适于植入主动脉扩张性疾病瘤腔的移植物

摘要

本发明涉及医疗器械领域，其提供了一种适于植入主动脉扩张性疾病瘤腔的移植物，其包括：骨架，其具有主体以及与所述主体外周连接的分支支架；包覆体，包覆在所述骨架外周。其中，所述包覆体由根据植入环境的变化进行膨胀或收缩的材料制成，并且所述分支支架能够随所述包覆体的膨胀或收缩而相对于所述主体展开或收缩。移植物填充于主动脉瘤腔或主动脉夹层中用以栓塞瘤腔，具有自膨胀性能，瘤腔填塞充分；且表面柔软，对瘤腔及主体支架具有保护作用。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种适于植入主动脉扩张性疾病瘤腔的移植物。

背景技术

主动脉扩张性疾病是一种发病凶险、进展快、死亡率高的疾病，该类疾病主要分为真性主动脉瘤、主动脉夹层以及假性主动脉瘤，目前针对该类疾病治疗主要分为外科手术治疗和导管介入治疗。外科手术治疗主要是进行人工血管置换术，导管介入治疗主要为经皮覆膜支架置入术(即腔内隔绝术)。人工血管置换术为开放性手术，由于其创伤大、手术时间长，死亡率和并发症多，不适合年老体弱的患者。

与传统开放性手术相比，使用覆膜支架进行腔内隔绝术治疗主动脉扩张性疾病具有手术创伤小、术后恢复快、住院时间短等优点。但是，对于一些瘤腔过大的主动脉扩张性疾病的患者，腔内隔绝术治疗后，瘤腔并不能完全血栓化，以达到血管重塑的目的。通过瘤腔填塞，不仅可以促进瘤腔完全血栓化，还能治疗腔内隔绝术后的内漏形成。

栓塞剂通常分为固体栓塞剂和液体栓塞剂，其中，固定栓塞剂常用的有聚乙烯醇(PVA)颗粒、弹簧圈、房间隔封堵器等。现有栓塞材料存在一些不足，如弹簧圈的材质主要为不锈钢、铂及其合金，不具有形状记忆功能，当其置入瘤腔后，不能按照预定的形状进行填充，尤其在填充较大瘤腔时，会出现瘤腔填塞不充分。此外，现有的液体栓塞材料如ONXY胶等，虽然能够实现瘤腔不规则栓塞，但是容易随血液移动，并且对于主动脉瘤腔或者假腔体积过大时，栓塞不彻底，手术费用，难度等都较大。

发明内容

鉴于上述现有技术中存在的问题，本发明提供了一种适于植入主动脉扩张性疾病瘤腔的移植物，使其填充于主动脉瘤腔或主动脉夹层中时，具有膨胀收缩性能并且能够对主动脉瘤腔充分填塞，提高所述移植物的治愈率。

为实现上述目的，本发明的实施方式提供了一种适于植入主动脉扩张性疾病瘤腔的移植物，其包括：骨架，其具有主体以及与所述主体外周连接的分支支架；包覆体，包覆在所述骨架外周；其中，所述包覆体由根据植入环境的变化进行膨胀或收缩的材料制成，并且所述分支支架能够随所述包覆体的膨胀或收缩而相对于所述主体展开或收缩。

在本发明的一些实施方式中，所述骨架的材料是具有一定支持力的材料，例如镍钛合金，也可以为高分子材料，可以从所述移植物内部产生一定的支撑力。

根据本发明的实施方式，所述包覆体可根据植入环境的变化进行膨胀或收缩，例如，当所述包覆体从植入环境吸水时，发生膨胀，通过膨胀达到栓塞瘤腔或假腔的目的。可选地，所述包覆体可以根据植入环境的体温膨胀，即可以由热膨胀材料制成。

在本发明的一些实施方式中，在所述主体的外周上形成至少一层所述分支支架。例如所述分支支架可以设置为一层、两层或者多层，所述分支支架的层数可根据所述主体的长度以及分支支架的支撑力度进行调整，以满足不同的植入环境的要求。

在本发明的一些实施方式中，每一层的分支支架沿所述主体的圆周均匀分布。根据本发明的实施方式，将每一层的分支支架沿所述主体的圆周均匀分布可保证分支支架在植入动脉瘤腔时，整个移植物的受力均匀，保证移植物在动脉瘤腔内保持稳定。

在本发明的一些实施方式中，每一层设有2至18个分支支架。例如2个、6个、10个、14个或者18个。

根据本发明的实施方式，分支支架的个数可以根据实际的使用环境进行调整，以保证分支支架对整个移植物具有一定的支撑作用，同时又防止分支支架的支撑力过大，不利于植入等问题。

