一种改善中老年人睡眠的保健品

摘要

本发明涉及一种改善中老年人睡眠的保健品，所述保健品使用蛹虫草冻干粉、龙眼肉、积雪草和叶酸的复配，遵循中医辨证施治的原则，配方各味药相辅相成，具有明显的改善中老年人睡眠的功效，同时，对免疫力低下的中老年人，对具有高血压、高血脂、高血糖及偏头痛等心脑血管疾病的患者，以及在老年性痴呆，智力障碍，记忆力差、新陈代谢差等病症的患者中，均有较好的适应性，使用范围广泛。

说明书

技术领域

本发明属于保健品技术领域，尤其涉及一种改善中老年人睡眠的保健品。

背景技术

相关的研究表明：中老年人睡眠不足时存在以下的危害：(1)消化系统疾病，中老年人本身由于消化系统退化容易出现消化不良，而失眠更是会雪上加霜。研究发现，老年人失眠可能会增加胃炎，胃、十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎等疾病的发病几率。(2)情绪功能障碍，中老年人晚上失眠会引起心烦、急躁、易怒、少兴趣、缺乏自信心等情绪活动功能异常症状，而这些症状又会加剧晚上失眠，如此恶性循环，愈演愈烈。(3)健忘，中老年人容易出现健忘的症状，而这一症状与失眠也脱不了关系。失眠的危害比较常见的就是健忘，这是由于长期失眠使脑功能活动受到影响所致。(4)老年痴呆，老年痴呆比人们想象的在人群中出现的比例要高，而出现失眠的老人相比一般的情况患老年痴呆的几率更是大大增加。(5)更年期综合征，更年期是每个人从中年步入老年必须经历的过程，而失眠症状的出现更是会加重更年期综合症的症状。并且，失眠往往是更年期综合征最常见和最早出现的症状之一。针对中老年人越来越普遍的睡眠问题，人们开发出了用于改善睡眠的保健品，或是以中药为主要成分的、有的以西药为主要成分的，而随着技术的进步和工艺的发展，保健品的制剂形式也层出不穷，如口服液、片剂、冲剂、饮片等。

GB16740-97《保健(功能)食品通用标准》第3.1条将保健品定义为：“保健(功能)食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。”所以在产品的宣传上，也不能出现有效率、成功率等相关的词语。保健食品的保健作用在当今的社会中，也正在逐步被广大群众所接受。

保健食品的原料组成有多种方式，近年来出现了以中草药为原料的组成方式，而中草药用于人类保健自古就有。古人将中草药分为上品药、中品药、下品药。上品药用于人体保健，加之中、下品药按君、臣、佐、使配伍，对症下药以治疗疾病。《神农本草》和《本草纲目》中说：“上药养命以应天，无毒、多服、久服不伤人。欲轻身益气，不老延年者，本上经。”南朝名医陶弘景说：“上品药性，亦能遣疾。但势力和厚，不为速效。岁月常服必获大益。”可见古人深得用中草药对人体保健和治病的精髓。

随着社会老龄化越来越严重，中老年人的睡眠问题也受到了关注。现有的这类保健品，有的在配方中加入进补类的名贵中草药材，如灵芝、西洋参、人参等，其价格昂贵，但效果甚微，这类产品服用不当还会导致一些潜在的危险，如新陈代谢过慢或过快、血压骤然升降等；有的则是采用了十几、二十种的中药材，较为复杂，制备工艺繁琐，存在有效成分提取不完全或疗效不确切等缺陷。

发明内容

本发明目的在于针对现有技术的不足，提供一种改善中老年人睡眠的保健品，其配方中含有蛹虫草，与龙眼肉、积雪草、叶酸配伍，遵循中医辨证施治的原则，配方各味药相辅相成，具有明显的改善中老年人睡眠的功效。

