一种治疗中晚期胰腺癌的中药复方制剂

摘要

本发明公开了一种治疗中晚期胰腺癌的中药复方制剂，其特征在于原料药按重量配比是由下列组分构成：蛇舌草、全蝎、守宫、蛇六谷、山豆根、生大黄、绞股蓝、白豆蔻，将上述按配比取药混合均匀，将混合后的上述中药材加入到多动能提取机，浸泡半小时，煎煮，然后再浓缩成膏体，膏体、糊精、糖粉按照1：1：3的比例倒入搅拌机中搅拌后，再在挤粒机中制成10-14目均匀的颗粒，在60°C---80°C环境中干燥。

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药复方制剂，具体地说是一种中晚期胰腺癌的中药复方制剂。 

背景技术

胰腺癌是恶性程度极高，预后最差的肿瘤之一，发病特点：病程短、进展快、死亡率高；中位生存期6个月左右。胰腺癌早期缺乏典型临床表现，且侵袭性强； 总体5年生存率小于5%，一年生存率小于20%。近年来在全球范围内，胰腺癌的发病率逐年升高，在我国胰腺癌的死亡率由原来的第十位上升至第五位。目前对胰腺癌治疗的共识为综合治疗，首选的治疗仍是手术切除，但手术切除率很低，报告为8%～30%，平均约15%。可切除者切除后仍需辅以化疗和/或放疗及其他治疗，但远期疗效提高甚微。多数不能切除者，采用放化疗、物理治疗、生物治疗（包括基因、免疫治疗）、内分泌治疗等综合治疗，但一年生存率仍很低（小于20%）。中医药治疗胰腺癌已引起越来越多医家的重视，以中医药为主的综合治疗，合理配合使用低强度化疗或放疗、生物学治疗、激光、冷冻和射频治疗等，可最大限度地控制肿瘤的发展过程，减轻病人痛苦，提高病人生活质量，延长病人生命。现代中医各医家对胰腺癌中医病机认识大致分为以脾虚为主或以邪实（痰、湿、热、毒等）为主辩证论治两种主要观点，临床治则和治法不同，虽有一定疗效，但治疗效果均不理想。中医治疗胰腺癌的治则究竟是什么？选方用药该以攻邪为主？扶正为主？何种中药或方剂最有效？有效中药起效机理是什么？以上均为有待于进一步研究的问题。 

经检索，CN1428159 公开了一种治疗类风湿病的中药的发明专利，是将青风藤，海风藤，忍冬藤，鸡血藤，红花，蚯蚓，秦艽，红线麻，狗脚草根，徐长卿，九节茶，黑皮跌打，寻骨风，分别研成粉面，混合均匀，分装成囊剂或制成丸剂；其配伍是：青风藤25-50g，海风藤25-50g，忍冬藤25-50g，鸡血藤25-50g，红花15-30g，蚯蚓15-30g，秦艽15-30g，红线麻15-30g，狗脚草根15-30g，徐长卿25-50g，九节茶25-50g，黑皮跌打15-30g，寻骨风25-50g。本发明具有滋阴清热利湿，和血化瘀，祛风通络，温经散寒止痛，增强免疫功能，调解内分泌，促进阴阳平衡等作用，主治类风湿和风湿性关节炎，其不足是：服用本药效果不明显，作用不大。 

CN1559496公开了一种治疗类风湿性关节炎的中药通络制剂的发明专利，主要由下列重量份的原料药制成：木香、桃仁、丹皮、赤芍、延胡索、半夏、茯苓、大黄、柴胡、荆芥、白术、知母、党参、熟地、防风、伸筋草、透骨草、乳香、没药、甘草，本发明在服用的过程中，对任何脏器都没有损伤，更不会旧病未愈又添新疾的后果；具有原料丰富，价格低廉，工艺简单，制作简便，无毒副作用，其不足是疗效不理想，使风湿类风湿性关节炎患者久治不愈，不能完全根除病症。 

到目前为止，还没有一种能治愈风湿、类风湿性关节炎的中药。 

发明内容

本发明的目的是解决上述现有技术的不足，提供一种疗效显著、安全、价廉、解毒化瘀通腑为治疗原则，配合其他清热化湿之品，祛邪而不伤正的治疗中晚期胰腺癌的中药复方制剂。 

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是： 

一种治疗中晚期胰腺癌的中药复方制剂，其特征在于原料药按重量配比是由下列组分构成：蛇舌草30g、全蝎9g、守宫5g、蛇六谷5g、山豆根15g、生大黄6g、绞股蓝15g、白豆蔻10g，将上述蛇舌草、全蝎、守宫、蛇六谷、山豆根、生大黄、绞股蓝、白豆蔻按配比取药混合均匀，将混合后的上述中药材加入到多动能提取机，浸泡半小时，煎煮1.5小时，然后再浓缩成比重1.3的膏体，膏体、糊精、糖粉按照1：1：3的比例倒入搅拌机中搅拌后，再在挤粒机中制成10-14目均匀的颗粒，在60°C---80°C环境中干燥，5g/袋，日三次。

