基于虚拟器官的手术计划系统类产品注册中关键问题的研究

摘要

基于虚拟器官的手术计划系统类产品正异军突起,为保证产品安全有效,国家对医疗器械产品实行严格的市场准入制度,新产品必须取得国家医疗器械产品注册证后方可销售和使用。因此对数字化虚拟器官及手术计划系统类医疗器械产品,注册过程中的技术标准制定、风险分析、临床试用等环节进行必要的研究阐述。