一种改善中老年人睡眠的保健品，按重量份数计包括如下原料组分：

蛹虫草冻干粉8-16份

龙眼肉3-8份

积雪草3-8份

叶酸1-3份。

进一步地，所述保健品中，按重量份数计包括如下原料组分：

蛹虫草冻干粉8-10份

龙眼肉4-6份

积雪草6-8份

叶酸1-2份。

进一步地，所述保健品中，按重量份数计包括如下原料组分：

蛹虫草冻干粉9份

龙眼肉5份

积雪草7份

叶酸1.5份。

进一步地，所述保健品还包括药学上可接受的载体或赋形剂。

进一步地，所述药学上可接受的载体或赋形剂为麦芽糊精。

进一步地，所述麦芽糊精的用量为8-15重量份。

进一步地，所述麦芽糊精的用量为12重量份。

进一步地，所述蛹虫草冻干粉的制备方法为：将蛹虫草经白醋浸泡、洗净、沥干、切断、冷藏、再冷冻干燥、超细粉碎，即得。

进一步地，所述蛹虫草冻干粉的制备方法为：将蛹虫草在白醋中浸泡12-24h，洗净，沥干，切断，在4-8℃下，冷藏2-5天，再冷冻干燥，之后再超细粉碎至40-60μm，即得。

进一步地，所述蛹虫草冻干粉的制备方法中，所述白醋中浸泡时间为18h；所述冷藏温度为6℃，冷藏时间为4天；所述超细粉碎为粉碎至50μm。

本发明还提供一种改善中老年人睡眠的保健品的制备方法：

S1、按照重量份称取各原料组分，混匀，加入原料总质量0.6％-1％无菌水混合均匀后，制备成10-20目的颗粒物，置于40-50℃下，干燥至水分含量在5％以下，得到干燥颗粒；

S2、将所得干燥颗粒，制成固体剂型。

进一步地，所述步骤S1中，所述无菌水加入量为原料总质量的0.8％；所述颗粒物为20目；所述温度为45℃。

进一步地，所述步骤S2中，所述固体剂型包括颗粒剂，胶囊剂，片剂。

以上组成是按重量份作为配比的，重量份可以是μg、mg、g、kg、t等食品领域公知的质量计量单位。在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以kg为单位，或以t为单位，小规模生产也可以以mg为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的重量配比的比例不变。

本发明涉及的药学上可接受的载体或赋形剂，除上述列举出的部分，还可以包括甘露醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉和硬脂酸钙中的至少一种，本领域技术人员可根据本发明保健品的实际应用进行选择。

各组分在本发明中的作用：

蛹虫草：又称为北冬虫夏草，北虫草，北蛹虫草。现代科学论证蛹虫草不仅具有特殊的营养价值，而且有明显的药用价值。具备四大虫草成分：虫草素、虫草酸、虫草多糖和虫草SOD。虫草多糖和SOD等多种生物活性物质的药用价值最为显著。虫草酸(甘露醇)可以显著地降低颅压，促进机体新陈代谢，因而使脑溢血和脑血栓病症得到缓解。虫草素是一种具有抗菌活性的核苷类物质，对核多聚腺苷酸聚合酶有很强的抑制作用，在DNA转录mRNA过程中使mRNA成熟障碍，抑制癌细胞的生长，并有降血糖的作用。虫草多糖是一种高度分枝的半乳甘露聚糖，它能促进淋巴细胞转化，提高血清IgG的抗体含量和机体的免疫功能，增强机体自身抗癌抑癌的能力。SOD(超氧化物歧化酶)可以消除机体内超氧自由基，具有抗衰老、抗癌抑癌的作用。此外，蛹虫草还含有丰富的硒(Se)，这种微量元素已被大家公认是人体必需的微量元素，是谷胱甘肽过氧化酶的活性中心，以硒半胱氨酸的形式连接在酶蛋白的肽链上，保护细胞膜的稳定性的正常的通透性，并刺激免疫球蛋白和抗体的产生，增强机体免疫和抗氧化能力，同时，大量的科学实践证明硒可以明显地抑制癌细胞的生长。蛹虫草的功效体现在：(1)扶正益气，提高免疫和造血功能；(2)补肺平喘，改善呼吸系统；(3)改善调节心脑血管疾病；(4)调节体内血脂；(5)具有补肺益肾，提高免疫力、大脑记忆力的功效；(6)健脾安神，对于失眠多梦、神经衰弱有很好的治疗作用。

龙眼肉：龙眼肉能够抑制脂质过氧化和提高抗氧化酶活性，提示其有一定的抗衰老作用；龙眼肉具有提高机体免疫功能，抑制肿瘤细胞，降血脂，增加冠状动脉血流量，增强机体素质以及缓解神经衰弱等作用；

