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Recommendations and Best Practices for Reference Standards and Reagents Used in Bioanalytical Method Validation

机译：用于生物分析方法验证的参考标准和试剂的建议和最佳实践

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Joseph F. Bower; Jennifer B. McClung; Carl Watson; Takahiko Osumi; Kátia Pastre;
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年度 2014
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1. Best practices during bioanalytical method validation for the characterization of assay reagents and the evaluation of analyte stability in assay standards, quality controls, and study samples [J] . William Nowatzke, Eric Woolf The AAPS Journal . 2007,第2期

机译：生物分析方法验证过程中的最佳做法，用于表征分析试剂和评估分析标准品，质量控制和研究样品中的分析物稳定性
2. 2019 White Paper on Recent Issues in Bioanalysis: FDA Immunogenicity Guidance, Gene Therapy, Critical Reagents, Biomarkers and Flow Cytometry Validation (Part 3-Recommendations on 2019 FDA Immunogenicity Guidance, Gene Therapy Bioanalytical Challenges, Strategies for Critical Reagent Management, Biomarker Assay Validation, Flow Cytometry Validation & CLSI H62) [J] . Piccoli Steven, Mehta Devangi, Vitaliti Alessandra, Bioanalysis . 2019,第24期

机译：2019年白皮书在生物分析中最近的问题：FDA免疫原性指导，基因治疗，关键试剂，生物标志物和流式细胞术验证（第3部分 - 2019年FDA免疫原性指导，基因治疗生物分析挑战，批判试剂管理的策略，BioMarker测定验证，流式细胞仪验证和CLSI H62）
3. EBF recommendation on the validation of bioanalytical methods for dried blood spots. [J] . Timmerman P, White S, Globig S, Bioanalysis . 2011,第14期

机译：EBF关于验证干血斑生物分析方法的建议。
4. Bioanalytical Quantitation Method for Analysis of 1,25-Dihydroxyvitamin D3 (DHVD3) in Human Plasma Using Amplifex Reagent Kit on SCIEX Triple Quad 5500 System [C] . Balu Dawkhar, Abhas Tiwari, B. Suryanarayana, ASMS Conference on Mass Spectrometry and Allied Topics . 2015

机译：使用Sciex Triple Quad 5500系统对人血浆中1,25-二羟乙素D3（DHVD3）分析1,25-二羟嘧啶D3（DHVD3）的生物分析定量方法
5. Parents’ Perception of Standards-Based Grading Practices versus Norm-Referenced Grading Practices [D] . Burkhardt, Alan L. 2020

机译：父母对基于标准的评分实践的看法与规范参考分级做法
6. Recommendations and Best Practices for Reference Standards and Reagents Used in Bioanalytical Method Validation [O] . Joseph F. Bower, Jennifer B. McClung, Carl Watson, 2014

机译：生物分析方法验证中使用的参考标准和试剂的建议和最佳实践
7. Best practices during bioanalytical method validation for the characterization of assay reagents and the evaluation of analyte stability in assay standards, quality controls, and study samples [O] . Nowatzke, William, Woolf, Eric 2007

机译：生物分析方法验证过程中的最佳实践，用于表征分析试剂和评估分析标准品，质量控制和研究样品中的分析物稳定性
8. Methods and Procedures Used at the National Bureau of Standards to Prepare, Analyze and Certify SRM (Standard Reference Material) 2694, Simulated Rainwater, and Recommendations for Use [R] . Koch, W. F. 1986

机译：国家标准局用于准备，分析和认证sRm（标准参考物质）2694，模拟雨水和使用建议的方法和程序

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