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一种钙加维生素K2片剂及其制备方法

摘要

本发明属于保健品生产技术领域,具体涉及一种钙加维生素K2片剂及其制备方法。本发明钙加维生素K2片剂主要由钙源、包埋型维生素K2粉、山梨糖醇、麦芽糊精、二氧化硅、硬脂酸镁、芦荟汁、水组成。其中,包埋型维生素K2粉主要由微囊壁材、抗氧化剂、载体、维生素K2粉、水组成。本发明采用碳酸钙与包埋型维生素K2搭配,从原料上避免了维生素K2的不稳定性,以碳酸钙为主要钙源,相比于柠檬酸钙等,钙元素含量高,配方设计时不需要调整pH值,有利于配方设计和生产操作。另外,本发明产品经混合、包装等工序制得,能够高效、稳定的生产操作,有利于实现生产转化。

著录项

  • 公开/公告号CN112370430A

    专利类型发明专利

  • 公开/公告日2021-02-19

    原文格式PDF

  • 申请/专利权人 广州富诺营养科技有限公司;

    申请/专利号CN201911001933.1

  • 发明设计人 程彦;邓颖妍;张晓洁;

    申请日2019-10-21

  • 分类号A61K9/20(20060101);A61K9/50(20060101);A61K47/26(20060101);A61K47/36(20060101);A61K47/04(20060101);A61K47/12(20060101);A61K47/46(20060101);A61K47/38(20060101);A61K33/10(20060101);A61P19/08(20060101);A61K31/122(20060101);

  • 代理机构44416 广州科沃园专利代理有限公司;

  • 代理人张帅

  • 地址 510530 广东省广州市黄埔区骏业路257号(企业)第三栋405房

  • 入库时间 2023-06-19 09:55:50

说明书

技术领域

本发明属于保健品生产技术领域,具体涉及一种钙加维生素K2片剂及其制备方法。

背景技术

钙是人体内最丰富的矿物质,参与人体整个生命过程,是人体生命之本。从骨骼形成、肌肉收缩、心脏跳动、神经以及大脑的思维活动、直至人体的生长发育、消除疲劳、健脑益智和延缓衰老等等,可以说生命的一切运动都离不开钙。钙在人体中参与神经肌肉的应激过程;对维持体内酸碱平衡,维持和调节体内许多生化过程是必需的,它能促进体内多种酶的活动,是多种酶激活剂,如脂肪酶、淀粉酶等等均受钙离子调节。每天摄入钙量足够,才能维持人体正常的新陈代谢,增强人体对生活环境的适应力。

维生素K族化合物是上个世纪二十年代丹麦科学家发现的脂溶性凝血维生素,由于其首次在德国杂志发表并被称为“Koagulationsvitamin”(德文意为凝血维生素),故取其第一个字母K命名了该类维生素。在以后的几十年中,它一直广泛用作治疗新生儿、婴儿及孕妇最易于发生的由于维生素K缺乏造成的出血症。

1960年Bouckaert等报道维生素K2能促进大鼠与家兔的骨折愈合,1975年Pettifor等发现给孕妇服用维生素K2拮抗剂华法令能引起新生儿骨骼畸形,首次提出维生素K参与人体骨代谢的假说。多数动物和体外实验研究显示,维生素K2为一种双向调节药物,即促进骨形成同时抑制骨吸收。1995年日本首次将维生素K2作为治疗骨质疏松的药物应用。

申请号为201710566380.9的专利文献公开了一种含有维生素K2钙片及其制备方法,主要由碳酸钙、维生素D、维生素K、包合剂、促吸收剂、麦芽糊精、羧甲基纤维素钠、水组成。该发明提供的含有维生素K2的钙片虽然可以补充一定量的钙质和维生素K2,但是该发明中的维生素K2不够稳定,容易对光、热敏感,对储存方式方法要求性较高。

