用来监视连接到病人的通路、特别是体外血液处理中的血管通路的装置和方法

摘要

本发明涉及到一种装置和方法，用来监视到病人的通路，具体说，用来监视体外血液处理中的血管通路，在所述体外血液处理中，病人的血液通过动脉管线(6)从病人身上抽出，并通过静脉管线(7)返回病人身上。在本发明所述的装置和方法中，具有共同接地的交流电压信号从所述动脉和静脉管线(6、7)上输入和输出，并且流经所述动脉和静脉管线的血液具有接地电势。这样，就可以减小特别是由于所述管线的移动所导致的扰动。

说明书

技术领域

本发明涉及到一种用于监视连接到病人的通路的装置和方法，其中，流体通过包含第一病人连接器的第一导管从所述病人身上抽出，并且该流体通过包含第二病人连接器的第二导管返回所述病人身上，具体说，所述装置和方法用于监视体外血液处理期间的血管通路，在该体外血液处理期间，病人的血液通过包含病人动脉连接器连同动脉穿刺套管的动脉导管从病人身上抽出，并通过包含病人静脉连接器连同静脉穿刺套管的静脉导管返回病人身上。

背景技术

在医学工程领域中已知有很多装置，利用这些装置，流体通过导管从病人身上抽出，或注入病人身上。到病人的通路通常由插入身体器官的导管或用于刺入血管的套管构成。在检查或处理期间，必须保证有正确的到病人的通路。所以，需要监视所述到病人的通路。

在血液净化方法(诸如血液透析、血液过滤、血液透析过滤)中，血液流过一个外部血液回路。如果在血液处理期间，到病人的静脉连接松动了，那么，只有在数秒内止住体外血流才能避免流血而死。所以，体外血液回路通常具有保护系统，当有警报时，该系统会使血液泵停下、关闭静脉导管夹并触发声学或光学报警信号。

DE 197 39 099 C1描述了一种用来在体外血液处理期间监视通路的装置，其中，在构成闭合导体环路的体外血液回路的线路中产生电流，测量所述导体环路中的电流，所述电流强度的特征变化可以指出不正确的血管通路。除了通过电感输入和输出电信号之外，还可以在体外血液回路中通过电容输入和输出电信号。

US 6,932,786B2描述了一种监视装置，其中，通过电容在体外血液回路中输入和输出AC电压信号。所述AC电压信号的输入和输出是通过环绕导管的电接触元件进行的。在这种情形中，电接触元件是“电容器”的一个“电极”，而导管中所流动的血液则成为所述“电容器”的另一个“电极”。绝缘的导管则构成所述电容器的介质，位于所述电极之间。

在所述已知的监视装置中，AC电压信号发生器所产生的AC电压信号被耦合到静脉血液导管上的静脉导管接触元件以及动脉血液导管上的动脉导管接触元件上，作为差分信号。在另一个实施例中，频率发生器的一个输出端与环绕所述静脉血液导管的接触元件相连接，而该信号发生器的另一个输出端则接地。这两个实施例均基于这样的事实，即，作为差分信号的AC电压信号利用被安置在体外血液回路的不同位置处的两个接触元件来输出，而体外血液回路中流动的血液则接地。

在测试中发现，在US 6,932,786B2所述的方法中，输出的AC电压信号会叠加较强的干扰信号。所以，实践证明，所述已知的装置相对来说易受故障的影响。

US 2003/0195454 A1处理了在体外血液回路中通过电容输入和输出测量信号的问题，并提出通过直接与导管中流动的血液相接触的电接触元件来输入和输出测量信号。

US 7,060,047描述了一种在透析液处理期间监视血管通路的装置，该装置允许通过电容来输入AC电压信号，其中，电路因共同的接地故障而闭合。所述装置原则上允许病人接地。然而，所述文献声明，病人的这种耦合不是绝对必须的。

