Регуляторные аспекты доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов

摘要

С 2014 г. в РФ регистрационное досье подается в форме ОТД в соответствии с требованиями ICH. Признание неклинических и клинических исследований (КИ), проведенных по единому принятому стандарту в других странах, приводит к значительному сокращению времени вывода нового лекарственного препарата на рынок. Были проведены сравнительные исследования регу-ляторных требований к подаче в составе регистрационного досье результатов доклинических исследований (ДКИ) и КИ лекарственных препаратов в США, ЕС и РФ. Выявлены основные отличия в терминах, требованиях к подготовке и оформлению документов результатов неклинических и КИ в регуляторные органы США, ЕС, РФ для маркетинговой авторизации или регистрации. Сравнительный анализ требований к оформлению и подаче документов в составе регистрационного досье показал, что в настоящий момент основные нормы, регулирующие неклинические и КИ в России гармонизированы с мировой практикой. Основной сложностью является отсутствие мирового признания результатов исследований, проведенных в России. Это связано с тем, что отечественные лаборатории не аккредитованы на соответствие международным требованиям.Гармонизация требований к КИ является самой трудоемкой работой. Международные организации WHO и ICH создают нормативно-правовую базу для функционирования единого пространства для неклинических и КИ.