随着维生素K2越来越受重视并被广泛应用,其不稳定性问题也更加突显,目前市面上的维生素K2均为提取后的直接产品,没有经过包埋等技术,在应用时,容易对光、热敏感,造成含量迅速降解,对产品的稳定性造成很大的挑战。同时由于维生素K2易受部分金属离子影响而降解,在配方搭配上也具有一定的局限性。

发明内容

为了克服现有技术中存在的不足,本发明的目的在于提供一种钙加维生素K2片剂及其制备方法。本发明采用碳酸钙与包埋型维生素K2搭配,避免了维生素K2的不稳定性,营养含量得到有效保持。

为了实现上述目的,本发明的技术方案如下:

一种钙加维生素K2片剂,主要由以下成分及其重量份数组成:

钙源100~140份、包埋型维生素K2粉2~16份、山梨糖醇20~50份、麦芽糊精30~80份、二氧化硅0.4~3份、硬脂酸镁1~2份、芦荟汁2~4.5份、水150-200份。

进一步的,所述钙加维生素K2片剂由以下成分及其重量份数组成:钙源116份、包埋型维生素K2粉14份、山梨糖醇26份、麦芽糊精41份、二氧化硅1.8份、硬脂酸镁1.2份、芦荟汁2.8份、水168份。

进一步的,所述钙加维生素K2片剂中的钙源为碳酸钙、柠檬酸钙中的一种。

更进一步的,所述钙加维生素K2片剂中的钙源为碳酸钙。

进一步的,所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉由以下成分及其重量份数组成:微囊壁材10~30份、抗氧化剂5~10份、载体20~50份、维生素K2粉70~90份、水100-160份。

更进一步的,所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉由以下成分及其重量份数组成:微囊壁材15份、抗氧化剂8份、载体23份、维生素K2粉87份、水125份。

进一步的,所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉中的微囊壁材由甲基纤维素和玉米胶按重量比1~5:2~7组成,所述抗氧化剂由维生素E、茶多酚和柠檬酸按重量比4~6:3~5:1组成,所述载体为海藻酸钠、壳聚糖、淀粉中的一种或几种。

更进一步的,所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉中的微囊壁材由甲基纤维素和玉米胶按重量比2:3组成,所述抗氧化剂由维生素E、茶多酚、柠檬酸按重量比5:4:1组成,所述载体由海藻酸钠和壳聚糖按重量比为2:1组成。

本发明还提供了所述钙加维生素K2片剂的制备方法,步骤为:

S1、将包埋型维生素K2粉、山梨糖醇、二氧化硅混合,室温下搅拌均匀,得到混合物A;

S2、将步骤S1所得混合物A、钙源、硬脂酸镁混合,搅拌均匀,得到混合物B;

S3、将步骤S2所得混合物B、芦荟汁、麦芽糊精和水混合均匀,进行湿法造粒,然后干燥、压片、即得。

进一步的,所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉的制备方法,包含如下步骤:

S1、将维生素K2粉、载体混合,室温下搅拌均匀,制得混合物A;

S2、将微囊壁材溶于水中形成水溶液,加入抗氧化剂,搅拌均匀,制得溶液B;

S3、将步骤S1制得的混合物A加入步骤S2制得的溶液B中,搅拌均匀,静置2~3小时后离心分离,转速为10000rpm,取下层沉淀冷冻干燥,即得。

本发明提供的钙加维生素K2片剂选用碳酸钙与维生素K2搭配,稳定性更好,维生素K2的含量能得到保持。选用硬脂酸镁与二氧化硅搭配,一方面在压片时,物料具有良好的流动性和脱模能力,另一方面也使所制得的片剂在复合的硬度要求下,可以按照需要迅速崩解,易于吸收。芦荟汁的加入能够更好的保持维生素K2的活性,与配方中的抗氧化剂起到正协同作用,提高包埋型维生素K2粉的生物利用度。包埋型维生素K2粉中包含的抗氧化剂采用维生素E、茶多酚和柠檬酸复配,具有良好的正协同作用,增加了维生素K的稳定性和保持性。