服用方法：每日口服的药物剂量是5克，每日分早、中、晚三次口服，每次1包。 

本发明禁忌：白细胞低下、肝肾功能不全者、消化道溃疡者慎用，孕妇禁忌。 

本发明中的中药方解为： 

蛇舌草：清热解毒，消痈散结，利尿除湿。可于肠痈、肺痈、疮疖肿痛、毒蛇咬伤。也用于各种肿瘤，尤多用于消化道及淋巴肿瘤。单用或与山豆根、半枝莲、黄药子等治肿瘤药配伍。现代药理研究，蛇舌草含三十一烷、豆甾醇、谷甾醇、乌索酸、对香豆酸、蛇舌草素（可能为香豆精类）黄酮甙等。 能显著增强机体的免疫能力，如刺激网状内皮细胞增生，使吞噬活跃，促进抗体形成，并使淋巴结、脾、肝等组织中嗜银物质呈致密化改变。有抗肿瘤作用。又能增强肾上腺皮质功能，并有镇痛、镇静、催眠作用。

全蝎：味辛，有毒，有攻毒散结，通络止痛之效。全蝎药理作用：全蝎提取液有 抑制动物血栓形成和抗凝作用；蝎身及蝎尾制剂对动物躯体痛或内脏痛均有明显镇痛作用；蝎尾镇痛作用比蝎身强约5倍；全蝎水、醇提取物分别对人体肝癌和结肠癌细胞有抑制作用。 

守宫：咸、寒、有小毒，具有祛风，活络，散结的功效，适用于肿瘤，结核病，骨髓炎，恶疮，中风瘫痪，历节风痛等症的治疗，守宫的散结功效适用于肿瘤的治疗，守宫通过散结功效，对于体内毒素淤积有很好的消散作用，促进机体循环通畅，防止淤积形成肿块或者瘤体，并对于已经形成的肿块和瘤体有很好的消散作用，有助于缓解患者肿块压迫症状。 

蛇六谷：性辛，温，有毒，有化痰散积，行瘀消肿之功效。 

山豆根：苦、寒，有清火，解毒，消肿，止痛的功效。现代药理研究表明山豆根对恶性肿瘤有显著效果．副作用小，安全，且不使白细胞减少者。 

生大黄：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经。 

绞股蓝：清热解毒，能抑制杀灭癌细胞。增强人体血液中淋巴细胞的活性，增强人体的免疫功能。 

白豆蔻：辛、大温、无毒。化湿行气，温中止呕。行气，暖胃，消食，宽中。 

本发明中理论独特：临床上绝大部分胰腺癌患者多见湿热毒邪、血瘀、气滞，三者交阻的症状，毒瘀互结是胰腺癌的病理关键，核心病机为“邪实”。故解毒化瘀通腑为治疗大法。药物配伍独特：解毒化瘀通腑颗粒中多种虫类药并用，配合清热解毒化瘀攻下之品，以毒攻毒，解毒、化瘀、通腑并重。药效直接：组方以虫类药为主，性善走窜，易达病灶。本方以蛇舌草清热解毒，消痈散结，利尿除湿为君药;臣药:全蝎、守宫攻毒散结，通络止痛,蛇六谷化痰散积，行瘀消肿，山豆根、绞股蓝清火、解毒消肿、止痛。生大黄泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经；佐使药：白豆蔻化湿行气，温中。 

  

具体实施方式：

一种治疗中晚期胰腺癌的中药复方制剂，其特征在于原料药按重量配比是由下列组分构成：蛇舌草30g、全蝎9g、守宫5g、蛇六谷5g、山豆根15g、生大黄6g、绞股蓝15g、白豆蔻10g。

本发明的制作方法：蛇舌草、全蝎、守宫、蛇六谷、山豆根、生大黄、绞股蓝、白豆蔻。按配比取药混合均匀，上述中药材加入多动能提取机，浸泡半小时，煎煮1.5小时，然后再浓缩成比重1.3的膏体，膏体、糊精、糖粉按照1：1：3的比例倒入搅拌机中搅拌后，再在挤粒机中制成10-14目均匀的颗粒，在60°C---80°C环境中干燥，5g/袋，日三次。 

