薬剤部の無菌調製者による微生物汚染のバリデ一 ションのための無菌操作シミュレーション試験

摘要

被曝の問題や正確性，無菌性の確保などの 理由から，化学療法剤および経中心静脈栄養(total parenteral nutrition ； TPN)をセーフティキャビネッ卜やクリーンベンチで調製 する薬剤部が増えている.しかし，無菌性の 基準は明確ではなく，保険薬局においては無 菌製剤処理加算の施設基準や許可指導基準な どが存在するが，無菌性の具体的なバリデー シヨン(検証)の方法に至っては言及されてい ない.注射剤の微生物汚染によって，院内感 染が発生していることも報じられているが， 無菌操作の環境，技術の担保はきわめて重要 である.以下に，米国での無菌調製者におけ る微生物汚染のバリデーシヨンの方法論につ いての報告を紹介する.