一种口服免疫球蛋白制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种口服免疫球蛋白制剂及其制备方法,它以健康奶牛分娩后1—3天的牛初乳为原料,在低温无菌条件下,经离心脱脂、超滤,真空冷冻干燥处理而制成溶质干粉,其中免疫球蛋白的含量按重量计为整个制剂的10—36%。本发明资源丰富,免疫调节功能强,制剂中免疫球蛋白的含量高,并易于被人体吸收,口服制剂,使用方便,安全有效,儿童和成年人均可服用,具有增强机体免疫功能,促进人体抗病、防病能力的良好功效。

说明书

本发明涉及一种口服免疫球蛋白制剂及其制备方法，属于生物保链制品技术领域。

免疫球蛋白简称Ig，它可以中和细菌外毒素及致病粒子，并使病毒丧失继续感染人体细胞的能力，它还能抑制病源微生物的繁衍，阻断病源微生物与膜细胞粘合，以减少外来细菌对人体的感染。当体内Ig含量下降或不足时，则会给外来的病毒、细胞等有害微生物造成繁衍的机会，引发各种疾病的发生。Ig对人体内出现的衰老细胞和肿瘤细胞有监视作用，从而使人保持生理平衡。如果免疫功能失调，人体就要产生一系列的疾病，因此，近半个世纪以来，免疫球蛋白作为免疫增强制品得到了广泛的应用。

目前常用的免疫球蛋白(也称丙种球蛋白)通常从人血浆和胎盘中提取，使用方法采用肌肉注射和静脉注射两种形式，由于原料资源限制量少价高以及血清制品中的二次感染，如甲肝、乙肝、艾滋病毒的潜在危险，这类制品的应用受到一定的局限。近年来的一些研究，以鸡蛋为原料，采用各种生物技术试图开发卵免疫球蛋白，但其生物效价太低，口服吸收率也不高，且离工业化生产还有相当长的过程。国内外最新报道在雌性动物上注射疫苗，使其产下的母奶含有免疫活性物质，但因动物奶不能直接食用，需加热处理，其生物活性不能保证，因而研究尚未获得成功。

本发明的目的旨在提供一种原料来源丰富、免疫球蛋白含量高、便于服用且易于人体吸收安全性高的口服免疫球蛋白制剂及其制备方法。

本发明的口服免疫球蛋白制剂由以下的技术方案来实现：以健康奶牛分娩后1-3天的牛初乳为原料，在低温无菌条件下，经离心脱脂、超滤，真空冷冻干燥处理而制成溶质干粉，其中免疫球蛋白的含量按重量计为整个制剂的10-36％。

本发明制备方法的技术方案为：(1)将采集的牛初乳置2-8℃无菌条件下，倒入离心机离心脱脂，离心机转速0.6-1.2万转/分，时间为8-20分钟，脱除牛初乳中的脂肪；(2)在2-8℃无菌条件下，将已脱去脂肪的牛初乳置孔径为20μm超滤器中进行超滤，去除牛初乳中的可见颗粒、大分子组织细胞及杂质；(3)在2-8℃无菌条件下，将已经一级过滤的牛初乳置于孔径为0.22μm过滤器中进行超滤，以去除牛初乳中的细菌；(4)迅速将已除菌的牛初乳置于-20～-40℃的环境中冷冻并进行真空脱水干燥，使其成为富含免疫球蛋白的溶质干粉。

本发明的积极效果在于：1、资源来源丰富，适于大批量生产；2、从牛初乳中提取，免疫球蛋白的含量高，对提高人体的免疫能力，增强体质，促进儿童的生成发育均有良好的效果；3、因牛初乳中含有蛋白抑制酶，能保护免疫球蛋白不被胃酸和胃肠道中的消化酶所破坏，因而本发明可口服使用，口服制剂的特点是使用方便，安全有效，减少对血液生物制品二次感染的机会；4、本发明的免疫球蛋白易于被人体吸收，试验表明该免疫球蛋白对儿童可在胃部被大部分吸收，对成年人可在肠道内被大部分吸收；5.本发明的免疫球蛋白中按重量计含有5-10％的分泌型免疫球蛋白A，该球蛋白A参与粘膜局部免疫，将病原体阻止在体外，可使人体免疫机能进一步增强；6、本发明的制作过程严谨科学，整个过程在低温条件下进行，并采用速冻方式进行真空干燥，其水份含量为整个制剂的3-10％(按重量)，确保了牛初乳成份中的生物活性。

以下进一步详细说明本发明的实施例，采集奶牛分娩后第1天的牛初乳，在4℃无菌保温桶中运到加工车间，工作环境为4℃，将牛初乳倒入高速离心机中，设定离心机转速1万转/分，运行12分钟，将上部脂肪层除去，取下部的混合液置于精细过滤器中超滤过滤孔径为20μm，尔后取过滤液置于膜过滤器中过滤，过滤孔径为0.22μm，取过滤液置入真空的冷冻干燥器中，冷冻温度为-30℃，制成浅乳黄色细鳞片状的冻干粉末，研碎则成溶质干粉，其水份含量为3-5％，免疫球蛋白的含量按重量计为制剂的33％，分泌型免疫球蛋白A的含量在免疫球蛋白中按重量计为7.5％，将该粉末状制剂，在4℃无菌环境下，装入胶囊并装入包装盒或包装瓶内，置于阴凉、干燥、避光的条件下保存或销售。

本发明的第二个实施例为：采集奶牛分娩后第3天的牛初乳，在无菌保温桶中运到加工车间，工作环境为4℃，将牛初乳倒入高速离心机中，设定离心机转速6800转/分，运行10分钟，撤去上部脂肪层，取下部的混合液置于精细过滤器中超滤，过滤孔径为20μm，尔后取过滤液置于膜过滤器中过滤，过滤孔径为0.22μm，取过滤液置入真空的冷冻干燥器中，冷冻温度为-40℃，制成浅乳黄色细鳞片状的冻干粉末，研碎则成溶质干粉，其水份含量为8-10％，免疫球蛋白的含量按重量计为制剂的17％，分泌型免疫球蛋白A含量在免疫球蛋白中按重量计为7.5％，将该粉末状制剂，在4℃无菌环境下，装入胶囊并装入包装盒或包装瓶内，置于阴凉干燥，避光的条件下保存或销售。

本发明的制剂可压制成片剂，或制成胶囊型，胶囊为肠溶性胶囊，供成人服用，或可制成粉末型，用密封袋封装。

本发明的服用方法为：成人每日2-3次，每次剂量0.3-0.6克，儿童减半，儿童可将胶囊打开搅拌于其它食物中(≤40℃)服用，也可直接倒入口中。