一种实现医疗手术器械全生命周期的追溯系统及追溯方法

摘要

本发明提出了一种实现医疗手术器械全生命周期的追溯系统及追溯方法，系统包括：应用前端，包括安装有射频标签的单件手术器械、多个天线、管理设备及统计与查询界面，天线连接阅读器，统计与查询界面包括消毒物品管理模块、项目维护模块、定位管理模块及动态盘点模块；网络传输平台，包括多个可以读取带有RFID的手术器械的控制电脑、无线局域网，读取带有RFID的手术器械的控制电脑和无线局域网与医院内部局域网连接；数据交换接口与医院内部局域网连接，并与多个服务器群组连接。本发明采用射频标签体积比普通的射频标签要小很多，射频标签更加适用于器械标识的要求；不需要人工去读取，标签直接可以被嵌入到资产内部；可以短时间内读取上百个标签。

说明书

技术领域

本发明涉及射频识别以及医疗器械领域，尤其涉及一种实现医疗手术器械全生命周期的追溯系统及追溯方法。

背景技术

我国医院感染现患率约为3％，每年发生上百万例的院内感染，感染引发抗生素超量使用、患者在院滞留时间延长等问题继而让患者增加额外痛苦，患者家庭及社会成本增加。因此控制医院感染，减少因感染产生的医疗事故是我国医疗行业面对的重大问题。控制院内感染的各个环节中，消毒供应中心(CSSD)发挥巨大作用，复用医疗器械及辅料的消毒灭菌质量直接关系病人安全，科室内的无菌物品信息追溯管理系统可对无菌物品的流转过程提供有效的控制和监管。以二维码、条形码等图像识别方式为载体，以灭菌包、器械篮筐为单位，原有追溯系统无法完全实现单件手术器械不拆包状况下的追溯管理。

发明内容

为了解决现有技术所存在的问题，本发明提出的实现医疗手术器械全生命周期的追溯系统及追溯方法。

为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：

一方面提供一种实现医疗手术器械全生命周期的追溯系统，

所述系统包括：

应用前端，包括安装有射频标签的单件手术器械、多个天线、管理设备及统计与查询界面，所述天线连接阅读器，所述统计与查询界面包括消毒物品管理模块、项目维护模块、定位管理模块及动态盘点模块，用于从单件手术器械的回收、清洗、灭菌、发送前的核查、手术中以及手术之后的清点、回收全过程进行监控跟踪，保证每一件手术器械都能在流程中监控，向下追溯到手术患者和手术医师，可以随时的查询到手术器械的库存情况，以及器械的使用状况；

网络传输平台，包括多个RFID控制电脑、无线局域网，所述RFID控制电脑和无线局域网与医院内部局域网连接；

数据交换接口与所述医院内部局域网连接，并与多个服务器群组连接。

优选的，所述电子标签采用RFID芯片，所述RFID芯片通过焊接或粘接或嵌入的方式与单件手术器械相结合。

优选的，所述RFID芯片通过嵌入的方式与单件手术器械相结合。

另一方面提供一种实现医疗手术器械全生命周期的追溯方法，包括以下步骤：

步骤1、近距离接触感应模式，通过RFID控制电脑连接阅读器，通过阅读器的天线对装有电子标签的单件手术器械进行近距离的识别，这一模式的识别距离在5厘米以内；

步骤2、区域感应识别模式，在房间内设置固定式阅读器，通过阅读器的天线读取电子标签的相关信息，并且通过信息判断单件手术器械的状态，将有关信息不断保存到相应的数据库中；这一模式主要是对消毒供应中心的布局及各种消毒物品存放间进行一个区域定位。

步骤3、多读写器感应识别模式，使用多个阅读器读取同一个标签信息，进行分析实现定位管理的效果，分别应用于设备的盘点管理和统计分析管理，在医院消毒供应中心的储藏室布置固定读写器与天线，在多个位置放置电子标签作为定位基准，实现信息的采集和定位管理。

