一种血浆分离装置和应用其的离心机

摘要

本发明属于医疗器械技术领域，公开了一种血浆分离装置和应用其的离心机。该血浆分离装置包括：分离杯，分离杯构造为密闭容器，分离杯通过卧式的方式安装于离心机的转盘上；和与分离杯的左右两端连通的血浆管路，其中，血浆管路的材料为橡胶材料，橡胶材料构造为：磨耗量小于100mg，撕裂强度大于45N，邵氏硬度范围为50至100之间，以使得血浆管路能够在产生扭曲变形后自动回弹。本发明的血浆分离装置能够减少人工操作、简化制备PRP的过程、降低PRP产品受到污染的危险的同时，延长血浆管路的使用寿命。

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种血浆分离装置和应用其的离心机。

背景技术

富血小板血浆(Platelet rich plasma，简称PRP)是从自体静脉血中通过密度梯度离心提取出来的血小板浓缩物，含有高浓度的血小板、白细胞和纤维蛋白。由于PRP来源于自体、无免疫排斥、制作简单、对机体损伤小，近几年来已被应用于多种学科，如骨科、心胸外科、神经外科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、普通外科和整形美容科等。特别是在很多欧美国家，PRP的应用非常广泛。通常，通过离心的方法从自体血中提取血小板浓缩物是将血浆输入至血浆分离装置内，血浆分离装置包括分离杯和与分离杯连通的血浆管路，将分离杯安装于制备PRP的离心机的转盘上使用。

现有技术中，分离杯的安装方式通常包括立式安装和卧式安装。立式安装，即将分离杯立式安装于相匹配的离心机上使用，通常立式安装分离杯是一个相对封闭的容器，没有与外界相连的管路，以适应于离心机的转动，这导致血浆在分离杯内分层后，最终呈现为上中下三层。由于血液中各成分沉降速度不一样，通常采用人工抽取的方式，这就使得操作过程变得繁琐，而人工抽取时产生的暴露还增加了制备的PRP产品受到污染的危险。卧式安装，即将分离杯卧式安装于相匹配的离心机上使用，配合离心机实现自动化抽取。该种分离方式虽然解决了上述问题，但是由于血浆管路需要同时形成离心运动，产生的离心力差值会导致血浆管路极易缠绕和磨损问题，从而容易导致血浆管路损坏，造成PRP产品受到污染无法使用的问题发生。

发明内容

为了解决上述全部或部分问题，本发明目的在于提供一种血浆分离装置，以减少人工操作、简化制备PRP的过程、降低PRP产品受到污染的危险的同时，延长血浆管路的使用寿命。

根据本发明的血浆分离装置包括：分离杯，分离杯构造为密闭容器，分离杯通过卧式的方式安装于离心机的转盘上；和与分离杯的左右两端连通的血浆管路，其中，血浆管路的材料为橡胶材料，橡胶材料构造为：磨耗量小于100mg，撕裂强度大于45N，邵氏硬度范围为50至100之间，以使得血浆管路能够在产生扭曲变形后自动回弹。

进一步地，血浆管路的材料为聚氨酯弹性体橡胶材料。

进一步地，分离杯的左右两端通过管路和三通与血浆管路相连。

进一步地，血浆分离装置还包括与血浆管路的入口端相连的注射装置，注射装置用于将血浆输入至分离杯内和抽取离心后的所需血浆成分。

进一步地，血浆管路的自由端通过三通分为两路血浆管路端口，两路血浆管路端口设置成分别用于收集富血小板血浆和其余成分的两个出口。

本发明还提出了一种离心机。该离心机包括转盘和固定在转盘上的上述血浆分离装置。其中，分离杯通过卧式的方式固定在转盘上。

进一步地，转盘包括用于与驱动装置固定连接的水平底盘和沿水平底盘的边缘与水平底盘相连的环形立壁，其中，水平底盘的中心区域形成有用于与外部的收集装置相连的管路穿过的通孔，水平底盘上相对设置有用于夹持固定分离杯的外周壁的两个夹持臂。

进一步地，水平底盘上沿夹持臂的长度方向还相对设置有用于固定分离杯的两端部的两个固定块，固定块上形成有与分离杯的端部相匹配的夹持凹槽。

进一步地，转盘上还设有连通环形立壁的内部和外部的通道，血浆管路自环形立壁的内部穿过通道与离心机的管路固定臂相连。

进一步地，离心机还包括收集装置和蠕动泵，蠕动泵设于血浆管路上，以通过蠕动泵能够自动注入自体静脉血至分离杯内和配合收集装置获取自体静脉血离心后的相应成分。

本发明的血浆分离装置具有以下几方面的优点：

一方面，分离杯通过卧式方式安装于离心机的转盘上，这就使得，在对分离杯内的血浆进行离心分离时，分层后的血浆是沿分离杯中心向边缘的位置依次分层的，即最外侧为红细胞，中间是白膜层，最内侧是血清。这样，分层后的血浆可通过管路进行抽取或泵取，可有效地省略人工操作的部分，使得血浆的分离和提取完全自动化，从而有效地避免了人工抽取时产生的暴露问题增加的PRP产品受到污染的危险；

