Quality manual for medical device distributor company based standard NTC-ISO 9001: 2008

摘要

El presente Manual de Calidad entrega información clara y concisa acerca de la constitución del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) bajo los estándares de la NTC-ISO 9001:2008 de una empresa comercializadora de Dispositivos Médicos (DM). En el Manual de Calidad se cumple con los requisitos exigidos dentro de la norma para su elaboración este contiene el alcance y exclusiones del SGC, procedimientos documentados y la interacción de los procesos, además de lo anterior para complementarlo y darle herramientas a la empresa para la iniciación en la implementación de su SGC, se realizó las caracterizaciones de los procesos, planeación estratégica y una descripción de la forma de cómo se va a cumplir con cada uno de los requisitos de la norma. En las caracterizaciones del Manual de Calidad se incluyeron unos procedimientos como retiro de producto de mercado y tecnovigilancia, que si bien no se encuentran contemplados dentro de la NTC-ISO 9001:2008, son necesarios para el cumplimiento de requisitos legales de la empresa. La metodología usada para la realización del trabajo fue descriptiva ya se recolecto información de la NTC-ISO 9001:2008 y de la legislación colombiana para la importación y comercialización de DM y de allí se realizó el diagnóstico del estado de cumplimiento de la empresa para la elaboración de cada uno de los ítems del Manual de Calidad. El presente Manual de la Calidad se realiza con el fin de que al implementar el SGC de la empresa basado en el Manual se genere una ventaja competitiva, ampliando su mercado ya que con el SGC se logra cumplir a cabalidad con los requisitos necesarios para realizar importación de DM que es en el momento el principal objetivo trazado por la empresa.