一种冷沉淀的制备方法及其在人凝血因子Ⅷ生产中的应用

摘要

本发明公开了一种冷沉淀的制备方法及其在人凝血因子Ⅷ生产中的应用。包括以下步骤：(1)血浆速冻：血浆采集后经低温速冻工艺冻结成形；(2)血浆运输；(3)血浆融浆：经‑5～‑3℃预升温处理24～36h，并于0～4℃恒温融浆至完全融化；(4)血浆混合静置：温和搅拌下混合血浆，并于0～4℃恒温静置4～8h；(5)血浆离心：血浆低温连续离心，制得冷沉淀。本发明通过低温速冻工艺有效保护血浆中Ⅷ因子活性，Ⅷ因子活性损失较常规方法减少30％以上。以本冷沉淀为原料可生产高效价和高比活性人凝血因子Ⅷ产品，所得产品效价大于80％、比活性达90IU/mg以上。