以液相色谱质谱法检测生物药剂产品中的过滤器可提取物的方法

摘要

本发明涉及液相色谱质谱法(LCMS)来确定在制造、过滤或存贮过程中被引入一种生物药剂产品中的处于超过一个特定浓度下的可提取物的存在或缺乏。在此披露的方法可以用来检测实际的生物药剂产品中而不是一个代用品溶剂系统中的可提取物的存在。对实际药品中的可提取物的检测提供了对可能引入人类或动物患者体内的可提取物的特征曲线的一个精确表征。在一个实施方案中，该可提取物是通过生物药剂产品的过滤而被引入的。