Conception de systèmes d'analyse et de contrôle en ligne pour une unité de production de solution d'enrobage en continu pour comprimés pharmaceutiques

摘要

Depuis que la FDA a publié, en 2004, l’initiative visant à promouvoir le développement et l’implantation de technologies d’analyses de procédé (PATs), de nombreux groupes de recherche ont prouvé qu’un suivi et un contrôle adéquat des procédés rendait possible la relâche des produits en temps réel, ouvrant ainsi la voie à la production en mode continu. Dans ce contexte, cette étude présente la conception de systèmes d’analyse et de contrôle en ligne visant à assurer, en temps réel, la qualité d’un produit pharmaceutique intermédiaire fabriqué en mode continu. Le produit visé est une solution d’enrobage pour comprimés pharmaceutiques, utilisée à des fins esthétiques et afin de protéger le comprimé de l’environnement, laquelle est préparée par mélange d’eau et de divers composants disponibles commercialement sous forme d’un pré-mélange de poudre.Les attributs critiques de qualités (CQAs) de la solution ont d’abord été identifiés grâce aux connaissances du produit et du procédé. Par la suite, un certain nombre d’outils d’analyse de procédé ont été évalués pour leur capacité à analyser et à suivre ces attributs en ligne. Les outils sélectionnés ont ensuite été intégrés à l’unité pilote de préparation de solution d’enrobage en continue (UPSEC), laquelle a été étudiée afin de déterminer les paramètres critiques du procédé (CPPs). Des relations mathématiques établies entre les CQAs et les CPPs sont au coeur du système de contrôle en ligne quisera implanté sur l’unité pilote.Au final, cette étude devrait fournir une preuve de concept, pour l’industrie pharmaceutique, d’un système d’analyse et de contrôle en ligne de la qualité pour un produit ayant été préparé en mode continu.