积雪草：积雪草是中国药典收载的常用中药，是伞形科植物积雪草的全草，始载于《神农本草经》，列为中品，苦、辛、寒，归肝、脾、肾经，具有清热利湿，解毒消肿的功效。用于湿热黄疸，中暑腹泻，砂淋血淋，痈肿疮毒，跌打损伤。近年研究报道积雪草有促进伤口愈合，软化疤痕，抗牛皮癣，抗抑郁，抗乳腺增生，抗肝纤维化，抗癌，治疗水肿，保肝等作用。积雪草的有效成分为积雪草总皂苷、积雪草酸、羟基积雪草酸等，积雪草具有提升记忆力，缓解精神疲劳的功效。积雪草为常用中药，其富含积雪草皂苷类成分，从积雪草总皂苷水解得积雪草总酸，再从积雪草总酸中分得积雪草酸、羟基积雪草酸两个成分，由于积雪草药源丰富，价廉，提取及转化、分离工艺简单，既安全又经济，因此便于推广规模化生产。

叶酸：也叫维生素B9，叶酸是指四氢叶酸及其衍生物这一类物质，属于水溶性B族维生素。它由碟啶核、对氨苯甲酸、谷氨酸三部分组成，人体不能合成，必须从动物植物性食物中摄取。作为主要一碳单位供体，叶酸参与核酸、氨基酸、蛋白质的生物合成，并且能够促进细胞分裂、生长。同型半胱氨酸(homocysteine，Hcy)是一种含硫氨基酸，是蛋氨酸代谢过程的中间产物。研究发现，高Hcy血症不仅是心血管疾病的危险因素(致病机制包括损伤血管内皮、促进血管平滑肌细胞增殖及动脉硬化等)，同时也是骨质疏松性骨折的一个危险因素。高Hcy血症可妨碍胶原蛋白纤维与组织的连接，从而促进骨质疏松症发生，据推算19％老年性骨折与高Hcy水平有关。人体血Hcy水平取决于遗传、饮食等因素，叶酸摄入不足能够使血Hcy升高。

本发明的有益技术效果：

(1)发明人意外的发现，在制备蛹虫草冻干粉的过程中，白醋处理后的原料经过冷藏比不经冷藏的，在最终的产品中能够达到更好的助眠效果；

(2)本发明创造性地将蛹虫草、龙眼肉、积雪草和叶酸一起使用，助眠的同时，达到了很好的提高中老年人免疫力的效果；

(3)本发明将健脾安神的蛹虫草、缓解神经衰弱的龙眼肉、减轻精神疲劳的积雪草和促进细胞分裂、生长的叶酸一起使用，这四种有效成分达到了协同增效的作用，可在较短时间内缓解中老年人的睡眠问题，并从根本上提高中老年人的睡眠质量，从而改善中老年人体质；而且，除了改善中老年人睡眠的效果，对免疫力低下的中老年人，对具有高血压、高血脂、高血糖及偏头痛等心脑血管疾病的患者，以及在老年性痴呆，智力障碍，记忆力差、新陈代谢差等病症的患者中，均有较好的适应性，使用范围广泛。