优选的，所述方法还标记单件手术器械的基础数据的维护、消毒物品的管理、消毒物品的动态盘点、定位管理以及统计分析，

所述基础数据的维护包括收集器械的编码、名称、规格、分类以及生产厂家和价格等相关信息，工作人员需要登记的是工号、姓名、科室、权限等信息；

所述消毒物品的管理包括器械的入库、新建器械包、清洗、检查与打包、灭菌、发送及使用、回收、报废以及遗失；

所述定位管理分为区域定位和精确定位；

所述消毒物品的动态盘点对相关信息的核实以及更新；

所述统计查询，对相关的信息生成统计报表。

与现有技术相比，本发明具备以下优点：

1、标签体积，RFID的标签体积比条形码要小很多，也就表示在手术器械这种对标签的尺寸非常挑剔的条件上，RFID的标签更加适用于器械标识的要求；

2、射频识别技术，属于一种自动化的技术，不需要人工去读取，标签直接可以被嵌入到资产内部；

3、读取的速度，可以短时间内读取上百个标签，提高工作效率，保证信息的准确性。

附图说明

图1为本发明实现医疗手术器械全生命周期的追溯系统的结构图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。

本实施例提供的实现医疗手术器械全生命周期的追溯系统，如图1所示，包括：

应用前端，包括安装有电子标签的单件手术器械、多个天线、管理设备及统计与查询界面，所述天线连接阅读器，所述统计与查询界面包括消毒物品管理模块、项目维护模块、定位管理模块及动态盘点模块，用于从单件手术器械的回收、清洗、灭菌、发送前的核查、手术中以及手术之后的清点、回收全过程进行监控跟踪，保证每一件手术器械都能在流程中监控，向下追溯到手术患者和手术医师，可以随时的查询到手术器械的库存情况，以及器械的使用状况；

网络传输平台，包括多个RFID控制电脑、无线局域网，所述RFID控制电脑和无线局域网与医院内部局域网连接；

数据交换接口与所述医院内部局域网连接，并与多个服务器群组连接。

其中，射频识别(RFID)应用于单件手术器械，确定最优的芯片、芯片与器械的最佳结合方式，通过软件追溯管理系统未来将完成整个医院HIS系统、手麻系统、物资管理系统对接，实现管理的信息化、规范化与集成化，提高工作效率，使管理达到一个新的水平。同时明确医患责任，使医院管理向精细化方向发展。用于医疗消毒供应中心手术器械管理的射频识别标签，需要满足消毒供应中心的相关工作要求：具有数量很高的抗突击性，能保证10个以上标签的同时可靠识别，具有较高的安全性，防止存储在其中的信息资料被泄露，具有不可改写的唯一序列号(UDI)供识别和加密，可自定义数据格式和内容，具有良好的数据扩展性，标签可以非接触式的读取和写入，芯片容量大，耐136℃高温，耐各种清洗酶、消毒剂浸泡，读取范围为0～10m，可反复擦写10万次以上，存储温度-40～220℃、工作温度：-25～200℃、相对湿度：40％～100％。而且这一标签体积小、多样化，可以实现多标签识别，具有很强的灵敏度和穿透性。同时还具有很强的抗污染性和耐久性，储存性能高，可以重复擦写芯片信息，具有防伪、防撕防揭、防转移能力，符合医疗设备使用要求。

对于粘接剂材料的选择，最主要的是要保证生物安全性，手术器械是用于临床手术的，直接关系着患者安全，比如不会对人体造成伤害，包括了细胞毒性、皮肤敏感性、皮肤刺激性等，在选择的时候，需要进行相关的实验，并且证明人体相容性合格，上述列举的两种标签都可以被用于手术器械追溯管理。芯片与器械结合的方式射频芯片与单件手术器械的结合，试验比较了各种方法，包括焊接、粘接、嵌入等多种方式，只有把射频识别芯片植入到单件手术器械中，才能发挥出追溯管理的作用，同时还需要保证其稳定性和安全性。

手术器械管理系统，利用射频识别技术，把射频识别植入到单件手术器械中，建立手术器械管控和可追溯系统。从单件手术器械的回收、清洗、灭菌、发送前的核查、手术中以及手术之后的清点、回收全过程进行监控跟踪，保证每一件手术器械都能在流程中监控，向下追溯到手术患者和手术医师，可以随时的查询到手术器械的库存情况，以及器械的使用状况，可以及时的发现问题，并且解决问题。

利用本实施例提供的实现医疗手术器械全生命周期的追溯系统，具体工作步骤为：

步骤1、近距离接触感应模式，通过RFID控制电脑连接阅读器，通过阅读器的天线对装有电子标签的单件手术器械进行近距离的识别，这一模式的识别距离在5厘米以内；

步骤2、区域感应识别模式，在房间内设置固定式阅读器，通过阅读器的天线读取电子标签的相关信息，并且通过信息判断单件手术器械的状态，将有关信息不断保存到相应的数据库中；这一模式主要是对消毒供应中心的布局及各种消毒物品存放间进行一个区域定位。

