多肽产品出厂检验中的杂质定量

摘要

本发明涉及一种用于定量测定出现在多肽产品中的杂质的方法，其中所述杂质不能从其它杂质或主产品中分离。该方法尤其涉及高分辨率质谱(MS)检测的使用，可联用或不联用高效液相色谱法(HPLC)。该方法可用于多肽和蛋白质，尤其是药用多肽和蛋白质的质量检测。