抗衰老中药组合物在制备改善男性生育功能药物中的应用

摘要

本发明提供了一种抗衰老中药组合物在制备改善男性生育功能的药物中的新用途，所述抗衰老中药组合物质量配比如下：生地黄12～18份，红参3.5～8.5份，茯苓1～4份，麦冬0.6～2份，天冬0.5～2.5份，地骨皮0.8～1.8份。本发明提供了抗衰老中药组合物在制备改善男性生育功能的药物中的新用途，对于气阴两虚的患者，采用益气养阴疗法，不但有利于补肾培元，而且能全面改善生理机能，该组合物不含有任何激素样物质，因此在改善男性生育能力的同时，不会带来任何副作用。

说明书

(一)技术领域

本发明涉及抗衰老中药组合物在制备改善男性生育功能的药物中的 应用。

(二)背景技术

据统计，我国不育男性人数逐年上升，发病率达10％～12％。一项临 床研究数据显示：男性不育患者中无精症、少精症和弱精症的比例均有所 增加；精子密度、精子活力和精子活率都表现出下降趋势，而精子的畸形 率却在上升。特别是现代社会工作压力大，竞争激烈，晚婚晚育比例逐年 提高，部分男性较早出现生理机能衰退、生育能力下降，导致不孕不育。 实际上男性生殖健康已经成为社会较为关注的问题。专家认为，不孕不育 已经不再是单纯的健康问题，而是影响着一个个家庭的幸福，逐渐成为社 会问题。

本发明涉及一种中药抗衰老复方，由生地、人参、茯苓、天冬、地骨 皮、麦冬组成。祖国医学认为“气为血帅，血为气母”。血赖气以运行，气 赖血以濡养，元气盛则生血之力自强，阴血充则载气之功有力。故有“气 能生血”之说。元气不足，阴血亏损，则可见神疲乏力，心悸气短，少气 懒言，头晕目眩，潮热盗汗等症。该方具有益气养阴，补血生津，健脑安 神之功效。由该复方开发的抗衰老片及口服液用于中、老年人，体弱者因 气阴两虚所至的神疲乏力，心悸气短，少气懒言，头晕目眩，潮热盗汗， 耳鸣健忘，烦躁失眠等症，具有延缓衰老、改善身体机能方面的功效。现 代药理学研究表明，该方抗衰老片能显著提高自然衰老和D-半乳糖致衰 老大鼠的T、B淋巴细胞增殖转化能力、刺激指数和NK细胞活性，说明 对机体免疫功能具有调节作用。平行、随机、多中心临床研究证实，抗衰 老片治疗气阴两虚证的临床疗效确切，总有效率高达97.0％，且长期服用 无毒副作用。

但以往并未发现该复方及其制剂对男性生育能力的作用。

(三)发明内容

本发明目的是提供一种抗衰老中药组合物在制备改善男性生育功能 的药物中的新用途。

本发明采用的技术方案是：

抗衰老中药组合物在制备改善男性生育功能的药物中的应用，所述抗 衰老中药组合物质量配比如下：生地黄12～18份，红参3.5～8.5份，茯苓 1～4份，麦冬0.6～2份，天冬0.5～2.5份，地骨皮0.8～1.8份。

目前改善男性生育能力的西药多为激素类药物，副作用较明显。传统 中医认为肾主藏精，主发育与生殖。肾精充盛，则人体生长发育健壮，性 功能及生殖功能正常。肝主藏血，肝血充养，则生殖器官得以滋养，婚后 房事得以持久。脾主运化，水谷精微得以布散，精室得以补养，才能使精 液充足。凡肾、肝、脾、心等脏腑功能失调均可影响生殖功能，出现精少、 精弱、精寒、精薄、精热、精稠、阳萎、早泄、不射精等症，乃至男性不 育症。中医认为不孕不育患者是因气衰所致，也就是肾脏衰竭而诱发，或 者因营养供给不足导致肾衰，肾气衰则肾精产生的内在动力不足，影响生 育。或者因肾阴虚所致，因性欲过盛，易出现遗精、早泄等症状，影响精 子的质量，由于阴虚火旺，出现火迫精泄的病变。肾为阴脏，内藏水火(如 肾阴、肾阳)，生理上水火必须保持相对平衡。若肾水亏损，则肾火偏亢， 出现性欲太过、遗精、早泄等，影响男性生育。因此，对于气阴两虚的患 者，采用益气养阴疗法，不但有利于补肾培元，而且能全面改善生理机能。 抗衰老复方以人参、茯苓，益元气，补五脏，天冬、地黄、麦冬之属，滋 阴养血，地骨皮养阴而祛火邪，阳得阴助，阴平阳秘，阴阳互根，相得益 彰。不含有任何激素样物质，因此在改善男性生育能力的同时，不会带来 任何副作用。

