医薬品製造における水処理システム - 精製水のモニタリングと注射用水の製造方法について

摘要

製薬工場において水はユーティリテーであると同時に原料である。 水は用途により、注射用水や精製水と区別されるが、その安全性が最も重視される。 製造設備を考える際、性能、コスト、利便性から選択されるが、医薬品製造設備における選定には、その最終製品の安全性を第一に考える。 医薬品製造における水システムは、GMP（製造規範）に基準やガイドラインがあるため、選択範囲は限定されるが、採用した水システムから予め期待した水が得られるかを自ら検証しなければならない。 これは、医薬品製造工程における一連の品質管理行為を水処理システムに応用したものと理解できる。