Puesta en marcha de un registro electrónico de lotes de producción (eBR) en una empresa farmacéutica

摘要

Es sabido que la industria farmacéutica está sujeta a todo tipo de estrictas normativas y debe cumplir los más altos estándares de calidad. Para certificar el cumplimiento de dichas normativas y estándares se requiere una gran cantidad de documentación que registre cada paso del proceso productivo. Con la actual crisis económica, los márgenes y beneficios de esta industria, que históricamente han sido crecientes, han retrocedido. Así, para mantener los beneficios, las empresas del sector se ven obligadas a mejorar en todas sus áreas y procesos. La gran cantidad de documentación requerida consume una gran cantidad de recursos y es fuente de ineficiencias, por lo que representa una gran oportunidad de mejora para las empresas del sector. Se trata de conseguir una documentación más eficaz que cumpla mejor su cometido, lo que significará una mejora en la calidad de todos los procesos registrados, y eficiente que requiera menos recursos de la empresa para cumplir su cometido, disminuyendo los costes de la empresa. Para conseguir esas mejoras en cuanto a la documentación se debe desarrollar un nuevo sistema de registro que rompa con el tradicional registro de la producción y control de la calidad sobre papel y eluda todos los problemas asociados. La solución que se ha impuesto en el sector es lo que se conoce como el Registro Electrónico de Lotes de Producción (eBR, electronic Batch Record). El presente trabajo está orientado a destacar las ventajas de la implantación de un Registro Electrónico de Lotes de Producción en la industria farmacéutica. El documento abarca la totalidad del proceso de implantación, desde la adaptación del nuevo sistema a cada una de las secciones o procesos de la empresa, hasta su configuración e integración con los sistemas de información ya existentes. Para ilustrar las ventajas del Registro de Electrónico de Lotes de Producción, se mostrarán los resultados obtenidos tras su implantación, como son: reducción del gasto en personal para la empresa, reducción del coste de generación de la documentación, mejoras referentes a la calidad de cada proceso, mejoras organizativas y eliminación de tiempos muertos mediante la reducción del tiempo de producción y mejoras en cuanto a la imagen que proyecta al empresa hacia sus clientes.