促进高血铅儿童血铅排除的中药杞枣制剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种促进高血铅儿童血铅排除的中药杞枣制剂及其制备方法，它是由下列各组份制备而成的：枸杞子20～80g，大枣20～80g，太子参10～70g，海参5～15g，珍珠10～30g，益智10～30g，焦山楂5～15g。该制剂具有如下优点：①能有效促进高血铅儿童的血铅排除，对纠正高血铅作用显著，保护儿童由于高血铅而造成的对健康的危害和影响，社会效益显著；②该制剂为纯中药制剂，疗效确切显著，无不良反应，较适合于大范围的儿童保健性防治；③在促进血铅排除的前提下，它还能改善脾肾虚弱或气血不足所致的神疲乏力、食欲不振、面色无华、记忆力减退等多种症状。

说明书

技术领域  本发明涉及到一种能促进高血铅儿童血铅排除，兼具补肾健脾、益气养血等功能的中药制剂，以及该中药制剂的一种制备方法。具体地说，本发明是一种能促进高血铅儿童血铅排除的中药杞枣制剂以及该制剂的一种制备方法。

技术背景  铅是一种重金属元素，广泛存在于大气、土壤、水、植物和动物组织中。汽车尾气是最严重的铅污染源，汽油、油漆、其它化学物质、工业废水、废气也是造成铅污染的主要来源。铅对人体的神经系统、血液系统均有毒性，特别是对儿童的智力和生长发育会带来严重的危害。儿童长期接触低浓度铅引起的慢性铅中毒可发生一系列行为功能改变，如模拟学习困难，空间综合能力下降，运动失调、多动、注意力下降、侵害性增加，智商下降、生长缓慢。另外，血铅高可使肾上腺皮质功能减退，还可损伤生殖细胞。随着我国经济的快速增长，环境污染问题日益严重，儿童因高血铅引起铅中毒的发生率比例惊人，严重影响了儿童的生长发育。据中华医学会的最新调查，我国大城市儿童血铅超标率达65％以上，有的甚至达到80％以上，中小城市也达40％以上。儿童铅中毒的防治，已经引起各级政府的高度重视。而目前国内用于对高血铅儿童的排铅药物仅限于化学药类制剂，如二硫丁酸钠(NaDMS)，D青霉胺等品种，而这些药物一般只限于职业性大剂量铅中毒的治疗，副作用较大，不适合大范围的保健性防治，临床较少使用。当前，安全性好、无不良反应、使用范围广的排铅新药特别是中药在国内还没有看到。

发明内容  本发明所要解决的技术问题在于提出一种能有效促进高血铅儿童血铅排除，安全性好，无不良反应，并兼具补肾健脾、益气养血等功能的促进高血铅儿童血铅排除的中药杞枣制剂及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明促进高血铅儿童血铅排除的中药杞枣制剂，它包括下列组份，各组份的其重量分别为：枸杞子20～80g，大枣20～80g，太子参10～70g，海参5～15g，珍珠10～30g，益智10～30g，焦山楂5～15g。

上述促进高血铅儿童血铅排除中药杞枣制剂的制备方法，它包括下列制作步骤：将珍珠粉碎成细粉并进行水解，将海参进行酶解，将益智蒸馏提取其蒸馏液，将益智残渣与太子参、大枣、枸杞子、焦山楂煎煮，煎液经合并，过滤，浓缩，最后加入珍珠水解液，海参酶解液，益智蒸馏液及适量辅料，制成口服液体制剂。