步骤3、多读写器感应识别模式，使用多个阅读器读取同一个标签信息，进行分析实现定位管理的效果，分别应用于设备的盘点管理和统计分析管理，在医院消毒供应中心的储藏室布置固定读写器与天线，在多个位置放置电子标签作为定位基准，实现信息的采集和定位管理。

系统在应用时，还标记了器械的基础数据维护、消毒物品的管理、消毒物品的动态盘点、定位管理以及统计分析几个部分。基础数据的维护包括收集器械的编码、名称、规格、分类以及生产厂家和价格等相关信息，工作人员需要登记的是工号、姓名、科室、权限等信息。消毒物品管理包括器械的入库、新建器械包、清洗、检查与打包、灭菌、发送及使用、回收、报废以及遗失。定位管理可以分为区域定位和精确定位，动态盘点则是对相关信息的核实以及更新。最后是统计查询，对相关的信息生成统计报表，比如器械包回收统计，工作量统计等。应用RFID芯片后单把手术器械追溯质量提升；应用RFID芯片后CSSD整体追溯系统效能提高。具体来讲，有效的提升了手术患者的安全，利用RFID技术实现对单件手术器械的追溯管理，快速反馈手术器械使用情况，追溯到环节和人员错误，及时采取相应的补救措施。保证手术器械灭菌合格，记录切开皮肤前和关闭体腔前、后手术器械、敷料和缝针等的清点情况，杜绝器械遗留于体腔等极端状况的发生。

利用本追溯系统及追溯方法，本次试验中，机械稳定实验一千次循环，超声波清洗试验：37-40KHz，30分钟；清洗脱落实验OP程序，最高温度93摄氏度，五分钟。灭菌实验一千次循环，最高的温度为134摄氏度，四分钟。本次试验的相关实验数据记录如下表：

表1试验过程问题情况

表2试验过程补充器械问题情况

通过本次试验可以确定，RFID芯片经过常规及特殊重复试验消毒灭菌处理后无脱落、数据稳定；芯片包裹物经重复试验消毒灭菌处理后的性能良好；数据库、RFID与识别系统与消毒供应中心现有无菌物品管理系统成功对接。

本实施例的追溯管理系统是以条形码、二维码等图像识别方式为基础的器械追溯管理模式。单件手术器械追溯管理系统中，二维码标识方式的技术不足，射频识别技术相比较二维条码，优势比较明显。首先是标签体积，RFID的标签体积比条形码要小很多，也就表示在手术器械这种对标签的尺寸非常挑剔的条件上，RFID的标签更加适用于器械标识的要求。然后是射频识别技术，属于一种自动化的技术，不需要人工去读取，标签直接可以被嵌入到资产内部，然而二维条码需要人工读取，同时还需要保证读取的环境，而且经过消毒供应中心的消毒工作，容易产生污染损坏，难以辨认，射频识别技术不会存在此类问题，较小受到环境限制，只要有标签，任何环境都可以轻松的读取。三是读取的速度，对于传统的二维码读取，不仅需要人工读取，而且还只能一个一个读取，所耗费的时间和工作量巨大，但是采用射频自动识别技术，就不会出现这样的情况。可以短时间内读取上百个标签，提高工作效率，保证信息的准确性。此外，射频识别技术的读写器内部安装的有算法可以有效的防止标签出现反复的读取。四是标签体积非常的小，安装在单件手术器械上不会影响器械的使用，并且还能帮助医院自动清点器械。对于标签的读取，需要提前对系统进行设置，记录资产的移动并且发生警告。而且射频识别标签耐用性要明显的高于条形码，特别是一些外贴的识别码，很多都是一次性的，一旦经过消毒使用，有需要进行重新的标识，增加了成本，还增加了工作量。

以序列号为主线的追溯模式是手术器械在出厂设置独立的序列号，做为该器械的身份代表，利用该序列号识别手术器械，实现对器械的追溯管理。针对一次性器械管理采用批次号为主线的追溯方式，标记手段是适用编码或者激光打标的方法实现对器械的追溯管理。而技术发展的目标是逐渐趋向精细化，针对消毒中心的无菌物品追溯管理系统，传统追溯方式弊端逐渐体现，比如经常发生的单件器械丢失等情况，一方面管理半自动化会增大工作人员的工作量，降低工作效率，特别是使用二维码或者条形码方式需要逐个扫描灭菌包才能匹配相应的使用次数和消毒情况。另一方面是手术器械需要经过一整个消毒灭菌过程，其中或经过化学清洗、高温消毒等，一些标记容易被破坏，影响标签的耐用性能和读取性能。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。