一种玉夏稳压胶囊

摘要

本发明公开了一种玉夏稳压胶囊，包括8-15重量份汉防己、20-40重量份玉米须、10-20重量份钩藤、8-15重量份决明子、8-15重量份夏枯草、10-30重量份莱菔子，本发明与现有技术相比，具有安全有效、副作用小，不仅对痰湿壅盛型的高血压病患者疗效较好，还对肝阳上亢型高血压具有良好疗效。

说明书

技术领域

本发明属于用于治疗高血压的组合物，特别属于玉夏稳压胶囊。

背景技术

高血压病是当今威胁我国人民健康的主要疾病之一，并由此引发心、脑、肾、血管等靶器官的损害，需要终身服药以维持血压的正常。目前高血压病中医基本证型分布规律为：痰湿壅盛证＞肝阳上亢证＞阴虚阳亢证＞阴阳两虚证；单证型分布规律为：肝阳上亢证＞痰湿壅盛证＞阴虚阳亢证＞阴阳两虚证，而兼证中以血瘀证最多，其次为肝火证，气血虚证少，说明痰湿和血瘀为本病常见病理因素。玉夏稳压胶囊是来源于全国名老中医郑梅生主任的经验方，《中西医结合心脑血管病杂志》2009年9月公开了《玉夏稳压胶囊治疗痰湿证老年高血压的疗效观察》，其中的玉夏稳压胶囊的主要成份为夏枯草、汉防己、玉米须、莱菔子组成，上述胶囊的立方依据为从痰论治，重在清肝化痰，不能兼治肝阳上亢症。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种不仅能够治疗痰湿壅盛证、还能治疗肝阳上亢症的玉夏稳压胶囊。

本发明解决技术问题的技术方案为：一种玉夏稳压胶囊，包括以下物质及重量份：

汉防己    8-15

玉米须    20-40

钩藤      10-20

决明子    8-15

夏枯草    8-15

莱菔子    10-30。

优选的玉夏稳压胶囊含有以下物质及重量份：

汉防己    10

玉米须    30

钩藤      15

决明子    10

夏枯草    10

莱菔子    20。

本发明中玉米须含大量硝酸钾、维生素K、α托科醌和玉蜀黍酸以及一种挥发性生物碱；其药理作用证明，降压作用明显而持久，重复给药出现降压作用，说明无快速耐受现象，其降压作用与迷走神经有关，玉米须小量对心脏无影响，较大量可使心跳减慢。

夏枯草含三萜皂甙，其甙元齐墩果酸；药理研究认为，本品的乙醇-水及30％乙醇浸出液对麻醉后的动物有降压作用。犬静脉注射夏枯草煎100umol/kg，有明显的降压作用。

莱菔子性辛甘，功擅消食除胀、降气化痰，适用于食积气滞、痰壅喘咳之实证。莱菔子含少量挥发油，挥发油中含甲硫醇α及β己醛等水提取物有明显的降压作用，对于麻醉后的兔、猫及犬，静脉注射均可引起动物血压下降，其作用缓慢而持久，同是对家兔急性缺氧性肺动脉高压有明显降低作用。其降压原理可以是通过扩张血管，降低血管阻力而起效的。

汉防己其主要降压成分是汉防己甲素，近年来的研究结果证明，汉防己甲素具有钙桔抗作用，是一种钙通通信抗剂。对高血压危象或件急性左心衰、急性脑血管病的患者效果同样良好，且无因血压下降过快而引起心、脑、肾等脏器供血不足的情况产生，降压总有效率可达84％左右。

决明子的水浸液、醇水浸液和乙醇浸出液对麻醉的狗、猫、兔有降低血压及利尿作用，可使自发性遗传性高血压大鼠收缩压及舒张压明显降低，其降压作用强度及持续时间显著强于利血平。

钩藤具有清热、平肝熄火、镇痉等功效，用于头痛眩晕、惊痫抽搐、妊娠子痫、高血压等症。不但具有抗高血压作用，而且具有抗血小板聚集和抑制血栓的形成、松弛血管平滑肌作用。

本发明与原来的玉夏胶囊相比，新增的两味中药，一为钩藤，二为决明子。本方由清肝泻火、化痰利湿功效的中药组成，汉防己为君药，化痰利湿；决明子，平肝潜阳，除热明目与玉米须合用，共为臣药，加强平肝熄风之功；玉米须清肝利湿，为臣药，辅佐君药增加其清肝利湿作用；清热平肝，熄风定惊，与决明子配合使用，增加平肝熄风之效；夏枯草清肝泻火，奏君臣药化痰渗湿之功效；莱菔子健脾理气、清泻肝火，引痰湿下行为使药。