与现有技术相比,本发明提供的钙加维生素K2片剂具有以下优点:

1、本发明产品采用碳酸钙与包埋型维生素K2搭配,首先从原料的选择上避免了维生素K2的不稳定性,使其营养含量得到有效保持。

2、本发明产品以碳酸钙为主要钙源,相比柠檬酸钙等,钙元素含量高,其次在配方设计上不需要特别对pH值进行调整,有利于配方的设计与生产的操作稳定性。

3、本产品经混合、包装等工序制得,具有高效、稳定的生产操作特点,利于实现生产转化。

4、本发明通过对钙复配维生素K2进行稳定性的研究,得到优选的稳定配方,开发成片剂,面向不同年龄段的人群,有助于骨骼的成长与健康。

具体实施方式

以下通过具体实施方式进一步描述本发明,但本发明不仅仅限于以下实施例。本领域技术人员根据本发明的基本思路,可以做出各种修改,但是只要不脱离本发明的基本思想,均在本发明的范围之内。

实施例1、一种钙加维生素K2片剂

所述钙加维生素K2片剂由以下成分及其重量份数组成:钙源100份、包埋型维生素K2粉2份、山梨糖醇20份、麦芽糊精30份、二氧化硅0.4份、硬脂酸镁1份、芦荟汁2份、水150份。

所述钙加维生素K2片剂中的钙源为碳酸钙。

所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉由以下成分及其重量份数组成:微囊壁材10份、抗氧化剂5份、载体20份、维生素K2粉70份、水100份。

所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉中的微囊壁材由甲基纤维素和玉米胶按重量比1:2组成,所述抗氧化剂由维生素E、茶多酚和柠檬酸按重量比4:3:1组成,所述载体由海藻酸钠和壳聚糖按重量比为1:1组成。

所述钙加维生素K2片剂的制备方法,步骤为:

S1、将包埋型维生素K2粉、山梨糖醇、二氧化硅混合,室温下搅拌均匀,得到混合物A;

S2、将步骤S1所得混合物A、碳酸钙、硬脂酸镁混合,搅拌均匀,得到混合物B;

S3、将步骤S2所得混合物B、芦荟汁、麦芽糊精和水混合均匀,进行湿法造粒,然后干燥、压片、即得。

进一步的,所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉的制备方法,包含如下步骤:

S1、将维生素K2粉、海藻酸钠混合,室温下搅拌均匀,制得混合物A;

S2、将甲基纤维素、玉米胶溶于水中形成水溶液,加入维生素E、茶多酚、柠檬酸,搅拌均匀,制得溶液B;

S3、将步骤S1制得的混合物A加入步骤S2制得的溶液B中,搅拌均匀,静置2小时后离心分离,转速为10000rpm,取下层沉淀冷冻干燥,即得。

实施例2、一种钙加维生素K2片剂

所述钙加维生素K2片剂由以下成分及其重量份数组成:钙源110份、包埋型维生素K2粉4份、山梨糖醇30份、麦芽糊精40份、二氧化硅0.8份、硬脂酸镁1.2份、芦荟汁2.5份、水160份。

所述钙加维生素K2片剂中的钙源为柠檬酸钙。

所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉由以下成分及其重量份数组成:微囊壁材12份、抗氧化剂6份、载体25份、维生素K2粉80份、水110份。

所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉中的微囊壁材由甲基纤维素和玉米胶按重量比3:4组成,所述抗氧化剂由维生素E、茶多酚、柠檬酸按重量比5:3:1组成,所述载体由壳聚糖和淀粉按重量比为1:1组成。

所述钙加维生素K2片剂的制备方法,步骤为:

S1、将包埋型维生素K2粉、山梨糖醇、二氧化硅混合,室温下搅拌均匀,得到混合物A;

S2、将步骤S1所得混合物A、碳酸钙、硬脂酸镁混合,搅拌均匀,得到混合物B;