(4)本发明选用的原料天然性好，配方科学合理，缓解中老年人的睡眠的同时，还可以提高中老年人的免疫力，并且安全可靠，食用方式方便快捷。

具体实施方式

本发明对以上原料来源没有特殊限制，采用本领域技术人员熟知的市售商品即可。

实施例1

一种改善中老年人睡眠的保健品，按重量份数计包括如下原料组分：

蛹虫草冻干粉9份

龙眼肉5份

积雪草7份

叶酸1.5份

所述蛹虫草冻干粉的制备方法为：将蛹虫草在白醋中浸泡18h，洗净，沥干，切断，在6℃下，冷藏4天，再冷冻干燥，之后经超细粉碎至50μm，即得。

将各原料组分干置于45℃下，干燥至水分含量在5％以下，混匀，粉碎，过30目筛，即得。

实施例2

一种改善中老年人睡眠的保健品，按重量份数计包括如下原料组分：

蛹虫草冻干粉16份

龙眼肉4份

积雪草8份

叶酸3份

所述蛹虫草冻干粉的制备方法为：将蛹虫草在白醋中浸泡22h，洗净，沥干，切断，在4℃下，冷藏2天，再冷冻干燥，之后经超细粉碎至50μm，即得。

将各原料组分置于45℃下，干燥至水分含量在5％以下，混匀，粉碎，过30目筛，即得。

实施例3

一种改善中老年人睡眠的保健品，按重量份数计包括如下原料组分：

蛹虫草冻干粉12份

龙眼肉8份

积雪草3份

叶酸1份

麦芽糊精12份

所述蛹虫草冻干粉的制备方法为：将蛹虫草在白醋中浸泡14h，洗净，沥干，切断，在8℃下，冷藏4天，再冷冻干燥，之后经超细粉碎至50μm，即得。

将各原料组分置于45℃下，干燥至水分含量在5％以下，混匀，粉碎，过30目筛，即得。

对比例1-和实施例1相比制备蛹虫草过程中不冷藏

一种改善中老年人睡眠的保健品，按重量份数计包括如下原料组分：

蛹虫草冻干粉9份

龙眼肉5份

积雪草7份

叶酸1.5份

所述蛹虫草冻干粉的制备方法为：将蛹虫草在白醋中浸泡18h，洗净，沥干，切断，干燥，之后经超细粉碎至50μm，即得。

将各原料组分置于45℃下，干燥至水分含量在5％以下，混匀，粉碎，过30目筛，即得。

对比例2-和实施例1相比蛹虫草含量不同

一种改善中老年人睡眠的保健品，按重量份数计包括如下原料组分：

蛹虫草冻干粉4份

龙眼肉5份

积雪草7份

叶酸1.5份

所述蛹虫草冻干粉的制备方法为：将蛹虫草在白醋中浸泡18h，洗净，沥干，切断，在6℃下，冷藏4天，再冷冻干燥，之后经超细粉碎至50μm，即得。

将各原料组分置于45℃下，干燥至水分含量在5％以下，混匀，粉碎，过30目筛，即得。

对比例3-和实施例1相比各组份含量不同

一种改善中老年人睡眠的保健品，按重量份数计包括如下原料组分：

蛹虫草冻干粉5份

龙眼肉12份

积雪草2份

叶酸6份

所述蛹虫草冻干粉的制备方法为：将蛹虫草在白醋中浸泡18h，洗净，沥干，切断，在6℃下，冷藏4天，再冷冻干燥，之后经超细粉碎至50μm，即得。

将各原料组分置于45℃下，干燥至水分含量在5％以下，混匀，粉碎，过30目筛，即得。

效果例-改善睡眠实验

1.实验材料

1.1实验动物

ICR小鼠，20±1g/只。

1.2实验材料

本实验所使用的水均为超纯水。

CMC：羧甲基纤维素。

空白对照组：0.5％的CMC溶液。

实验1组：含有实施例1产品10g/100mL的0.5％的CMC溶液。

实验2组：含有实施例1产品20g/100mL的0.5％的CMC溶液。

实验3组：含有实施例1产品40g/100mL的0.5％的CMC溶液。

实验4组：含有实施例2产品10g/100mL的0.5％的CMC溶液。

实验5组：含有实施例3产品15g/100mL的0.5％的CMC溶液。

对照1组：含有对比例1产品10g/100mL的0.5％的CMC溶液。

对照2组：含有对比例2产品10g/100mL的0.5％的CMC溶液。

对照3组：含有对比例3产品10g/100mL的0.5％的CMC溶液。

2实验方法

参考《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》中改善睡眠功能检验方法。

2.1小鼠体重的影响

在正常饲养的情况下，所有组别固定时间对实验小鼠进行灌胃处理，给药剂量以小鼠给药初始体重计，即以小鼠体重20g/只计，每次灌胃体积0.3mL/只，灌胃频率为1次/天，持续30天，记录小鼠的体重变化，如表1。

表1各组别小鼠体重变化

可以看出所用产品均对小鼠体重不会产生影响。

2.2直接睡眠实验

观察受试动物在给药后时候出现睡眠现象，睡眠以翻正反射消失为指标。当小鼠置于背卧位时，能立即翻正身位，如超过30-60秒不能翻正者，即认为翻正反射消失，进入睡眠。翻正反射恢复即为动物觉醒，翻正反射消失至恢复这段时间为动物睡眠时间，记录各组入睡动物数及睡眠时间。