实施例1：取蛇舌草30g、全蝎9g、守宫5g、蛇六谷5g、山豆根15g、生大黄6g、绞股蓝15g、白豆蔻10g，上述制剂共30付中药和在一起，加入到多动能提取机，浸泡半小时，煎煮1.5小时，然后再浓缩成比重1.3的膏体，膏体、糊精、糖粉按照1：1：3的比例倒入搅拌机中搅拌后，再在挤粒机中制成10-14目均匀的颗粒，在60°C---80°C环境中干燥，5g/袋，日三次。 

实施例2：取蛇舌草30g、全蝎9g、守宫5g、蛇六谷5g、山豆根15g、生大黄6g、绞股蓝15g、白豆蔻10g，上述制剂共45付中药和在一起，加入到多动能提取机，浸泡半小时，煎煮1.5小时，然后再浓缩成比重1.3的膏体，膏体、糊精、糖粉按照1：1：3的比例倒入搅拌机中搅拌后，再在挤粒机中制成10-14目均匀的颗粒，在60°C---80°C环境中干燥，5g/袋，日三次。 

实施例3：取蛇舌草30g、全蝎9g、守宫5g、蛇六谷5g、山豆根15g、生大黄6g、绞股蓝15g、白豆蔻10g，上述制剂共15付中药和在一起，加入到多动能提取机，浸泡半小时，煎煮1.5小时，然后再浓缩成比重1.3的膏体，膏体、糊精、糖粉按照1：1：3的比例倒入搅拌机中搅拌后，再在挤粒机中制成10-14目均匀的颗粒，在60°C---80°C环境中干燥，5g/袋，日三次。 

治疗中晚期胰腺癌的临床疗效总结： 

一、一般资料

经50例临床治疗，其中单纯中成药治疗25例，联合化疗25例。

二、诊断标准 

(1)手术(包括能切除或不能切除行活检的肿瘤)后的病理学检查找到癌细胞。(2)在B超引导下细针穿刺细胞学检查找到癌细胞。(3)B超、CT、MRI、逆行胰胆管造影(ERCP)、超声内镜(EUS)、经皮肝穿刺胆管造影(PTC)等证实胰腺有占位性病变。(4)人胰腺癌相关抗原(span-1)、糖类抗原19-9(CA19-9)、糖类抗原50(CA-50)；基因检测，如ras、C-erbB-2、C-myc阳性。符合以上第(1)或(2)条可以确诊；而第(3)条虽然有重要价值，但必须排除胰腺部的良性病变，结合第(4)条，也可作为临床诊断。

中医辨证分型标准：按《中药新药治疗胰腺癌临床指导原则》 

三、服用方法

服用本发明的复方制剂，每日分早、中、晚三次，每次1包，一个月为一疗程。

四、疗效评定标准： 

中医证候疗效评定标准：参照郑筱萸主编的《中药新药临床研究指导原则》[3]拟定中医症状积分标准（见附录2），评价疗效应用积分法，症状的有无及程度的轻重为评分依据，并比较治疗前后的变化。（1）显效：临床中医症候积分下降≥70%；（2）有效：临床中医症候积分下降≥30%；（3）无效：临床中医症候积分下降＜30%或上升。有效率＝[显效(n)+有效(n)/总数(n)]×100%。

生活质量（1）体重变化：①增加：较治疗前治疗后体重增加≥lkg；②稳定：治疗后增加或减少不足lkg；③下降：较治疗前治疗后体重减少≥lkg。（2）KPS评分：参照Karnofsky评分法（见附录3）①升高：较治疗前治疗后KPS评分增高≥10分； ②稳定：治疗后KPS评分增高或减少不足10分；③下降：较治疗前治疗后KPS评分减少≥10分。 

毒性评价：按WHO标准。安全性观测指标：用药前后各作一次，各检测指标治疗组至少1/3病例：(1) 一般体检项目：体温、脉搏、呼吸。(2) 血、尿、大便常规检查，治疗前后各作一次。(3) 肝功能AST、ALT；肾功能BUN、CR及血糖；心功能CPK、LDH、EKG；凝血功能及血小板；治疗前后各记录一次。 

其它毒性：分为0-4级。 表现：血液系统、消化系统、心血管系统、泌尿系统、神经系统、过敏、皮肤等症状。 分级：0级：无毒性症状表现；l级：轻度毒性症状表现；2级：中度毒性症状表现；3级：严重毒性症状表现；4级：危及生命毒性症状表现。 