发明内容

本发明的一个目标是，提供一种装置，该装置能够非常可靠地监视连接到病人的通路，即使所述测量信号是通过电容输入和输出的也是如此。本发明的另一个目标是，提供一种血液处理装置，该装置包含用于监视连接到病人的通路的装置，并能够非常可靠地监视所述连接到病人的通路。本发明的再一个目标是，提供一种方法，该方法能够非常可靠地监视所述通路。

这些目标通过本专利申请的权利要求1、5和14的特点来实现。本发明的有利的实施例则构成了从属权利要求的主题。

本发明所述的监视装置以及本发明所述的监视方法不同于现有技术中已知的监视装置和监视方法的地方在于，所述AC电压信号是相对于共同的接地电势进行输入和输出的。此外，不进行差分测量。令人惊奇地发现，通过相对于共同接地电势来输入和输出AC电压信号，可以减少在其它情形中特别是在导管的不可避免的移动当中会产生的干扰信号。

在本发明所述的装置和本发明所述的方法中，AC电压信号只在所述两个导管中的一个导管上的一个位置处输入并且只在所述两个导管中的另一个导管上的一个位置处输出，这也减小了通过电容输入和输出电压信号的费用。

用来通过电容输入和输出AC电压信号的部件优选由导电材料制成(例如金属套)，该部件环绕在所述导管的周围。

由于例如所述静脉或动脉穿刺套管滑出所述静脉或动脉血液导管而引起的不正确的血管通路会导致阻抗发生变化，阻抗的变化反过来会导致输出AC电压信号幅值的变化。于是，当所测量的AC电压信号的幅值发生特征变化(优选是所述幅值减小了)时，可以推断出所述血管通路不处于它应该处于的状态中。

在体外血液处理期间，不仅仅是在动脉和/或静脉穿刺套管滑出了动脉或静脉血液导管时才会出现不正确的血管通路，在所述血液导管受到干扰时也会出现不正确的血管通路。已知的动脉和静脉血液导管通常包括导管连接器，该导管连接器使所述静脉或动脉穿刺套管的上游和下游的两个导管部分互联。这些导管连接器通常是Luer旋转锁连接器(lock coupler)。如果所述导管连接器松动了，那么就不存在连接到所述血管的通路了。这种情形也可以由本发明所述的装置和本发明所述的方法显示出来。

在本发明所述的装置和本发明所述的方法中，可以在所述动脉或静脉血液导管上的任何希望的位置处(即，既可以在所述导管连接器(例如Luer旋转锁连接器)的上游也可以在其下游，也即，既可以在透析器的入口或透析器的出口与导管连接器之间的导管部分上，也可以在导管连接器与穿刺套管之间的导管部分上)相对于接地电势来输入和输出AC电压信号。如果在导管连接器和穿刺套管之间的导管部分上输入和输出AC电压信号，那么，只能显示所述穿刺套管的滑落，不能显示导管连接器出现了问题。要显示导管连接器出现了问题，需要在透析器和导管连接器之间的导管部分上进行所述输入和输出。

附图说明

下面将参考附图详细描述本发明的说明性实施例，在附图中：

图1用极其简化的示意表示显示了血液处理装置的主要部件，连同用于监视连接到病人的通路的装置；

图2显示了图1所示的血液处理装置的等效电路图；

图3显示了所述血液处理装置的另一个实施例的等效电路图，其中，AC电压信号在动脉导管连接器的下游处输入，AC电压信号在静脉导管连接器的上游处输出，所述动脉和静脉导管连接器每个都连接着所述动脉或静脉导管的两个导管部分；

