetics 1.4、1.7和2.0Turbo-Elite

与常规的未加强的和/或加强的护套相比(例如,与包括各种或多个层压层的护套组件相比,或者与使用其他制造工艺的护套组件相比),在本文中相对于图39-41公开和讨论的护套组件3904在与激光导管结合使用时受到的损害较小,并且在短时间或较长时间内(特别是持续发射激光脉冲超过20秒、40秒、1分钟和/或2分钟的持续时间内)会将激光脉冲发射到这样的护套组件内的造影剂中。最小化和/或防止套筒受到这样的潜在损坏(例如,鼓胀、分裂或剥落(在套筒包括多层的情况下)),从而在套筒内形成一个整体,继而在使套筒平移经过患者的脉管系统和/或相对于激光导管平移的同时降低了外科医生的经受的难度增大的可能性。

参考图41,激光导管系统4010或套件通常包括激光导管4012、护套4014和将激光导管4012能平移地耦合到护套4014的手柄4016。激光导管4012和护套4014可以类似于例如本文描述的两件式导管系统或套件的部件。作为特定示例,激光导管4012和护套4014可以类似于以上结合图11A-11D描述的部件。激光导管4012被能平移地设置在护套4014和手柄4016的管腔内。激光导管4012包括用于能平移地接收导丝(在别处示出)的管腔(在别处示出)。

液态介质在激光导管4012的远侧(特别是在激光导管4012的光纤/发射器(在别处示出)的远侧)被引入到护套4014中,使得当激光器被激活时,液体吸收光并且产生激光诱导的压力波和/或蒸气气泡以及由此产生的压力波。经由在激光导管4012与护套4014之间的管腔引入液体,该管腔继而从被耦合到护套4014的手柄4016的近侧端口接收液体。

现在参考图41和图42,激光导管系统4010的手柄4016包括处置模式选择系统4018。处置模式选择系统4018接收来自用户的输入,并且然后配置激光导管系统4010以用于在不同类型的流程中使用。例如,处置模式选择系统4018可以将激光导管系统4010配置为用于在第一类型的处置中使用的第一配置和用于在第二类型的处置中使用的第二配置。在第一配置中,激光导管4012的远端被设置为相对于护套4014的远端进行远离。这样,系统被配置为执行斑块切除术流程(例如,在图27A中在步骤2715处示出的并在说明书的相关部分中描述的斑块切除术流程、在图26G中示出的并在说明书的相关部分中描述的斑块切除术流程等)。在第二配置中,激光导管4012的远端被设置在管腔中并靠近护套4014的远端。这样,系统被配置为执行其中系统在存在液态介质的情况下产生激光诱导的压力波而破坏脉管闭塞的部分的流程(例如,在图27A和图27B中在步骤2730和2725处示出的并在说明书的相关部分中描述的流程、在图26H'中示出的并在说明书的相关部分中描述的流程等)。在一些实施例中,处置模式选择系统4018可以将激光导管系统4010配置为额外配置或替代配置。

处置模式选择系统4018包括与用户输入部4022操作性通信的控制器4020,并且控制器4020从用户输入部4022接收信号。在一些实施例中并且如图41所示,用户输入部4022可以包括可平移按钮4024,可平移按钮4024致动接触开关(未示出)以将信号发送到控制器4020。如上所述,基于该信号,控制器4020配置激光导管系统4010以用于在不同类型的流程中使用。更特别地,控制器4020经由原动机4026(例如,线性致动器、旋转致动器等)使激光导管4012相对于护套4014平移,以促进在不同类型的流程中使用激光导管系统4010。

在一些实施例中,控制器4020与一个或多个阀4028操作性通信,并且致动用户输入部4022使控制器4020向阀4028发送信号并由此致动阀4028。阀4028由此将适合于特定类型的流程的一种或多种液态介质(例如,造影剂、盐水、治疗剂和本文描述的其他液态介质)递送到到护套4014的管腔。

在一些实施例中,控制器4020与被耦合到激光导管4012的激光发生器4030操作性通信,并且致动用户输入部4022使控制器4020向激光发生器4030发送信号并由此将激光发生器4030的一个或多个操作参数(例如,脉冲频率、注量等)配置为针对特定类型的流程的适当值。

在一些实施例中,控制器4020与被耦合到激光导管4012的传感器(未示出)操作性通信,该传感器能够识别激光发生器4030的参数(例如,脉冲频率、注量等)而无需直接与激光发生器4030通信,并且通过受控并包含在处置模式选择系统4018中的操作来修改那些参数。

在一些实施例中,控制器4020与被耦合到激光导管4012的传感器(未示出)操作性通信,该传感器能够识别激光发生器4030的参数(例如,脉冲频率、注量等)而无需直接与激光发生器4030通信,并且致动处置模式选择系统4018的原动机4026和/或阀4028。

