Ensayo clínico aleatorizado controlado y abierto para determinar la eficacia de una intervención contacto piel con piel entre los padres y su recién nacido para reducir la ansiedad, depresión y estrés

摘要

[Resumen] INTRODUCCION Algunos de los estados emocionales negativos más frecuentes en el postparto son el estrés, ansiedad y la depresión posparto (DPP) que tienen consecuencias negativas tanto para los progenitores como para la familia y los hijos. Aproximadamente el 13% de las madres sufren depresión postparto.OBJETIVO Evaluar la eficacia de una intervención, contacto piel con piel frente a la atención habitual, realizada entre los padres y su recién nacido a término o postermino; en el domicilio para reducir la ansiedad, la depresión y el estrés.MATERIAL Y METODOS El estudio se llevara a cabo en el ámbito de atención primaria del Área Sanitaria de Ferrol; entre enero del 2016 y junio del 2018. Se realizara un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto con los padres y su recién nacido (n=166 por grupo; seguridad del 95% y poder estadístico 80%; para detectar una diferencia del 16% y del 9% en los niveles de ansiedad/estrés y depresión respectivamente). El grupo control recibirá la atención habitual y el grupo intervención además de recibir la atención habitual realizara el contacto piel con piel en el domicilio (padre- recién nacido y madre – recién nacido). La intervención consistirá en que cada progenitor mantendrá la posición del método madre canguro, realizando una única sesión diaria de 30 minutos o dos sesiones diarias de 15 minutos cada una; durante 40 días. La eficacia se medirá en ambos progenitores evaluando la ansiedad (Inventario de ansiedad de Beck), el estrés (nivel de cortisol de la saliva) y la calidad de vida (SF-36) y a mayores en las madres la depresión postparto (Inventario de depresión de Beck) a las 24-48 horas y a los 40 días. Se determinará a su vez variables: socio-demográficas, clínicas y el índice de comorbilidad de Charlson. Para dicho estudio de solicitará el consentimiento informado y al autorización del comité de ética.ANALISIS ESTADISTICO Se hará un estudio descriptivo de las variables incluidas en el estudio, un análisis bivariado y un análisis multivariado de regresiones logística y lineal múltiple.