在本发明的一些实施方式中，所述骨架包括至少三层所述分支支架，相邻的两层之间的间隔相同。

根据本发明的实施方式，当所述骨架上设置有至少三层所述分支支架时，相邻的两层之间的间隔相同，保证所述骨架收到所述分支支架的受力均匀，防止所述包覆体变形压迫所述主体的风险。

在本发明的一些实施方式中，所述间隔为2毫米至10毫米。例如2毫米、6毫米、8毫米或者10毫米。根据本发明的实施方式，所述间隔可根据所述移植物的植入环境的不同进行调整，从而满足最优的设定。

在本发明的一些实施方式中，所述骨架的外径即一层分支支架的外接圆直径为10毫米至40毫米。例如，所述骨架的外径设置为10毫米、20毫米、30毫米或40毫米。

根据本发明的实施方式，可以根据植入的主动脉瘤腔的位置进行选择不同骨架外径的移植物，以满足使所述移植物在植入到主动脉瘤腔后能实现充分填塞瘤腔的作用，保证治疗效果。

在本发明的一些实施方式中，当所述分支支架相对于所述主体完全展开时(即分支支架未受力时)，所述分支支架与所述主体之间的夹角的范围为10°至90°。例如10°、50°或者90°。

根据本发明的实施方式，可以根据实际需要选择完全展开状态下不同角度的夹角的移植物，在所述移植物植入瘤腔之前，通过外力压缩所述包覆体使所述分支支架和所述主体之间的夹角接近0°，当所述移植物植入瘤腔之后，所述分支支架相对于所述主体展开，使夹角保持在小于或等于其完全展开时的最大角度之间。这样，一方面保证移植物在植入瘤腔之后能够通过膨胀充分填塞瘤腔，另一方面保证所述分支支架对所述移植物具有一定的支撑作用。

在本发明的一些实施方式中，所述分支支架设置为圆柱形，直径为1毫米至2毫米。

在本发明的一些实施方式中，所述骨架包含显影材料或者设置有由显影材料制成的显影标记。

根据本发明的实施方式，在所述骨架中设置显影材料或显影标记，当将所述移植物植入到瘤腔或夹层之后，可以通过显影来对瘤腔或者夹层进行实时定位，提高植入精度。

在本发明的一些实施方式中，所述包覆体内设有促凝药物。

根据本发明的实施方式，在所述包覆体内设置促凝药物，能够促进瘤腔或者夹层血栓化，提高治疗效果。

在本发明的一些实施方式中，所述分支支架和所述主体一体成型。

在本发明的一些实施方式中，所述包覆体为海绵。所述海绵采用吸水膨胀材料，当将所述移植物植入体内后，所述海绵吸收水分，发生膨胀，达到栓塞瘤腔或假腔的目的，所述海绵采取发泡后，通过降低海绵密度以及压缩，达到高膨胀性能。

在本发明的一些实施方式中，所述材料包括：聚乙烯醇(PVA)、聚氟乙烯(PVF)或聚乙丙交酯(PGLA)。例如，聚乙烯醇(PVA)颗粒具有可膨胀型和可压缩性，由聚乙烯醇泡沫与甲醛经交联、干燥、粉碎、过筛等工艺制成，为非水溶性，常用的大小为100～1000μm，遇水性液体可膨胀，体积膨胀约20％。采用本发明的实施方式具有以下有益效果：

(1)在所述骨架外设置包覆体，该包覆体根据植入环境的变化进行膨胀或收缩，例如，遇水性液体膨胀或根据体温膨胀，使所述移植物能够更好地对瘤腔或夹层进行充分填充，提高治疗效果。通过中间带显影的骨架，更好地对瘤腔或夹层进行定位。

(2)利用包覆体包覆骨架的主体和分支支架，可有效避免栓塞材料对整体骨架和瘤腔壁的挤压，降低瘤腔破裂的风险。

附图说明

图1是本发明的示例性实施方式所涉及的移植物的立体示意图，其用虚线示出了内部的骨架；

图2是图1所示的移植物的俯视示意图，其用虚线示出了内部的骨架；

图3是图1所示的移植物沿图2的A-A线的剖视图。

图中：1-骨架，2-包覆体，11-主体，12-分支支架。

具体实施方式

为使本发明的实施方式的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的适于植入主动脉扩张性疾病瘤腔的移植物作进一步地详细描述，显然，所描述的实施方式仅仅是本发明一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本发明的实施方式，本领域普通技术人员在不脱离本发明实质的前提下所实现的所有其他实施方式，都属于本发明的保护范围。

