一种妇科中心用于治疗宫颈糜烂的药物的制备方法

摘要

本发明涉及一种妇科中心用于治疗宫颈糜烂的药物组合物的制备方法，该方法包括下列步骤：将炉甘石碎成细末，过120目筛，备用；将女儿红根、金樱子、小血藤叶、无莿根、苦参、厚叶牛耳草、风轮菜、功劳叶、水亚木、甘草、古山龙、血盆草、向日葵根、马银花、芭茅、旱田草、笔筒草、荔枝草、面根藤放入容器内，加水10升浸泡12小时，然后在回流的条件下加热4小时，过滤，使滤液蒸干，粉碎；合并所得物，加入乌桕脂基质，加热熔融，充分搅匀，倾入模具中，模具先涂一层润滑剂，润滑剂为甘油与体积百分浓度95％的乙醇混合液，混合比例为1g甘油∶5ml95％的乙醇，冷却后，用刀削去溢出部分，开启模具，将栓剂推出，包装，即得栓剂。

说明书

技术领域

本发明涉及医药领域，具体来说涉及一种妇科中心用于治疗宫颈糜烂的药物的制备方法。

背景技术

宫颈糜烂是指宫颈阴道部的糜烂面为完整的宫颈管单层柱状上皮所覆盖，因柱状上皮菲薄而其下间质透出呈细颗粒状的红色区，其临床症状主要为白带增多、腰髓痛、月经不调、不孕等。宫颈糜烂是慢性宫颈炎的病理改变之一，是已婚妇女极为常见的妇科临床疾病和与宫颈癌密切相关的高危因素。近年来，随着社会的发展，过早性生活、多个性伴侣、多次妊娠或流产等因素使得宫颈糜烂的发生率持续升高，并更趋向于年轻化，极大影响妇女的身心健康。

目前西医妇科中心用于治疗宫颈糜烂主要采用物理治疗、药物治疗和手术治疗。这些疗法虽然临床疗效确切，然而也有各自的弊端和局限性：物理治疗的原理是使宫颈阴道部糜烂的组织破坏，使新生的鳞状上皮重新覆盖而达到治疗的目的，然而其术后有阴道分泌物增多、脱痂时阴道出血、宫颈管狭窄甚至不孕等不良反应，患者接受度和依从性较差；药物治疗仅能对症式治疗，不能从根本上治疗本病；手术治疗主要是宫颈锥切术，因其具有损伤性，并需要相当的条件与技术操作水平，术后并发症的发生率较高，故还未能广泛应用。

中医药局部妇科中心用于治疗宫颈糜烂历史悠久。宫颈糜烂归属中医“带下”范畴。带下俱为湿邪，湿蕴久易化热，湿热蕴腐是本病的核心病机，病位在前阴胞宫，致使任脉损伤、带脉失约。由于中医治疗具有制作简单、安全无毒副作用等优势，因此有必要研发一种妇科中心用于治疗宫颈糜烂的中药药剂。

发明内容

本发明的目的是提供一种妇科中心用于治疗宫颈糜烂的药物组合物的制备方法。

为了实现本发明的目的，本发明提供一种妇科中心用于治疗宫颈糜烂的药物组合物的制备方法，该方法包括下列步骤：

(1)称取女儿红根150克、金樱子50克、小血藤叶120克、无莿根120克、苦参90克、厚叶牛耳草150克、风轮菜100克、功劳叶100克、水亚木150克、甘草80克、古山龙150克、血盆草120克、向日葵根90克、马银花80克、芭茅120克、旱田草100克、炉甘石50克、笔筒草120克、荔枝草100克、面根藤150克；

(2)将炉甘石碎成细末，过120目筛，备用； 

(3)将女儿红根、金樱子、小血藤叶、无莿根、苦参、厚叶牛耳草、风轮菜、功劳叶、水亚木、甘草、古山龙、血盆草、向日葵根、马银花、芭茅、旱田草、笔筒草、荔枝草、面根藤放入容器内，加水10升浸泡12小时，然后在回流的条件下加热4小时，过滤，使滤液蒸干，粉碎；

(4)合并步骤(2)和(3)所得物，加入400克乌桕脂基质，加热熔融，充分搅匀，倾入模具中，模具先涂一层润滑剂，润滑剂为甘油与体积百分浓度95％的乙醇混合液，混合比例为1g甘油:5ml 95％的乙醇，冷却后，用刀削去溢出部分，开启模具，将栓剂推出，包装，即得1000粒栓剂。

本发明还提供一种治疗宫颈糜烂的药物的制备方法，该方法包括下列步骤：

(1)称取女儿红根150克、金樱子50克、小血藤叶120克、无莿根120克、苦参90克、厚叶牛耳草150克、风轮菜100克、功劳叶100克、水亚木150克、甘草80克、古山龙150克、血盆草120克、向日葵根90克、马银花80克、芭茅120克、旱田草100克、炉甘石50克、笔筒草120克、荔枝草100克、面根藤150克；

(2)将炉甘石碎成细末，过120目筛，备用； 

(3)将女儿红根、金樱子、小血藤叶、无莿根、苦参、厚叶牛耳草、风轮菜、功劳叶、水亚木、甘草、古山龙、血盆草、向日葵根、马银花、芭茅、旱田草、笔筒草、荔枝草、面根藤放入容器内，加水10升浸泡12小时，然后在回流的条件下加热4小时，过滤，使滤液蒸干，粉碎；

(4)合并步骤(2)和(3)所得物，加入400克乌桕脂基质，加热熔融，充分搅匀，倾入模具中，模具先涂一层润滑剂，润滑剂为甘油与体积百分浓度95％的乙醇混合液，混合比例为1g甘油:5ml 95％的乙醇，冷却后，用刀削去溢出部分，开启模具，将栓剂推出，包装，即得1000粒栓剂。

