冲和浴液组合物、制备方法及在制备治疗寒热不著型疲劳综合症或肥胖症药品保健品中应用

摘要

冲和浴液组合物、制备方法及在制备治疗寒热不著型疲劳综合症或肥胖症药品保健品中应用。冲和浴液组合物原料药组成：荆芥30g，防风30g，紫苏叶50g，蝉衣25g，桑叶40g，苍术40g，荷叶30g，佩兰40g，海桐皮40g，桑枝50g，五加皮50g，柳枝60g，桃枝50g，槐枝50g，樟木40g，檀香30g，伸筋草40g。各原料药分别采用其挥发油，及水煎液、醇提液的稠浸膏或干浸膏或干浸膏粉中的一种。本发明用于药浴的冲和浴液组合物能够针对寒热不著型的亚健康状态或病理状态对机体进行调理，其制成的药品或保健品能够达到治疗寒热不著型疲劳综合症和寒热不著型单纯性肥胖的目的，使药浴方药与病症更具针对性。

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种用于药浴的冲和浴液组合物、该冲和浴液组合物制备方法；及该冲和浴液组合物在制备治疗寒热不著型疲劳综合征的药品中的应用、该冲和浴液组合物在制备治疗寒热不著型疲劳综合征的保健品中的应用、该冲和浴液组合物在制备治疗寒热不著型单纯性肥胖的药品中的应用，或该冲和浴液组合物在制备治疗寒热不著型单纯性肥胖的保健品中的应用。

背景技术

慢性疲劳综合征是一种常见病，多发病。无论是体育竞技、高强度体力劳动，还是持久过度的脑力劳动、激烈的学习工作竞争及不协调的人际关系等都会引发人们的疲劳不适，美国疾病控制中心将其命名为慢性疲劳综合征(chronic fatigue syndrome，CFS)。过度劳(运)动后，肌肉局部组织缺血、缺氧，释放大量致痛因子，引起全身或局部肌肉紧张、疼痛；剧烈活动后，关节、关节囊、滑膜、肌腱和韧带的止点及其附属装置还会产生压痛，这些症状反映了肌腱、韧带组织疲劳的程度。与此相对，近年来，因于脑劳过度、精神过度紧张、竞争压力等所致者正逐年增多，患者表现为头晕，头痛，健忘，失眠多梦，神疲乏力，心悸，纳差，易烦恼、压抑及焦虑不安，常因精神刺激、工作或学习紧张等因素诱发或加重，病程长。这些不适严重影响了人们的生活质量，成为当前医药界亟待研究的课题。

诊断标准

运动性疲劳肌肉疼痛分级标准。参照：张进明.运动性疲劳的中医分型与诊断研究[J].体育科学，1998，18(6)：59。

轻度：活动和静止时无疼痛，但触摸有疼痛；

中度：活动时有疼痛，肌肉功能和关节活动范围轻度受限；

重度：活动时有疼痛，肌肉功能和关节活动范围严重受限。

慢性疲劳综合征诊断标准：

参照《中国精神疾病分类方案与诊断标准》第二版修订版(CCMD-2-R)。

辨证分型

参照《中医诊断学》教材分为寒热不著型、寒型、火热型、阴(血)虚型四个基本证型。

排除标准

过敏体质及对本药过敏者。合并有心血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性评价。

单纯性肥胖(Simple obesity)是生活条件优裕人群易发的营养性疾病，表现为体内脂肪蓄积或脂肪组织增生超过生理限度。近年来，由该病引发的高脂血症、动脉硬化、冠心病、高血压、糖尿病、痛风、脂肪肝等一系列并发疾病日益增多，成为当前困扰人类健康重要的医学和公共卫生问题。