S3、将步骤S2所得混合物B、芦荟汁、麦芽糊精和水混合均匀,进行湿法造粒,然后干燥、压片、即得。

进一步的,所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉的制备方法,包含如下步骤:

S1、将维生素K2粉、海藻酸钠混合,室温下搅拌均匀,制得混合物A;

S2、将甲基纤维素、玉米胶溶于水中形成水溶液,加入维生素E、茶多酚、柠檬酸,搅拌均匀,制得溶液B;

S3、将步骤S1制得的混合物A加入步骤S2制得的溶液B中,搅拌均匀,静置2小时后离心分离,转速为10000rpm,取下层沉淀冷冻干燥,即得。

实施例3、一种钙加维生素K2片剂

所述钙加维生素K2片剂由以下成分及其重量份数组成:钙源116份、包埋型维生素K2粉14份、山梨糖醇26份、麦芽糊精41份、二氧化硅1.8份、硬脂酸镁1.2份、芦荟汁2.8份、水168份。

所述钙加维生素K2片剂中的钙源为碳酸钙。

所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉由以下成分及其重量份数组成:微囊壁材15份、抗氧化剂8份、载体23份、维生素K2粉87份、水125份。

所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉中的微囊壁材由甲基纤维素和玉米胶按重量比2:3组成,所述抗氧化剂由维生素E、茶多酚、柠檬酸按重量比5:4:1组成,所述载体由海藻酸钠和壳聚糖按重量比为2:1组成。

所述钙加维生素K2片剂的制备方法,步骤为:

S1、将包埋型维生素K2粉、山梨糖醇、二氧化硅混合,室温下搅拌均匀,得到混合物A;

S2、将步骤S1所得混合物A、碳酸钙、硬脂酸镁混合,搅拌均匀,得到混合物B;

S3、将步骤S2所得混合物B、芦荟汁、麦芽糊精和水混合均匀,进行湿法造粒,然后干燥、压片、即得。

进一步的,所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉的制备方法,包含如下步骤:

S1、将维生素K2粉、海藻酸钠混合,室温下搅拌均匀,制得混合物A;

S2、将甲基纤维素、玉米胶溶于水中形成水溶液,加入维生素E、茶多酚、柠檬酸,搅拌均匀,制得溶液B;

S3、将步骤S1制得的混合物A加入步骤S2制得的溶液B中,搅拌均匀,静置2小时后离心分离,转速为10000rpm,取下层沉淀冷冻干燥,即得。

实施例4、一种钙加维生素K2片剂

所述钙加维生素K2片剂由以下成分及其重量份数组成:钙源120份、包埋型维生素K2粉6份、山梨糖醇35份、麦芽糊精50份、二氧化硅1份、硬脂酸镁1.4份、芦荟汁4份、水170份。

所述钙加维生素K2片剂中的钙源为柠檬酸钙。

所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉由以下成分及其重量份数组成:微囊壁材20份、抗氧化剂9份、载体30份、维生素K2粉75份、水130份。

所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉中的微囊壁材由甲基纤维素和玉米胶按重量比4:5组成,所述抗氧化剂由维生素E、茶多酚、柠檬酸按重量比6:4:1组成,所述载体由海藻酸钠和淀粉按重量比为1:1组成。

所述钙加维生素K2片剂的制备方法,步骤为:

S1、将包埋型维生素K2粉、山梨糖醇、二氧化硅混合,室温下搅拌均匀,得到混合物A;

S2、将步骤S1所得混合物A、碳酸钙、硬脂酸镁混合,搅拌均匀,得到混合物B;

S3、将步骤S2所得混合物B、芦荟汁、麦芽糊精和水混合均匀,进行湿法造粒,然后干燥、压片、即得。

进一步的,所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉的制备方法,包含如下步骤:

S1、将维生素K2粉、海藻酸钠混合,室温下搅拌均匀,制得混合物A;