本发明还提供组合物在制备治疗宫颈糜烂的药物中的用途，所述组合物由下列重量份的物质制成：女儿红根10-20份、金樱子1-10份、小血藤叶10-20份、无莿根10-20份、苦参5-15份、厚叶牛耳草10-20份、风轮菜5-15份、功劳叶5-15份、水亚木10-20份、甘草1-10份、古山龙10-20份、血盆草10-20份、向日葵根5-15份、马银花1-10份、芭茅10-20份、旱田草5-15份、炉甘石1-10份、笔筒草5-15份、荔枝草5-15份、面根藤10-20份。

优选地，所述组合物由下列重量份的物质制成：女儿红根15份、金樱子5份、小血藤叶12份、无莿根12份、苦参9份、厚叶牛耳草15份、风轮菜10份、功劳叶10份、水亚木15份、甘草8份、古山龙15份、血盆草12份、向日葵根9份、马银花8份、芭茅12份、旱田草10份、炉甘石5份、笔筒草12份、荔枝草10份、面根藤15份。

更优选地，所述药物可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、汤剂或栓剂。

在本发明的组合物中，无莿根、风轮菜、古山龙为君药；女儿红根、厚叶牛耳草、芭茅、面根藤、炉甘石为臣药；金樱子、小血藤叶、苦参、笔筒草、功劳叶、荔枝草、水亚木、血盆草、向日葵根、马银花、旱田草为佐药；甘草调和诸药，为使药。

宫颈糜烂是妇科多发病症，约有20％或更多的妇女患有此病，占妇科门诊的60％左右，且发病率呈逐年上升趋势。本发明所述的药物配伍合理，全方共奏活血化瘀、清热燥湿、去腐生肌之功，有一定的抑菌抗炎作用，可改善局部微循环、提高治愈率，且副作用小、无远期不良反应，具有安全、简单、经济的优点，易为患者所接受，对防止宫颈癌的发生有重要意义，值得临床推广。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，否则本发明中的百分数是重量百分数。

实施例 本发明的药物组合物的制备

以栓剂为例，本发明的药物组合物通过以下方法制备：

(1)称取女儿红根150克、金樱子50克、小血藤叶120克、无莿根120克、苦参90克、厚叶牛耳草150克、风轮菜100克、功劳叶100克、水亚木150克、甘草80克、古山龙150克、血盆草120克、向日葵根90克、马银花80克、芭茅120克、旱田草100克、炉甘石50克、笔筒草120克、荔枝草100克、面根藤150克；

(2)将炉甘石碎成细末，过120目筛，备用； 

(3)将女儿红根、金樱子、小血藤叶、无莿根、苦参、厚叶牛耳草、风轮菜、功劳叶、水亚木、甘草、古山龙、血盆草、向日葵根、马银花、芭茅、旱田草、笔筒草、荔枝草、面根藤放入容器内，加水10升浸泡12小时，然后在回流的条件下加热4小时，过滤，使滤液蒸干，粉碎；

(4)合并步骤(2)和(3)所得物，加入400克乌桕脂基质，加热熔融，充分搅匀，倾入模具中，模具先涂一层润滑剂，润滑剂为甘油与体积百分浓度95％的乙醇混合液，混合比例为1g甘油:5ml 95％ 的乙醇，冷却后，用刀削去溢出部分，开启模具，将栓剂推出，包装，即得1000粒栓剂。

实验例 本发明的药物组合物的疗效

1 资料与方法 

1.1 一般资料

本组宫颈糜烂患者100例，均符合乐杰主编的《妇产科学》(第6版)中的诊断标准，且经妇检发现非妊娠期宫颈糜烂，经常规阴道分泌物涂片检查排除念珠菌、滴虫及其它细菌感染，并行宫颈刮片排除宫颈癌。根据以下标准对患者的病情进行分类：①根据糜烂面积大小分为轻、中、重度，轻度：糜烂面小于整个宫颈面积的1/3；中度：糜烂面占整个宫颈面积的1/3-2/3；重度：糜烂面占整个宫颈面积的2/3以上；②根据糜烂深浅程度分为单纯型、颗粒型和乳突型。

将100例患者分为治疗组50例和对照组50例。经分析，两组在年龄、婚姻状况和病情方面的差异均无统计学意义(p＞0.05)，具有可比性。

1.2 治疗方法

月经干净后第3天开始进行治疗，至下次月经前3天为一个周期。治疗组用辅助送药工具或利用卫生指套将实施例制备的本发明的1支栓剂递送至阴道深处，1支/日。对照组施用修正消糜栓(批准文号：国药准字Z22021281，修正药业集团通化市制药有限公司生产)，1粒/日。连续治疗2个周期，期间禁止性生活和盆浴。

1.3 疗效标准

参照《中药新药临床研究指导原则》(2002版)中有关宫颈糜烂疗效判定标准制定。

痊愈：糜烂面愈合，宫颈光滑呈粉红色，粘膜无充血。

显效：糜烂面愈合2/3以上，深度明显变浅。

有效：糜烂面愈合1/3以上，深度有所变浅。

无效：宫颈糜烂面和深度无变化。

1.4 统计学分析 

采用SPSS13.0软件行统计学分析。计数资料采用x²检验。以p＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

治疗2个周期后，两组的临床疗效的比较见表1。由表1可以看出，两组的有效率的差异有统计学意义(p＜0.05)。这表明治疗组的临床疗效优于对照组，本发明的药物组合物妇科中心用于治疗宫颈糜烂效果显著。

表1  两组临床疗效的比较

注：与对照组比较，*p<0.05。