图1至图3示出了本发明的示例性实施方式所涉及的移植物的示意结构。

如图1所示，根据示例性实施方式所述的移植物可以包括骨架1以及包覆在骨架1外周的包覆体2，其中，骨架1可包括主体11以及与主体11外周连接的分支支架12。主体11和分支支架12可以由镍钛合金一体成型为骨架1，具体地，骨架1的主体11成型为圆柱形，在主体11的外周侧一体形成有多层分支支架12。并且，主体11和分支支架12对包覆体2具有一定的支撑作用，所述分支支架12可以相对于所述主体11展开或收缩。当分支支架12的层数多于三层时，相邻的两侧分支支架12的间隔相同。例如，在本实施方式中，分支支架12设置为4层，每一层设置有2-18个分支支架，例如为8个，且每一层上的分支支架沿主体11的圆周均匀分布，保证每一层的分支支架12在圆周上的间隔相等，从图2中可以看出，每一层的所有分支支架12的延长线都相交于主体11的中心轴线上。此外，4层分支支架12的相邻两层之间的间隔相同，间隔设置在2-10毫米之间，例如为6毫米。在可选的实施方式中，所述分支支架的层数可以为1层、2层，也可以为5层、6层以上，并且，每层分支支架可以沿圆周非均匀分布。当然，在可选的实施方式中，相邻两层之间的间隔可以不等。

在本实施方式中，骨架1的外径，即分支支架12的最外侧的端点所围成的圆的直径为10毫米至40毫米，例如为25毫米。并且，骨架1的内部包含有显影材料，例如硫酸钡或者显影条，当将移植物植入病变位置时，能够通过显影确定移植物的位置，从而实现实时定位。在可选的实施方式中，所述骨架可由带有显影功能的硬性海绵等制成，或者所述骨架上可以设置显影标记。

在本实施方式中，包覆体2的上端和下端与侧面连接处设有圆弧曲面倒角，保证在植入时包覆体2不会对病变位置造成破坏。此外包覆体2的外径大于骨架1的外径，使骨架1与病变位置具有一定的间距，同时使包覆体2具有一定的缓冲作用。并且，所述包覆体2采用海绵制成，海绵包覆体包覆在骨架1的外侧，形成柔软层，与瘤腔壁接触时，可减小对瘤腔的挤压，降低瘤腔破裂的风险。海绵包覆体采用吸水膨胀或热膨胀材料，例如PVA、PVF或PGLA等。当海绵包覆体植入人体后，吸收水分或吸收人体热量发生膨胀，从而使包覆体2充分填塞瘤腔或夹层。此外，可选地，海绵包覆体内分散设有促凝药物，例如凝血因子，从而促进瘤腔血栓化。

在本实施方式中，分支支架12与主体11的中心轴形成一定的夹角α，如图3所示，并且，当所述分支支架12相对于所述主体11完全展开时，该夹角α的范围在10°至90°之间，可以根据实际需要选择不同夹角的移植物，例如，可以选择α最大为45°的移植物。在植入前，通过外力压缩包覆体2，此时，分支支架12随着包覆体2的收缩而相对于主体11收缩，分支支架12与主体11的中心轴形成的夹角α减小，使得分支支架12沿轴向聚拢，即使得分支与主体的夹角接近0°，减小移植物的植入体积，方便术者操作。当移植物植入到体内后，释放移植物，其包覆体2通过吸收水分而发生膨胀，分支支架12随着包覆体2的膨胀而相对于主体11展开，此时，分支支架12与主体11的中心轴形成的夹角α增大，α≤45°。此时，分支支架12支撑所述包覆体2，使所述包覆体2能够充分填塞瘤腔或夹层。

在示例性实施方式中，本发明的所涉及的移植物的植入方法如下：

采用输送器将移植物置入瘤腔或夹层中，具体为：首先，通过体外压缩导入导引鞘，并将移植物预装在导引鞘内，然后通过输送鞘将导引鞘输送到主动脉瘤或夹层的病变部位，根据造影时骨架1的显影来确定移植物的置入位置，到达指定部位后，通过导引鞘鞘心顶住移植物，同时后撤输送鞘以释放移植物，输送过程中，移植物的骨架1在瘤腔内起支撑作用，避免移植物自身扭曲变形，移植物释放后，外层的包覆体2在吸收血液内的水分或者热量后，逐渐膨胀，从而将瘤腔完全填充，更好地促进瘤腔的血栓。

以上具体和详细描述了本发明的实施方式，其目的在于对本发明进行举例说明，但并不能因此理解为对本发明保护范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些变形和改进都属于本发明的保护范围。因此本发明的保护范围应以权利要求为准。