S2、将甲基纤维素、玉米胶溶于水中形成水溶液,加入维生素E、茶多酚、柠檬酸,搅拌均匀,制得溶液B;

S3、将步骤S1制得的混合物A加入步骤S2制得的溶液B中,搅拌均匀,静置2小时后离心分离,转速为10000rpm,取下层沉淀冷冻干燥,即得。

实施例5、一种钙加维生素K2片剂

所述钙加维生素K2片剂由以下成分及其重量份数组成:钙源130份、包埋型维生素K2粉10份、山梨糖醇40份、麦芽糊精60份、二氧化硅1.4份、硬脂酸镁1.6份、芦荟汁3.5份、水180份。

所述钙加维生素K2片剂中的钙源为碳酸钙。

所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉由以下成分及其重量份数组成:微囊壁材15份、抗氧化剂7.5份、载体28份、维生素K2粉87份、水140份。

所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉中的微囊壁材由甲基纤维素和玉米胶按重量比1:3组成,所述抗氧化剂由维生素E、茶多酚、柠檬酸按重量比6:3:1组成,所述载体由海藻酸钠和淀粉按重量比为2:1组成。

所述钙加维生素K2片剂的制备方法,步骤为:

S1、将包埋型维生素K2粉、山梨糖醇、二氧化硅混合,室温下搅拌均匀,得到混合物A;

S2、将步骤S1所得混合物A、碳酸钙、硬脂酸镁混合,搅拌均匀,得到混合物B;

S3、将步骤S2所得混合物B、芦荟汁、麦芽糊精和水混合均匀,进行湿法造粒,然后干燥、压片、即得。

进一步的,所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉的制备方法,包含如下步骤:

S1、将维生素K2粉、海藻酸钠混合,室温下搅拌均匀,制得混合物A;

S2、将甲基纤维素、玉米胶溶于水中形成水溶液,加入维生素E、茶多酚、柠檬酸,搅拌均匀,制得溶液B;

S3、将步骤S1制得的混合物A加入步骤S2制得的溶液B中,搅拌均匀,静置2小时后离心分离,转速为10000rpm,取下层沉淀冷冻干燥,即得。

实施例6、一种钙加维生素K2片剂

所述钙加维生素K2片剂由以下成分及其重量份数组成:钙源140份、包埋型维生素K2粉12份、山梨糖醇45份、麦芽糊精70份、二氧化硅2.5份、硬脂酸镁1.8份、芦荟汁4份、水190份。

所述钙加维生素K2片剂中的钙源为碳酸钙。

所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉由以下成分及其重量份数组成:微囊壁材25份、抗氧化剂7份、载体40份、维生素K2粉85份、水150份。

所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉中的微囊壁材由甲基纤维素和玉米胶按重量比5:6组成,所述抗氧化剂由维生素E、茶多酚、柠檬酸按重量比6:5:1组成,所述载体为海藻酸钠和淀粉按重量比为3:1组成。

所述钙加维生素K2片剂的制备方法,步骤为:

S1、将包埋型维生素K2粉、山梨糖醇、二氧化硅混合,室温下搅拌均匀,得到混合物A;

S2、将步骤S1所得混合物A、碳酸钙、硬脂酸镁混合,搅拌均匀,得到混合物B;

S3、将步骤S2所得混合物B、芦荟汁、麦芽糊精和水混合均匀,进行湿法造粒,然后干燥、压片、即得。

进一步的,所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉的制备方法,包含如下步骤:

S1、将维生素K2粉、海藻酸钠混合,室温下搅拌均匀,制得混合物A;

S2、将甲基纤维素、玉米胶溶于水中形成水溶液,加入维生素E、茶多酚、柠檬酸,搅拌均匀,制得溶液B;