五、治疗效果 

一个月一个疗程，轻者一个疗程，重者两到三个疗程即可好转。

50例患者中，好转43例，无效7例，有效率86%。 

本发明禁忌：白细胞低下、肝肾功能不全者、消化道溃疡者慎用，孕妇禁忌。 

六、典型病例 

1、患者张某，女，58岁，烟台福山区人，发现晚期胰腺癌3月，因腹胀、黄疸1月余来诊，服用本发明3个疗程，腹胀症状完全消失，黄疸由显性黄疸转变为隐性黄疸，患者自觉无明显不适，随访3月病情稳定。

2、患者刘某，男，72岁，烟台芝罘区人，主诉：发现胰腺癌1月来诊，多次住院化疗，治疗方案服用本品并行单药泽菲方案化疗，4周期化疗后，化疗期间患者无明显化疗毒副反应我，无特异毒副反应---迟发性腹泻，患者生活质量明显改善，卡氏评分由70分升至90分，肿瘤标志物明显下降。化疗结束继续服用本发明两个疗程，定期复查，至今一年病情稳定，无进展。 

3、患者李某某，男，56岁，威海市区人，主诉发现胰腺癌2月伽马刀治疗后，因腹胀、纳差、消瘦来诊，服用本发明3个疗程，症状完全消失后又自服了2个疗程，定期查体，至今病情稳定。 

本发明中的中药方解为： 

蛇舌草：清热解毒，消痈散结，利尿除湿。可于肠痈、肺痈、疮疖肿痛、毒蛇咬伤。也用于各种肿瘤，尤多用于消化道及淋巴肿瘤。单用或与山豆根、半枝莲、黄药子等治肿瘤药配伍。现代药理研究，蛇舌草含三十一烷、豆甾醇、谷甾醇、乌索酸、对香豆酸、蛇舌草素（可能为香豆精类）黄酮甙等。 能显著增强机体的免疫能力，如刺激网状内皮细胞增生，使吞噬活跃，促进抗体形成，并使淋巴结、脾、肝等组织中嗜银物质呈致密化改变。有抗肿瘤作用。又能增强肾上腺皮质功能，并有镇痛、镇静、催眠作用。全蝎：味辛，有毒，有攻毒散结，通络止痛之效。全蝎药理作用：全蝎提取液有 抑制动物血栓形成和抗凝作用；蝎身及蝎尾制剂对动物躯体痛或内脏痛均有明显镇痛作用；蝎尾镇痛作用比蝎身强约5倍；全蝎水、醇提取物分别对人体肝癌和结肠癌细胞有抑制作用。守宫：咸、寒、有小毒，具有祛风，活络，散结的功效，适用于肿瘤，结核病，骨髓炎，恶疮，中风瘫痪，历节风痛等症的治疗。守宫的散结功效适用于肿瘤的治疗。守宫通过散结功效，对于体内毒素淤积有很好的消散作用，促进机体循环通畅，防止淤积形成肿块或者瘤体，并对于已经形成的肿块和瘤体有很好的消散作用，有助于缓解患者肿块压迫症状。蛇六谷：性辛，温，有毒，有化痰散积，行瘀消肿之功效。山豆根：苦、寒，有清火，解毒，消肿，止痛的功效。现代药理研究表明山豆根对恶性肿瘤有显著效果．副作用小，安全，且不使白细胞减少者。生大黄：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经。绞股蓝：清热解毒，能抑制杀灭癌细胞。增强人体血液中淋巴细胞的活性，增强人体的免疫功能。白豆蔻：辛、大温、无毒。化湿行气，温中止呕。行气，暖胃，消食，宽中。

本发明中理论独特：临床上绝大部分胰腺癌患者多见湿热毒邪、血瘀、气滞，三者交阻的症状，毒瘀互结是胰腺癌的病理关键，核心病机为“邪实”。故解毒化瘀通腑为治疗大法。药物配伍独特：解毒化瘀通腑颗粒中多种虫类药并用，配合清热解毒化瘀攻下之品，以毒攻毒，解毒、化瘀、通腑并重。药效直接：组方以虫类药为主，性善走窜，易达病灶。本方以蛇舌草清热解毒，消痈散结，利尿除湿为君药;臣药:全蝎、守宫攻毒散结，通络止痛,蛇六谷化痰散积，行瘀消肿，山豆根、绞股蓝清火、解毒消肿、止痛。生大黄泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经；佐使药：白豆蔻化湿行气，温中。全方共同发挥解毒化瘀通腑的作用，并且大量的现代药理研究证实本方所含药物可通过不同机制、不同程度的发挥抗癌抑癌作用。治疗湿热瘀毒型中晚期胰腺癌，可以减轻症状，改善生活治疗，提高机体免疫力，延长生存期。联合化疗可以减毒增效，提高化疗疗效。且具有疗效显著、安全、价廉、使用方便等优点。