另一方面，血浆管路的材料为橡胶材料，橡胶材料构造为：磨耗量小于100mg，撕裂强度大于45N，邵氏硬度范围为50至100之间，可有效地避免现有技术中由于血浆管路需要同时形成离心运动，导致血浆管路极容易造成缠绕和磨损问题，从而容易导致血浆管路损坏，造成PRP产品受到污染无法使用的问题发生。

附图说明

图1为根据本发明实施例的血浆分离装置的结构示意图；

图2为图1所示的血浆分离装置使用时的状态示意图。

具体实施方式

为了更好的了解本发明的目的、结构及功能，下面结合附图，对本发明的一种血浆分离装置做进一步详细的描述。

图1示出了根据本发明实施例的血浆分离装置100的结构；图2示出了血浆分离装置100使用时的状态示意图。结合图1和图2所示，血浆分离装置100包括：分离杯10，分离杯10构造为密闭容器，分离杯10通过卧式方式安装于离心机200的转盘20上；和与分离杯10的左右两端连通的血浆管路11。其中，血浆管路11的材料为橡胶材料，橡胶材料构造为：磨耗量小于100mg，撕裂强度大于45N，邵氏硬度范围为50至100之间，以使得血浆管路11能够在产生扭曲变形后自动回弹。

本发明实施例的血浆分离装置100使用时：

首先，将分离杯10通过卧式方式安装于离心机200的转盘20上，自体静脉血通过血浆管路11输入至分离杯10内。这样，在对分离杯10内的血浆进行离心分离时，分层后的血浆是沿分离杯10中心向边缘的位置依次分层的，即最外侧为红细胞，中间是白膜层，最内侧是血清。这样，分层后的血浆可依次通过血浆管路11进行抽取或泵取，从而有效地省略人工操作的部分，使得血浆的分离和提取完全自动化，从而有效地避免了人工抽取时产生的暴露问题增加的PRP产品受到污染的危险；

其次，通过将血浆管路11的材料为橡胶材料，橡胶材料构造为：磨耗量小于100mg，撕裂强度大于45N，邵氏硬度范围为50至100之间，还可有效地避免现有技术中由于血浆管路离心运动时，离心力差值导致的血浆管路极容易造成缠绕和磨损问题，从而容易导致血浆管路损坏，造成PRP产品受到污染无法使用的问题发生。具体地，通常情况下，离心机转速范围为0～3600rpm，经该转速产生的对血浆管路11的磨耗、撕裂和扭曲等问题，能够通过将血浆管路11的材料构造为：磨耗量小于100mg，撕裂强度大于45N，邵氏硬度范围为50至100之间，提高血浆管路11自身强度，从而使得当血浆管路11的一部分处于转盘20高速旋转的环境内跟随转盘20转动时，血浆管路11沿转盘20方向发生扭曲变形后自动回弹，当血浆管路11发生自动回弹后，继续转动，最终回到初始状态(可结合下文的详细描述)。因此，由于本发明实施例的血浆管路11的自动回弹功能，血浆管路11不会因为跟随转盘20的持续转动而过分扭曲，越缠越紧，甚至发生断裂的现象，从而有效地避免了现有技术中由于血浆管路需要同时形成离心运动，导致血浆管路极容易造成缠绕和磨损问题，从而容易导致血浆管路损坏，造成PRP产品受到污染无法使用的问题发生。

优选地，血浆管路11的材料为聚氨酯弹性体橡胶材料。根据本发明，血浆管路11采用热塑性聚氨酯弹性体橡胶材料，即TPU1185A10V材质。也可为聚氨酯中的TPU1185A50V或TPUS-185AE。TPU1185A10V材质本身的基本特性使得血浆管路11的邵氏硬度可高达85，泰伯耐磨性是30mg，属于高硬度高耐磨性材料。产品在使用过程中有可能的损伤及消耗不超过这个范围就证明产品的运行是良好的。在本发明中，血浆管路11可能产生的磨损主要有以下几个来源：一是血浆管路11安装在离心机200上后，跟随转盘20高速旋转与空气的摩擦产生的磨损；二是血浆管路11与转盘20上的通道24接触的地方，由于转盘20的启动、旋转、停止、加减速与其发生碰撞而产生的磨损；三是材质本身的硬度对其磨损特性具有很大影响。而本发明的血浆管路11采用TPU1185A10V能保证产品具有良好的耐磨损性能。既可以保证血浆管路11在高速转动时不易发生变形，也能保证血浆管路11可以承受高频次的形变。

