三尖瓣返流症手术所使用的组织保护器具

摘要

本发明涉及一种三尖瓣返流症手术所使用的组织保护器具，该组织保护器具用来对三尖瓣返流症患者手术，三尖瓣返流症患者的心脏右心室收缩期中作为右心室与右心房之间的瓣的三尖瓣闭合不全而使得血流不顺着正常过程流动而从右心室向右心房返流。根据本发明优选实施例的三尖瓣返流症手术所使用的组织保护器具包括保护冠状静脉窦组织的中空冠状静脉窦管(22)与保护三尖瓣与心室中隔的组织的中空三尖瓣管(24)，从上侧起一直到预设长度为止上述冠状静脉窦管与上述三尖瓣管互相以侧面结合，在下侧则互相分离，上述三尖瓣管(24)的下侧形成有把上述三尖瓣闭合不全而生成的空间加以遮蔽的遮蔽部(30)。

说明书

技术领域

本发明涉及一种三尖瓣返流症手术所使用的组织保护器具，该组织保护器具用来对三尖瓣返流症患者手术，三尖瓣返流症患者的心脏右心室收缩期中作为右心室与右心房之间的瓣的三尖瓣闭合不全而使得血流不顺着正常过程流动而从右心室向右心房返流。

背景技术

心脏是一种扮演血液泵角色的器官。为了让肌肉所构成的该泵(心脏)动作，需要具备让血流不返流而朝一定方向流动的瓣(valve)。心脏具有两个心房(atrium)与两个心室(ventricle)等4个房室，这些房室与大动脉、静脉、肺动脉、肺静脉等4种血管连接。

位于左心房与左心室之间的瓣是二尖瓣(mitral valve，MV)，位于右心房与右心室之间的瓣是三尖瓣(tricuspid valve，TV)，位于左心室与大动脉之间的瓣是大动脉瓣(aortic valve)，位于右心室与肺动脉之间的瓣是肺动脉瓣(pulmonary valve，PV)。

瓣应该根据心脏搏动完全开放或闭合。如果出现没有完全闭合或没有完全开放之类的情形，就会让液体返流或者流动不良。这是心脏瓣病。心脏瓣疾病主要区分为，瓣需要闭合时却没有完全闭合而使得血液泄漏的疾病(返流，regurgitation)、瓣需要开放时却没有完全开放的疾病(狭窄，stenosis)。

所谓的二尖瓣返流症是一种这样的疾病，当作为左心房与左心室之间的瓣的二尖瓣需要闭合时却没有完全闭合而使得血液返流，该结果造成心脏负担而降低心脏功能，最后导致心功能不全。目前为止，二尖瓣返流症的标准治疗是打开胸部的胸骨并切开心脏后修补二尖瓣或置换人造瓣的手术式治疗。其治疗效果虽然优异，但手术本身是一种可能导致5％患者死亡的危险的高侵袭性治疗方法。由于该限制，目前为止只有非常严重的二尖瓣返流症才会进行手术治疗。

另一方面，三尖瓣是由右心室与右心房之间的三个瓣叶(anterior leaflet,septal leaflet,lateral leaflet)构成的瓣结构，右心室收缩期中在右心室与右心房之间发生瓣孔闭合而阻止血流重新返流到右心房。

三尖瓣返流症(tricuspid regurgitation)是一种在右心室收缩期三个瓣叶互相相遇而关闭瓣孔的过程中因为闭合不全(incomplete closure)而在瓣叶之间形成空间并导致血流从右心室重新返流到右心房的疾病。该三尖瓣返流因为瓣本身缺陷导致的原发性疾病(primary TR，约25％)较少，大部分是左心室功能异常或二尖瓣功能异常之类的原因导致右心室发生压力或容积负荷并且伴随着三尖瓣环(tricupid annulus)的舒张引起闭合不全而发生的继发性或功能性三尖瓣返流(secondary or functional TR)。三尖瓣返流症引起的症状主要如下，心输出量减少(decreased CO)导致的运动耐量减少(fatigue,decreased exercise tolerance)、右心室衰竭(right-sided heart failure)导致的腹水,肝淤血导致的肿大、下肢浮肿等症状。

目前为止对于该三尖瓣返流症的唯一的标准治疗是打开胸部并切开心脏后以手术方式矫正的方法，亦即，广泛使用的瓣环成形术环(Annuloplasty Ring)方法与Devega方法。但该手术法需要进行侵袭性较高的手术治疗，因此重要性相对较低的三尖瓣通常不会单独采取手术方式。亦即，针对患有三尖瓣返流症的患者进行二尖瓣手术或冠状动脉之类的重要心脏病手术时进行前述方式的三尖瓣返流症手术治疗。

