用于经皮内窥镜胃造口术和其它造口术程序的装置和方法

摘要

提供了具有改进的保持装置的造口术管，尤其是胃造口术管。更确切地，提供了用于胃造口术管的保持结构诸如枕状物，所述保持结构被构造成可移除地组装到胃造口术管的一端以便于更换和移除所述管。本文所提供的保持结构可以包括一个或多个可移除地组装在一起的保持元件。进一步提供了包括这样的保持结构的胃造口术管，和用于利用所述胃造口术管所进行的经皮内窥镜胃造口术的方法。

说明书

技术领域

本发明涉及用于经皮内窥镜胃造口术(PEG)和其它要求在体腔内形成人造 口的手术程序的装置和方法。更确切地，本发明涉及具有改进的保持装置的造 口术管诸如PEG管。

背景技术

经皮内窥镜胃造口术(PEG)是用于通过腹壁放置喂养管并将其放入患者胃 中的、由内窥镜辅助的医疗程序。将PEG管放置在大量同龄组和相同疾病状态 群组体内以允许当口服摄入不充分或不可能时，将营养品、流体和/或药物直接 放入胃中。

存在若干种用于执行PEG的技术。一般来说，该程序包括将内窥镜放置到 患者嘴里并且使内窥镜沿着食管前进进入胃中。内窥镜允许观察胃粘膜以确定 PEG管的正确插入部位，在那里在腹壁中形成小的切口。该程序进一步包括插 入导线并且使管通过导线前进穿过患者的嘴、食管、胃并且穿出腹壁。PEG管 通常含有保持装置(外部保持装置和内部保持装置二者)以使管固定就位并且使 得意外收回和/或传动最小化。

存在若干种类型的不同尺寸的PEG管和内部保持机制。示例包括：具有内 部蘑菇状的柔软且挠性的减震物或枕状物的PEG管；具有半刚性内部减震物的 PEG管，这防止PEG管由于外部牵引而被移除；以及保存有球囊的管，其中 位于管定位在胃内部的一端的球囊在插入后充气。通常执行具有挠性或半刚性 内部减震物的PEG管的插入以使得管的不与减震物接合的一端首先进入，穿过 患者的嘴，以倒退方式沿导线前进并且穿出在腹壁中形成的切口，直到保持减 震物碰到胃的内壁。随后使用附连在皮肤水平处的外部枕状物来使管进一步固 定。在图1A中示出具有内部减震物(B)的PEG管沿患者食管前进的示意性图示。 在图1B中固定到患者腹壁(在外部和在内部)的PEG管的图示。当在腹壁中已 建立瘘道时，一般使用保存有球囊的管。这样的管可以放气形式通过瘘道插入， 并且当位于胃内部时充气以使管固定就位。

应当定期地通常每隔几个月更换PEG管。PEG管的移除(用于更换新的管 或在不再需要肠内喂养的情况下)可以通过不同的方法执行，这尤其取决于管设 计。例如，可以通过外部收回来移除保存有蘑菇形物体的管。在拉动时，内部 挠性减震物折叠并且通过管瘘道滑出。这种技术通常给患者带来相当大的痛 苦，并且可能引起并发症诸如穿孔和腹膜炎。再例如，可以通过重复胃镜检查 并且通过口服途径收回内部PEG减震物来移除具有刚性内部减震物的PEG管。 当这种方法需要重复内窥镜检查时，它被认为是更复杂的和更昂贵的。PEG管 移除的另一种已知方法是“切割推动”法(例如，在等人的2009,NutrClinPract, 24:281中描述)。这种方法一般适于具有刚性内部减震物的PEG管，并且涉及 在皮肤水平切割管并且允许内部减震物自然地排出。“切割推动”法具有几个 缺点。例如，管剩余物和减震物穿过胃肠(GI)道可能会引起肠梗阻和/或肠穿孔。 剩余管“尾部”可能会限制减震物在肠内的自由操作。另外，该方法并不建议 用于某些患者群体，诸如具有腹部手术史、已知GI狭窄和已知动力障碍的患 者。在某些情况下，新的新鲜管的插入需要进行另一个内窥镜检查。

可以通过使球囊放气来移除保存有球囊的管。虽然操作简单，但这样的管 被认为是不够耐用的并且更容易引起管并发症诸如意外传动(例如，参看Funaki 等人的2001,AJR,177(2)；359-362)，这在形成成熟瘘道之前，在插入后14天内 可能非常危险(例如，参看Marshall等人的1994,JClinGastroenterol, 18(3):210-2)。

US4,795,430公开了通过经皮内窥镜技术所形成的用于为造口术插管的装 置，该装置包括多管腔管，该多管腔管具有至少一个流体输送管腔和充气管腔。 该管在一端附近包括用于使充气管腔向环境空气设置的端口并且另一端包括 用于将流体从流体管腔内传送到患者体中的出口。保持构件优选可充气套箍结 合到管的另一端并且可通过充气管腔充气和放气。

US5,112,310公开了胃造口术管，该胃造口术管包括细长挠性线导向装置 和具有锥形端部的细长套筒，该导向装置和套筒具有充分的长度以从患者的腹 壁外部的位置延伸穿过患者的胃和食管并且穿出患者的嘴。胃造口术管具有呈 可充气球囊形式的保持装置或邻近端部的可膨胀和可收回的保持架，用于使管 保持在患者胃内部。

US5,391,159公开了胃造口术管，该胃造口术管为在其一个内端上具有改 进的能量吸收内部保持构件的挠性管。该能量吸收内部保持构件具有中空本体 部分，该中空本体部分具有两种弹性可逆的物理形式或形状(环状和杯状)，连 接到缩短的中空轴杆部分，该中空轴杆部分附接至挠性管的向内端部或与其整 体成形。内部保持构件以环状形式形成。在有意移除期间，当面临相对于胃粘 膜的压力时，内部保持构件卡扣到展开的杯状形状中并且通过人造口瘘道平滑 地拉出。

US6,039,714公开了改进的造口术流体管和及其使用方法，包括用于使管 固定到胃内壁和筋膜的可收缩保持枕状物。保持装置包括若干有弹性的叶形或 花瓣形凸缘，这些凸缘围绕喂养管在它上面的远侧点处周向地布置。另外平坦 的、周向布置的凸缘具有凹口或凹槽，这些凹口或凹槽有助于保持装置的收缩 或折叠，使其更容易通过造口术或其它内腔移除。

EP2258334公开了用于通过患者体中所形成的胃造口术瘘道进行直接胃 部喂养的设备。该设备包括管、内部枕状物、外部枕状物和力发生装置。该力 发生装置可以在外部枕状物上包括一对自动可调弹簧构件。这些弹簧构件对胃 造口术瘘道的长度变化作出响应。

WO2007/114880公开了可用于执行经皮内窥镜胃造口术和其它要求在体 腔内形成人造口的手术程序的手术工具。这样一种工具含有彼此同中心地嵌套 并且共同固定在远侧端部的第一插管和第二插管。提供用于与位于工具定位在 体腔内的那部分上的保持机制选择性地接合和脱离的致动器。还提供锁定机制 使其与用于使插管彼此固定的保持机制结合使用，从而使得插管被切断，并且 致动器被设置，直到锁定机制在人造口形成和治愈时脱离。

US2011/0313359公开了胃造口术管，该胃造口术管包括保持装置，该保 持装置包括细长中空轴，该细长中空轴具有第一近侧端部和第二远侧端部以及 从轴的第二远侧端部延伸出的至少一个保持构件。该至少一个保持构件在收回 取向和打开取向之间移动。