激光导管系统4010还包括电源4032(例如,电池),电源4032向控制器4020、原动机4026和/或阀4028提供电力。

在一些实施例中并且如图41所示,处置模式选择系统4018包括第二可平移按钮4034。在一些实施例中,第二可平移按钮4034可以由用户致动以将激光导管4012移动到第一配置、第二配置以及无数个介于第一配置与第二配置之间的配置。在一些实施例中,第一可平移按钮4024可以被致动以将激光发生器4030的一个或多个操作参数(例如,脉冲频率、注量等)配置为针对特定类型的流程的适当值并且/或者致动阀4028以将适合于特定类型的流程的一种或多种液态介质(例如,造影剂、盐水、治疗剂和本文描述的其他液态介质)递送到护套4014的管腔,并且第二可平移按钮4034可以被致动以使激光导管4012在护套4014内平移。

在一些实施例中,处置模式选择系统4018可以采用其他形式或者包括不同的特征。例如,处置模式选择系统4018可以缺少电子部件,并且用户输入部4022可以被机械地耦合到激光导管4012和/或阀4028。因此,致动用户输入部4022可以使用户输入部4022将激光导管4012相对于护套4014平移和/或致动阀4028。作为另一示例,用户输入部4022可以采取其他形式。例如,用户输入部4022可以是可枢转的杆、可按下的按钮、可旋转的部件等。作为特定示例并参考图43-46,图示了激光导管系统或套件4310。激光导管系统4310通常类似于激光导管系统4010,并且包括激光导管(未示出)、护套4312、将激光导管能平移地耦合到护套4312的手柄4314以及处置模式选择系统(未示出)。手柄4314包括耦合到可旋转且可平移的用户输入部4318的基部部分4316。在一些实施例中,用户输入部4318经由控制器(未示出)与原动机(未示出)操作性通信,并且用户输入部4318的致动使原动机以适合于特定类型的流程的方式使激光导管相对于护套4312平移。在一些实施例中,用户输入部4318被机械地耦合到激光导管,并且用户输入部4318的旋转引起激光导管相对于护套4312的平移。

虽然本公开内容的大部分包括对与护套组件结合使用以执行CAD和PAD流程的激光消融导管的讨论,但是也可以使用其他激光消融导管和护套组件来执行其他类型的医学和/或外科手术流程。激光导管通常通过被容纳在被插入到体腔(例如,血管、输尿管、输卵管、脑动脉等)中的相对柔性的管状导管中的光纤来发送激光能量,以去除管腔中的阻塞部或受限部。用于激光血管成形术和其他流程的导管可以具有中央通道或管,该中央通道或管在导管引入之前接收被插入到体腔(例如,脉管系统)中的导丝。导丝会促进导管前进和将导管放置到体腔的(一个或多个)选定部分,以对组织进行激光消融。

在各个方面、实施例和配置中,本公开内容包括基本上如本文所描绘和描述的部件、方法、过程、系统和/或装置,包括各个方面、实施例、配置、子组合及其子集。在理解了本公开内容之后,本领域技术人员将理解如何制作和使用各个方面、实施例和配置。在各个方面、实施例和配置中,本公开内容包括在没有本文未描绘和/或描述的项目的情况下提供设备和过程以提高性能,实现简易性和/或降低实施成本;或者在本公开内容的各个方面、实施例和配置中,本公开内容包括在没有可能已经在先前的设备或过程中使用的这样的项目的情况下提供设备和过程以提高性能,实现简易性和/或降低实施成本。

为了说明和描述的目的,已经给出了本公开内容的前述讨论。前述内容并非旨在将本公开内容限制为本文公开的一种或多种形式。例如,在前述的具体实施方式中,出于精简本公开内容的目的,本公开内容的各种特征在一个或多个方面、实施例和配置中被分组在一起。本公开内容的方面、实施例和配置的特征可以在除了以上讨论的那些内容之外的替代方面、实施例和配置中进行组合。本公开内容的方法不应被解读为反映了以下意图:所要求保护的公开内容需要比在每个权利要求中明确记载的特征更多的特征。而是,如以下权利要求所反映的,发明方面在于少于单个前述公开方面、实施例和配置的所有特征。因此,以下权利要求据此被并入到该具体实施方式中,其中,每个权利要求独立地作为本公开内容的单独的优选实施例。

此外,虽然本公开内容的描述已经包括了对一个或多个方面、实施例或配置以及某些变化和修改的描述,但是其他变化、组合和修改也在本公开内容的范围内,例如,在理解了本公开内容之后,这些变化、组合和修改也在本领域技术人员的技术和知识范围内。本文旨在获得包括在允许范围内的替代方面、实施例和配置的权利,包括与所要求的权利要求的替代的、可互换的和/或等效的结构、功能、范围或步骤,而不管本文是否公开了这样的替代的、可互换的和/或等效的结构、功能、范围或步骤,并且无意向公众奉献任何可专利的主题。

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