ISO13485

摘要

ISO13亜5は、医療機器（医療用具）に関する品質マネジメントシステムのセクター規格である。 セクター規格とは、特定の産業分野に対してISO9001でカバ｝しきれない部分を追加要求事項として規定した規格のことである。 現在では、自動車·&電気通信·食品安全など、五つの産業分野に対してセクター規格が定められている。 ISO13亜5の主な追加事項は以下の4点である。 ①国の薬事法などの法規との一貫性を維持している。 そのため、継続的改善、顧客満足向上などの要求事項は除夕も。 ②滅菌工程の妥当性確認（バリデーション）、リスクマネジメント活動を要求。⑨清浄性·汚染管理、ラベリング、勧告書など、医療機器特有の要求事項の追加。 ④文書化要求の増加。