Верификация методики испытания вакцины гемофильной тип b конъюгированной по показателю ?Капсульный полисахарид?

摘要

Введение. Многие развитые страны мира включили в Национальные программы иммунизации вакцину против гемофильной инфекции, вызываемой бактерией Haemophilus influenzae тип b. Одним из основных показателей качества вакцин является специфическая активность, определяемая по содержанию капсульного полисахарида полирибозилрибитолфосфата(ПРФ).Цель исследования - верификация методики спектрофотометрического определения фосфора для контроля вакцины гемофильной тип Ь конъюгированной по количественному показателю ?Капсульный полисахарид? в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи РФ XIV издания (ГФРФ XIV).Материал и методы. Объект исследования - препарат ?Вакцина гемофильная тип b конъюгированная, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения?. Верификацию методики ОФС.1.7.2.0017.15 ?Спектрофотометрическое определение фосфора в биологических лекарственных препаратах? проводили в соответствии с требованиями ГФ РФ XIV.Результаты. При проведении верификации методики оценивали следующие параметры: правильность, повторяемость и внутрила-бораторная прецизионность. Выявлена несходимость результатов. Подобраны оптимальные условия проведения методики: для испытуемого и стандартных (калибровочных) образцов рекомендовано использовать единый контрольный образец. Пробоподготовку образцов следует проводить в аналогичных условиях.Заключение. Оптимизирована методика спектрофотометрического определения фосфора, позволяющая получить достоверные результаты по количественному показателю ?Капсульный полисахарид?для вакцины гемофильной тип b конъюгированной, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.