臨床硏究におけるREDCapの活用

摘要

臨床研究?治験は，医薬品等の有効性?安全性に関して多くの情報をもたらし,新規医薬品等の研究開発に不可欠である.しかし,臨床試験?治験においては厳密なデータ管理や各種規制への 対応を行わなければならないため,多くの研究開発費と強力な研究支援体制なしに行うことが困 難である. 2014年に発表された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」や2018年に施行された 臨床研究法では,データの変更履歴や個人情報の扱い,研究終了後のデータ保管など,データベースにかかわる厳しい規制が示された.臨床の信 頼性向上や効率化のためにEDC (Electronic Data Capture)と呼ばれる電子データ集積システム等 の導入が必要であるが，製薬企業の治験に使われるような数億円に上る電子収集管理システムは非常に高価であり,その普及は医学アカデミアでは全国的に遅れている.