现有技术中，采用药浴方式治疗各种慢性疾病已经有过一些有益的探索。但是尚未有专门针对慢性疲劳综合征或单纯性肥胖的药浴治疗方案。

药浴在中国已有几千年的历史。据记载自周朝开始，就流行香汤浴。所谓香汤，就是用中药佩兰煎的药水。从清代开始，药浴就作为一种防病治病的有效方法受到历代中医的推崇。

药浴是中医外治法之一，即用药液或含有药物的水液洗浴全身或局部的一种方法，其形式多种多样：洗全身浴称“药水澡”，局部洗浴的又有“烫洗”、“熏洗”、““坐浴”、“足浴”等之称，尤其烫洗最为常用。

例如，现有技术中的“药浴泡澡瘦身”，采用以下中药组方：荷叶200g、泽泻150g、防己200g、柏子仁200g。另外可以加有：拍打过的姜母，以及一瓶米酒。

菊花浴取菊花适量，煎汁去渣，加入浴水中，洗泡20分钟左右，再用水冲净。此浴有解暑、明目、清火、醒脑之功，最宜脑力劳动者洗浴。

金银花浴取金银花适量，煎水、滤汁后兑入浴水，洗泡20分钟左右，再冲洗干净，浴后凉爽舒畅，治痱效果理想。

依据中医理论，区分寒热是治疗疾病的基础，药浴用药与内服用药一样，亦需遵循处方原则，辨病辨证选药。而现有技术的大多数药浴时未分寒热，只要有药加入水中泡浴就称“药浴”，严重背离了中医药浴治疗的本旨，也使药浴治疗疾病走向歧路，这也是当今较多药浴治疗慢性疲劳综合征或单纯性肥胖不能获得理想疗效的重要原因。

发明内容

为了克服上述药浴治疗理念的不足，本发明提供一种用于药浴的冲和浴液组合物；其制备方法；及该冲和浴液组合物在制备治疗寒热不著型疲劳综合征的药品中的应用、该冲和浴液组合物在制备治疗寒热不著型疲劳综合征的保健品中的应用、该冲和浴液组合物在制备治疗寒热不著型单纯性肥胖的药品中的应用，或该冲和浴液组合物在制备治疗寒热不著型单纯性肥胖的保健品中的应用。本发明的新的药浴的浴液组合物能够针对寒热不著型的亚健康状态或病理状态对机体进行调理，其制成的药品或保健品能够达到治疗寒热不著型疲劳综合征和寒热不著型单纯性肥胖的目的，使药浴方药与病证更具针对性。

完成上述发明任务的方案是：一种用于药浴的冲和浴液组合物，其特征在于，该组合物的原料药重量组成如下：

荆芥25g～35g，防风25g～35g，紫苏叶40g～60g，蝉衣20g～30g，桑叶35g～45g，苍术35g～45g，荷叶25g～35g，佩兰35g～45g，海桐皮35g～45g，桑枝40g～60g，五加皮40g～60g，柳枝50g～70g，桃枝40g～60g，槐枝40g～60g，樟木35g～45g，檀香25g～35g，伸筋草35g～45g。

本申请推荐：该组合物的原料药重量组成如下：

荆芥30g，防风30g，紫苏叶50g，蝉衣25g，桑叶40g，苍术40g，荷叶30g，佩兰40g，海桐皮40g，桑枝50g，五加皮50g，柳枝60g，桃枝50g，槐枝50g，樟木40g，檀香30g，伸筋草40g。