另一方面，为了解决前面所述二尖瓣返流症手术的问题，近来针对经皮二尖瓣成形术的开发做了很多研究，该成形术通过利用导管的较简单手术修补二尖瓣，而且该成形术不是要求打开患者胸部后切开心脏的手术。作为该国际性研究的一环，本发明人近来在国际论文发表了二尖瓣环扎手术(Mitral cerclage coronary sinus annuloplasty)(MVA)，该手术对二尖瓣环(mitral annulus，MA)周围施加圆形压力而证明了优异的治疗效果。上述论文的内容已经申请了国际专利申请(国际申请号：PCT/US2007/023836)并且目前由国际事务局做了国际公开(国际公开号：WO2008/060553)。

下面针对上述论文与上述专利申请所说明的经皮二尖瓣成形术(二尖瓣环扎手术)予以简单说明，通过颈静脉接近右心房后让导管(catheter)位于“冠状静脉窦”，让环扎所需线通过“近端心室中隔静脉(proximal septal vein)”。该线能够轻易地从“右心室的肺动脉瓣下部(right ventricular outflow tract，RVOT)”之一处出来，本申请人将该手术方法命名为单纯二尖瓣环扎成形(simple mitral cerclage annuloplasty)手术。该线能够轻易地拉到右心房而使得环扎线位于二尖瓣环周围的组织。此时对该线施加压力就能发挥出勒紧二尖瓣环的效果，如此就能让二尖瓣的两个瓣叶更加接近地相接而得以减少瓣的非完全闭锁(incomplete closure)。该原理所达到的效果和直接勒紧二尖瓣环的手术式治疗非常相似，这样就能立刻减少通过二尖瓣返流的血液，从而得到治疗效果。

然而，因为环扎线(cerclage suture)横穿心脏内而可能会伤到瓣功能、造成瓣与其附属物受损。作为保护该身体(心脏)内组织的技术，本发明人构想了冠状静脉窦与三尖瓣的组织保护器具并且将其申请专利后得到授权(注册号：10-1116867，2012.02.08注册)。

虽然上述专利所使用的组织保护器具基本上是用来对二尖瓣返流症患者进行手术的器材，但这是一种插入心脏内部并且通过三尖瓣的手术器材，因此也可以作为三尖瓣返流症治疗用手术器材使用，目前需要对此进行研究。

发明内容

解决的技术课题

本发明旨在解决上述问题，本发明的目的是提供一种三尖瓣返流症手术所使用的组织保护器具，其针对二尖瓣环扎手术所使用的组织保护器具的结构进行修改与改善而得以适用于二尖瓣返流症手术及三尖瓣返流症手术。

本发明的另一个目的是提供一种三尖瓣返流症手术所使用的组织保护器具，其不必进行三尖瓣返流症手术，能够通过简单的导管技术尽量减少侵袭地进行治疗，能够凭借着尽量减少侵袭的治疗方式增加治疗机会。

本发明的目的不限于前面提到的目的，前文没有提到的其它目的可以从后述记载中得到明确阐释。

解决课题的技术方案

本发明可以达到上述目的，根据本发明优选实施例的三尖瓣返流症手术所使用的组织保护器具包括保护冠状静脉窦组织的中空冠状静脉窦管与保护三尖瓣与心室中隔的组织的中空三尖瓣管，从上侧起一直到预设长度为止上述冠状静脉窦管与上述三尖瓣管互相以侧面结合，在下侧则互相分离，上述三尖瓣管的下侧形成有把上述三尖瓣闭合不全而生成的空间加以遮蔽的遮蔽部。

根据优选实施例，上述冠状静脉窦管与上述三尖瓣管用金属材质螺旋弹簧或具备弹性的合成树脂件制作。

根据优选实施例，上述遮蔽部是遮蔽膜(blocking membrane)形态，更优选地，上述遮蔽膜由位于上部并且连接上述三尖瓣管的圆形支持部(support)和从下侧连接到上述支持部并且阻止血流的本体部(body)构成，上述圆形支持部为了维持遮蔽膜的形状而具有比上述本体部坚固(hard)的结构。