仍然需要改进的肠内喂养系统，这些肠内喂养系统包括易于操作、耐用且 成本高的管和保持装置。另外，还需要用于其它造口术程序的改进的管。

发明内容

根据某些实施方案，本发明提供胃造口术管系统，这些胃造口术管系统包 括具有改进的保持结构的胃造口术管。具体来说，根据某些实施方案，本发明 提供包括胃造口术管和可拆保持结构诸如可拆内部枕状物的胃造口术管系统。 与到目前为止所描述的保持结构相比，可使本文所公开的改进的保持结构在外 部操纵下与管分离并且从管中拆卸，以便于简单且安全地移除管。本文所公开 的可拆保持结构被构造成与胃造口术管接合并且使胃造口术管固定到受试者 胃的内壁，并且当不再需要管时，在外部操纵下从管中拆解或拆分，并且被从 管中释放，由此便于抽出管。可以使拆卸了的保持结构释放到患者胃中并从体 中自然地排出。因此，所提供的胃造口术管系统能够简单地抽出胃造口术管， 这可在无重复内窥镜检查的情况下进行并且患者不适程度最低。

本文所公开的保持结构可以由单个单元或可在外部操纵下拆解或拆分的 多个元件组成。根据某些实施方案，包括多个元件的保持结构被构造成在外部 操纵下拆分成单独的元件，由此从管中拆卸并且有助于管的移除。外部操纵可 以包括例如机械力、射频力和/或磁力。在某些实施方案中，通过胃造口术管的 内部管腔来应用该操纵。根据某些实施方案，本文所公开的胃造口术管系统进 一步使得能够仅移除胃造口术管，同时使保持结构固持在胃内部，并且放置新 的新鲜管来取代移除的管。因此，所提供的胃造口术管系统有助于管放置，同 时内部保持结构保持在胃中，从而降低与到目前为止所描述的胃造口术管系统 相关的成本和风险。

本文所公开的保持结构通常形成为被构造成安装在管上的“附加”结构。 一个或多个元件可被构造成直接附接至管，或可被构造成附接至中心圆柱体， 该中心圆柱体随后可被安装在管上。本文所公开保持结构的简单操作可以使得 患者不适最小化并且降低潜在并发症的风险。

根据一个方面，本发明提供胃造口术管系统，该胃造口术管系统包括：胃 造口术管，该胃造口术管包括远侧端部和近侧端部，该远侧端部被构造成定位 在受试者胃中并且该近侧端部被构造成延伸到受试者体外；以及可拆保持结 构，该可拆保持结构连接至所述管的所述远侧端部并且被构造成使管在远侧端 部位于胃内部时固定到胃的内壁，并且在管将被移除时，在外部操纵下从所述 管中拆卸并且有助于管的移除。

在某些实施方案中，胃造口术管系统被构造成有助于在可拆保持结构固持 在胃内部时，更换所述管。

在某些实施方案中，胃造口术管系统包括抓持构件，该抓持构件被构造成 与所述管和所述可拆保持结构关联，所述抓持构件可操作用于从其中抓持构件 与可拆保持结构和管二者关联的第一位置变化为其中抓持构件抓持可拆保持 结构同时允许释放和更换管的第二位置。

在某些实施方案中，抓持构件被进一步构造成变化为其中抓持构件允许可 拆保持结构从管中拆卸并被释放，并且还允许移除管的第三位置。

抓持构件可以包括单个元件或多个元件。

在某些实施方案中，抓持构件被构造成与被构造用于通过所述管的管腔插 入的外部抓持工具接合，以允许在处于接合位置时，抓持可拆保持结构同时实 现管的释放和更换。

在某些实施方案中，抓持构件与可拆保持结构和管的关联点被构造成位于 胃内部。

在某些实施方案中，当抓持构件与可拆保持结构和管的关联点被构造成位 于胃内部时，抓持构件包括一个或多个夹具和一个可移除插件。在某些实施方 案中，这些夹具被构造成响应于插件的操作来可逆地抓持管的被构造成定位在 受试者胃内部的远侧端部。在某些实施方案中，这些夹具被构造成在插件从其 中插件与夹具接合以使得它们抓持管的远侧端部的第一位置变化为其中插件 从夹具脱离以使得它们释放管的远侧端部并且这些管可以被移除的第二位置 时，可逆地抓持管的远侧端部。

在某些实施方案中，当抓持构件与可拆保持结构和管的关联点被构造成位 于胃内部时，抓持构件包括螺纹。在某些实施方案中，螺纹是内部的，也就是 说，被构造成定位在胃内部，并且可从体外进入。在某些实施方案中，内螺纹 被构造成与外部螺丝刀接合，并且允许响应于螺丝刀的旋转运动来抓持或释放 管的远侧端部。在某些实施方案中，内螺纹被构造成使得在与螺丝刀接合时以 及在应用螺丝刀的旋转运动时，能够使管系统的构造从其中管的远侧端部和保 持结构二者均被抓持的第一位置变化为其中仅保持结构被抓持同时便于移除 管的第二位置。

在某些实施方案中，当抓持构件与可拆保持结构和管的关联点被构造成位 于胃内部时，抓持构件包括一条或多条线缆。在某些实施方案中，这些线缆被 构造成与胃内部的可拆保持结构和管关联并且另外突出到体外且可从体外进 入。

在某些实施方案中，抓持构件与可拆保持结构和管的关联点被构造成位于 胃内部，并且抓持构件与管的关联点位于体外。

在某些实施方案中，当抓持构件与可拆保持结构和管的关联点被构造成位 于胃内部，并且抓持构件与管的关联点位于体外时，抓持构件包括网状物。在 某些实施方案中，网状物被构造成从胃内部的内部位置延伸出来，穿过腹壁， 到达体外的外部位置。在某些实施方案中，网状物被构造成与胃内部的保持结 构在其一端接合，以及与管在体外的远侧端部在其相对的一端接合。

在某些实施方案中，抓持构件与可拆保持结构的关联点被构造成位于胃内 部，并且抓持构件与管的关联点被构造成可从其中所述关联点位于胃内部的第 一位置移动到其中所述关联点位于体外的第二位置。

在某些实施方案中，当抓持构件与可拆保持结构的关联点被构造成位于胃 内部，并且抓持构件与管的关联点被构造成可从其中所述关联点位于胃内部的 第一位置移动到其中所述关联点位于体外的第二位置时，抓持构件包括一个或 多个带条。在某些实施方案中，这些带条被构造用于在胃内部与在体外移动。 在某些实施方案中，带条被构造成与保持结构在其一端接合，以及与管的远侧 端部在其相对一端接合。在某些实施方案中，与保持结构的关联点位于胃内部， 并且与管的关联点被构造成响应于外部操纵诸如通过管的管腔插入的工具的 操作而在胃内部与在体外移动。

在某些实施方案中，本文所提供的可拆保持结构包括多个保持元件，该多 个保持元件被构造成在外部操纵下拆分并因此从所述管中拆卸。

在某些实施方案中，这些保持元件被构造成通过一个或多个可移除插件组 装到所述管的远侧端部。在某些实施方案中，这些保持元件被构造成通过一个 或多个可移除的诸如可收回的销组装到所述管的远侧端部。在附加实施方案 中，这些保持元件被构造成通过一个或多个可移除螺钉螺母组装到所述管的远 侧端部。在附加实施方案中，这些保持元件被构造成通过一个或多个可折叠元 件组装到所述管的远侧端部。在附加实施方案中，这些保持元件被构造成通过 一根或多根可切割的或可收回的缝合线组装到所述管的远侧端部。

在某些实施方案中，这些保持元件被构造成围绕所述管的远侧端部径向向 外延伸。

在某些实施方案中，这些保持元件可移除地彼此连接。

根据另一方面，本发明提供用于胃造口术管的可拆保持结构，该可拆保持 结构被构造成连接至胃造口术管的远侧端部并且使该管在远侧端部位于胃内 部时固定到受试者胃的内壁，并且在管将被移除时，在外部操纵下从所述管中 拆卸并且有助于管的移除。

