医薬品への発がん性物質の混入はどのように起こり得るのか？

摘要

医薬品中に含まれる不純物およ び分解生成物は予期せぬ副作用を およぼす恐れがあるため，各国規 制当局のガイドラインに定められ た限度値に基づいて，厳格に管理 されている.近年，サルタン系医 薬品において，限度値を超える発 がん性物質二トロソジメチルァミン（NDMA)およびN-二ト口 ソジェチルァミン（NDEA)の混 入が認められ.各国で回収が行わ れている.限度値は各医薬品の 1日最大摂取量に応じて異なるも のの，原薬含有量に対するニトロ ソァミン類の限度値を0.03 ppm 以下と規定している事例もあり，高感度分析を必要とする厳しい管理が求められている.