具体的，所述组合物用于制备改善男性内分泌的药物，针对男性不育 者，服用本发明中药组合物制成的药物，可达到填精益髓，理气活血，有 效调节性腺轴功能的效果。

所述药物制成下列之一的剂型：片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液。

对无器质性病变，且经常有神疲乏力、潮热盗汗、头晕失眠等症状的 男性不育者，所述药物有效剂量以生药量计为3.5～15g/日，一日2～3次， 需持续3～6个月。

本发明的有益效果主要体现在：本发明提供了抗衰老中药组合物在制 备改善男性生育功能的药物中的新用途，对于气阴两虚的患者，采用益气 养阴疗法，不但有利于补肾培元，而且能全面改善生理机能，该组合物不 含有任何激素样物质，因此在改善男性生育能力的同时，不会带来任何副 作用。

(四)具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明进行进一步描述，但本发明的保护范围 并不仅限于此：

实施例1：

配方：

生地黄163g，红参65g，茯苓33g，麦冬8g，天冬10g，地骨皮12g。

取配方量的生地黄、麦冬、天冬、地骨皮、茯苓及红参(部分)，加 8倍质量的水煎煮3次，第一次煎煮2小时，第二、三次分别煎煮1小时， 合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.40，得浸膏；另取剩余 红参，打粉，与上述浸膏混合制粒，制成片剂。

实施例2：

配方：

生地黄170g，红参70g，茯苓35g，麦冬13g，天冬15g，地骨皮15g。

取配方量的生地黄、红参、麦冬、天冬、地骨皮、茯苓及红参(部 分)，加8倍质量的水煎煮3次，第一次煎煮2小时，第二、三次分别煎 煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15，得浸膏 加乙醇至乙醇体积浓度为60％，沉淀，取上清浓缩，加辅料，制成口服 液。

实施例3：

配方：

生地黄180g，红参60g，茯苓40g，麦冬10g，天冬12g，地骨皮20g。

取配方量的生地黄、麦冬、天冬、地骨皮、茯苓及红参(部分)，加 10倍质量的水煎煮3次，第一次煎煮2小时，第二、三次分别煎煮1小 时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.40，得浸膏；另取 剩余红参，打粉，与上述浸膏混合制粒，干燥，制成胶囊。

实施例4：抗衰老复方提取物对公犬生殖功能的影响

本实验采用德国牧羊犬，进行含有抗衰老复方提取物犬粮饲喂。实 验共120天，定期观察设定指标如射精量、精子密度、精子活率、精子畸 形率、精子顶体完整率、精子活力以及血清睾酮的含量测定；对于能正常 性情的母犬和有交配能力的公犬进行配种实验，统计其窝产仔数、配种持 续时间、受孕率、畸型率等指标。

1对公犬精液的质量分析

1.1试验材料

供试种公犬24头，为公安部南京警犬研究所繁育室德国牧羊犬种公 犬，随机分成1个对照组和3个试验组，平均每组6头。

供试饲料为公安部南京警犬研究所科技开发中心动物食品厂生产，其 中对照组饲喂“福斯”牌成犬饲料，3个实验组分别饲喂在对照组饲料基础 上分别添加0.5％、1％、2％(w/w)的抗衰老复方提取物(按实施例1方 法提取)的实验饲料。

表1：各组喂善饲料的含药情况

  组别   “福斯”犬粮   抗衰老复方提取物   对照组   100％   0   实验组1   99.5％   0.5％   实验组2   99％   1％   实验组3   98％   2％

1.2样品采集与指标测定

实验在120天内进行。种公犬按照犬场的常规饲养方法进行。分别在 实验之0d、30d、60d、90d、120d，采集实验犬精液和抽血，并鉴定精液 品质和测定血清睾酮水平。

1.2.1射精量

以试验期内5次采精总量的平均值作为种公犬的射精量。采精环境和 方法保持一致，均在实验室内专门采精房进行。

1.2.2精子密度

用计数板计数法测定精子密度，以亿个/mL为单位。

1.2.3精子活率

采用十级评分法调查精子活率。在300倍显微镜下，观察视野内直线 前行的精子数占全部精子数的百分比(非直线前行的精子不计为正常精 于)，如10％的精子是直线前行的评为0.1级，依此类推。

1.2.4精子畸形率

用伊红美蓝染色剂染色测定精子的畸形率。头部、尾部和胞质畸形的 精子计为畸形精子。

1.2.5精子顶体完整率

采用姬姆萨染色法测定精子顶体完整率。顶体被染成蓝色者为顶体完 整，不着色或着色不规则者为顶体破损。

1.3数据处理

试验数据采用方差分析计算p值，当p＞0.05时，差异不显著，当p＜0.05 时差异显著，当p＜0.01时差异极显著。

1.4结果与分析

1.4.1对种公犬的射精量的影响

在本实验中，公犬的采精量指公犬射精的第一和第二阶段射精量的总 体积。结果显示，实验各组与对照组在试验各个阶段都不存在显著差异。 实验组公犬的射精量随着时间推移有增加趋势，但各组间不存在显著差 异。具体数据见表2。