在某些实施方案中，可拆保持结构被构造成有助于在固持在胃内部时，更 换胃造口术管。

在某些实施方案中，可拆保持结构被构造成与抓持构件关联，该抓持构件 被构造成与胃造口术管和所述可拆保持结构关联并且可操作用于从其中抓持 构件与可拆保持结构和管二者关联的第一位置变化为其中抓持构件抓持可拆 保持结构同时允许释放和更换管的第二位置。在某些实施方案中，可拆保持结 构包括抓持构件。

在某些实施方案中，可拆保持结构包括多个保持元件，该多个保持元件被 构造成在外部操纵下拆分并因此从所述管中拆卸。

在某些实施方案中，可拆保持结构包括中心圆柱体和被构造成可移除地组 装到所述圆柱体的多个保持元件，其中所述多个保持元件被构造成在外部操纵 下与所述中心圆柱体拆分。

在某些实施方案中，保持元件被构造成围绕所述圆柱体径向向外延伸。在 某些实施方案中，这些保持元件可移除地彼此连接。

根据另一方面，本发明提供用于胃造口术的套件，该套件包括：(i)胃造口 术管系统，该胃造口术管系统包括：胃造口术管，该胃造口术管包括远侧端部 和近侧端部，该远侧端部被构造成定位在受试者胃中并且该近侧端部被构造成 延伸到受试者体外；可拆保持结构，该可拆保持结构连接至所述管的所述远侧 端部并且被构造成使管在远侧端部位于胃内部时固定到胃的内壁，并且在管将 被移除时，在外部操纵下从所述管中拆卸并且有助于管的移除；和抓持构件， 该抓持构件被构造成与所述管和所述可拆保持结构关联，所述抓持构件可操作 用于从其中抓持构件与可拆保持结构和管二者关联的第一位置变化为其中抓 持构件抓持可拆保持结构同时允许释放和更换管的第二位置；以及(ii)抓持工 具，该抓持构件被构造用于通过所述管的管腔插入并且与抓持工具接合，以抓 持可拆保持结构同时实现管的释放和更换。

在某些实施方案中，套件进一步包括释放工具，该释放工具被构造用于通 过所述管的管腔插入，所述释放工具可操作用于使可拆保持结构从管中拆卸， 由此便于释放可拆保持构件以及在不再需要管时移除管。

根据另一方面，本发明提供用于在有此需要时利用本文所公开的胃造口术 系统在受试者体内执行胃造口术的方法。在某些实施方案中，该方法包括将胃 造口术管插入至受试者的胃，该胃造口术管包括远侧端部和近侧端部，该远侧 端部被构造成定位在患者胃中并且该近侧端部被构造成延伸到患者体外，所述 管正使得可拆保持结构连接至所述管的所述远侧端部，所述可拆保持结构被构 造成使管在远侧端部位于胃内部时固定到胃的内壁，并且在管将被移除时，在 外部操纵下从所述管中拆卸并且有助于管的移除。

根据另一方面，本发明提供用于在有此需要时在受试者体内执行胃造口术 的方法，所述方法包括：(i)提供用于胃造口术管的可拆保持结构，所述可拆保 持结构被构造成连接至胃造口术管的远侧端部并且使管在远侧端部位于胃内 部时固定到受试者胃的内壁，并且当管将被移除时，在外部操纵下从所述管中 拆卸并且便于移除管；以及(ii)使所述可拆保持结构连接至胃造口术管的插入所 述受试者的胃中的远侧端部。

在某些实施方案中，可拆保持结构包括多个保持元件，该多个保持元件被 构造成拆分并且便于移除所述管。

在某些实施方案中，这些方法进一步包括通过将抓持工具通过所述管的管 腔插入来更换胃造口术管，所述抓持工具被构造成并且可操作用于抓持可拆保 持结构，同时实现管的释放和更换。

在某些实施方案中，这些方法进一步包括通过将释放工具通过所述管的管 腔插入来移除胃造口术管，所述释放工具被构造成并且可操作用于使可拆保持 结构从管中拆卸，由此有助于可拆保持结构的释放和管的移除。

本发明进一步提供造口术管系统，该造口术管系统包括：造口术管，该造 口术管包括远侧端部和近侧端部，该远侧端部被构造成定位在受试者的体腔中 并且该近侧端部被构造成延伸到受试者体外；以及可拆保持结构，该可拆保持 结构连接至所述管的所述远侧端部并且被构造成使管在远侧端部位于体腔内 部时固定到体腔的内壁，并且在管将被移除时，在外部操纵下从所述管中拆卸 并被取回，以有助于管的移除。

在某些实施方案中，造口术系统用于胃肠管、胸管、腹部管或膀胱管。每 种可能性均表示本发明的单独实施方案。

如上所述，根据某些实施方案，可以使构成被构造用于胃造口术管的可拆 保持结构的保持元件通过若干机制组装到胃造口术管的一端(管的被构造成定 位在胃内部的远侧端部)。例如，通过一个或多个可移除插件、一个或多个可移 除的诸如可收回的销和/或一个或多个可移除螺钉螺母或折叠元件。再例如，还 可以使保持元件通过一根或多根缝合线固定到管的尖端，可以切割或收回这些 缝合线以实现保持元件的拆分和释放。

在某些实施方案中，通过至少一个可移除销和/或可移除螺钉螺母来调节所 述多个保持元件的组装。

在其它实施方案中，通过可切割缝合线来调节所述多个保持元件的组装。 在附加实施方案中，通过可收回缝合线来调节所述多个保持元件的组装。

在某些实施方案中，所述管的所述一个端部包括多个凹槽切割于其中，每 个凹槽均被构造成通过所述保持元件的近侧端部容纳多个保持元件中的至少 一者。

在某些实施方案中，所述多个保持元件中的每一者的近侧端部均被构造成 容纳在所述凹槽的至少一者内。在某些实施方案中，多个所述保持元件中的每 一者均包括锥形近侧端部，该锥形近侧端部被确定尺寸为并且被构造用于容纳 在所述凹槽内。

在某些实施方案中，多个保持元件被构造成通过至少一个可移除销装配到 所述多个凹槽，其中所述销的移除使得多个保持元件与所述凹槽拆分。随后将 这些拆分的保持元件释放到患者的胃中。在某些实施方案中，这些保持元件被 构造成由一个销组装。在其它实施方案中，这些保持元件被构造成由超过一个 销组装。

在某些实施方案中，销被构造成由通过所述管的管腔插入的螺丝刀释放。 因此，在某些实施方案中，管包括至少一个管腔，该至少一个管腔被构造用于 使螺丝刀插入穿过其中，以移除使所述多个保持元件连接在一起的至少一个 销。

在某些实施方案中，所述管的所述一个端部包括一个或多个周向孔口，每 个孔口均被构造成使得至少一根缝合线螺纹穿过其中，所述至少一根缝合线被 构造成使所述多个保持元件中的至少一者连接至所述管。

在某些实施方案中，所述多个保持元件中的每一者均包括一个或多个孔 口，每个孔口均被构造成使得至少一根缝合线能够螺纹穿过其中，以使所述保 持元件连接至所述管。在某些特定实施方案中，所述一个或多个孔口位于所述 保持元件的近侧端部。

在某些实施方案中，至少一根缝合线被构造成由通过所述管的管腔插入的 切割工具释放。根据这些实施方案，缝合线的一部分可从所述管的内部管腔进 入。

因此，在某些实施方案中，管包括至少一个管腔，该至少一个管腔被构造 用于使切割工具插入穿过其中，以切割使所述多个保持元件连接在一起的至少 一根缝合线。切割这些缝合线使得多个保持元件与所述管拆分。随后可以使这 些拆分的保持元件释放到患者的胃中。