更具体和更优化的方案是，所述的各组分是采用各原料药的提取物，其中，

所述的荆芥、防风、紫苏叶、苍术、佩兰、檀香、伸筋草，药材粉碎，浸泡，蒸馏法提取挥发油，药渣备用；

所述的蝉衣、桑叶、荷叶、海桐皮、桑枝、五加皮、柳枝、桃枝、槐枝、樟木，与上述提取挥发油后的药渣加水煎煮，过滤，收集滤液备用；

所述的滤液(提取液)水浴浓缩，乙醇提取，静置，冷藏，过滤，滤液减压回收乙醇，浓缩得稠浸膏。

或者，进一步将所述的稠浸膏继续浓缩，真空干燥，得干浸膏；

或者，进一步将所述的干浸膏用打粉机打粉即得干浸膏粉。

所述的滤液、稠浸膏、干浸膏、或干浸膏粉中的任意一种，与上述挥发油一起构成本组合物优化方案的组分。可直接用于药浴。

还可以进一步优化，将上述稠浸膏或干浸膏加辅料制成中药泡腾浴剂、泡腾浴盐、沐浴剂等(见以下制备方法的说明)。

完成本申请第2个发明任务的方案是：上述的用于药浴的冲和浴液组合物的制备方法，其特征在于，步骤如下：

(1)、荆芥、防风、紫苏叶、苍术、佩兰、檀香、伸筋草药材粉碎，浸泡3小时，加8倍量水蒸馏法提取挥发油8小时，药渣备用；

(2)、蝉衣、桑叶、荷叶、海桐皮、桑枝、五加皮、柳枝、桃枝、槐枝、樟木与挥发油药渣加10、8倍水煎煮2次，每次1小时，过滤，收集滤液备用；

(3)、提取液水浴浓缩至为每毫升提取液含1g生药，加70％乙醇，静置，冷藏24小时以上，过滤，收集滤液，减压回收乙醇，浓缩得稠浸膏；或

稠浸膏继续浓缩，真空干燥24～48小时，得干浸膏；或

干浸膏用打粉机打粉即得干浸膏粉。

使用时，将第(1)步骤所得的挥发油溶于无水乙醇加入到稠浸膏中，或加入到干浸膏粉，或加入到干浸膏粉中。

所述无水乙醇的用量以挥发油全部溶解为准。

本制备方法的优化方案是，增加有步骤(4)，所述的步骤(4)为以下两组步骤中的任意一组：

A组、中药泡腾颗粒浴剂的制备

所用辅料：二氧化碳源为碳酸氢钠，酸源为柠檬酸或酒石酸，赋形剂为甘露醇和乳糖，发泡剂为十二烷基硫酸钠等，其他辅料包括硫酸钠，甜菜碱，香精等。

(4)-A1、取步骤(3)所得干浸膏粉重量的40％～60％，制备酸性颗粒；称取酸性颗粒辅料：酒石酸、甘露醇、乳糖、十二烷基硫酸钠和硫酸钠，其重量比为酒石酸∶甘露醇∶乳糖∶十二烷基硫酸钠∶硫酸钠5～13∶4～12∶6～12∶6～14∶6～14；混合均匀，按干浸膏粉与酸性颗粒辅料总重量比为2∶3将干浸膏粉与辅料混合均匀，以80％乙醇润湿制软材，挤出制粒，60℃干燥，即得酸性颗粒；

(4)-A2、取步骤(3)所得干浸膏粉重量的40％～60％，制备碱性颗粒；称取碱性颗粒辅料：碳酸氢钠，甘露醇，乳糖，十二烷基硫酸钠和硫酸钠，其重量比为碳酸氢钠∶甘露醇∶乳糖∶十二烷基硫酸钠∶硫酸钠3～11∶1～6∶1～16∶1～9∶1～9；按干浸膏粉与碱性颗粒辅料总重量比为2∶3将干浸膏粉与辅料混合均匀，以80％乙醇润湿制软材，挤出制粒，50℃干燥，即得碱性颗粒；

(4)-A3、对干燥后的酸性颗粒及碱性颗粒进行整粒，过14目筛，除去粗颗粒，然后再过60目筛，除去细粉；

(9)-A4、取提取出的挥发油和适量香精，溶于无水乙醇，分别喷入上述整粒的颗粒上，然后密闭闷润48小时，再将两种颗粒混合均匀，分装即得中药泡腾颗粒浴剂；

B组，泡腾浴盐的制备：

(4)-B1、称取干燥后的辅料：碳酸氢钠、无水柠檬酸或酒石酸、硫酸钠和氯化钠，其重量比为碳酸氢钠∶无水柠檬酸或酒石酸∶硫酸钠∶氯化钠＝1～12∶1～6∶1～4∶1～3；按2∶1重量比将辅料与干浸膏粉混合均匀；