中医认为铅属阴毒，内通于肾，易积聚脾、肾诸脏。肾为先天之本，脾为后天之本，脾虚则生化无源，肾虚则精血不充，导致气血两亏，形体赢弱，生长发育受碍。本发明由于采用了上述组方，其中的枸杞子、太子参滋补脾肾，益精血，为君药；大枣、海参补脾肾，为臣药；珍珠、益智镇心安神，为佐药；焦山楂健脾、消食和中，为使药。制成的药物制剂中含有丰实的矿物质元素、多种氨基酸、果糖等成份，具有确切的促进血铅排除作用，能增加铅从尿中排出，其中枸杞子对铅的毒性作用具有明显的拮抗作用，可纠正免疫功能的损害。本发明兼具补肾健脾、养气益血之功，对于儿童因铅毒所致的脾肾虚弱，气血不足而出现的神疲乏力，食欲不振，面色无华，记忆力减退等症具有良效。由于本发明是一种中药制剂，服用后安全性好，无不良反应。同时，本发明提出的制备方法工艺简单、科学可行，较适合于现代工业化生产。为了验证中药杞枣制剂对儿童高血铅的治疗作用，申请人进行了135例临床试验，其中观察组73例，对照组62例，结果如下：1、对铅元素的排除作用。观察组儿童服用“杞枣口服液”后，全血铅水平明显下降，P＜0.01；而对照组儿童基本不变，P＞0.05。2、对高血铅的纠正作用。观察组中全血铅≥10μg/dl有50例，服用“杞枣口服液”后纠正至≥10μg/dl以内29例，而对照组中全血铅≥10μg/dl有31例，自行纠正至10μg/dl有4例，两组有明显差异。综上所述，本发明在中医理论指导基础上，结合现代药理学进行研究，发明的促进高血铅儿童血铅排除的中药杞枣制剂具有如下特点：①能有效促进高血铅儿童的血铅排除，对纠正高血铅作用显著，保护儿童由于高血铅而造成的对健康的危害和影响，具有较好的社会效益；②纯中药制剂疗效确切显著，无不良反应，较适合于大范围的儿童保健性防治；③在促进血铅排除的前提下，还能改善脾肾虚弱或气血不足所致的神疲乏力、食欲不振、面色无华、记忆力减退等多种症状。

实施方式  下面结合实施方式对本发明作进一步详细说明。

实施例1：促进高血铅儿童血铅排除的中药杞枣制剂，由下列组份和方法制成：将珍珠30g粉碎成细粉并用6mol/L盐酸进行水解，将海参13g加入木瓜蛋白酶2g于50℃酶解，将益智20g蒸馏提取其蒸馏液，将益智残渣与11g太子参、20.5g枸杞子、20.5g大枣、15g焦山楂一起煎煮，煎液经合并、过滤、浓缩，最后加蔗糖120g，蜂蜜110g，及上述珍珠水解液，海参酶解液，益智蒸馏液及山梨酸钾2g，并加水适量使成1000ml，搅匀，滤过，分装，制成口服液体制剂。

实施例2：促进高血铅儿童血铅排除的中药杞枣制剂，由下列组份和方法制成：将珍珠11g粉碎成细粉并用6mol/L盐酸进行水解，将海参6g加入木瓜蛋白酶1g于60℃酶解，将益智12g蒸馏提取其蒸馏液，将益智残渣与65g太子参、45g枸杞子、45g大枣、5g焦山楂一起煎煮，煎液经合并、过滤、浓缩，最后加蔗糖150g，蜂蜜100g，及上述珍珠水解液，海参酶解液，益智蒸馏液及山梨酸钾2g，并加水适量使成1000ml，搅匀，滤过，分装，制成口服液体制剂。

实施例3：促进高血铅儿童血铅排除的中药杞枣制剂，由下列组份和方法制成：将珍珠20g粉碎成细粉并用6mol/L盐酸进行水解，将海参10g加入木瓜蛋白酶2g于70℃酶解，将益智28g蒸馏提取其蒸馏液，将益智残渣与30g太子参、75g枸杞子、75g大枣、10g焦山楂一起煎煮，煎液经合并、过滤、浓缩，最后加蔗糖100g，蜂蜜130g，及上述珍珠水解液，海参酶解液，益智蒸馏液及山梨酸钾2.5g，并加水适量使成1000ml，搅匀，滤过，分装，制成口服液体制剂。

实施例4：促进高血铅儿童血铅排除的中药杞枣制剂，由下列组份和方法制成：将珍珠25g粉碎成细粉并用6mol/L盐酸进行水解，将海参8g加入木瓜蛋白酶1g于60℃酶解，将益智25g蒸馏提取其蒸馏液，将益智残渣与50g太子参、35g枸杞子、35g大枣、12g焦山楂一起煎煮，煎液经合并、过滤、浓缩，最后加蔗糖130g，蜂蜜90g，及上述珍珠水解液，海参酶解液，益智蒸馏液及山梨酸钾1.5g，并加水适量使成1000ml，搅匀，滤过，分装，制成口服液体制剂。

本发明中，促进高血铅儿童血铅排除的中药杞枣制剂的形态不限于口服液，可以制成其它形态，如将其提取后浓缩、干燥制成胶囊，还可制成片剂、颗粒剂、药丸制剂等。