在某些实施方案中，所述多个保持元件中的每一者均包括圆形近侧端部， 该圆形近侧端部具有中心孔切割于其中，所述近侧端部被构造用于旋拧到所述 管的所述一个端部上。在某些实施方案中，所述管的所述一个端部包括支撑基 部，该支撑基部被构造成使所述多个保持元件安装于其上。在某些实施方案中， 这些保持元件被构造成安装在所述支撑基部上，该支撑基部通过至少一个可移 除螺钉螺母装配到管的尖端。

在某些实施方案中，多个保持元件被进一步构造成以可逆方式彼此连接。

在某些实施方案中，保持元件与管的拆分与它们彼此之间的拆分同时进 行。

在某些实施方案中，多个保持元件被包封在封套(例如，挠性封套诸如袋子) 内并且被构造成在所述封套打开时被释放。根据这些实施方案，可以提供保持 结构，所述保持结构包括挠性封套，该挠性封套在其中含有多个球体或珠粒， 所述多个球体或珠粒被构造成在所述封套打开时被释放。这些珠粒可以是自由 的或彼此连接(例如，通过缝合线)。在某些实施方案中，所述封套被构造成在 外部操纵下打开。

可以使多个保持元件在封套打开时释放到患者的胃中。例如，在某些实施 方案中，封套在其远侧端部包括至少一个插件，其中所述插件的移除有助于所 述封套的打开。随后使所述封套内所含有的保持元件释放到患者的胃中。在某 些实施方案中，插件被构造成由通过所述管的管腔插入的工具释放。

替代地或另外，可以取回多个保持元件，或释放回管中并且收集到患者体 外。例如，在某些实施方案中，保持结构包括至少一个壁，该至少一个壁使所 述封套的内部管腔与所述管的内部管腔分离。在移除所述至少一个壁时，封套 内所含有的保持元件被释放到管的管腔中并且可被收集到患者体外。在某些实 施方案中，至少一个壁被构造成由通过所述管的管腔插入的工具移除。

其中保持元件被释放回管中的这样的释放机制可以适于在封闭腔(包括但 不限于胸腔和腹腔)中所执行的外科造口术程序。

因此，根据附加实施方案，本发明提供多元件保持结构和包括这些多元件 保持结构的管，用于胸廓造口术和腹腔造口术。

包括挠性封套的已知保持结构通常在封套内包含气体或流体。封套的任何 轻微损坏或穿孔都可能导致气体或液体从封套中泄漏出来。相比之下，本文所 公开的保持结构包括其中含有珠粒或球体的挠性封套，这些珠粒或球体可能在 轻微损坏的情况下保留在封套内。因此，提供用于保持造口术管的耐用的安全 装置。

根据附加实施方案，本发明提供用于胃造口术管的保持结构，所述保持结 构被构造成在外部操纵下以其整体从管释放出来并且有助于管的移除。在某些 实施方案中，外部操纵包括机械操纵。在附加实施方案中，外部操纵包括射频 操纵。在附加实施方案中，外部操纵包括磁操纵。在某些实施方案中，通过胃 造口术管的内部管腔来实施该操纵。

用于使附接至PEG管的保持结构以其整体释放到患者胃中的已知方法通 常包括在皮肤水平切割管。因此，保持结构与管的延伸到患者胃中的远侧部分 一起被释放。相比之下，本文所公开的保持结构与管分离并且随后被释放到患 者的胃中，从而使得阻塞和其它并发症的风险最小化。

在某些实施方案中，保持结构包括：(i)可拆保持元件，该可拆保持元件包 括被构造用于使管穿过其中的孔，所述可拆保持元件被构造成在插入所述体腔 之后，可滑动地安装在所述管的突出到患者体腔中的尖端上，并且当不再需要 管时，在外部操纵下与管拆分并被释放到所述体腔中；以及(ii)非可拆弹性保持 元件，该非可拆弹性保持元件被构造成附连至管的尖端，并且进一步被构造成 在管的外部操纵下折叠。

在某些实施方案中，非可拆弹性保持元件被构造成在管收回时折叠。非可 拆弹性保持元件通常被构造成折叠，以使得其在呈折叠构造时，可以穿过可拆 保持元件的孔。

这样一种保持结构适于胃肠道的造口术程序。因此，根据这些实施方案， 体腔为胃肠道的管腔。根据这些实施方案，当管在使用中时，两个保持元件使 管固定就位并且使得管意外移除最小化或甚至防止管意外移除。当不再需要管 时，可以收回管。在管从外部收回时，非可拆保持元件可被折叠，从而实现管 的移除。可拆保持元件的存在使得施加于胃肠道内壁的压力减少，从而缓解或 甚至防止患者不适。在管和非可拆保持元件收回时，可拆保持元件被释放到胃 肠道中并且可以自然地排出。

在某些实施方案中，包括孔的可拆保持元件为被构造成包围管的圆形元 件。

在某些实施方案中，非可拆弹性保持元件为固定到管的尖端的蘑菇形元 件。

在某些实施方案中，非可拆弹性保持元件由与可拆保持元件相比更挠性的 弹性材料制成，该可拆保持元件由更刚性的材料制成。

可以使非可拆保持元件安装到或插入到管的尖端上。替代地，非可拆保持 元件可以形成为管的整体部分。

根据附图、详述、实施例和随附权利要求书，本发明的这些和其它方面和 特征将变得显而易见。

附图说明

图1A是在经皮内窥镜胃造口术(PEG)程序中胃造口术管沿患者食管前进 的示意性图示；图1B是固定到患者的腹壁的PEG管的示意性图示(在外部和在 内部)。

图2是根据本发明的某些实施方案的胃造口术管系统的示意性图示。

图3是根据本发明的某些实施方案的使用胃造口术管系统所进行的管更换 和移除程序的简化图示。

图4A和图4B是根据本发明的某些实施方案的包含抓持构件的管系统的示 意性图示。

图5A-E是根据本发明的某些实施方案的使用包含抓持构件的管系统所进 行管更换方法的示意性图示。

图6A是根据本发明的某些实施方案的抓持构件和管的透视图的示意性图 示。

图6B是根据本发明的某些实施方案的抓持构件和管的纵向截面图的示意 性图示。

图7A-7B是根据本发明的某些实施方案的胃造口术管和保持结构的透视 图的示意性图示。图7C是根据本发明的某些实施方案的胃造口术管和保持结 构的侧视图的示意性图示。

图8A-8B是根据本发明的附加实施方案的胃造口术管和保持结构的透视 图的示意性图示。图8C是根据本发明的某些实施方案的可以与胃造口术管一 起使用的装配元件的示意性图示。

图9A-9D是根据本发明的附加实施方案的管和保持结构的侧视图的示意 性图示。

图10是根据本发明的附加实施方案的管和保持结构的侧视图的示意性图 示。

图11A-11F示出根据本发明的某些实施方案的管系统以及管放置、管更换 和管移除的方法的示意性图示。

具体实施方式

本发明尤其涉及胃造口术管系统，这些胃造口术管系统包括具有改进的保 持结构的胃造口术管。与到目前为止所描述的保持结构相比，可使改进的保持 结构在外部操纵下与管分离并从其上拆卸，以有助于简单且安全地移除管。有 利地，可使本文所公开的管和保持结构分离并将其移除，而无需进行内窥镜检 查并且患者不适程度最低。在某些实施方案中，本文所提供的胃造口术管系统 有助于利用单个保持元件来进行多次管更换，可以在更换管时使该保持元件固 持在胃中。当不再需要管系统时，可以使保持结构从管中释放(例如，进入胃中) 并且可以简单地抽出管。