本发明与现有技术相比，具有安全有效、副作用小，不仅对痰湿壅盛型的高血压病患者疗效较好，还对肝阳上亢型高血压具有良好疗效。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作详细的说明。

实施例1：

一种玉夏稳压胶囊含有以下物质及重量份：汉防己8份、玉米须20份、钩藤10份、决明子8份、夏枯草8份、莱菔子10份。

实施例2：

一种玉夏稳压胶囊含有以下物质及重量份：汉防己10份、玉米须30份、钩藤15份、决明子10份、夏枯草10份、莱菔子20份。

实施例3：

一种玉夏稳压胶囊含有以下物质及重量份：汉防己15份、玉米须40份、钩藤20份、决明子15份、夏枯草15份、莱菔子30份。

临床用的剂型为胶囊每粒含原药0.33g，原药相当于20g生药。

实施例4：

对肾性高血压大鼠血压的影响

2-KIC(复制两肾一夹)法高血压大鼠模型建立，使SD大鼠术后第5周大鼠收缩压达160mmHg以上者视为高血压大鼠。

剂量设置和实验分组玉夏胶囊成人每日用量为1.32～1.98g(4-6粒)，按60kg计算，折算成大鼠等效量(按体重系数)为0.154g～0.231g/kg，以0.2g/kg为低剂量，按3倍递增为高剂量组0.6g/kg。将上述复制成功的高血压大鼠32只，随机分为4组，即模型对照组(蒸馏水5ml/kg)、玉夏胶囊(0.6g/kg、0.2g/kg)高低剂量组、尼群地平(0.001g/kg)阳性对照组，每组8只。另设正常组(蒸馏水5ml/kg)8只。于术后第6周(36天)，按上述设定的剂量分别于每天上午九点给予大鼠灌服，正常组及模型组均给予灌服等容积的蒸馏水。

给药方法按上述设定剂量，于每天上午九点灌胃给药(溶积为5ml/kg)，每日1次，连续4周。

观察指标：给药前及给药后每周大鼠血压；血脂(血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白)；肾功能(尿素、肌酐)和尿酸。

给药前，与正常组相比，各组大鼠血压明显升高(160～230mmHg)，具有显著统计学意义(P＜0.01)，说明造模成功。给药后，与模型组相比，本发明高剂量组和尼群地平阳性组给药1～4周，血压明显降低，具有显著统计学意义(P＜0.01)，低剂量组给药1周，血压有所下降(P＜0.05)，给药2～4周血压明显下降，具有显著统计学意义(P＜0.01)；与尼群地平阳性组相比，本发明高剂量组给药3～4周，其降压作用较强，具有统计学意义(P＜0.05)。提示本发明具有明显的降压作用，且起效较快、作用较强，尤其在给药3～4周时，0.6g/kg剂量组降压作用较尼群地平强。结果见表1。

表1对肾性高血压大鼠血压的影响(n＝8)

注：括号内为给药前后血压变化值(mmHg)。与正常组比较^aP＜0.05，^aaP＜0.01；与模型组比较^bP＜0.05，^bbP＜0.01；与尼群地平阳性组比较^cP＜0.05。

实施例5：

对肾性高血压大鼠血脂的影响

与正常组和模型组相比，实施例1所制的胶囊HDL虽有显著统计学意义(P＜0.01)，但属正常值范围内，其它各项指标CHOL、TG、LDL均无统计学意义(P＞0.05)。提示本发明和尼群地平对肾性高血压大鼠无明显降血脂作用。结果见表2。

表2对肾性高血压大鼠血脂的影响(n＝8)

注：与模型组比较^aaP＜0.01。

实施例6：

对肾性高血压大鼠肾功能和尿酸的影响

与正常组和模型组相比，实施例3和尼群地平组的肾功能和尿酸无统计学意义(P＞0.05)，提示本发明对肾性高血压大鼠肾功能和尿酸无明显影响。结果见表3。

表3对肾性高血压大鼠肾功能的影响(n＝8)

实施例7：

治疗例：

1高血压的诊断标准

眩晕(原发性高血压病)病症在肝肾两脏，病机为上实下虚，早期以实证或本虚标实为主，晚期则以虚症为主。临床主要证候以头痛头胀、心悸失眠、胸闷胸痛、头晕目眩、面红目赤、口干烦热、颈项强硬、肢体麻木或肿胀、腰膝酸软等症为主。本病相当于现代西医诊断中的原发性高血压病，是一种最常见的心血管疾病。

