安神养血口服液

摘要

本发明提供了一种安神养血口服液，采用中药原料制何首乌、鸡血藤、首乌藤、松叶、钩藤、地黄、金不换等七味中药制得。将以上原料煎煮后再辅以少量防腐剂、矫味剂及水制成口服液。具有养血安神、清热除烦之功效，用于治疗肝血不足引起的失眠不寐、健忘等症，效果显著，服用方便，口感舒适，临床使用安全，无不良反应和毒副作用。

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，尤其是一种安神养血口服液。

背景技术

肝脾不调，肝血不足往往引起失眠、健忘等症，临床治疗常用安定和巴比妥类药物，该类药物均系化学药物，虽有治疗作用，但副作用太大，病人用药后多数出现口干舌燥，胃肠反应，对肝、肾、心脑疾病、高血压、青光眼病列为禁忌，而且会引起药物的依赖性、成瘾性。

发明内容

本发明的目的是提供一种采用纯中药配制，具有养血安神功效，在治疗由肝血不足引起的失眠、健忘等症有明显功效，无依赖性、无毒副作用的安神养血口服液。

本发明所选用的中药组方为(以重量份计)：

制何首乌  116.7份    鸡血藤  100份    首乌藤  75份

松叶      54.3份     钩藤    150份    地黄    25份

金不换    25份

生产工艺方法：

称取上述七味中药材(按生产1000ml口服液计，中药量为g)，加水煎煮二次，第一次加水6倍量，煎煮2小时，第二次加水4倍量，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.03～1.06(60℃)，滤过，滤液备用；另取矫味剂如蛋白糖4g，加水溶解，加入上述溶液中；加入防腐剂苯甲酸钠2g、尼泊金乙酯少量(用少量乙醇溶解)，混匀，加水调整总量至1000ml，摇匀，灌装，经检验合格即得。

药理功效：安神养血。

用途：用于肝血不足引起的失眠、健忘等症。

有效量及使用方法：口服，一次30ml，一日二次。

本发明药物临床使用结果表明，具有下述优点：

本发明是根据传统的中医药理论与经验研制的纯中药制剂，具有养血安神、清热除烦之功效，用于治疗肝血不足引起的失眠不寐、健忘等症，效果显著，服用方便，口感舒适，临床使用安全，无不良反应和毒副作用。

为表明本发明药物对用于治疗肝血不足引起的失眠不寐、健忘等症的治疗效果，本发明选择住院病人54例及专科门疹病人68例，其中男52例，女70例，年龄18～65岁，病程1个月以上，共122例经系统临床观察，并选择病史、病情、年龄、性别及原治疗方法相当的失眠不寐、健忘症患者60例为对照组。试验组：使用本发明药物；对照组：使用天天乐口服液。试验期前对受试者作详细体格检查，符合病例选择标准者即纳入观察对象。试验后每5天随诊1次，询问服药情况，记录病情及副作用。观察期间不用其他类似药物。观察期15天，5天为一个疗程，共3个疗程。

服用方法：治疗组服用本发明药物每次30ml，每日2次；对照组服用天天乐口服液每次10ml，每日3次。临床试验结果如表1、表2。

表1、见证积分治疗前后比较(X±SD)

                    治疗组                  对照组    n    治疗前    治疗后    n    治疗前    治疗后头晕眼花    115 3.61±0.74 1.18±1.41    56 4.27±0.87 1.90±0.74两目干涩    91 2.71±0.61 0.63±0.68    43 2.75±0.68 1.07±0.81虚烦失眠    122 4.88±0.68 1.70±0.71    60 5.05±0.70 2.50±1.00肢体麻木    60 2.71±0.63 1.54±0.63    22 3.29±0.81 1.80±1.40五心烦热    98 3.21±0.59 0.70±0.62    49 3.36±0.65 0.70±0.78口燥咽干    111 3.10±0.64 0.65±0.68    58 3.18±0.72 1.18±0.74潮热盗汗    42 2.98±0.69 0.56±0.59    20 2.61±0.44 0.60±0.54

注：治疗前后比较，P值均＜0.01

表1数据表明，本发明药物对肝血不足引起的失眠不寐、健忘等有明显的改善作用，治疗虚烦失眠、头晕眼花、两目干涩、肢体麻木、五心烦热、口燥咽干、潮热盗汗等见证积分下降均非常显著(P＜0.01)，证明本发明药物具有养血安神、清热除烦之功效。

表2、治疗组与对照组疗效比较(Ridid分析)

    n  治愈  显效  有效  无效    R    U    P治疗组    122    14    57    40    11  0.5216  1.4368  ＞0.05对照组    60    4    34    35    7  0.4567

试验统计表明：用本发明药物对122例肝血不足引起的失眠不寐、健忘等症患者作治疗试验，取得显著疗效的占58％，基本有效的占33％，无效的占9％，总有效率达91％。

具体实施方式

生产实例：取制何首乌84kg(经炮制的何首乌，药店有售)，鸡血藤72kg，首乌藤54kg，松叶39kg，钩藤72kg，地黄18kg，金不换18kg，加水煎煮二次，第一次加水2140kg，煎煮2小时；第二次加水1430kg，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.03～1.06(60℃)，滤过，滤液备用；另取蛋白糖2.88kg，加水溶解，加入上述溶液中，再加入苯甲酸钠1.44kg、尼泊金乙酯少量(用少量乙醇溶解)，混匀，加水调整总量至720000ml，摇匀，灌装，外包装，经检验合格即得产品。

典型病例：

①谢某，女，60岁，因失眠易醒反复发作4年，复发加重1个月后就诊。证见：虚烦不寐，易醒，每晚仅入睡2～3小时，伴有头晕眼花，两目干涩，肢体麻木，口燥咽干，舌质黯红，脉弦细。中医诊断：不寐(肝阴虚症)。西医诊断：神经衰弱。予安神养血口服液治疗，每次30ml，每日早晚各服1次。用药5天后每晚能睡3小时；10天后每晚能睡4～5小时，其他症状减轻；用药至15天后，每晚能睡6～7小时，觉其他症状消失，精神充沛。疗效评定：临床痊愈。

②陈某，男，48岁，因失眠、两目干涩半年来就诊。证见：夜间入睡困难，睡后易醒，醒后再难入睡，白天昏沉欲睡，精神萎糜；伴有头晕眼花，两目干涩，肢体麻木，五心烦热，口干咽燥，潮热盗汗；舌红少津，苔少，脉弦数。中医诊断：不寐(肝阴虚证)。西医诊断：神经衰弱。予安神养血口服液治疗，每次30ml，每日早晚各服1次。用药5天后五心烦热、火燥咽干消失，失眠改善；继续用药至15天后，失眠消失，精神明显好转，其余各症消失。疗效评定：临床痊愈。