Probleme des petites series : presentation du sujet par un fabricant specialise dans les petites series

摘要

Les petites series sont appliquees aux produits pour essais cliniques, aux Autorisations temporaires d'utilisation (ATU) et aux AMM des produits orphelins.Les contraintes techniques sont liees aux locaux. Pourfabriquer avec rigueur, il faut travailler par campagne et par produit; en outre, il faudrait travailler dans des ateliers dedies aux dif-ferentes formes pharmaceutiques. Pour nous assurer une palette d'activites suffisantes, nous sommes obliges de travailler dans des ateliers qui ne sont pas forcement dedies a une forme pharmaceutique; entre chaque fabrication, les ateliers doivent done etre nettoyes.Pour les petites series, le materiel est essentiellement manuel ou semi-automatique. Lorsqu'on travaille sur des produits consecutifs qui sont differents, il existe une potentialite de contaminations croisees du materiel et des locaux. C'est pour-quoi nous avons choisi de travailler avec du materiel jetable et a usage unique, y compris pour I'habillage du personnel.