实验以平均体重20±1g/只的小鼠为实验对象。实验结果见表2。

表2直接睡眠实验结果

说明各组别产品并不具有催眠效果。

2.3延长戊巴比妥钠睡眠时间实验

在戊巴比妥纳催眠的基础上，观察受试物是否能延长睡眠时间，若睡眠时间延长，则说明受试物与戊巴比妥纳有协同作用。

正式试验前先进行预实验，确定使动物100％入睡，但又不使睡眠时间过长的戊巴比妥钠剂量，用此剂量正式试验。在末次灌胃15min后，给各组动物按50mg/kg(依据预实验结果)腹腔注射戊巴比妥钠(0.2mL/20g)，以小鼠翻正反射消失为睡眠指标，记录睡眠时间。比较实验组与对照组睡眠时间延长之间的差异，睡眠时间延长有显著性，则实验结果为阳性。

实验以平均体重20±1g/只的小鼠为实验对象。实验结果见表3。

表3延长戊巴比妥钠睡眠时间实验结果

注：与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。

2.4戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验的影响。

观察受试物与戊巴比妥钠的协同作用。由于戊巴比妥钠通过肝酶代谢，而对该酶有抑制作用的药物，也能延长戊巴比妥钠睡眠时间，所以为排除这种影响，应进行阈下剂量实验。

正式试验前先进行预实验，确定戊巴比妥钠阈下催眠剂量，及80-90％小鼠翻正反射不消失的戊巴比妥最大阈下剂量。动物末次灌胃15min后，给各组动物按20mg/kg(依据预实验结果)腹腔注射戊巴比妥钠(0.2mL/20g)，记录30分钟内入睡动物数量(反正反射消失达1分钟以上者)。比较实验组与对照组入睡动物数之间的差异，入睡动物发生率增加有显著性，则实验结果为阳性。

实验以平均体重20±1g/只的小鼠为实验对象。实验结果见表4。

表4戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验结果

2.5巴比妥钠睡眠潜伏期的影响

在巴比妥钠催眠的基础上，观察受试物是否能缩短入睡潜伏期，若睡眠潜伏期缩短，则说明受试物与巴比妥纳有协同作用。

正式试验前先进行预实验，确定使动物100％入睡，但又不使睡眠时间过长的巴比妥钠剂量，用此剂量正式试验。动物末次灌胃15min后，给各组动物按250mg/kg(依据预实验结果)腹腔注射巴比妥钠(0.2mL/20g)，以反正反射消失为指标，观察受试样品对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响。比较实验组与对照组睡眠潜伏期之间的差异，睡眠潜伏期缩短有显著性，则实验结果为阳性。

实验以平均体重20±1g/只的小鼠为实验对象。实验结果见表5。

表5巴比妥钠睡眠潜伏期实验结果

注：与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001。

3.实验结果

由《保健食品检验与评价技术规范实施手册》中改善睡眠功能检验方法的结果判定标准：延长戊巴比妥钠睡眠时间实验、戊巴比妥钠(或巴比妥钠)阈下剂量催眠实验、巴比妥钠睡眠潜伏期实验三项实验中二项阳性，且无明显直接睡眠作用，可判定该受试样品具有改善睡眠作用。因此可以看出本发明提供的保健品具有明显的改善睡眠的功效。

实施例6

一种保健品固体制剂的制备方法：

S1、按照实施例1-3任一原料配比重量份称取各原料组分，混匀，加入原料总质量0.8％无菌水混合均匀后，制备成20目的颗粒物，置于45℃下，干燥至水分含量在5％以下，得到干燥颗粒；

S2、将所得干燥颗粒，制成固体剂型。

其中固体剂型可以是：

1)经压片制成的片剂。

2)灌装在胶囊壳中制成的胶囊剂。

3)直接装袋制成的颗粒剂。

最后应当说明的是，以上内容仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，本领域的普通技术人员对本发明的技术方案进行的简单修改或者等同替换，均不脱离本发明技术方案的实质和范围。