Ein Vergleich von Fachinformationen immunsuppressiver Medikamente in Italien, Deutschland und England hinsichtlich ihrer freien Verfügbarkeit im Internet, ihrer Entwicklung und inhaltlicher Unterschiede zwischen 2004 und 2010

摘要

Fachinformationen stellen eine wichtige Quelle zum Nachschlagen von Wechselwirkungen, Dosierungsempfehlungen und Nebenwirkungen im jeweiligen Indikationsgebiet für Ärzte dar. Aber auch Patienten wünschen heute mehr Informationen zu den Arzneimitteln die sie einnehmen. Darüber hinaus können sie Quellendokumente in der Beurteilung von unerwünschten Ereignissen in klinischen Studien mit zugelassenen Medikamenten sein. Das Internet stellt eine wesentliche Quelle für das Aufsuchen von Fachinformationen dar. Hierbei dienen vor allem die websites der Pharmaunternehmen sowie einschlägige nationale Datenbanken als Nachschlagewerke.udEine große Datenbank mit durch die EU-Richtlinie geforderten homogenisierten Fachinformationen (Summary of Product Characteristics [SPC]) wurde von der Europäischen Medizin Agentur (EMA) erst bis 2008 endgültig etabliert, so dass bis dahin keine einheitliches Nachschlagewerk für länderspezifischen Fachformationen zur Beurteilung von Nebenwirkungen existierte.udIn der vorliegenden Arbeit vergleichen wir Fachinformationen der immunsuppressiven Medikamente Sandimmun®, Prograf®, Rapamune® und Cell Cept® aus Deutschland, England und Italien aus den Jahren vor 2004 bis 2010 bezüglich der Verfügbarkeit aus dem Internet, Unterschieden in ihrem Inhalt im Laufe der Zeit und der letzten jeweils frei erhältlichen Version aus dem Internet. udUnsere Hypothesen waren zum einen, dass eine freie Verfügbarkeit von Fachinformationen zu immunsuppressiven Medikamenten anmeldungsfrei für Ärzte und auch für Patienten, neben der Datenbank der EMA im Internet über Pharmafirmen kaum vorhanden ist, und zum anderen, dass vor Einführung der EMA-Datenbank teilweise deutliche Unterschiede zwischen den länderspezifischen Fachinformationen bestanden.udDurch die Implementierung der EU-Direktive 2001/83/EC in den vergangenen Jahren über die European Medicine Agency ein uneingeschränkter Zugang zu harmonisierten länderspezifischen Fachinformationen in den jeweiligen Sprachen möglich geworden ist und somit eine eklatante Verbesserung der bisherigen Strukturen erreicht worden ist. Eine Ausnahme stellt Sandimmun® dar, worüber keine Informationen über die Plattform bezogen werden können. Obwohl der Informationsgehalt der entsprechenden länderspezifischen Fachinformationen über die Jahre deutlich an Qualität zugenommen hat und die länderspezifischen Unterschiede größtenteils nicht mehr existent sind, herrschen immer noch große Unterschiede zwischen der außerhalb der European Medicines Agency im Internet frei verfügbaren Information vor und stellen so eine unsichere Quelle für Anwender (Patienten, Pflegende und Ärzte) dar. Um die „Schritt-für-Schritt-Entwicklung“ von Arzneimittelnebenwirkungen zu optimieren und um den Missbrauch von Sicherheitshinweisen zu verhindern, könnten international standardisierte Fragebögen von frühen Zulassungsstudien bis zu späten Phase-IV-Studien ein guter Weg sein, um die Sicherheitsinformationen für Immunsuppressiva und andere Medikamente zu verbessern.ud