Adecuación de transmisión de luz para envases de productos farmacéuticos: soluciones

摘要

Tuvo como objetivo determinar la prueba de transmisión de luz en envases de productos farmacéuticos: Soluciones orales; distribuidos en cuatro principios activos (Acetaminofén, Ambroxol, Clorfeniramina, Loratadina); se realizó la recolección de la muestra de productos farmacéuticos en forma de jarabe; tomando en cuenta su periodo de vida útil; se obtuvo un total de 203 frascos distribuidos por cada principio activo de la manera siguiente: 50 frascos de Acetaminofén, 52 frascos de Ambroxol, 51 frascos de Clorfeniramina y 50 frascos de Loratadina. El total de la muestra de frascos plasticos fue de 160 y envases de vidrio 43; al ser comparados los resultados obtenidos con los límites establecidos en la USP 34, apartado ˂671˃ Pruebas de desempeño para envases, Prueba de Transmisión de Luz, Tabla N° 2 Limite para Plásticos Clase I-IV y Vidrio Tipo I,II y III se obtuvo que el 6.40% de los envases analizados reportaron una lectura mayor al 10% de transmitancia y un 93.60% reportaron lecturas menores al 10% de transmitancia. Se realizó la identificación por medio de espectrofotometría infrarroja del tipo de polímero del que están constituidos los envases plásticos, se comparo con el estandar de polietileno tereftalato de la biblioteca virtual de el equipo, para lo cual la cantidad de frascos plásticos es de 12 envases con una capacidad mayor a 50 mL distribuidos en 2 envases de Acetaminofén, 5 envases de Ambroxol, 4 envases de Clorfeniramina y 1 envase de Loratadina donde los espectros obtenidos reflejaron que los envases de PET pigmentados obtienen una mayor absorbancia en comparación con el espectro de PET obtenido de un envase transparente, lo que indica que el pigmento hace que presenten mayor absorbancia, observando en las muestras cinco picos característicos aproximadamente a las longitudes de ondas: 3000 cm-1, 1750 cm-1, 1250 cm-1, 1100 cm-1 y 750 cm-1, que corresponden al espectro del estándar del PET