图4显示了所述血液处理装置的另一个实施例，其中，AC电压信号在动脉导管连接器的下游处输入，AC电压信号在静脉导管连接器的下游处输出；

图5显示了所述血液处理装置的另一个实施例，其中，AC电压信号在动脉导管连接器的上游处输入，AC电压信号在静脉导管连接器的上游处输出。

具体实施方式

图1显示了血液处理装置(例如，血液透析装置)的主要部件，该装置包括用来监视动脉和静脉血管通路(vascular access)的装置。该血液透析装置具有透析器1，它由半渗透膜2分成了血液腔3和透析液腔4。动脉导管6通过动脉穿刺套管5与病人的动脉相连，并通向透析器1的血液腔3的入口。静脉导管7从透析器1的血液腔3的出口接出，通过静脉穿刺套管8与病人的静脉相连。动脉导管6经过封闭的血液泵9，血液泵9用来在体外血液回路I中输送血液。静脉导管7包含除泡器10(例如，滴室(drip chamber))，除泡器10用来去除血液中的气泡。

所述血液透析装置的透析液回路II包括用来准备透析液的部件11，透析液传送管线12与该部件相连，并连接到透析器1的透析液腔4的入口。透析液释放管线13从透析器1的透析液腔4的出口接出，并通向回收容器14。在透析液释放管线13中接有透析液泵15。

动脉和静脉导管6、7是管线系统的一部分，动脉和静脉导管都分别具有两个导管部分6a、6b和7a、7b。动脉导管6的导管部分6a、6b和静脉导管7的导管部分7a、7b分别通过导管连接器6c、7c(例如，Luer旋转锁连接器(Luerlock couplers)彼此相连，使得通向病人的导管部分能够与所述管线系统中其余的导管部分分开。

所述透析装置由中央控制单元16进行控制，中央控制单元16分别通过控制线17、18来调节血液泵9和透析液泵15。中央控制单元16通过数据链接19与报警单元20相连，如果出现错误，报警单元20会发出光学和/或声学警报。

正确的血管通路要求动脉穿刺套管和静脉穿刺套管5、8均接入血管中。正确的血管通路也要求动脉和静脉导管6、7的导管连接器6c、7c分别将两组导管部分相互连接起来。

为了监视所述血管通路，所述透析装置包括通过数据链接22与所述控制单元16进行通信的监视装置21。下面将详细描述监视装置21的结构和工作模式。监视装置21通过数据链接22向控制单元16报告不正确的血管通路，于是控制单元16就触发报警单元20，以发出光学和/或声学警报。此外，控制单元16闭合静脉管线夹23，静脉管线夹23设置在透析器1的血液腔3的下游处的静脉导管7上，并通过控制链接24与控制单元16相连。

监视装置21具有用于通过电容输入AC电压信号的部件25和用于通过电容输出AC电压信号的部件26，以及计算和评估单元27。所述用于通过电容输入和输出AC电压信号的部件为环绕所述导管的金属套。

在图1所示的说明性实施例中，动脉金属套25环绕着动脉穿刺套管5和动脉导管连接器6c之间的动脉导管部分，而静脉金属套26则环绕着静脉导管连接器7c和静脉穿刺套管8之间的静脉导管部分。然而，也可以在动脉导管连接器6c和血液腔3(优选是在血液泵9的上游)之间的动脉导管部分上安置动脉金属套25，以及在血液腔3和静脉导管连接器7c(优选是在导管夹23的上游)之间的静脉导管部分上安置静脉金属套26。这种配置在图1中用虚线显示出来。

用于准备透析液的部件11确保透析液的电位为接地(即透析机的工作接地)电位。为此，用于准备透析液的部件11包含象征性表示出来的电接触元件11a(例如，接地夹子)，该元件与透析液相接触。由于透析液反过来通过透析器1中的膜2与血液接触，所以，透析液的接地也意味着流过导管6、7的血液也是接地的，即与透析机的工作接地(optional earth)相接。

监视装置21具有用于产生AC电压信号并具有信号输出端27b的部件27a，所述信号输出端的一个接头通过电线28连接到动脉金属套25上，而其另一个接头则接地，即与透析机的工作接地相连。另外，所述监视装置具有用于测量AC电压信号并具有信号输入端27d的部件27c。所述信号输入端27d的一个接头通过电线29与静脉金属套26相连，而其另一个接头也接地，即与透析机的工作接地相连。