虽然通常指的是经皮内窥镜胃造口术，但该装置还可以用于外科胃造口术 插入。另外，该装置在消化系统中还可以用于除胃造口术之外的造口术程序。 本文所公开的可以利用管和保持结构的附加胃肠造口术程序的非限制性示例包 括空肠造口术、结肠造口术、回肠造口术。

在某些实施方案中，本文所提供的保持结构包括中心轴线和被构造成在外 部操纵下拆分的多个可移除的组装在一起的保持结构。在某些实施方案中，保 持元件被构造成围绕所述轴线径向向外延伸。

在某些实施方案中，本文所提供的胃造口术管包括第一端部、第二端部和 在所述第一端部与所述第二端部之间延伸的至少一个管腔；以及邻近管的所述 第一端部的保持结构，所述保持结构包括多个保持元件，该多个保持元件围绕 所述保持结构的中心径向向外延伸并且可逆地整合到该中心。

本文所公开的保持结构通常形成为被构造成安装在管上的“附加”结构。 一个或多个元件可被构造成直接附接至管，或可被构造成附接至中心圆柱体， 该中心圆柱体随后可被安装在管上。

在某些实施方案中，使管和保持结构在插入到受试者体中之前组装在一 起。例如，在内窥镜检查程序中，可以通过使管(在其一个端部包含保持结构) 在导线上前进来将预先成形的或预先关联的管和保持结构插入并且放置就位， 如本领域中已知的。替代地，在例如手术程序中，可以使保持结构附接至管的 尖端在切口之后，如本领域中已知的。

根据本发明的实施方案的“受试者”(本文中可与“患者”互换使用)为哺 乳动物，通常为人类。

现在参照图2，图2示出根据本发明的某些实施方案的胃造口术管系统的 示意性图示。该管系统包括管(202)，该管具有被构造成定位在受试者胃中的远 侧端部(206)，和被构造成延伸到受试者体外的近侧端部。远侧端部(206)被构造 成与可拆保持结构(204)接合。可拆保持结构(204)被构造成与远侧端部(206)接合 并且使管(202)在远侧端部位于胃内部时固定到胃的内壁，并且在管(202)将被移 除时，在外部操纵下从管(202)拆卸并且有助于管的移除。在所示实施方案中， 可拆保持结构(204)为单个元件。在其它实施方案中，可拆保持结构可以包括多 个元件，该多个元件被构造成拆分并且因此从管拆卸。

现在参照图3A-D，图3A-D示出根据本发明的某些实施方案的使用胃造口 术管系统所进行的管更换和管移除程序的简化图示。

阶段A(图3A)示出第一胃造口术管(302a)，其远侧端部定位在受试者的胃 (S)内部并且连接至内部可拆保持结构(304)。可拆保持结构(304)接触胃(S)的内 壁并且使第一管(302a)固定到胃的内壁。第一管(302a)的近侧端部穿过腹壁(示 意性地示为AB)延伸到受试者体外(O)。抓持构件(未示出)可以与可拆保持结构 (304)和第一管(302a)关联并且连接该可拆保持结构和该第一管。阶段A进一步 示出插入第一管(302a)的管腔中的抓持工具(306)。在阶段A处，操作抓持工具 (306)以抓持可拆保持结构(304)，同时实现第一管(302a)的释放。例如，抓持工 具(306)可以与抓持构件接合并使抓持构件的构造从其中抓持构件与可拆保持 结构和管二者关联的第一构造变化为其中抓持构件抓持可拆保持结构同时实现 管的释放和更换的第二构造。

阶段B(图3B)示出在第一管被移除后的管系统。抓持工具(306)使可拆保持 结构(304)保持在胃内部，并且在下一个阶段实现第二管的放置。

阶段C(图3C)示出在第二管(302b)被放置后的管系统。阶段C示出放置在 抓持工具(306)上并且连接至可拆保持结构(304)的第二管(302b)。在阶段C处， 操作抓持工具(306)以使第二管(302b)紧固至可拆保持结构(304)。在紧固后，可 以移除抓持工具(306)，从而使得第二管(302b)连接至可拆保持结构(304)，朝向 胃的内壁固定就位。

每当需要管更换时，可以重复阶段A-C。当不再需要管时(例如，当不再需 要肠内喂养时)，执行阶段D以移除管并且释放可拆保持结构(304)。

阶段D(图3D)示出在可拆保持结构(304)被从第二管(302b)拆卸后的管系 统。在阶段D处，将释放工具(308)插入到第二管(302b)的管腔并且操作以将可 拆保持结构(304)从第二管(302b)拆卸。应当指出，释放工具和抓持工具可为同 一工具，或两种不同的工具。每种可能性均表示本发明的单独实施方案。抓持 工具和/或释放工具的非限制性示例包括各种类型的螺丝刀和切割工具。

随后使可拆保持结构(304)释放到胃(S)中并且自然地排出。将第二管(302b) 通过腹壁(AB)拉出。在所示实施方案中，可拆保持结构(304)为单个元件。在其 它实施方案中，可拆保持结构可以包括多个元件，该多个元件被构造成拆分并 且因此从管拆卸。

现在参照图4A-4B，图4A-4B示出根据本发明的某些实施方案的包含抓持 构件的管系统的示意性图示。

管系统(400)包括管(402)、可拆保持结构(404)和抓持构件(420)。管(402)和 可拆保持结构(404)以分离形式示出。

所示抓持构件(420)包括网状物(406)。网状物(406)通常是高度挠性的并且 由生物可相容的不可吸收材料包括例如丝绸、聚丙烯、聚酯、尼龙等制成。网 状物(406)可以包括保护涂层以防止在网状物上或周围形成颗粒。网状物(406) 可以包括外部涂层和内部涂层二者。使网状物(406)在其一个端部连接至可拆保 持结构(404)。网状物(406)和可拆保持结构(404)的关联点(接触点/连接点)位于胃 (S)内部。网状物(406)的相对的一个端部延伸穿过腹壁并且延伸到体外(O)。网 状物(406)的突出到体外的部分被构造成与管(402)的远侧端部(422)关联并且容 纳该远侧端部。网状物(406)和管(402)的关联点位于体外。

在图4A中，抓持构件(420)进一步包括夹子(408a，408a'，408a”)，这些夹 子被构造成连接至管(402)上的匹配夹子(408b，408b’，408b”)。在图4A中，管 (402)的远侧端部(422)的直径小于管本体的直径。远侧端部(422)被构造成配合在 网状物(406)内。远侧端部(422)可操作用于插入到网状物(406)中并被推动直到管 (402)的夹子(408b，408b’，408b”)与网状物(406)的匹配夹子(408a，408a’，408a”) 接合。远侧端部(422)的是这样的以使得当夹子(408b，408b’，408b”)与夹子(408a， 408a’，408a”)接合时，远侧端部(422)突出到胃内部(并且与可拆保持结构(404) 关联)。当需要更换或移除管(402)时，夹子(408a，408a’，408a”)和夹子(408b， 408b’，408b”)可操作以脱离，从而有助于管的收回和释放。可以使新的管(包 括匹配夹子)，而不是移除的管连接至网状物(406)(并且因此连接至可拆保持结 构(404))。网状物(406)可以由临床从业人员在管更换期间固持以防止网状物(406) 和可拆保持结构(404)释放到胃中。替代地，如果不再要求肠内喂养，那么可以 将网状物(406)和可拆保持结构(404)释放到胃中并且自然地排出。网状物(406) 的高度挠性(与管相比更为挠性)使得可拆保持结构(404)能够在从管(402)中释放 后沿胃肠道平稳地传递，因而使得阻塞和/或穿孔的风险最小化。

