News Letter

摘要

医薬品医療機器総合機構（PMDA)は9月2日，新型 コロナウイルスワクチンの国内開発で求められる有効 性-安全性の評価に関する現時点の考え方を公表した。 国内臨床試験での有効性評価については「原則として， ワクチン候補の有効性評価のために新型コロナ感染症 (C0VID-19)の発症予防効果を評価する試験」の実施 が必要との見解を示した。有効性?安全性評価に関する 考え方を「例示」の位置づけで示し，実際の承認審査は 「ワクチンの特性を踏まえて評価する」としている。