(4)-B2、取提取出的挥发油溶于无水乙醇，喷入上述浴盐上，然后密闭闷润48小时，干燥后分装即得中药泡腾浴盐。

完成本申请其余发明任务的方案是：

上述冲和浴液组合物在制备治疗寒热不著型疲劳综合征的药品中的应用。

上述冲和浴液组合物在制备治疗寒热不著型疲劳综合征的保健品中的应用。

上述冲和浴液组合物在制备治疗寒热不著型单纯性肥胖的药品中的应用。

上述冲和浴液组合物在制备治疗寒热不著型单纯性肥胖的保健品中的应用。

本发明的组合物在作为药物或保健品使用时，可以使用泡腾颗粒浴剂形式，冲入浴液使用；或，使用泡腾浴盐形式，冲入浴液使用；

还可以使用以下几种形式中的任意一种：

将第(1)步骤所得的挥发油溶于无水乙醇加入到上述稠浸膏中，冲入浴液使用；

将第(1)步骤所得的挥发油溶于无水乙醇加入到上述干浸膏中，冲入浴液使用；

将第(1)步骤所得的挥发油溶于无水乙醇加入到上述干浸膏粉中，冲入浴液使用。

一、治疗寒热不著型疲劳综合征

申请人运用上述冲和浴液组合物进行中药药浴，治疗寒热不著型慢性疲劳综合征328例，取得了较好的疗效，现总结如下。

共观察治疗328例，其中，男173例，女155例，年龄18～58岁。所有试验病例(药浴治疗)均需经二周以上的洗脱期。

328例按照不同症状分为两个组，因过度劳(运)动所致者137例，为运动性疲劳肌肉疼痛组；因过度脑力劳动及紧张压力等所致者191例，为慢性疲劳综合症组。

浴液制备：上述每方皆为一天用量，按法制成溶液，调节浴液体积至500ml。

具体用法：在辨证基础上，寒热不著型选择对应的冲和浴液。治疗时将浴液置于浴缸中，加热水调节温度至38℃，温浴30分钟，以轻微汗出为度，不宜大汗，汗后忌入凉水及吹风。10天为一疗程。

疗效标准

寒热不著型运动性疲劳肌肉疼痛疗效标准

显效：肌肉疼痛及关节活动度明显改善，经治3次后能正常投入运动训练；有效：肌肉疼痛及关节活动有一定的改善，经5次治疗后能正常投入运动及训练；

无效：经熏蒸及刮治后肌肉疼痛及关节活动度无改善。

寒热不著型慢性疲劳综合症疗效标准，参照《中医内科疾病诊疗常规》。痊愈：症状消失，自我感觉良好，工作、生活、学习恢复正常，随访半年内无复发；

显效：症状消失，停药后复发，或症状明显改善，工作、生活、学习基本恢复正常；

有效：症状有所减轻；

无效：服药前后一样。

治疗结果

运动性疲劳肌肉疼痛显效106例，有效31例，总有效率为100％；

慢性疲劳综合征组痊愈13例，显效83例，有效84例，无效11例，总有效率为94.24％。

讨论：中医认为精、气、血、津液为体力产生的物质基础，“劳者气耗”、“气伤必及于精”，故剧烈运动及长时间运动易耗伤精气、消耗气血。而精气血耗伤，使肌肉、韧带失养，加之运动损伤，故可造成肌肉、韧带及关节的损伤，湿邪乘虚阻滞，又可形成局部的气血瘀滞证，因此，运动疲劳症存在着虚、湿、瘀三个方面的病机。

与之相对，慢性疲劳综合征则主要由于多种精神情志因素所致，虽然与运动疲劳产生原因不同，但皆可产生相同的病理演变，只是由此产生者更多侧重在心脾之阴血耗伤，而日久亦可产生湿停瘀阻。