S3、将步骤S1制得的混合物A加入步骤S2制得的溶液B中,搅拌均匀,静置2小时后离心分离,转速为10000rpm,取下层沉淀冷冻干燥,即得。

实施例7、一种钙加维生素K2片剂

所述钙加维生素K2片剂由以下成分及其重量份数组成:钙源115份、包埋型维生素K2粉16份、山梨糖醇50份、麦芽糊精80份、二氧化硅3份、硬脂酸镁2份、芦荟汁4.5份、水200份。

所述钙加维生素K2片剂中的钙源为碳酸钙。

所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉由以下成分及其重量份数组成:微囊壁材30份、抗氧化剂10份、载体50份、维生素K2粉90份、160份。

所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉中的微囊壁材由甲基纤维素和玉米胶按重量比5:7组成,所述抗氧化剂由维生素E、茶多酚、柠檬酸按重量比4:5:1组成,所述载体由海藻酸钠和淀粉按重量比为3:2组成。

所述钙加维生素K2片剂的制备方法,步骤为:

S1、将包埋型维生素K2粉、山梨糖醇、二氧化硅混合,室温下搅拌均匀,得到混合物A;

S2、将步骤S1所得混合物A、碳酸钙、硬脂酸镁混合,搅拌均匀,得到混合物B;

S3、将步骤S2所得混合物B、芦荟汁、麦芽糊精和水混合均匀,进行湿法造粒,然后干燥、压片、即得。

进一步的,所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉的制备方法,包含如下步骤:

S1、将维生素K2粉、海藻酸钠混合,室温下搅拌均匀,制得混合物A;

S2、将甲基纤维素、玉米胶溶于水中形成水溶液,加入维生素E、茶多酚、柠檬酸,搅拌均匀,制得溶液B;

S3、将步骤S1制得的混合物A加入步骤S2制得的溶液B中,搅拌均匀,静置2小时后离心分离,转速为10000rpm,取下层沉淀冷冻干燥,即得。

对比例1、一种钙加维生素K2片剂

所述钙加维生素K2片剂由以下成分及其重量份数组成:钙源116份、包埋型维生素K2粉14份、山梨糖醇26份、麦芽糊精41份、二氧化硅1.8份、硬脂酸镁1.2份、水168份。

所述钙加维生素K2片剂中的钙源为碳酸钙。

所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉由以下成分及其重量份数组成:微囊壁材15份、抗氧化剂8份、载体23份、维生素K2粉87份、水125份。

所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉中的微囊壁材由甲基纤维素和玉米胶按重量比2:3组成,所述抗氧化剂由维生素E、茶多酚、柠檬酸按重量比5:4:1组成,所述载体由海藻酸钠和壳聚糖按重量比为2:1组成。

所述钙加维生素K2片剂的制备方法与实施例3类似。

本对比例与实施例3的区别是本对比未加芦荟汁。

对比例2、一种钙加维生素K2片剂

所述钙加维生素K2片剂由以下成分及其重量份数组成:钙源116份、包埋型维生素K2粉14份、山梨糖醇26份、麦芽糊精41份、二氧化硅1.8份、硬脂酸镁1.2份、芦荟汁2.8份、水168份。

所述钙加维生素K2片剂中的钙源为柠檬酸钙。

所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉由以下成分及其重量份数组成:微囊壁材15份、抗氧化剂8份、载体23份、维生素K2粉87份、水125份。

所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉中的微囊壁材由甲基纤维素和玉米胶按重量比2:3组成,所述抗氧化剂由维生素E、茶多酚、柠檬酸按重量比5:4:1组成,所述载体由海藻酸钠和壳聚糖按重量比为2:1组成。

所述钙加维生素K2片剂的制备方法与实施例3类似。

本对比例与实施例3的区别是本对比中钙源为柠檬酸钙。

对比例3、一种钙加维生素K2片剂

所述钙加维生素K2片剂由以下成分及其重量份数组成:钙源116份、包埋型维生素K2粉14份、山梨糖醇26份、麦芽糊精41份、二氧化硅1.8份、硬脂酸镁1.2份、水125份。

