ヒュ—マ卜ロープ~R 注射用6mg，12mg長期投与時の安全性および有効性

摘要

ヒュ一マト口一プ~R 注射用（以下，本剤）は， ィーライリリー社が創製した下垂体由来ヒト成長ホルモンと同一の191個のアミノ酸配列からなる ポリぺプチドホルモンであるソマトロピン（遺伝 子組換え）製剤である。ヒト成長ホルモンである ソマトロピンは，成長ホルモン分泌不全性低身長 症，ターナー症候群に伴う低身長，軟骨異栄養症 (軟骨無形成症，軟骨低形成症）に伴う低身長に 対する成長促進効果，重症の成人成長ホルモン分 泌不全症に対する体組成改善効果を示す。本邦で は「下垂体性小人症」を対象とした臨床試験の結 果をもとにパイアル製剤「ヒュ一マトロープ」（ソ マト口ピン4国際単位/バィアル）が1989年に製 造承認を取得，上市された。その後，1991年に「成長ホルモン分泌不全を示す骨端線閉鎖を伴わないターナ一症候群における低身長」，1999年に「骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症（軟骨無形成症、 軟骨低形成症）における低身長」，2000年に「骨端線閉鎖を伴わないターナ一症候群における低身長」，2006年に「成人成長ホルモン分泌不全症（重 症に限る）」に対する効能，効果が追加承認された。また，「骨端線閉鎖を伴わない下垂体性小人症」の呼称は，2009年に「骨端線閉鎖を伴わない成長 ホルモン分泌不全性低身長症」に変更された。