根据另一个优选实施例，上述遮蔽部是气球(balloon)形态。

根据本发明另一个优选实施例的三尖瓣返流症手术所使用的组织保护器具是用来插入环扎线的中空圆柱型管，圆柱型管的一侧侧面形成有孔(hole)而使得进入冠状静脉窦的用来插入冠状静脉窦的环扎线从上述圆柱型管出来，上述孔的下侧插入三尖瓣并保护三尖瓣与心室中隔的组织，一侧形成有遮蔽部以便把上述三尖瓣闭合不全而生成的空间加以遮蔽。

有益效果

如前所述，本发明的三尖瓣返流症手术所使用的组织保护器具以二尖瓣环扎手术所使用的组织保护器具为基本并且形成有把三尖瓣闭合不全而生成的空间加以遮蔽的遮蔽部，可有效地应用于二尖瓣手术与三尖瓣返流症的手术。

而且，本发明的三尖瓣返流症手术所使用的组织保护器具不必进行打开胸部后切开心脏的手术，能够通过简单的导管技术尽量减少侵袭地治疗三尖瓣返流症，能够凭借着尽量减少侵袭的治疗方式增加治疗机会。

附图说明

图1是根据本发明优选实施例的三尖瓣返流症手术所使用的组织保护器具的立体图。

图2是示出安装了根据本发明优选实施例的三尖瓣返流症手术所使用的组织保护器具的情形的心脏局部剖切虚拟图。

图3是根据本发明另一个优选实施例的三尖瓣返流症手术所使用的组织保护器具的立体图。

具体实施方式

下面结合附图详细说明本发明的三尖瓣返流症手术所使用的组织保护器具。

图1是根据本发明优选实施例的三尖瓣返流症手术所使用的组织保护器具的立体图，图2是示出安装了三尖瓣返流症手术所使用的组织保护器具的情形的心脏局部剖切虚拟图。

请参阅图1与图2，本发明的三尖瓣返流症手术所使用的组织保护器具基本上是一种在二尖瓣环扎手术所使用的组织保护器具上插入/修改附加结构而得以在三尖瓣返流症也能发挥效果的组织保护器具。

如前所述，三尖瓣返流症大部分是左心室功能异常或二尖瓣功能异常之类的继发性或功能性三尖瓣返流，本发明的三尖瓣返流症手术所使用的组织保护器具修改了二尖瓣环扎手术所使用的组织保护器具，其能够高效率地应用于二尖瓣环扎手术和三尖瓣返流症手术并且发挥出优异效果。

在图1与图2中，环扎线(cerclage suture)10指的是二尖瓣环扎手术(Mitralcerclage coronary sinus annuloplasty，MVA)中使用的、其厚度大约为0.014"以下的非常细的线，由于一缕线如同画着圆形地围绕冠状静脉窦(coronary sinus，CS)部分与三尖瓣(tricuspid valve，TV)部分、心室中隔部分后来到体外而命名，来到体外时成为一侧末端与另一侧端的2缕线。亦即，如图1所示地是画着圆形地连接成一体的线。环扎线的材质可以使用诸如尼龙之类的合成树脂或金属制(不锈钢、金属制上涂敷尼龙等)丝(wire)等。而且，也可以使用多个细丝搓捻后制成的丝等。环扎线10如果是由多条线(丝)搓捻而成的形态，也称为“环扎绳”、“环扎丝”，其也是一种环扎线，因此也属于本发明的权利范围。

本发明的三尖瓣返流症手术所使用的组织保护器具在二尖瓣环扎手术所使用的组织保护器具上设有把三尖瓣闭合不全而生成的空间加以遮蔽的遮蔽部，该二尖瓣环扎手术所使用的组织保护器具保护冠状静脉窦、三尖瓣、心室中隔之类的心脏组织以避免这些心脏组织受到二尖瓣环扎手术时所用环扎线(环扎绳)的伤害。

二尖瓣环扎组织保护器具可以使用橡胶件、柔性塑料件之类的合成树脂件或螺旋弹簧之类的金属件。

优选地，使用螺旋弹簧，螺旋弹簧柔软具备高柔韧性(flexible)并且可以和心脏跳动一起动作，对于形状变形的柔韧性与复原性良好，环扎手术时可传递性(deliverability)优异。螺旋弹簧组织保护器具涂敷了生物相容性材料(例如ePTFE)而得以防止金属材质的螺旋弹簧直接接触身体，减少过敏反应，还能防止血液等物进入螺旋弹簧的峰与峰之间而造成血栓等的诸多不良现象。