中西医诊断标准及分型

眩晕(原发性高血压病)诊断标准采用中国高血压联盟制定的2005年《中国高血压防治指南》。

血压水平的定义及分类

中医疾病诊断标准采用国家药品监督管理局2002年《中药新药临床研究指导原则》、2008年8月《中医内科常见病诊疗指南》

中医证候诊断标准

1)肝火亢盛证

主症：眩晕、头痛、急躁易怒。

次症：面红、目赤、口干、口苦、便秘、溲赤、舌红苔黄，脉弦数。

2)阴虚阳亢证

主症：眩晕、头痛、腰酸、膝软、五心烦热。

次症：心悸、失眠、耳鸣、健忘、舌红少沣、苔薄少、脉弦细而数。

3)痰湿壅盛证

主症：眩晕、头痛、头如裹、胸闷、呕吐痰涎。

次症：心悸、失眠、口淡、食少、舌胖苔腻、脉滑。

4)阴阳两虚证

主症：眩晕、头痛耳鸣、腰酸膝软、畏寒肢冷。

次症：心悸乏力、气短、夜尿频、舌淡苔白、脉沉细弱。

2疗效评估

疗效评价标准参照《中医心病诊断疗效标准与用药规范》一书，由沈绍功、王承德、阎希军主编“高血压病”篇，2001年9月由北京出版社出版

降压疗效评定标准

显效：舒张压下降10mmHg以上，并达到正常范围；舒张压虽未降至正常，但已下降20mmHg或以上。须具备其中一项；

有效：舒张压下降不及10mmHg，但已达到正常范围；舒张压较治疗前下降10～19mmHg，但未达到正常范围；收缩压较治疗前下降30mmHg以上。须具备其中一项；

无效：血压降低，但未达到以上标准者；

加重：血压升高，出现器官损害表现。在靶器官的损伤中主要关注对心，脑，肾，血管，眼底的影响，主要包括：左室壁厚度，舒张功能，血肌苷，尿素氮，24小时尿蛋白定量，血管多普勒超声：斑块，血管壁增厚，视网膜动脉血管，视乳头等指标的变化。

中医证候计分定量标准

0分：无证候或证候消失；

1分：上证较轻，偶尔出现，不影响工作和生活；

2分：上证时轻时重，间断出现，不影响工作和生活；

3分：上证明显，经常出现，不影响工作和生活；

4分：上证持续出现，影响工作和生活。

中医证候疗效判定标准

显效：治疗后证候全部消失，积分为0，或治疗后证候积分较疗前减少70％以上者。

有效：治疗后证候积分较治疗前减少50％～70％者。

无效：治疗后证候积分较治疗前减少不足50％者。

加重：治疗后证候积分超过治疗前者。

4.安全性指标

观察药物对肝肾功能、血糖、血脂、尿酸、尿常规、血常规等生化指标及心脏有无不良影响。

5.服药方法

治疗组：实施例2，上午6时和下午5时服用，一次二粒，一天二次。

研究过程中，严格按照上述标准进行评判，故结果科学严谨，其治疗组脱落5例，对照脱落3例，共完成1054例，结果报告如下(表1，表2，表3，表4)

表1.治疗组对照组治疗前后血压及生化检查前后对比

*治疗前后对比，P＜0.05，有统计学意义

^Δ两组间对比，P＜0.05，有统计学意义

中药治疗前后血压及生化检查前后对比，收缩压、舒张压、血糖、尿微量蛋白，用配对t检验，P＜0.05，拒绝H0，有统计学意义，由以上数据可以看出中药治疗前后，收缩压及舒张压明显降低，同时能对血糖水平及尿微量蛋白，有一定改善作用西药治疗前后血压及生化检查前后对比，收缩压、舒张压、血糖、尿微量蛋白及肌酐水平，用配对t检验，P＜0.05，拒绝H0，有统计学意义。中西药物组对比，本发明对收缩压和舒张压控制，降压效果优于西药组，组间对比用独立样本t检验，P＜0.05，拒绝H0，有统计学意义。

表2.治疗组对照组治疗前后症状评分对比

*治疗前后对比，P＜0.05，有统计学意义

^Δ两组间对比，P＜0.05，有统计学意义

中西药治疗前后，通过症状评分(评分标准：依据中医冠心病诊断疗效标准与用药规范)，头痛、心悸、胸闷、腰酸、体胖乏力均有改善，治疗前后对比用配对t检验，P＜0.05，拒绝H₀，有统计学意义；中西药治疗组组间对比，用独立样本t检验，除胸闷外，余症状改善，经评分分析，P＜0.05，拒绝H₀，有统计学意义；

表3疗效评价

从以上数据可以看出，肝肾阴虚型，显效率为31.25％；痰湿壅盛型型，显效率为37.5％，气滞血瘀型显效率为27.27％；肝阳上亢型显效率为65.62％；新玉夏胶囊对高血压病痰湿壅盛型高血压疗效更为明显。