Validación de un método analítico para la cuantificación de indigotina en indigofera dossua (añil)

摘要

RESUMENudEn el presente trabajo se ha validado el método analítico para la cuantificación de indigotina en Indigofera dossua (añil), El método utilizado es un método de referencia utilizados por los laboratorios de Control de Calidad el cual no había sido validado. Este método es útil principalmente para el análisis de muestras de añil que son exportadas por productores nacionales de añil principalmente a Europa donde este pigmento es muy apreciado por lo que las exigencias de pureza son muy estrictas, por lo tanto la validación de este método es de mucha importancia para los laboratorios que analizan este pigmento. Para la presente validación se evaluaron 8 parámetros de desempeño los cuales son especificados por la USP para validación de materias primas, dichos parámetros fueron los siguientes: Límite de detección, Limite de cuantificación, Rango de trabajo, Selectividad, Linealidad, Precisión, exactitud y robustez. Con lo cual se demostró estadísticamente que el método es adecuado para obtener resultados reproducibles y confiables para el análisis de indigotina. La evaluación estadística de los parámetros se hizo por herramientas de Microsoft Excel haciendo los cálculos de manera práctica y sencilla, obteniendo gráficas y tablas, las cuales son acompañadas con su respectivo análisis e interpretación de resultados. En los anexos se presenta un pequeño manual de uso de estas herramientas, que puede servir de referencia para futuras validaciones.udDe acuerdo a los resultados obtenidos, el método analítico utilizado satisface las exigencias propuestas al inicio de la validación, por lo tanto cumple con el propósito para el cual es requerido, teniendo la confianza que los resultados obtenidos son satisfactorios y reproducibles en el país o en cualquier parte del mundo donde se analice.