在图1与图2及下面说明中，将以螺旋弹簧组织保护器具为例进行说明。但本发明的权利范畴并不限于螺旋弹簧组织保护器具。

组织保护器具20包括保护冠状静脉窦组织的中空冠状静脉窦管22、保护三尖瓣与心室中隔的组织的中空三尖瓣管24、上述冠状静脉窦管与上述三尖瓣管互相以侧面结合的干部26。也就是说，组织保护器具由保护冠状静脉窦组织的中空冠状静脉窦管和保护三尖瓣与心室中隔的组织的中空三尖瓣管构成，其结构为从上侧起一直到预设长度为止冠状静脉窦管与三尖瓣管互相以侧面结合而下侧则互相分离。管的丝厚度大约为0.5mm而管的外径大约为2mm。

冠状静脉窦管22插入冠状静脉窦内而保护冠状静脉窦组织以避免受到环扎线的伤害，三尖瓣管24则插入三尖瓣内而保护三尖瓣与心室中隔的组织以避免受到环扎线的伤害。

利用螺旋弹簧制作本发明的组织保护器具的过程如下。首先，各自制作了冠状静脉窦管22与三尖瓣管24后，把冠状静脉窦管22与三尖瓣管24各自的下端部弯曲成曲线。然后，让冠状静脉窦管22与三尖瓣管24的上端部互相以侧面结合。上述冠状静脉窦管与上述三尖瓣管的结合由冲床(press)加压实现。更详细地说，把上述冠状静脉窦管与上述三尖瓣管一起插入另行准备的橡胶管后利用冲床加压上述橡胶管而制成。

为了作为三尖瓣手术所用组织保护器具来使用，本发明的组织保护器具在三尖瓣管24的下侧形成有把三尖瓣闭合不全而生成的空间加以遮蔽的遮蔽部30。亦即，遮蔽部30用来遮蔽三尖瓣，也就是说用来阻止血流从右心室向右心房返流，如图所示地形成于三尖瓣管的一侧。

上述遮蔽部可以采取遮蔽膜或气球形态。附图示出了遮蔽膜的形态，但是当然不能把上述遮蔽部限定于这样的结构。

上述遮蔽膜由圆形支持部34和具备膜形态的本体部32构成。亦即，支持部34的一侧和三尖瓣管结合连接并且维持遮蔽膜的形状，其大约具备了圆形形状。本体部32在下侧连接到支持部34并且遮蔽血流。支持部34用来支持遮蔽膜的形状，因此其具备了比上述本体部坚固的结构。

图3是根据本发明另一个优选实施例的三尖瓣返流症手术所使用的组织保护器具的立体图。

请参阅图3，图3所示三尖瓣返流症手术所使用的组织保护器具是让环扎线插入的中空圆柱型管，圆柱型管的一侧侧面形成有孔21而使得进入冠状静脉窦的用来插入冠状静脉窦的环扎线从上述圆柱型管出来。

上述孔21的下侧插入三尖瓣并保护三尖瓣与心室中隔的组织，末端部则形成了可封闭三尖瓣的遮蔽部30。

上述孔21或突出部28发挥出图1所示铰链部的作用。亦即，从组织保护器具20出来的用来插入冠状静脉窦的环扎线插入冠状静脉窦的话，孔21附近或突出部28被CS入口的边缘卡住。这样的话，三尖瓣管的末端与孔21附近或突出部28被固定，因此其间的三尖瓣管按照其长度维持“倒转的C(reverse'C')”形状，其不紧靠在三尖瓣(TV)周边而呈浮起的状态。其作用是防止环扎线10或三尖瓣管24造成三尖瓣的损伤(erosion)，还能较不限制瓣叶的动作。这里的遮蔽部30和图1及图2一样地发挥出把三尖瓣闭合不全而生成的空间加以遮蔽的作用。

前文说明的内容仅是优选实施例，不能由上述实施例限定本发明的权利范畴。本发明的技术范畴显示在权利要求书，本领域技术人员可以在权利要求书所记载的发明思想或范畴内实现各种变化、置换及修改。

产业上的用途

本发明涉及一种三尖瓣返流症手术所使用的组织保护器具，该组织保护器具能应用于对三尖瓣返流症患者进行手术的领域，三尖瓣返流症患者的心脏右心室收缩期中作为右心室与右心房之间的瓣的三尖瓣闭合不全而使得血流不顺着正常过程流动而从右心室向右心房返流。