在图4B中，网状物(406)可操作用于接合管(402)的远侧端部。推动管(402) 的远侧端部穿过网状物(406)直到该远侧端部与可拆保持结构(404)关联并且突 出到胃内部。管(402)和网状物(406)被设计成使得在它们之间形成牢固的关联性 以避免意外的传动。在插入管(402)后，将外部枕状物(412)安装在皮肤表面处以 使管(402)固定就位。外部枕状物(412)包括中心孔(该图中不可见)，该中心孔被 构造用于容纳与网状物(406)关联的管(402)。当需要更换或移除管(402)时，可以 移除外部枕状物(412)并且可以从网状物(406)中收回管(402)。可以使新的管而不 是移除的管连接至可拆保持结构(404)。替代地，如果不再要求肠内喂养，那么 可以将网状物(406)和可拆保持结构(404)释放到胃中并且自然地排出。

在其它实施方案中，可拆保持结构也是网状的。根据这些实施方案，可以 通过切割网状物来执行可拆保持结构的释放，因而使保持结构拆分并且将保持 结构从胃造口术管拆卸。随后将拆卸过的保持结构释放到胃中并且可以自然地 排出。在某些实施方案中，网状物和可拆保持结构被编织成使得在一点处切割 网状物会拆开或拆掉整个网状结构，导致网状物和可拆保持结构拆解成多个元 件并且释放到胃中。

现在参照图5A-5E，图5A-5E示出根据本发明的某些实施方案的包含抓持 构件的管系统，以及使用这种管系统进行管更换的方法的示意性图示。在所示 实施方案中，该管系统包括管(502)、可拆保持结构(504)和包含两个可移动带条 (510a，510b)的抓持构件。带条(510a，510b)被构造成与管(502)和可拆保持结构 (504)二者关联。带条(510a，510b)与可拆保持结构(504)的关联点位于胃(S)内部 (在这些图中不可见)。带条(510a，510b)与管(504)的关联点可通过外部操纵从胃 内部的第一位置移动到体外的第二位置。

所示管更换程序(图5A)的阶段A示出用于受试者的胃造口术管系统的局部 切除视图。该管系统包括第一胃造口术管(502a)，其远侧端部定位在胃(S)内部 并且与内部可拆保持结构(504)关联。可拆保持结构(504)接触胃(S)的内壁并且 使第一管(502a)固定到胃的内壁。所示管系统进一步包括带条(510a，510b)。在 所示实施方案中，带条(510a，510b)的远侧端部突出到可拆保持结构(504)外部， 进入胃腔中。

所示管系统进一步包括使第一管(502a)固定在皮肤水平的外部枕状物 (512)。当需要更换第一管(502a)时，在标识为(C)的点处切割该管，以使得能够 在下一个阶段将抓持工具插入管的管腔中。

在阶段B(图5B)处，移除外部枕状物(512)并且将抓持工具(506)插入第一 管(502a)的管腔中。在前一阶段切除管的一部分后示出第一管(502a)。

在阶段C(图5C)处，操作(例如，旋转)抓持工具(506)以导致带条(510a，510b) 移动，使得第一管(502a)与可拆保持结构(504)脱离并且向上拉动到体外。拉动 第一管(502a)直到带条(510a，510b)与第一管(502a)的关联点(标识为(A))是可见 的并且可从体外进入。在将第一管(502a)拉动到体外时，带条(510a，510b)保持 与可拆保持结构(504)关联。因此，带条(510a，510b)与管(502a)之间的关联点(A) 从其中关联点位于胃内部的第一位置移动到其中关联点位于体外的第二位置， 因而实现位于体外的第一管(502a)的方便且简单的更换，同时可拆保持结构(504) 固持在胃内部。

在阶段D(图5D)处，操作第一管以使其从带条(510a，510b)分离。接下来， 将第二管(502b)放置在抓持工具(506)上并且操作以使其与带条(510a，510b)关 联。可拆保持结构(504)保持与带条(510a，510b)和抓持工具(506)关联并且由它 们固持，同时将第一管更换为第二管(502b)。

在阶段E(图5E)处，在相反方向上操作(例如，旋转)抓持工具(506)以使得 带条(510a，510b)的移动将第二管(502b)向下朝向胃推动，直到第二管与可拆保 持结构(504)接合。当可拆保持结构(504)和第二管(502b)牢固接合时，外部枕状 物可附连在皮肤水平处(未示出)。随后可以移除抓持工具(506)，从而使得第二 管(502b)与可拆保持结构(504)关联，朝向胃的内壁固定就位。

在某些示例性实施方案中，带条(510a，510b)为锯齿状带条，这些锯齿状 带条被构造成响应于旋转运动在螺钉元件上的施加而沿着螺钉元件移动，从而 使得与管的关联点位于胃内部并且位于体外。例如，带条(510a，510b)可以在 其一侧包括整体式齿条，该整体式齿条被构造成与内嵌在可拆保持结构(504)中 的螺钉元件接合并且沿着该螺钉元件移动。该嵌入式螺钉元件可以被构造成与 可通过管腔插入的螺丝刀接合并且被操作以导致这些带条移动。

现在参照图6A-6B，图6A-6B分别示出根据本发明的某些实施方案的抓持 构件(620)和管(602)的透视图和纵向截面图的示意性图示。

抓持构件(620)包括配合元件(616)，该配合元件包括两个夹具元件(610a， 610b)；以及插件(612)。配合元件(616)为圆柱形中空元件，该圆柱形中空元件 在其管腔中包括连接至其内壁(或与其内壁整体成形)的多个夹具夹具(610a， 610b)的一个端部附接至配合元件(616)的内壁(或与内壁整体成形)，并且相对的 一个端部延伸到配合元件(616)的管腔中。夹具(610a，610b)可操作用于从其中 夹具的远侧端部朝向配合元件(616)的管腔中心延伸的第一位置移动到其中夹 具的远侧端部被推向配合元件(616)的内壁对的第二位置，反之亦然。配合元件 (616)被构造成通过夹具(610a，610b)与管(602)的远侧端部接合。当夹具(610a， 610b)处于第一位置时，可以插入/移除管(602)。当夹具(610a，610b)处于第二位 置时，可以牢固地抓持管(602)。

插件(612)包括包封管腔的外壁(618)和管腔内的内部圆柱体(614)。插件(612) 是中空的并且在两端打开。插件(612)的上端(意欲面向胃腔)被构造用于与外部 抓持工具诸如螺丝刀接合。在所示实施方案中，上部开口端具有六边形开口。 插件(612)可操作用于与配合元件(616)接合。当插件(612)在纵向箭头所示方向上 移动并且与配合元件(616)接合时，外壁(618)包围配合元件(616)，同时内部圆柱 体(614)将夹具(610a，610b)在水平箭头所示方向上推向配合元件(616)的内壁， 以使得管(602)的远侧端部被牢固地固持。插件(612)的操作可由抓持工具(未示 出)执行。例如，插件(612)可以包括内部螺纹机制，该内部螺纹机制被构造成与 通过管(602)的管腔插入的外部螺丝刀接合。

在某些实施方案中，可使保持结构连接至插件和/或配合元件(或与它们整 体成形)。根据这些实施方案，可以在更换管时，使保持结构通过插件和配合元 件固持在胃内部。当不再需要管时，可以通过插件/配合元件的释放来释放保持 结构。

现在参照图7A-7C，图7A-7C示出根据本发明的某些实施方案的胃造口术 管和保持结构的示意性图示。保持结构示为呈组装形式(图7A)和拆分形式(图 7B)。图7C是管的远侧端部的特写侧视图。

保持结构(700)示为与胃造口术管(702)关联，该胃造口术管的第一(远侧)端 部(706)被构造成定位在患者的胃内部，并且第二(近侧)端部(708)被构造成延伸 到患者体外。保持结构(700)包括多个保持元件(704a-d)，该多个保持元件围绕 管的第一端部(706)径向向外延伸，并且可逆地组装到该第一端部。每个保持元 件均具有近侧端部(710)和远侧端部(712)。