所述钙加维生素K2片剂中的钙源为碳酸钙。

所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉由以下成分及其重量份数组成:微囊壁材15份、抗氧化剂8份、载体23份、维生素K2粉87份、水125份。

所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉中的微囊壁材为甲基纤维素,所述抗氧化剂由维生素E、茶多酚、柠檬酸按重量比5:4:1组成,所述载体由海藻酸钠和壳聚糖按重量比为2:1组成。

所述钙加维生素K2片剂的制备方法与实施例3类似。

本对比例与实施例3的区别是所述包埋型维生素K2中的微囊壁材全部为甲基纤维素。

对比例4、一种钙加维生素K2片剂

所述钙加维生素K2片剂由以下成分及其重量份数组成:钙源116份、包埋型维生素K2粉14份、山梨糖醇26份、麦芽糊精41份、二氧化硅1.8份、硬脂酸镁1.2份、水168份。

所述钙加维生素K2片剂中的钙源为碳酸钙。

所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉由以下成分及其重量份数组成:微囊壁材15份、抗氧化剂8份、载体23份、维生素K2粉87份、水125份。

所述钙加维生素K2片剂中的包埋型维生素K2粉中的微囊壁材由甲基纤维素和玉米胶按重量比2:3组成,所述抗氧化剂由维生素E、柠檬酸按重量比1:1组成,所述载体由海藻酸钠和壳聚糖按重量比为2:1组成。

所述钙加维生素K2片剂的制备方法与实施例3类似。

本对比例与实施例3的区别是所述包埋型维生素K2中的抗氧化剂由维生素E、柠檬酸按重量比1:1组成。

试验例1、钙加维生素K2片剂质量检测

试验样品:实施例1~7、对比例1~3制备的钙加维生素K2片剂。

检测方法:参考《中国药典2010年版二部》检测实施例1-7、对比例1-3制备的钙加维生素K2片剂的崩解时限、硬度、脆碎度。

试验结果如表1所示。

表1钙加维生素K2片剂质量检测

由表2可知,本发明制备的钙加维生素K2片剂崩解时间适中,有利于药效的发挥,且硬度适中,脆碎度符合中国药典的规定。

试验例2、维生素K2稳定性测试

试验样品:实施例1~7、对比例1~3制备的钙加维生素K2片剂。

试验方法:根据《中国药典》2010版第二部附录XIX C的试验方法,对本发明实施例1~7、对比例1~3制备的钙加维生素K2片剂进行加速试验(试验试验条件:温度40℃±2℃,湿度75%±5%),考察不同时间试验样品中维生素K2含量,试验结果见表2。

表2维生素K2的稳定性测试

由钙加维生素K2片剂的加速试验测试结果来看,本发明配方提供的钙加维生素K2片剂中维生素K2的的稳定性良好,其中实施例3中维生素K2的的稳定性最好,为本发明的最佳实施例。对比例1制备的钙加维生素K2片剂与实施例3制备的钙加维生素K2片剂的区别是对比例中没有添加芦荟汁,但是对比例中制得的钙加维生素K2片剂的维生素K2的稳定性较差,说明在本发明的技术配方中,芦荟汁与抗氧化剂起到了正协同作用,提高了维生素K2的生物利用度,使制得的钙加维生素K2片剂稳定性更优。对比例2制备的钙加维生素K2片剂与实施例3制备的钙加维生素K2片剂的区别是对比例中所用钙源为柠檬酸钙,但是对比例中制得的钙加维生素K2片剂的维生素K2的稳定性较差,说明在本发明的技术配方中,碳酸钙与维生素K2搭配,稳定性更优。

上述实施例仅例示性说明本发明的原理及功效,而并非限制本发明。本领域任何熟悉此技术的认识皆不可在违背本发明的精神及范畴下,对上述实施例进行修改。因此,举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所提供的技术思想下完成的一切等效修饰或改变,仍由本发明的权利要求所涵盖。

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