Wirksamkeit der Extrakorporalen Stoßwellentherapie in der Behandlung der konservativ therapieresistenten Fasziitis plantaris. -Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach blinde Multicenterstudie

摘要

Der symptomatische Fersensporn ist ein häufiges orthopädisches Krankheitsbild. Seine charakteristische Klinik erfordert nur in wenigen Fällen eine bildgebende Differentialdiagnostik. Nicht der Sporn selbst, sondern der Schmerz, ist Gegenstand der Therapie. Das konservative Vorgehen als Mittel erster Wahl bleibt unbestritten. Ultima ratio ist das risikoträchtige Plantarfaszienrelease, daher wird in die ESWT als Alternative zur Operation große Hoffnung gesetzt. Aus der ESWL entwickelte sich 1991 die ESWT zur Therapie der Pseudoarthrose. Im Verlauf wurden die Tendinosis calcarea, die Epicondylitis humeri radialis und der symptomatische Fersensporn als anerkannte Indikationen veröffentlicht und behandelt. Die Therapie der Ansatztendinosen erfolgte symtomatisch (Hyperstimulationsanalgesie), die der Kalkdepots und Pseudoarthrosen mit dem Ziel einer restitutio at integrum. In Anlehnung an die neuen Ergebnisse der Grundlagenforschung wurde ein gemeinsamer Neurotransmitter-vermittelter Mechanismus am Nervengewebe diskutiert. Überzeugende Untersuchungen stehen jedoch aus. Die gewebsschädigenden Einflüsse der Stoßwellen sind unbestritten. Beim Menschen sind die seltenen Nebenwirkungen bisher harmlos und reversibel. Erste vielversprechende Beobachtungsstudien zur ESWT beim symptomatischen Fersensporn wurden 1995 veröffentlicht, gefolgt von einer ersten RCT 1996. Aus Mangel an aussagekräftigen Studien wurde 1997 die Marburger Multicenterstudie nach den Kriterien der EBM geplant. Der Score nach Roles und Maudsley, der Schmerz auf der VAS, die Gehdauer und Gewichtsbelastbarkeit wurden nach 6 Wo, 3 und 12 Mo erhoben. Über das Studienprotokoll hinaus erfolgte eine MRT-Darstellung vor und 3 Mo nach ESWT sowie eine Analyse des Schmerzmitteleinnahmeverhaltens. Mit dieser Arbeit wird das Ergebnis der OKK vorgestellt und im Gesamtzusammenhang der Entwicklung diskutiert: Die Drop-out-Rate und Verblindung war gut. Die Randomisierung zeigte dagegen Mängel. Der Schmerzmittelgebrauch (Kriterium für Therapieversagen in der Gesamtstudie) ließ sich nicht kontrollieren und wurde daher nicht als Therapieversagen bewertet. Es zeigte sich kein Effekt nach 6 Wo. Nach 3 Mo verbesserte sich der Score beider Gruppen signifikant (Hauptziel). Erst nach 12 Mo kam es in beiden Gruppen für alle Kriterien zu einer sprunghaften Verbesserung, überwiegend sogar zur Schmerzfreiheit. Die Überlegenheit der Plazebo-Gruppe im Gruppenvergleich ist Ausdruck einer unzureichenden Randomisierung. Ein Wirksamkeitsnachweis für die ESWT konnte nicht erbracht werden. Zwischen der Scoreeinschätzung und den Veränderungen im MRT konnte keine Beziehung hergestellt werden. Die Pathogenese und Bedeutung des Knochenmarködems bleibt unklar. Die ESWT mit 0,08 mJ/mm² hat allenfalls wenige harmlose Nebenwirkungen, sie zeigt jedoch in der geprüften Form auch keine relevante Wirkung. Dennoch fallen die sehr guten Einzelergebnisse der Verum- und Plazebo-Gruppe nach einem Jahr auf, die die Annahme eines günstigen natürlichen Verlaufes ohne Therapie rechtfertigen. Die Ein-Jahres-Erfolge der Plazebo-ESWT unterscheiden sich kaum von denen der Operation, daher stellt sich die Frage, ob ein Plantarfaszienrelease tatsächlich die Erwartungen erfüllt. Die optimale konservative Versorgung und die Aufklärung des Patienten (Risikofaktoren, Spontanheilung) gewinnt an Bedeutung. Die Erfolgsraten der einzelnen Zentren zeigen untereinander und im Vergleich zur Gesamtstudie deutliche Unterschiede. Bei der Bewertung kleiner Kollektive ist demnach Zurückhaltung geboten. Darüber hinaus zeigt die Analyse der publizierten RCT?s, dass unterschiedliche Fallzahlen, Erfolgsmaßstäbe, Testverfahren und Studienqualitäten zu einer eingeschränkten Vergleichbarkeit, deutlich differierenden Ergebnissen und widersprüchlichen Aussagen führen. Mögliche negative Einflüsse durch die Lokalanästhesie (Dilution der Neurotransmitter, Hemmung der Hyperstimulation) werden kontrovers diskutiert und können derzeit nicht sicher beurteilt werden. Die Einhaltung des Analgetikaverbotes ließ sich nicht durchsetzten. Aussagekräftiger ist die differenzierte Dokumentation des Schmerzmittelgebrauches. Der Score nach Roles und Maudsley spiegelte die Schmerzsituation vieler Patienten nicht korrekt wider und ist für den geprüften Sachverhalt kein geeignetes Maß des Erfolges. Das Gewicht der Patientenevaluation zur Qualität der Parameter und Messinstrumente sollte nicht unterschätzt werden. Die Hierarchie der EBM als derzeitiger Gold Standard wird kontrovers diskutiert. Die Berücksichtigung gut geplanter Beobachtungsstudien für Krankheitsbilder ohne Spontanheilung scheint sinnvoll, dennoch bleibt das Mitführen einer unbehandelten Kontrollgruppe zur Verifizierung eines tatsächlichen therapeutischen Effektes insbesondere bei hoher Spontanheilung unverzichtbar. Die Vergangenheit hat gezeigt, dass unkontrollierte positive Ergebnisse zu kostenintensiven und übereilten Entwicklungen führen.