中药药浴据证候类型选择相应药浴方剂，具有益气活血、化瘀除湿、疏筋活络的功效。能疏通经络，排除局部代谢产物之邪毒于体外，使气血流畅，肌肉筋膜得气血营养。使“筋挛者易之以舒，筋弱者易之以强，筋弛者易之以和，筋缩者易之以长，筋靡者易之以壮”(《易筋经》)。

二、治疗寒热不著型单纯性肥胖

申请人运用上述冲和浴液组合物进行中药药浴，治疗176例成人单纯性肥胖病治疗效果总结如下：

176例成人单纯性肥胖患者全部来源于门诊和体检中心。其中男性123例，女性53例；年龄最大59岁，最小19岁，平均34.33岁；体质指数(BMI)26-29.9者79例，0-34.9者65例，＞35者32例；伴有脂肪肝者134例、血脂异常者(甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白等一项或多项增高)者97例、糖尿病者59例、高血压者19例、冠心病者23例、轻度脑梗塞者26例、血尿酸增高者29例、胆石症合并胆囊炎或单患胆囊炎者15例、有胰腺炎患病史者12例。

具体用法：在辨证基础上，选择对应寒热不著型的冲和浴液。治疗时将不同浴液置于浴缸中，加热水调节温度至38℃，温浴30分钟，以轻微汗出为度，不宜大汗，汗后忌入凉水及吹风。10天为一疗程。

疗效标准：参照《实用临床肥胖病学》^[2]。

显效：体重下降5-10Kg或腰围减少≥6cm；

有效：体重下降≥3Kg或腰围减少≥4cm；

无效：体重下降＜3Kg或腰围减少＜4cm。

结果：本组病例中显效43例，有效122例，无效11例，总有效率为93.75％。

讨论：祖国医学对单纯性肥胖无专门论述，但已认识到该病证与饮食过多或运动减少(热能消耗减少)有关，如《素问·通评虚实论》中指出“肥贵人，则膏粱之疾也”。明确指出嗜食膏粱厚味或贪于摄取是导致肥胖的重要原因。而李东垣《脾胃论》则谓“脾胃俱旺能食而肥”。《金匮要略·血痹虚劳病篇》“夫尊荣人，骨弱肌肤盛”，则指出养尊处优、多逸少劳同样可以导致肥胖，这与现代医学认为的能量摄入与消耗失衡非常接近。

本发明的用于药浴的“冲和浴液”组合物能够针对寒热不著型的亚健康状态或病理状态对机体进行调理，其制成的药品或保健品能够达到治疗寒热不著型疲劳综合征和寒热不著型单纯性肥胖的目的，使药浴方药与病证更具针对性。

具体实施方式

实施例1，冲和浴液中药泡腾颗粒浴剂在治疗寒热不著型疲劳症或肥胖症的药品或保健品中应用。

组方为：荆芥30g，防风30g，紫苏叶50g，蝉衣25g，桑叶40g，苍术40g，荷叶30g，佩兰40g，海桐皮40g，桑枝50g，五加皮50g，柳枝60g，桃枝50g，槐枝50g，樟木40g，檀香30g，伸筋草40g。

其中，荆芥、防风、紫苏叶、苍术、佩兰、檀香、伸筋草，药材粉碎，浸泡，蒸馏提取挥发油，药渣备用；蝉衣、桑叶、荷叶、海桐皮、桑枝、五加皮、柳枝、桃枝、槐枝、樟木，与上述提取挥发油后的药渣加水煎煮，过滤，收集滤液备用；滤液水浴浓缩，乙醇提取，静置，冷藏，过滤，滤液减压回收乙醇，浓缩得稠浸膏；将稠浸膏继续浓缩，真空干燥，得干浸膏；将干浸膏用打粉机打粉即得干浸膏粉；