表2：各组间种公犬的射精量比较(单位：ml)

  组别   对照组   实验1   实验2   实验3   实验初   6.69±0.28   6.42±0.25   6.53±0.33   6.47±0.19   实验末   7.08±0.32   7.03±0.20   7.13±0.22   7.20±0.36

1.4.2对种公犬精子密度的影响

本试验结果显示，实验各组与对照组在试验各个阶段都不存在显著差 异；实验组公犬的精子密度随着时间推移有增加趋势，但各组间不存在显 著差异。具体数据见表3。

表3：各组间种公犬的精子密度比较(单位：亿个/ml)

  组别   对照组  实验1  实验2  实验3

  实验初   2.21±0.05   2.32±0.06   2.30±0.06   2.23±0.10   实验末   2.27±0.08   2.39±0.09   2.59±0.07   2.54±0.09

1.4.3对公犬精子活率的影响

实验结果显示试验组公犬精液的精子活率与对照组相比，存在显著差 异(P＜0.05)。表明在饲料中加0.5％～2％的抗衰老复方提取物，能显著 增强公犬的精子活力，具体数据见表4。

表4：各组间种公犬的精子活率的比较(单位亿个/ml)

  组别   对照组   实验1   实验2   实验3   实验初   0.68±0.05   0.65±0.04   0.64±0.08   0.69±0.06   实验末   0.66±0.0.04   0.75±0.04   0.78±0.08a   0.79±0.10a

1.4.4对种公犬精子畸形率的影响

从表5可以看出，实验1组公犬精液的畸形率与对照组相比，不存在 显著差异(P＞0.05)；实验2组和实验3组与对照组间存在显著差异 (P＜0.05)，表明在饲料中加1％～2％的抗衰老复方提取物，能显著降低公 犬精子畸形率。

表5：各组间种公犬的精子畸形率的比较(单位：％)

  组别   对照组   实验1   实验2   实验3   实验初   16.92±1.56   16.93±1.51   16.91±1.57   16.68±1.21   实验末   16.91±0.71   15.70±1.07   13.71±1.81   14.38±1.77

1.4.5对种公犬精子顶体完整率的影响

从表6可以看出，试验1组公犬精子顶体完整率与对照组相比，不存 在显著差异(P＞0.05)；实验2组和实验3组与对照组间存在极显著差异 (P＜0.01)；实验2组和实验3组与实验1组相比，存在显著差异(P＜0.05)； 实验2组和实验3组之间的差异不显著(P＞0.05)。表明在添饲料中加 1％～2％的抗衰老复方提取物，能极显著地增加种公犬的精子顶体完整率。

表6：各组间种公犬的精子顶体完整率

2对公犬血清睾酮的测定：

血清睾酮是促进男性内外生殖器发育，维持男性性功能及第二性征的 重要激素。测定血清睾酮水平，是判断雄性动物繁殖能力的重要指标。按 照试剂盒所附的实验方法分别检测血清总睾酮和游离睾酮。

2.1试验材料、样品采集、数据处理同实验1(对公犬精液的质量分析)。

2.2实验结果

从表7可以看出，试验1组公犬血清睾酮含量与对照组相比，不存在 显著差异(P＞0.05)；实验2组和实验3组与对照组间存在极显著差异 (P＜0.01)；实验2组与实验1组相比，存在着显著差异；实验3组与实 验1组相比，存在极显著差异(P＜0.01)；实验2组和实验3组之间的差 异不显著(P＞0.05)。说明在“福斯”牌添饲料中加1％～2％的抗衰老复方提 取物，能极显著地增加种公犬的血清睾酮含量。

表7：各组间种公犬血清睾酮含量的比较(单位：ng/ml)

  对照组   实验1   实验2   实验3   实验初   16.12±0.65   16.27±0.82   16.48±0.76   16.31±0.68   实验末   15.92±0.74   16.24±0.78   20.07±2.57**   19.68±1.91*

从种公犬的射精量、精子密度、精子活率、精子畸形率、精子顶体完 整率和血清睾酮含量等多个指标的比较，得出如下结论：

在饲料中添加1％和2％的抗衰老复方提取物，能显著地增强种公犬 的精子活率及降低精子畸形率；能极显著地提高精子的顶体完整率及增加 种公犬的血清睾酮含量。而添加剂对种公犬的射精量和精子密度没有显著 影响。

3抗衰老复方提取物对牧羊犬繁殖功效的影响

对于能正常性情的母犬和有交配能力的公犬进行配种实验，统计其窝 产仔数、配种持续时间、受孕率、畸型率等指标，结果见表8。

表8：不同饲料对牧羊犬繁殖功效的影响

结果证明：服用了添加1％抗衰老复方提取物的饲料，牧羊犬其生育 功能及产仔数量及质量得到了显著的提高。