如本文所使用，“多个”指的是例如两个或更多个、三个或更多个、四个 或更多个、五个或更多个、六个或更多个。每种可能性均表示本发明的单独实 施方案。

保持结构可以设计成各种形式，包括对称的和不对称的。在某些实施方案 中，构成一个保持结构的保持元件具有同一种形状。在其它实施方案中，它们 具有不同的形状。

保持元件的可能形状的示例包括但不限于圆形或椭圆形，具有锥形端部。 图7A-7C所示的保持元件具有类似尺寸和花瓣状形状，具有锥形近侧端部和较 宽的远侧端部。

通常，保持元件被确定尺寸为能够平稳地穿过患者的胃肠道。这些保持元 件通常被设计成具有钝端，以防止造成患者消化系统的内壁穿孔或其它损坏。 保持结构的总直径的范围可为约1-3cm，例如约2-3cm、约2-2.5cm。每种可 能性均表示本发明的单独实施方案。对于成人管来说，总直径通常为约2.5cm。

在某些实施方案中，保持元件中的至少一者包括嵌入其中的重量。这种重 量可以防止装置漂浮和/或回到食管中，尤其是在婴儿体内。这种重量还可以用 于成像目的例如X射线成像。

图7B-7C示出管的第一端部(706)，该第一端部包括多个凹槽(714)切割于 其中。每个凹槽均可构造成通过多个保持元件(704a-d)的近侧端部(710)容纳所 述保持元件中的至少一者。在某些实施方案中，这组凹槽基本等距地设置在管 的端部内。凹槽的宽度和深度的尺寸和形状二者可以发生变化。在某些实施方 案中，在管中切出这些凹槽。在其它实施方案中，存在中间层(或物质)放置在 管的顶部周围，该中间层含有凹槽并且使保持结构整合到此。

在所示实施方案中，使保持结构(704a-d)通过插件(720)固定到管(702)插件 (720)是中空的并且在两端打开。插件(720)可操作用于与管(702)的远侧端部(706) 可逆地接合。当处于接合位置时，插件(720)防止保持元件(704a-d)从管(702)拆 卸。当处于脱离位置时，保持元件(704a-d)可以从管(702)拆卸并且被释放到胃 中。插件(720)的上端(意欲面向胃腔)被构造用于与外部抓持工具诸如螺丝刀 (716)接合。在所示实施方案中，上部开口端具有六边形开口。

在某些实施方案中，可以使保持元件通过至少一个可移动销(未示出)装配 到凹槽。可移动销可从管的管腔进入并且被构造成由工具诸如通过管腔插入的 螺丝刀释放。

本发明的保持结构可以根据所关联管的尺寸以任意数量的不同尺寸制造 而成。

在某些实施方案中，保持结构由弹性材料制成。在其它实施方案中，使用 半刚性材料。在某些实施方案中，保持结构由与胃造口术管相同的挠性无毒材 料诸如本领域中通常使用的生物相容性聚合物包括硅橡胶、硅弹性体、聚氨酯、 硅共聚物、聚丙烯和/或其它类似材料或它们的组合制成。如上所述，保持结构 可以包括一个或多个重量嵌入其中。

在某些实施方案中，构成保持结构的保持元件可以由拆分在胃的酸性环境 中的材料形成。根据这些实施方案，可能将每个元件涂以保护层，一旦这些元 件从胃造口术管释放，该保护层即被移除。因此，在它们拆分时，涂层被从保 持元件移除并且这些保持元件暴露于周围酸性，且最终会退化。

当用于胃造口术喂养管时，管通常在其第二近侧端部包含连接元件，该连 接元件延伸到体外用于附接本领域已知的营养来源或药用来源。

现在参照图8A-8B，图8A-8B示出根据本发明的某些实施方案的另一个胃 造口术管和保持结构的示意性图示。该保持结构以部分组装形式示出。

保持结构(800)示为与胃造口术管(802)的意欲面向受试者胃的管腔的一个 端部(806)关联。保持结构(800)包括多个保持元件(804a，804b，804c)，该多个 保持元件围绕管的一个端部(806)径向向外延伸，并且可逆地组装到该端部。每 个保持元件均具有近侧端部(810a，810b，810c)和远侧端部(812a，812b，812c)。 图8A-8B所示的保持元件具有类似的尺寸和花瓣状形状。保持元件的近侧端部 (810a，810b，810c)一般是圆形的，具有圆形中心孔(814)切割于其中，这些近 侧端部被构造用于旋拧到管(802)的尖端(806)上。使图8A-8B所示的保持元件 通过至少一个可移动螺钉螺母(816)固定和装配到管(802)的尖端(806)。该螺钉螺 母可从管的管腔进入并且被构造成由通过管腔插入的螺丝刀(818)释放。

管(802)包括接近一个端部(806)的支撑基部(820)，该支撑基部被构造成使 多个保持元件(804a，804b，804c)安装于其上。

可以使图8A-8B所示的多个保持元件在插入受试者之前(例如，在内窥镜 检查程序的情况下)或在插入管后(例如，在手术程序的情况下)顺序地旋拧到管 的尖端上。保持元件(804a，804b，804c)被构造成使用可移动螺钉螺母(816)固 定就位。当不再需要PEG管时，可以通过将螺丝刀插入管的管腔内部来移除螺 钉螺母，从而有助于保持元件的释放和管的抽出。

在某些实施方案中，可以使用装配元件(840)(如图8C所示)以防止管的尖 端在螺丝刀操作下旋转，从而释放螺钉螺母并且随后释放保持元件。该装配元 件可以是通过管的管腔插入的刚性或半刚性元件，被构造成使螺钉螺母和管的 交接点固定，从而防止管移动。当使用了高度弹性管时，装配元件可能特别有 益，其中螺丝刀在管的管腔内部的操作可能引起管尖端而不是螺钉螺母的旋转。

应当理解，装配元件可以用于本文所公开的保持结构和管中的任一者。

装配元件(840)可以连接至匹配元件(822)，该匹配元件整体形成在管内或连 接至管的尖端。如图8C所示，装配元件(840)包括第一端部(824)和第二端部 (826)，该第一端部被构造成连接至匹配元件(822)，并且该第二端部被构造成允 许工具诸如螺丝刀(818)穿过其中。匹配元件(822)包括被构造成附接至螺钉螺母 或销(816)的第一端部(828)和被构造成附接至装配元件(840)的第二端部(830)。 应当理解，装配元件(840)、匹配元件(822)和螺钉螺母(816)是中空的并且在两端 打开以允许食物和/或药物穿过其中。

现在参照图9A-9B，图9A-9B示出根据本发明的附加实施方案的胃造口术 管和保持结构的示意性图示。保持结构示为呈组装形式(图9A)和部分拆分形式 (图9B)。

保持结构(900)示为与胃造口术管(902)关联。保持结构(900)参照胃壁(虚线) 示出，延伸到受试者的胃(S)中。

保持结构(900)包括包封在封套(908)内的多个保持元件(球体)。封套(908) 在其远侧端部包括插件(912)。插件(912)是中空的并且在两端打开。插件(912) 可从管(902)的管腔进入并且被构造成由通过管腔插入的工具释放。如图9B所 示，插件(912)的移除便于打开所述封套并且将多个保持元件释放到受试者的胃 中。

现在参照图9C-9D，图9C-9D示出根据本发明的某些实施方案的适于在封 闭腔中执行的造口术程序的造口术管和保持结构的示意性图示。保持结构示为 呈组装形式(图9C)和部分拆分形式(图9D)。

