Randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Phase III-Doppelblindstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Hyaluronidase, Hylase® „Dessau“ 75 I.E. als Zusatz zu Lokalanästhetika bei der Kataraktoperation

摘要

Es wurde in einer 80 Patienten umfassenden Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der Hyaluronidase als Zusatz zu Lokalanästhetika bei der Kataraktoperation untersucht. Die Studie war prospektiv angelegt. Die Zuteilung der Hyaluronidase bzw. des Placebos erfolgte randomisiert und doppel-blind. Beurteilungskriterien für die Wirksamkeit waren allgemeine und spezielle Parameter, die prä-, intra- und postoperativ bestimmt wurden. Allgemeine Parameter waren das Alter und das Geschlecht des Patienten, der systolische und der diastolische Blutdruck, sowie die Herzfrequenz. Spezielle Parameter waren die Bulbusmotilität bzw. die Akinesie der extraokulären Augenmuskeln, die Anzahl der Nachinjektionen, das potentielle Auftreten unerwünschter Ereignisse, die Ptosis der Lider, die objektive und die subjektive Schmerzempfindung des Patienten, sowie die Beurteilung der Wirksamkeit und der Verträglichkeit des Medikaments durch den Patienten und den Operateur.Zwischen der Gruppe mit Hyaluronidase bzw. ohne Hyaluronidase (Kontrollgruppe) gab es bezüglich des Geschlechts und des Alters der Patienten keine Unterschiede. Auch hinsichtlich der Kreislaufparameter gab es keine Unterschiede. Der systolische und der diastolische Blutdruck stieg in beiden Gruppen vor der retrobulbären Injektion und vor dem Beginn der Operation geringfügig an. In der Gruppe mit Hyaluronidase wurde eine vollständige Akinesie und eine komplette Ptosis der Lider früher als in der Kontrollgruppe erreicht. Zu jedem Messpunkt, also 5 Minuten nach der Injektion bis zum Ende der Operation, hatten mehr Patienten aus der Gruppe mit Hyaluronidase eine vollständige Akinesie und eine komplette Ptosis, als Patienten der Kontrollgruppe. Bei 5 Patienten aus der Kontrollgruppe und bei keinem Patienten aus der Gruppe mit Hyaluronidase war eine Nachinjektion erforderlich. Neben den motorischen Parametern wurde durch den Zusatz von Hyaluronidase auch die Dauer bis zum Erreichen einer vollständigen Anästhesie verkürzt. Direkt nach der Operation und drei Stunden danach waren mehr Patienten aus der Gruppe mit Hyaluronidase schmerzfrei. Die Retrobulbäranästhesie mit Hyaluronidase wurde daher sowohl von den Patienten als auch vom Operateur zu diesen beiden Zeitpunkten wirksamer eingeschätzt als die Retrobulbäranästhesie ohne Hyaluronidase. Während der gesamten Studie traten keine unerwünschten Ereignisse auf. Die Verträglichkeit der Anästhesie wurde vom Patienten und vom Operateur nach der Operation in beiden Gruppen überwiegend positiv bewertet. Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass die Retrobulbäranästhesie bei der Kataraktoperation durch den Zusatz der Hyaluronidase wirksamer ist. Die Akinesie der extraokulären Augenmuskeln und die Ptosis des Oberlides wird schneller und weitaus häufiger vollständig erreicht. Das Medikament ist sicher und ohne Nebenwirkungen.