需要说明的是，上面的数据可通过ASTM系列(ASTM是美国材料试验协会)测试方法获得。

下面结合具体的数据对血浆管路11可能产生的磨损的位置进行说明：

第一方面，血浆管路11跟随转盘20高速运动，血浆管路11与空气摩擦产生的摩擦力为：

Fb＝k*(2πn)r；

其中，k是空气摩擦因数(一个常量，工作温度约为18～25℃，工作湿度约为30％～60％，1标准大气压下，本材质的血浆管路11与空气的摩擦系数约为0.008；n是离心机200最大转速3600rpm；π为圆周率(取3.14)；r为转盘20中心距离血浆管路11最远端(当转盘20以3600rpm转动时，血浆管路11离转盘20中心最远的点)之间的距离，通常约为10.5cm。通过代入相关数据得出血浆管路11与空气的摩擦力F约为0.3165N。而材质为TPU1185A10V的血浆管路11的邵氏硬度D是85，属于高硬度。而对于达到中度硬度及以上硬度的材质，在其他条件(包括温度、湿度、材质等其他一切有可能造成材质磨损的条件)有利于抗磨损时，当F≤1N时，材质与其他材质(包括气体)的接触、摩擦、碰撞等基本不会产生磨损。所以，空气摩擦力对本发明实施例的血浆管路11基本不会产生磨损。

第二方面，血浆管路11与转盘20的通道24接触的地方(可结合下文和附图2所示)，发生碰撞而产生的磨损。当转盘20开始转动时，由于分离杯10固定于转盘20上，分离杯10与血浆管路11相连，所以血浆管路11会跟随转盘20开始转动。当转盘20速度发生变化时，血浆管路11下方会与转盘20的通道24发生碰撞。通常情况，离心机200升速时间约为5分钟，降速时间约为7分钟。当转盘20以最高转速转动时，血浆管路11的最远端的加速度为：

a1＝(2πnr)/t1；

a2＝(2πnr)/t2；

其中，n是离心机200最大转速3600rpm；π为圆周率(取3.14)；r为转盘20中心距离血浆管路11最远端(当转盘20以3600rpm转动时，血浆管路11离转盘20中心最远的点)之间的距离，约为10.5cm。通过代入数据得出血浆管路11的最远端的加速度a1约为0.132m/s，a2约为0.094m/s。血浆管路11位于转盘20高速旋转环境中的质量约为3g。根据牛顿第三定律：两个物体之间的作用力和反作用力，在同一直线上，大小相等，方向相反。所以血浆管路11受到的力:

F1＝ma1＝0.396N；

F2＝ma2＝0.282N；

同样地，材质为TPU1185A10V的血浆管路11的邵氏硬度D是85，属于高硬度。对于达到中度硬度及以上硬度的材质，在其他条件(包括温度、湿度、材质等其他一切有可能造成材质磨损的条件)有利于抗磨损时，当F≤1N时，材质与其他材质的接触、摩擦、碰撞等基本不会产生磨损。因此，在这里的血浆管路11与转盘20发生碰撞基本不会造成磨损。

第三方面，血浆管路11的自动回弹功能。分离杯10固定于转盘20上，血浆管路11通过转盘20的通道连接高速旋转环境之外的注射器。当离心机200开始运行、高速旋转时，血浆管路11处于转盘20的通道之外、转盘20高速旋转环境之内的部分，遵循高速旋转的转盘20做同向运动。当血浆管路11处于转盘20的通道之外、转盘20高速旋转环境之内的部分，跟随转盘20转动0.75圈时，血浆管路11沿转盘20方向可发生180°的扭曲变形。之后血浆管路11会发生一次自动回弹，继续旋转0.25圈，最终回到初始状态。血浆管路11处于转盘20的通道之外、转盘20高速旋转环境之内的部分继续跟随高速旋转的转盘20重复上述运动。这样，血浆管路11在跟随转盘20高速转动时，不会因为过度扭曲而损伤管路甚至发生断裂，最终导致严重的PRP制备失败的不良后果。