保持结构(900)示为与管(902)关联。保持结构(900)参照体腔壁(虚线)示出， 延伸到患者的体腔(L)中。

保持结构(900)包括包封在封套(908)内的多个保持元件(球体)。保持结构 (900)包括使所述封套(908)的内部管腔与所述管(902)的内部管腔分离的至少一 个壁(906)。壁(906)可从管(902)的管腔进入并且被构造成由通过管腔插入的工具 释放。

如图9D所示，在移除壁(906)时，包含在封套(908)内的保持元件(904)被释 放到管的管腔中并且可被收集到患者体外。

现在参照图10，图10示出根据本发明的附加实施方案的胃造口术管和保 持结构的示意性图示。

保持结构(1000)示为与胃造口术管(1002)关联。保持结构(1000)参照腹壁 (AB)示出，延伸到患者的胃(S)中。保持结构(1000)包括可拆保持元件(1004)， 该可拆保持元件包括用于使管(1002)在其中通过的孔。该孔在侧视图中是不可 见的。保持结构(1000)进一步包括非可拆弹性保持元件(1006)，该非可拆弹性保 持元件附连至管(1002)的远侧端部(或与其整体成形)，从而延伸到胃腔中。在通 过管(1002)的外部部分(1008)拉动管(1002)时，非可拆弹性保持元件可以折叠并 且实现管的收回和移除。可拆元件(1004)随后可被释放到胃中并且自然地排出。

现在参照图11A-11F，图11A-11F示出根据本发明的某些实施方案的管系 统，以及使用这种管系统进行管放置、管更换和管移除的方法的示意性图示。 所示管系统适于各种造口术程序和引流管，包括例如尿管、胸管和腹部管。

图11A示意性地示出管(1102)和可拆保持结构(1104)，该可拆保持结构由多 个保持元件(1104a，1104b，1104c)组成，各自由一组珠粒(1110)组成。每组珠粒 (1110)均旋拧在抓持构件上或与其整体成形，该抓持构件呈细长挠性线缆 (1112a，1112b，1112c)的形式。每条线缆(1112a，1112b，1112c)均包括近侧端 部(1114a，1114b，1114c)和远侧端部(1116a，1116b，1116c)。每条线缆均被构 造用于与管(1102)关联。

管(1102)包括包封管腔的外壁(1106)和管腔内的内部通道(1108)。包围内部 通道(1108)的管腔被构造用于传递食物、药物等。内部通道(1108)被构造用于接 纳一条或多条线缆。外壁(1106)包括多个孔口(1130)在管(1102)的远侧端部附近 切割于其中，该多个孔口被构造成定位在受试者的体腔内部。每个孔口均被构 造成使得能够使一条或多条线缆螺纹穿过其中。通常，孔口的数量与将用于管 的线缆的数量相对应。

图11B示出管(1102)与线缆(1112a)和它的一组珠粒(1110)(这组珠粒构成保 持元件(1104a))的关联，这通常在插入受试者体内之前执行。折叠线缆(1112a) 以形成回路，以使得线缆(1112a)的近侧端部(1114a)和远侧端部(1116a)可以通过 孔口(1130)插入管(1102)的外壁(1106)中，并且进一步插入管(1102)的内部管腔 (1108)中。每个孔口(1130)的尺寸是充分大的以使得折叠过的线缆的两端能够插 入，然而是充分小的以使得珠粒(1110)不能穿过其中。线缆(1112a)被定位在管 (1102)内部以使得线缆(1112a)的含有这组珠粒(1110)的部分形成保持管(1102)的 远侧端部外部的回路(1120)，该回路被构造成面向体腔。线缆(1112a)的两端延 伸到管(1102)的意欲面向体外的近侧端部。回路(1120)可操作用于弯曲以呈现花 瓣状构造，该花瓣状构造从管(1102)的远侧端部径向向外延伸，如图11C所示。 与保持元件(1104a)在管(1102)内部的插入和定位类似，附加保持元件(1104b， 1104c)可以类似地操作，导致形成在管的远侧端部周围径向向外延伸的花瓣状 结构。

图11C示出管(1102)和可拆保持结构(1104)在插入和定位在受试者的体腔 (L)后的示意性图示。抓持构件(线缆1112a，1112b)与可拆保持结构和管的关联 点位于体腔内部。

在所示实施方案中，可拆保持结构(1104)包括两个保持元件(两组珠粒 1104a，1104b)。在其它实施方案中，可以使用附加保持元件，例如，三个、四 个、五个或六个保持元件。保持元件(1104a，1104b)中的每一者均包括一组珠粒 (1110)，这组珠粒旋拧在线缆(1112a，1112b)上或与其整体成形。每条线缆均折 叠成使得这些线缆的近侧端部(1114a，1114b)和远侧端部(1116a，1116b)延伸到 管(1102)的位于体外的近侧端部。每条线缆的含有珠粒(1110)的部分形成回路 (1120a，1120b)，该回路相对于管(1102)的远侧端部朝向体腔的内壁反转，例如， 基本垂直于管(1102)的远侧端部定位。回路(1120a，1120b)共同形成在管(1102) 的远侧端部周围径向向外延伸的花瓣状结构并且使管固定就位。

图11D示意性地图示了图11A-11C中所描述的管系统中的管更换。为了更 换第一管(1102a)，操作第一管(1102a)以使其从线缆(1112a，1112b)脱离并且收 回。使线缆(1112a，1112b)在第一管(1102a)被移除时固持就位(例如，线缆(1112a， 1112b)的突出到体外的部分可以由临床从业人员固持)，并将第二管(1102b)放置 在线缆(1112a，1112b)上并且固定到保持元件(1104a，1104b)。

图11E示意性地图示了在不再需要管的情况下，管(1102)的移除和保持结 构(1104)的释放。所示实施方案适于用于胃或胃肠道的其它部分的管。操作线 缆(1112b)的远侧端部(1116b)以使其移动穿过管(1102)直到该线缆从管脱离并且 突出到管(1102)的位于体腔内部(例如，位于胃内部)的远侧端部之外。在所示实 施方案中，使珠粒(1110)旋拧在线缆(1112b)上并且可操作用于从线缆(1112b)释 放到胃腔中，并且自然地排出。随后，使线缆(1112b)在体外在相反方向上通过 管(1102)收回。可以类似的方式释放和移除线缆(1112a)及其珠粒。随后也可以 收回和移除管(1102)。

图11F示意性地图示了在不再需要管的情况下，管(1102)的移除和保持结 构(1104)的释放。所示实施方案适于用于胃或胃肠道的其它部分的管，也适于 将放置在封闭体腔中的管。

操作线缆(1112b)的远侧端部(1116b)以使其移动穿过管(1102)直到该线缆从 管脱离并且突出到管(1102)的进入体腔中的远侧端部之外。在所示实施方案中， 使珠粒(1110)旋拧在线缆(1112b)上。邻近或位于线缆(1112b)的远侧端部(1116b) 的止动元件(1122b)防止珠粒(1110)被释放到体腔中。类似地，可以操作线缆 (1112b)的远侧端部(1116b)以使其移动穿过管(1102)直到该线缆从管脱离并且突 出到管(1102)的进入体腔中的远侧端部之外。当所有线缆的远侧端部都从管脱 离并且突出到体腔中时，可以将管(1102)收回到体外。随后，也可以将线缆 (1112a，1112b)顺序地收回到体外。

上述对特定实施例的描述这样将充分展现本发明的一般特性，使得其他人 通过应用当前的知识，可以很容易地修改和/或适用这样的特定实施方案的各种 应用，而无需过度的实验也不会偏离一般概念，因此这样的适用和修改应当且 意在包含在所公开实施方案的等同物的含义和范围内。应当理解，本文所使用 的措辞和术语用于说明的目的而非限制的目的。用于执行所公开各种功能的装 置、材料和步骤可以采用多种替代形式，而不偏离本发明。