医療機器市場と電子部品

摘要

医療機器というと最初に頭に浮かぶのが参入障壁の高さ、品質管理の厳しさおよびPL法(製造物責任法)ではないだろうか。確かに医療機器は人や動物の生命にかかわる機器であるため、一般の家電製品よりも高い品質基準が適用され、製造にあたってもQMS(Quality Management System)が省令で決められており、また適切に運営されているか否かの定期的な審査があるなど厳しいところがあるのも事実である。しかし、いったんこれらのことを理解して医療機器分野へ参入してみることが今後の道を開くこととなるので、ここでは医療機器分野へ参入するための仕組みを解説する。