使用时，将所得的挥发油溶于无水乙醇加入到滤液中，或稠浸膏中，或加入到干浸膏，或加入到干浸膏粉中，直接用于药浴。

实施例2，与实施例1基本相同，但制备得到干浸膏粉以后的工艺是：取步骤(3)所得干浸膏粉重量的40％，制备酸性颗粒；称取酸性颗粒辅料：酒石酸、甘露醇、乳糖、十二烷基硫酸钠和硫酸钠，其重量比为酒石酸∶甘露醇∶乳糖∶十二烷基硫酸钠∶硫酸钠5～13∶4～12∶6～12∶6～14∶6～14，混合均匀，按干浸膏粉与酸性颗粒辅料重量比为2∶3将干浸膏粉与辅料混合均匀，以80％乙醇润湿制软材，挤出制粒，60℃干燥，即得酸性颗粒；取步骤(3)所得干浸膏粉重量的60％，制备碱性颗粒；称取碱性颗粒辅料：碳酸氢钠，甘露醇，乳糖，十二烷基硫酸钠和硫酸钠，其重量比为碳酸氢钠∶甘露醇∶乳糖∶十二烷基硫酸钠∶硫酸钠3～11∶1～6∶1～16∶1～9∶1～9，按干浸膏粉与碱性颗粒辅料重量比为2∶3将干浸膏粉与辅料混合均匀，以80％乙醇润湿制软材，挤出制粒，50℃干燥，即得碱性颗粒；对干燥后的酸性颗粒及碱性颗粒进行整粒，过14目筛，除去粗颗粒，然后再过60目筛，除去细粉；取提取出的挥发油和适量香精，溶于无水乙醇，分别喷入上述整粒的颗粒上，然后密闭闷润48小时，再将两种颗粒混合均匀，分装即得中药泡腾颗粒浴剂。

实施例3，冲和浴液中药泡腾浴盐在治疗寒热不著型疲劳症或肥胖症的药物或保健品中应用。与实施例1基本相同，但制备得到干浸膏粉以后的工艺是：

泡腾浴盐的制备：称取干燥后的辅料：碳酸氢钠、无水柠檬酸或酒石酸、硫酸钠和氯化钠，其重量比为碳酸氢钠∶无水柠檬酸或酒石酸∶硫酸钠∶氯化钠＝1～12∶1～6∶1～4∶1～3，按2∶1重量比将辅料与干浸膏粉混合均匀；其中还可以加入适量香精。取提取出的挥发油溶于无水乙醇，喷入上述浴盐上，然后密闭闷润48小时，干燥后分装即得中药泡腾浴盐。

实施例4，与实施例1或2或3基本相同，但原料药重量组成是：

荆芥25g，防风25g，紫苏叶40g，蝉衣20g，桑叶35g，苍术35g，荷叶25g，佩兰35g，海桐皮35g，桑枝40g，五加皮40g，柳枝50g，桃枝40g，槐枝40g，樟木35g，檀香25g，伸筋草35g。

其中，制备酸性颗粒是取步骤(3)所得干浸膏粉重量的60％；

制备碱性颗粒是取步骤(3)所得干浸膏粉重量的40％。

实施例5，与实施例1或2或3基本相同，但原料药重量组成是：

荆芥35g，防风35g，紫苏叶60g，蝉衣30g，桑叶45g，苍术45g，荷叶35g，佩兰45g，海桐皮45g，桑枝60g，五加皮60g，柳枝70g，桃枝60g，槐枝60g，樟木45g，檀香35g，伸筋草45g。

实施例6，与实施例1或2或3基本相同，但原料药重量组成是：

荆芥35g，防风35g，紫苏叶55g，蝉衣25g，桑叶40g，苍术40g，荷叶30g，佩兰40g，海桐皮40g，桑枝50g，五加皮50g，柳枝60g，桃枝50g，槐枝50g，樟木40g，檀香30g，伸筋草40g。

实施例7，与实施例1或2或3基本相同，但原料药重量组成是：

荆芥25g，防风25g，紫苏叶50g，蝉衣30g，桑叶40g，苍术40g，荷叶30g，佩兰40g，海桐皮40g，桑枝50g，五加皮50g，柳枝60g，桃枝50g，槐枝50g，樟木40g，檀香30g，伸筋草40g。