另外，监视装置21具有用来评估部件27c所测量到的AC电压信号的部件27e。用来评估所述AC电压信号的部件27e则具有用来将所测量到的AC电压信号与预定限制值进行比较的部件27f。

根据本发明所述的监视装置的工作过程如下。产生一个AC电压信号，该信号在动脉导管6上通过电容输入到体外血液回路I中，并在静脉导管7上通过电容从体外血液回路I中输出。在施加AC电压信号时，通过血液导管流入病人的被测电流可以忽略。输出的AC电压信号的幅值与预定的限制值进行比较。如果所述电压信号的幅值小于所述预定的限制值，那么，监视装置21就判断为血管通路是不正确的，于是，给出警报并中断体外血液回路。

对于AC电压信号的输入和输出部件的不同配置，图2到4显示了图1所示的透析装置的等效电路图。

在图2到4中，所述透析装置的各个部件用其阻抗Z来描述，对于分立部件，阻抗Z可以用电阻Rb与电容Cx的串联以及用电阻Ra与电容Cx的并联来表示。对于各个部件的阻抗，使用下面的简写：

ZDD＝阻抗：透析器，透析液一侧

ZDB＝阻抗：透析器，血液一侧

ZDDDB＝阻抗：透析液一侧→血液一侧

ZBSS＝阻抗：血液导管片段

ZBF＝阻抗：除泡器

ZKA＝阻抗：容性输出

ZL＝阻抗：导管连接器(Luer旋转锁)

ZKE＝阻抗：容性输入

ZPSS＝阻抗：泵管片段

ZSP＝阻抗：并联的病人(shunt patient)

ZPKTV＝阻抗：静脉穿刺

ZPKTA＝阻抗：动脉穿刺

动脉或静脉穿刺套管5、8的分离意味着“电路”的中断。动脉或静脉导管连接器的分离也意味着电路的中断。电路的中断导致阻抗的增加，而阻抗的增加则通过所测量到的AC电压信号幅度的减小反映出来。在图2到5中，输入点和输出点之间的信号通道由一条曲线来表示。

图2显示了用于输入和输出AC电压信号的金属套25、26的配置(图1中的实线所示)。在这种配置下，基于阻抗的显著增加或AC电压信号幅度的显著减小只能可靠地显示出动脉和静脉套管5、8的断开或者至少是错位，但不能显示出导管连接器的分离。

图3显示了动脉和静脉金属套25、26的配置(图1中的虚线所示)。在这种配置下，基于阻抗的显著增加或AC电压信号幅度的显著减小只能可靠地显示出动脉和静脉套管5、8的断开或者至少是错位，但不能显示出导管连接器的分离。相比而言，导管连接器的分离只能导致很小的信号增加，因为没有通过阻抗ZDDB接地。

图4显示了一个说明性实施例，其中，动脉金属套25设置于血液腔3和动脉导管连接器6c之间的动脉导管6的导管部分6a中，而静脉金属套26则设置于静脉穿刺套管8和静脉导管连接器7c之间的静脉导管7的导管部分7a中(图1)。

图5显示了一个配置，其中，动脉金属套25位于动脉穿刺套管5和动脉导管连接器6c之间的动脉导管部分6a中，而静脉金属套26则设置于血液腔3和静脉导管连接器7c之间的静脉导管部分7a中。

在图4和5所示的说明性实施例中，穿刺套管5、8的分离以及导管连接器6c、7c的分离由阻抗的增加以及所测量到的AC电压信号幅度的减小来显示。

在本发明所述的监视装置中，所测AC电压信号的幅度不仅可以与一个预定参考值进行比较，而且可以和若干参考值进行比较。所以，通过适当地配置输入点和输出点，原则上可以区分是穿刺套管还是导管连接器松动了，因为不同的故障与所述阻抗或信号幅度的不同的特征变化相关。显著变化的范围取决于各自的等效电路。通过比较测量可以确立特征值。