通过上述的描述，血浆管路11处于离心机200内高速旋转环境中的部分会重复地发生180°的扭曲变形。根据ASTM系列标准的测试方法，材质TPU1185A10V的拉伸应力(试样在拉伸时产生的抵抗形变的能力)为：当发生100％应变时，拉伸应力为9.65MPa；当发生300％形变时，拉伸应力为21.4MPa。在23℃、22小时的条件下，材质TPU1185A10V的压缩永久变形的值为25％。这表明了血浆管路11具有良好的抗拉伸形变的能力和抗压缩形变的能力。而且血浆管路11作为富血小板血浆制备系统的一部分，属于一次性医疗用品，也就是说血浆管路11不会被重复使用。结合血浆管路11材质的上述特性，我们可以推断出血浆管路11可以承受跟随转盘20转动由于自动回弹功能引起的反复形变的负荷。

优选地，如图1所示，分离杯10的左右两端通过管路13和三通12与血浆管路11相连。通过该设置，可使得分离杯10的两端出入口合并为一路，从而使得血浆的输入和抽取更方便快捷。

在一个优选地实施方式中，血浆分离装置100还包括与血浆管路11的入口端相连的注射装置(如注射器)，注射装置用于将血浆输入至分离杯10内和抽取离心后的所需血浆成分。

在一个优选地实施方式中，血浆管路11的自由端可通过三通(如图1所示的Y型接头14)分为两路血浆管路端口，两路所述血浆管路端口设置成分别用于收集富血小板血浆和其余成分的两个出口，以避免在抽取富血小板血浆和其余成分时造成交叉污染。

图2示出了血浆分离装置100使用时的状态示意图，其中示出了血浆分离装置100与本发明实施例的离心机200的装配示意图。结合图2所示，该离心机200包括转盘20和固定在转盘20上的上述血浆分离装置100。其中，分离杯10通过卧式的方式固定在转盘20上。结合上文的描述可知，分离杯10通过卧式的方式固定在转盘20上可以减少制备PRP的过程中人工操作的步骤，更加便捷，还可以避免因人工的介入造成PRP制品的污染。

优选地，如图2所示，转盘20可包括用于与驱动装置(图中未示出)固定连接的水平底盘21和沿水平底盘21的边缘与水平底盘21相连的环形立壁22。其中，水平底盘21的中心区域形成有用于与外部的收集装置相连的管路穿过的通孔，水平底盘21上相对设置有用于夹持固定分离杯10的外周壁的两个夹持臂23。还优选地，水平底盘21上沿夹持臂23的长度方向还相对设置有用于固定分离杯10的两端部的两个固定块(图中未示出)，固定块上形成有与分离杯10的端部相匹配的夹持凹槽(图中未示出)。通过该设置，可便于分离杯10的安装和拆卸，使得本发明实施例的离心机200更易于操作和使用。

优选地，如图2所示，转盘20上还设有连通环形立壁22的内部和外部的通道24，血浆管路11自环形立壁22的内部穿过通道24与离心机200的管路固定臂相连。通过该设置，可有效地对血浆管路11的位置进行限位，从而避免血浆分离装置100在高速转动时，血浆管路11的位置的不确定而造成的缠绕或钩挂等故障的发生。

在一个优选地实施方式中，离心机200还可包括收集装置(图中未示出)和蠕动泵(图中未示出)，蠕动泵设于血浆管路11上，以通过蠕动泵能够自动注入自体静脉血至分离杯10内和配合收集装置获取自体静脉血离心后的相应成分。本发明实施例的离心机200，血浆通过离心机200离心之后，在分离杯10中的最外侧为红细胞层，中间是白膜层，最内侧是血清，离心一段时间之后，可通过启动蠕动泵，将分离杯10中的血液成分依次导出。具体的，分离杯10内的最两端的是红细胞，通过蠕动泵导入到收集装置中，收集装置可具有2个或2个以上的容器(例如血袋、注射器或者其他容器)，方便将血浆成分分离。启动蠕动泵后最先从管路13流出的是红细胞，将其收集到第一容器中。然后再离心一点时间，管路13转移到另一容器中，以收集富血小板血浆(PRP)，包括白膜层、和与白膜层相连的部分富血小板血浆和血清，收集的PRP根据实际需要而定。剩余血清是否需要收集，根据具体情况而定。将收集到的PRP混匀，即可使用。通过该设置，通过蠕动泵对PRP产品进行抽取，能够更便利和精准的进行收集。

需要注意的是，除非另有说明，本申请使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。

在本申请的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“长度”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个以上，除非另有明确具体的限定。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的权利要求和说明书的范围当中。尤其是，只要不存在结构冲突，各个实施例中所提到的各项技术特征均可以任意方式组合起来。本发明并不局限于文中公开的特定实施例，而是包括落入权利要求的范围内的所有技术方案。