6.新鮮凍結血漿製剤の融解方法の差異による不溶物 発生の解析

摘要

医療機関から日本赤十字社東海北陸ブロッ ク血液センターに報告を受けた新鮮凍結血漿-LR「日赤」 （以下「FFP」という.）に関連する苦情報告は過去3 年間に42件あり,うち不溶物によるものは9件で,主 に低温融解によるクリオプレシピテートとフィブリン の混合物と推察される事例であった.今回,血漿分画 製剤用原料血漿を融解し,融解方法及び不溶物の発生 について知見を得られたので報告する.【方法】当施設での製品品質試験において,恒温装置 「サーモメイトBF500」を用いて融解する原料血漿につ いて,融解方法の差異による不溶物発生の状況を新鮮 凍結血漿製剤の融解を念頭に置き解析した.