A környezeti paraméterek szerepe szilárd gyógyszerformák előállításában és stabilitásában = Role of circumstances in the preparation and stability of solid dosage forms

摘要

A nedveségtartalom igen fontos preformulációs paraméter, melynek a szilárd gyógyszerformák előállítása során valamennyi technológiai lépésben szerepe van. E mellett a készítmény stabilitását is befolyásolja, ami az egyes összetételek esetében változó lehet. A korábban megkezdett vizsgálatok (termet, felület, szemcseméret-megoszlás) folytatásaként tanulmányoztuk a gördülékenység változását a nedvességtartalom függvényében.. A munkaterv fontos részét képezi továbbá a polimerek, polimer filmek fizikai-kémiai tulajdonságainak és szerkezetének a tanulmányozása is. Vizsgáltuk a filmekben levő adalékanyagok (lágyítók) hatását a filmek tulajdonságaira, és a környezeti paraméterek befolyását a filmek öregedésére. Termoanalitikai és pozitronium életidő-vizsgálatok eredményei alapján összefüggést találtunk a lágyító-tartalom (polietilén-glikol) és a filmek szabad-térfogata között. Megállapítottuk, hogyan változik a filmek nedvességtartalma a környezeti paraméterek hatására, és ez milyen befolyással van a filmek mechanikai szilárdságára, deformációs folyamatára. Eredményeinket több nemzetközi fórumon bemutattuk, és több közleményt is összeállítottunk, melyek közül kettőt már közlésre elfogadtak. Vizsgáltuk több hatóanyag feldolgozhetóságát mikroszférák formájában. Vizsgáltuk a termékek morfológiáját,termikus viselkedését és tulajdonságait. Eredményeinket részben bemutattuk. Két cikket már közlésre elfogadtak és további közlemények összeállítását tervezzük. | The moisture content ? which has been influenced by the enviroment of preparation and the relative air humidity ? is very important preformulation parameter. It influences the stability (physical, chemical and microbiological), flowability tabletability and the physical parameters of dosage forms. The establishment and continuous control of the optimal moisture content are very important. The other important part of this project is the study of the physico-chemical characteristics of polymer films. The influence of the plasticizers and the influence of the environmental parameters were tested on the behaviour and ageing of polymer films. Based on the results of the thermoanalytical and pozitronium life-time study a relationship was found between the content of plasticizer and the free volume of films. The moisture content and the deformation process of the films was tested stored at different air humidity and temperature. Some microspheres were prepared and the habit and termic behaviour of these products were investigated. Our results were presented at different conference, two paper are already accepted for publish and some new papers are in preparation