机译:III类医疗设备的中位批准时间远高于FDA和CMS规定的法定期限。
机译:AWMF AD HOC委员会在体外诊断医疗器械上制造和仅根据监管(欧盟)2017/746(IVDR)在联盟建立的卫生机构内使用的体外诊断医疗器械的咨询意见
机译:21st AAMI / FDA医疗器械国际标准标准法规-2011年3月21日至24日,弗吉尼亚州汉顿-
机译:这次灾难涉及获得FDA批准。 。 。 FDA批准使用计算机技术的医疗设备所需的概述(最近的经验)
机译:了解ISO 9001-2008与FDA医疗设备质量体系法规之间的差异:针对需要适应FDA法规环境的质量专业人员的指南。
机译:评估美国FDA规定的医疗器械批准后研究的成本负担
机译:药品,器械和FDA:第2部分批准过程概述:FDA批准医疗器械
机译:快速进入上市前批准和De Novo医疗器械用于未满足医疗需要的生命威胁或不可逆转的衰弱疾病或条件:工业和食品药品管理局工作人员指南。