多施設共同治験における倫理審査集約化の現状と課題

摘要

緒論:1997年3月に「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」が施行され，医療機関や依頼者が“新” GCPと呼び ながら，国際ルールに順応し，20年が経過した.当初，治験を実施する医療機関には治験審査委員会（以下，IRB)の“原則設置”が求められたが，2008年3月のGCP省令改正により，“原則設置”は外れることとなった.その間，ICH-GCP内のIRB ? IECの用語説明（第1章）および責務等（第3章）に変更はなく，その後の改正でもIRBの責務に変更はない.ICH-GCP (R2)においても同じである.治験以外の臨床研究では，2000年以降，研究デザインや試験内容に応じて各種指針が逐次公表，適用されることとなった.最近では2014年の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」，いわゆる再生医療新法の導入，2018年の臨床研究新法等，新たな研究の枠組みが導入されている.現時点で“原則”施設での研究倫理審査を求める法令や指針はほとhどない.一方で，2007年3月「新たな治験活性化5カ年計画」中に“共同IRB”や“審査の質的向上”が挙げられた.2012年3月「臨床研究?治験活性化5か年計画2012」では，研究倫理審査委員会の認定制度と共同審査の普及を，研究倫理審査委員会の質の向上のためのアクションとした.日本臨床薬理学会においては，研究倫理委員会を2015年に設置し，年次学術総会等で研究倫理委員会制度に関する議論を提議してきた.